GCP考試題庫及完整答案2025年一、單項選擇題1.在藥物臨床試驗中，倫理委員會的組成至少需要（）人。A.5B.6C.7D.8答案：A。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，至少5人，包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，且性別均衡。2.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的不包括（）。A.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.提高藥物臨床試驗的效率D.保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠答案：C。GCP的主要目的是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠，并非主要為提高試驗效率。3.申辦者發(fā)起一項臨床試驗，需要向（）部門備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。申辦者發(fā)起藥物臨床試驗，需要向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行備案。4.臨床試驗用藥品的使用由（）負(fù)責(zé)。A.申辦者B.研究者C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B。研究者負(fù)責(zé)臨床試驗用藥品的使用，要按照試驗方案的要求進(jìn)行藥品的發(fā)放、使用、回收等操作。5.受試者在臨床試驗過程中有權(quán)（）。A.隨時退出試驗B.要求修改試驗方案C.決定試驗的結(jié)果D.控制試驗的進(jìn)度答案：A。受試者在臨床試驗中有隨時退出試驗的權(quán)利，這是保障受試者權(quán)益的重要體現(xiàn)。而修改試驗方案、決定試驗結(jié)果和控制試驗進(jìn)度都不是受試者的權(quán)利。6.倫理委員會對臨床試驗方案的審查重點不包括（）。A.試驗的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.試驗的經(jīng)濟效益D.試驗的風(fēng)險與受益答案：C。倫理委員會審查臨床試驗方案主要關(guān)注試驗的科學(xué)性、受試者的權(quán)益和安全以及試驗的風(fēng)險與受益，而不關(guān)注試驗的經(jīng)濟效益。7.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)（）。A.可以事后補記B.真實、準(zhǔn)確、完整、清晰C.只記錄陽性結(jié)果D.由申辦者隨意修改答案：B。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄必須真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不能事后補記，要記錄所有相關(guān)結(jié)果，且申辦者不能隨意修改數(shù)據(jù)。8.為了保護(hù)受試者的隱私，臨床試驗中使用的受試者身份標(biāo)識應(yīng)（）。A.公開披露B.隨意丟棄C.妥善保存和管理D.交給無關(guān)人員答案：C。為保護(hù)受試者隱私，臨床試驗中使用的受試者身份標(biāo)識應(yīng)妥善保存和管理，不能公開披露、隨意丟棄或交給無關(guān)人員。9.以下關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，錯誤的是（）。A.確保試驗遵循GCP和試驗方案B.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募C.代替研究者簽署知情同意書D.核實試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性答案：C。監(jiān)查員的職責(zé)包括確保試驗遵循GCP和試驗方案、協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募、核實試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等，但不能代替研究者簽署知情同意書，簽署知情同意書必須由研究者與受試者或其法定代理人進(jìn)行。10.臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)向（）提交總結(jié)報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.倫理委員會C.研究者D.以上都是答案：D。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會和研究者提交總結(jié)報告。二、多項選擇題1.藥物臨床試驗的受試者權(quán)益包括（）。A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.自愿參加和退出權(quán)D.獲得補償權(quán)答案：ABCD。受試者在藥物臨床試驗中享有知情權(quán)，了解試驗的相關(guān)信息；隱私權(quán)，其個人信息和醫(yī)療記錄等應(yīng)得到保護(hù)；自愿參加和退出權(quán)，可自主決定是否參加和中途退出試驗；在因參加試驗受到損害時，還享有獲得補償權(quán)。2.倫理委員會的職責(zé)包括（）。A.審查臨床試驗方案B.監(jiān)督試驗的實施C.處理受試者的投訴和意見D.批準(zhǔn)試驗的提前終止答案：ABCD。倫理委員會負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案的科學(xué)性、倫理合理性等；監(jiān)督試驗的實施過程，確保受試者權(quán)益得到保障；處理受試者的投訴和意見，維護(hù)受試者的利益；在必要時，有權(quán)批準(zhǔn)試驗的提前終止。3.申辦者在臨床試驗中的責(zé)任包括（）。A.提供試驗用藥品B.選擇合格的研究者和研究機構(gòu)C.制定試驗方案D.承擔(dān)試驗的費用答案：ABCD。申辦者需要提供試驗用藥品，保證藥品的質(zhì)量和供應(yīng)；選擇合格的研究者和研究機構(gòu)，確保試驗?zāi)軌蚩茖W(xué)、規(guī)范地進(jìn)行；制定試驗方案，明確試驗的目的、方法等；承擔(dān)試驗的費用，包括受試者的補償、試驗的各項開支等。4.研究者在臨床試驗中的職責(zé)有（）。A.向受試者說明試驗的詳細(xì)情況并獲得知情同意B.按照試驗方案進(jìn)行試驗操作C.記錄和報告試驗數(shù)據(jù)D.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益答案：ABCD。研究者要向受試者說明試驗的詳細(xì)情況，包括試驗?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險和受益等，并獲得受試者的知情同意；嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行試驗操作，保證試驗的科學(xué)性和規(guī)范性；準(zhǔn)確記錄和報告試驗數(shù)據(jù)；在整個試驗過程中，始終保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。5.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作內(nèi)容包括（）。A.確認(rèn)研究者具備適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和條件B.檢查試驗用藥品的儲存和使用情況C.與研究者和申辦者保持溝通D.核實受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定答案：ABCD。監(jiān)查員要確認(rèn)研究者具備適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)和條件，以保證試驗?zāi)軌蝽樌_展；檢查試驗用藥品的儲存和使用情況，確保藥品質(zhì)量和合理使用；與研究者和申辦者保持溝通，及時傳遞信息；核實受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)定，保證受試者的選擇符合試驗要求。6.臨床試驗方案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗的統(tǒng)計分析方法答案：ABCD。臨床試驗方案應(yīng)明確試驗?zāi)康?，即通過試驗要達(dá)到的目標(biāo)；說明試驗設(shè)計，如試驗的類型、分組方法等；規(guī)定受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，確定合適的研究對象；還應(yīng)闡述試驗的統(tǒng)計分析方法，以便對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析。7.為確保臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，可采取的措施有（）。A.培訓(xùn)研究者和相關(guān)人員B.建立數(shù)據(jù)管理制度C.進(jìn)行數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證D.定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和檢查答案：ABCD。培訓(xùn)研究者和相關(guān)人員，提高他們對數(shù)據(jù)記錄和管理的認(rèn)識和技能；建立數(shù)據(jù)管理制度，規(guī)范數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理等流程；進(jìn)行數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，采取各種措施保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性；定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)中的問題。8.臨床試驗中可能存在的風(fēng)險包括（）。A.藥物的不良反應(yīng)B.試驗操作不當(dāng)導(dǎo)致的傷害C.受試者隱私泄露D.試驗結(jié)果的不確定性答案：ABCD。藥物的不良反應(yīng)是臨床試驗中常見的風(fēng)險，可能對受試者的健康造成損害；試驗操作不當(dāng)，如錯誤的給藥方式等，可能導(dǎo)致受試者受到傷害；受試者隱私泄露會侵犯受試者的權(quán)益；試驗結(jié)果的不確定性意味著可能無法達(dá)到預(yù)期的效果，也可能給受試者帶來心理壓力等。9.以下關(guān)于臨床試驗用藥品的管理，正確的有（）。A.應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理B.儲存條件應(yīng)符合要求C.發(fā)放和使用應(yīng)有記錄D.剩余藥品應(yīng)妥善處理答案：ABCD。臨床試驗用藥品應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，確保藥品的安全和正確使用；儲存條件要符合藥品的要求，保證藥品質(zhì)量；發(fā)放和使用應(yīng)有詳細(xì)記錄，便于追溯和管理；剩余藥品應(yīng)妥善處理，避免濫用或造成其他不良后果。10.倫理審查的流程通常包括（）。A.申請與受理B.初審C.會議審查D.審查決定的傳達(dá)答案：ABCD。倫理審查首先是申請與受理，研究者或申辦者提交倫理審查申請，倫理委員會進(jìn)行受理；然后進(jìn)行初審，對申請材料進(jìn)行初步審核；再通過會議審查，由倫理委員會成員共同討論和評估；最后將審查決定傳達(dá)給申請者。三、判斷題1.只要受試者簽署了知情同意書，就意味著他們完全理解了試驗的所有內(nèi)容。（）答案：錯誤。受試者簽署知情同意書只是表明他們在一定程度上了解了試驗的基本信息，但不能保證他們完全理解了試驗的所有內(nèi)容。研究者應(yīng)充分向受試者解釋，確保受試者盡可能理解試驗的相關(guān)信息。2.倫理委員會的成員可以參與與自己有利益關(guān)系的臨床試驗的審查。（）答案：錯誤。倫理委員會成員如果與某臨床試驗有利益關(guān)系，應(yīng)回避該試驗的審查，以保證審查的公正性和客觀性。3.申辦者可以自行修改臨床試驗方案，無需經(jīng)過倫理委員會的審查。（）答案：錯誤。申辦者修改臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會的審查和批準(zhǔn)，以確保修改后的方案仍然符合倫理要求，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。4.研究者可以將臨床試驗用藥品轉(zhuǎn)交給其他無關(guān)人員使用。（）答案：錯誤。研究者必須按照試驗方案的要求，將臨床試驗用藥品發(fā)放給符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者使用，不能轉(zhuǎn)交給其他無關(guān)人員。5.臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要不影響最終的結(jié)果即可。（）答案：錯誤。臨床試驗數(shù)據(jù)必須真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不能隨意修改。如果需要修改數(shù)據(jù)，必須有合理的理由和記錄，保證數(shù)據(jù)的可追溯性。6.監(jiān)查員只需要在試驗開始時對研究機構(gòu)進(jìn)行一次監(jiān)查即可。（）答案：錯誤。監(jiān)查員應(yīng)在臨床試驗的不同階段進(jìn)行多次監(jiān)查，包括試驗開始前、試驗過程中以及試驗結(jié)束后，以確保試驗始終遵循GCP和試驗方案。7.受試者在試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者只需告知申辦者，無需向倫理委員會報告。（）答案：錯誤。受試者在試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者不僅要告知申辦者，還應(yīng)及時向倫理委員會報告，以便倫理委員會了解情況，采取相應(yīng)的措施保護(hù)受試者的權(quán)益。8.臨床試驗方案一旦確定，就不能再進(jìn)行任何修改。（）答案：錯誤。在臨床試驗過程中，如果有必要，如發(fā)現(xiàn)方案存在不合理之處或有新的科學(xué)證據(jù)等，可以對臨床試驗方案進(jìn)行修改，但必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，包括倫理委員會的審查和國家藥品監(jiān)督管理部門的備案等。9.倫理委員會可以對臨床試驗的實施進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（）答案：正確。倫理委員會有權(quán)對臨床試驗的實施進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以監(jiān)督試驗是否遵循倫理原則和試驗方案，保護(hù)受試者的權(quán)益。10.申辦者可以不向受試者提供試驗用藥品的不良反應(yīng)信息。（）答案：錯誤。申辦者和研究者都有義務(wù)向受試者提供試驗用藥品的不良反應(yīng)信息，讓受試者充分了解可能面臨的風(fēng)險，以便他們做出知情的決策。四、簡答題1.簡述藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的主要內(nèi)容。答：GCP的主要內(nèi)容包括：-受試者權(quán)益保護(hù)：強調(diào)受試者的知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、獲得補償權(quán)等，通過倫理委員會審查和監(jiān)督來保障受試者的權(quán)益和安全。-試驗方案設(shè)計：申辦者應(yīng)制定科學(xué)合理的試驗方案，明確試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計分析方法等。-研究者和研究機構(gòu)的選擇：申辦者要選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的研究者和研究機構(gòu)，研究者應(yīng)按照試驗方案進(jìn)行試驗操作，記錄和報告試驗數(shù)據(jù)。-試驗用藥品管理：申辦者提供試驗用藥品，對藥品的質(zhì)量、儲存、發(fā)放、使用和回收等進(jìn)行嚴(yán)格管理，研究者負(fù)責(zé)藥品的正確使用。-監(jiān)查和稽查：申辦者派遣監(jiān)查員對試驗進(jìn)行監(jiān)查，確保試驗遵循GCP和試驗方案；必要時進(jìn)行稽查，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。-數(shù)據(jù)管理和記錄：要求臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，建立數(shù)據(jù)管理制度，對數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制和審核。-試驗總結(jié)和臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會和研究者提交總結(jié)報告。2.倫理委員會在藥物臨床試驗中的作用是什么？答：倫理委員會在藥物臨床試驗中起著至關(guān)重要的作用，主要包括以下幾個方面：-審查作用：對臨床試驗方案進(jìn)行審查，評估試驗的科學(xué)性、倫理合理性，判斷試驗的風(fēng)險與受益是否合理，確保試驗方案符合倫理原則和相關(guān)法規(guī)要求。-監(jiān)督作用：監(jiān)督試驗的實施過程，檢查研究者是否按照試驗方案和GCP的要求進(jìn)行操作，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。當(dāng)發(fā)現(xiàn)試驗存在問題或可能損害受試者權(quán)益時，有權(quán)要求研究者采取糾正措施。-保護(hù)受試者權(quán)益：處理受試者的投訴和意見，傾聽受試者的訴求，維護(hù)受試者的合法權(quán)益。對于受試者在試驗過程中遇到的問題，倫理委員會要及時給予關(guān)注和解決。-決策作用：在必要時，如試驗出現(xiàn)嚴(yán)重的倫理問題、受試者安全受到嚴(yán)重威脅等情況下，倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)試驗的提前終止。-教育作用：向研究者、申辦者和相關(guān)人員宣傳倫理知識和法規(guī)要求，提高他們的倫理意識，促進(jìn)臨床試驗的規(guī)范開展。3.申辦者在選擇研究者和研究機構(gòu)時應(yīng)考慮哪些因素？答：申辦者在選擇研究者和研究機構(gòu)時，應(yīng)考慮以下因素：-研究者資質(zhì)：研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，有豐富的臨床試驗經(jīng)驗和良好的職業(yè)道德。同時，研究者應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉GCP和試驗方案。-研究機構(gòu)設(shè)施：研究機構(gòu)應(yīng)具備開展臨床試驗所需的設(shè)施和設(shè)備，如實驗室、病房、檢查儀器等，能夠滿足試驗的要求。設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。-研究機構(gòu)的管理能力：研究機構(gòu)應(yīng)有完善的管理制度和質(zhì)量控制體系，能夠有效地組織和管理臨床試驗。包括人員管理、物資管理、數(shù)據(jù)管理等方面。-研究機構(gòu)的信譽：了解研究機構(gòu)的過往業(yè)績和信譽，是否有過違規(guī)行為或不良記錄。選擇信譽良好的研究機構(gòu)可以降低試驗風(fēng)險，保證試驗的順利進(jìn)行。-研究機構(gòu)的地理位置和服務(wù)范圍：考慮研究機構(gòu)的地理位置是否便于受試者招募和試驗的開展，其服務(wù)范圍是否能夠覆蓋目標(biāo)人群。-研究者和研究機構(gòu)的時間和精力：確保研究者和研究機構(gòu)有足夠的時間和精力投入到臨床試驗中，能夠按照試驗方案的要求完成各項工作。4.簡述臨床試驗中知情同意的重要性和過程。答：知情同意在臨床試驗中具有極其重要的意義：-重要性：-保障受試者權(quán)益：讓受試者充分了解試驗的相關(guān)信息，包括試驗?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險和受益等，使他們能夠自主、自愿地決定是否參加試驗，保護(hù)了受試者的知情權(quán)和自主選擇權(quán)。-符合倫理要求：是倫理原則的重要體現(xiàn)，遵循了尊重受試者自主意愿的原則，確保試驗在倫理上的合理性。-保證試驗的科學(xué)性和可靠性：只有受試者真正理解并同意參加試驗，才會積極配合試驗，提供真實、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，從而保證試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-過程：-信息提供：研究者向受試者或其法定代理人提供詳細(xì)的知情同意書，內(nèi)容包括試驗的基本情況、目的、方法、可能的風(fēng)險和受益、受試者的權(quán)利和義務(wù)等。-充分解釋：研究者以通俗易懂的語言向受試者解釋知情同意書的內(nèi)容，確保受試者理解。對于受試者提出的疑問，研究者要耐心解答。-自主決策：受試者在充分了解信息后，有足夠的時間考慮是否參加試驗，自主做出決定。-簽署同意書：如果受試者決定參加試驗，應(yīng)在知情同意書上簽字并注明日期，研究者也應(yīng)簽字確認(rèn)。-持續(xù)溝通：在試驗過程中，研究者要與受試者保持溝通，及時告知試驗的進(jìn)展情況、新出現(xiàn)的風(fēng)險等信息，確保受試者始終處于知情狀態(tài)。如果受試者有任何疑問或改變主意，研究者應(yīng)尊重其決定。5.如何保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量？答：為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，可以采取以下措施：-人員培訓(xùn)：對研究者、數(shù)據(jù)錄入人員等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉GCP和數(shù)據(jù)記錄的要求，掌握正確的數(shù)據(jù)收集和記錄方法，提高他們的專業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任心。-建立數(shù)據(jù)管理制度：制定完善的數(shù)據(jù)管理制度，明確數(shù)據(jù)的收集、存儲、傳輸、處理和備份等流程，規(guī)范數(shù)據(jù)操作行為。例如，規(guī)定數(shù)據(jù)錄入的時間要求、數(shù)據(jù)修改的審批程序等。-數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：在數(shù)據(jù)收集過程中，進(jìn)行質(zhì)量控制，如設(shè)置邏輯檢查、范圍檢查等，及時發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)中的錯誤。對數(shù)據(jù)進(jìn)行定期的審核和檢查，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。-數(shù)據(jù)安全管理：采取安全措施保護(hù)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被篡改。例如，對數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理、設(shè)置訪問權(quán)限等。-采用合適的技術(shù)手段：利用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）等先進(jìn)的技術(shù)手段，提高數(shù)據(jù)收集的效率和準(zhǔn)確性，減少人為錯誤。-監(jiān)查和稽查：申辦者派遣監(jiān)查員對研究機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查，核實數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性；必要時進(jìn)行稽查，對數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的審查和評估。-與受試者的溝通：與受試者保持良好的溝通，確保受試者提供準(zhǔn)確的信息。在受試者出現(xiàn)疑問或信息變更時，及時更新數(shù)據(jù)。五、案例分析題案例：某申辦者發(fā)起了一項治療高血壓的藥物臨床試驗，在試驗過程中，部分受試者出現(xiàn)了頭暈、乏力等不良反應(yīng)。研究者發(fā)現(xiàn)這些不良反應(yīng)可能與試驗用藥品有關(guān)，但申辦者認(rèn)為這些不良反應(yīng)是輕微的，不影響試驗的繼續(xù)進(jìn)行。問題：1.研究者和申辦者在處理該情況時應(yīng)遵循哪些原則？答：研究者和申辦者在處理該情況時應(yīng)遵循以下原則：-受試者權(quán)益保護(hù)原則：始終將受試者的權(quán)益和安全放在首位。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)可能與試驗用藥品有關(guān)時，要及時評估對受試者健康的影響，采取必要的措施保障受試者的安全。-科學(xué)原則：依據(jù)科學(xué)的方法和證據(jù)來判斷不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。對不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的記錄和分析，結(jié)合專業(yè)知識和臨床試驗的要求，做出合理的決策。-合規(guī)原則：遵循GCP和相關(guān)法規(guī)的要求。按照規(guī)定的程序報告不良反應(yīng)，接受倫理委員會的監(jiān)督和審查。-溝通原則：研究者和申辦者應(yīng)保持密切的溝通，及時交流不良反應(yīng)的情況和處理意見。同時，也要與倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)方進(jìn)行溝通。2.針對該不良反應(yīng)，研究者應(yīng)采取哪些措施？答：研究者應(yīng)采取以下措施：-評估不良反應(yīng)：對出現(xiàn)頭暈、乏力等不良反應(yīng)的受試者進(jìn)行全面的評估，包括癥狀的嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、對日常生活的影響等。通過體格檢查、