公司藥物檢驗員崗位標準化技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司藥物檢驗員崗位標準化技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

本規(guī)程適用于公司藥物檢驗員崗位，旨在規(guī)范藥物檢驗流程，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。通過本規(guī)程的實施，提高藥物質(zhì)量，保障患者用藥安全。本規(guī)程依據(jù)《藥品管理法》、《藥品檢驗操作規(guī)程》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準制定。

二、技術(shù)準備

1.工具和儀器準備：

-儀器：高效液相色譜儀（HPLC）、氣相色譜儀（GC）、紫外-可見分光光度計、紅外光譜儀、旋光儀等，確保儀器狀態(tài)良好，功能正常。

-工具：移液器、滴定管、玻璃量器、天平、剪刀、鑷子、無菌操作箱等，確保工具清潔、無損壞。

-準備標準：所有儀器設(shè)備均需定期校準，確保精度符合國家標準。

2.技術(shù)參數(shù)預設(shè)：

-HPLC：流動相、流速、柱溫、檢測波長等參數(shù)需根據(jù)具體檢測方法設(shè)定。

-GC：載氣、流速、柱溫、檢測器溫度等參數(shù)需根據(jù)檢測要求設(shè)定。

-紫外-可見分光光度計：波長范圍、靈敏度、雜散光等參數(shù)需符合檢測要求。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-實驗室溫度：保持在18-25℃，相對濕度控制在45%-65%。

-照度：實驗室內(nèi)自然光或人工光源照度應達到300lx以上。

-空氣凈化：實驗室應保持良好的通風，空氣潔凈度達到100級。

-無菌操作：無菌操作箱或超凈工作臺應定期消毒，確保操作環(huán)境無菌。

三、技術(shù)操作順序

1.樣品接收與登記：接收樣品時，核對樣品標簽信息，記錄樣品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等信息，并進行初步外觀檢查。

2.樣品制備：根據(jù)檢測要求，將樣品進行適當?shù)奶幚?，如研磨、溶解、稀釋等，確保樣品均勻、穩(wěn)定。

3.檢測操作：

-預處理：將樣品處理至符合檢測要求的狀態(tài)，如離心、過濾等。

-上機檢測：按照儀器操作規(guī)程，設(shè)定好參數(shù)，進行樣品檢測。

-數(shù)據(jù)處理：記錄檢測數(shù)據(jù)，進行計算、比對和分析。

4.質(zhì)量要求：

-樣品制備均勻，檢測數(shù)據(jù)準確可靠。

-檢測結(jié)果應符合國家標準或企業(yè)內(nèi)控標準。

-檢測報告及時、完整、規(guī)范。

5.技術(shù)故障排除：

-儀器故障：檢查電源、氣源、液路等，必要時更換或修復。

-數(shù)據(jù)異常：排查樣品制備、儀器操作等環(huán)節(jié)，重新進行檢測。

-環(huán)境因素：調(diào)整實驗室溫度、濕度等，確保環(huán)境穩(wěn)定。

-人員操作：培訓操作人員，確保操作規(guī)范。如問題無法自行解決，應及時上報上級部門。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)正常范圍：

-高效液相色譜儀（HPLC）：流速應在設(shè)定范圍內(nèi)，通常為0.8-1.5ml/min；柱溫保持在設(shè)定溫度，通常為25-45℃；檢測波長應準確無誤。

-氣相色譜儀（GC）：載氣流速、柱溫、檢測器溫度等參數(shù)應與設(shè)定值相符。

-紫外-可見分光光度計：波長準確度、靈敏度、雜散光等參數(shù)應達到儀器說明書要求。

-環(huán)境參數(shù)：實驗室溫度應維持在18-25℃，相對濕度在45%-65%。

2.異常波動特征：

-流速波動：可能導致基線漂移，影響檢測結(jié)果的準確性。

-柱溫波動：可能引起色譜峰變形，影響定量分析。

-波長漂移：可能導致定量結(jié)果不準確。

-環(huán)境參數(shù)波動：可能影響儀器穩(wěn)定性和檢測結(jié)果的可靠性。

3.狀態(tài)監(jiān)測的技術(shù)要求：

-定期檢查設(shè)備各參數(shù)，確保在正常范圍內(nèi)。

-對設(shè)備進行日常維護和定期校準，以保持其最佳狀態(tài)。

-對異常波動及時進行排查和調(diào)整，確保設(shè)備穩(wěn)定運行。

-建立設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測記錄，詳細記錄設(shè)備運行參數(shù)和維修保養(yǎng)情況。

-對設(shè)備運行數(shù)據(jù)進行分析，評估設(shè)備性能，發(fā)現(xiàn)潛在問題。

五、技術(shù)測試和校準

1.技術(shù)參數(shù)測試流程：

-準備測試樣品：選擇合適的對照品或標準品，確保其純度和穩(wěn)定性。

-設(shè)定測試條件：根據(jù)檢測方法要求，設(shè)定儀器參數(shù)，如流速、溫度、波長等。

-進行測試：按照操作規(guī)程進行樣品測試，記錄測試數(shù)據(jù)。

-數(shù)據(jù)分析：對測試數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估測試結(jié)果的準確性和可靠性。

2.校準標準：

-校準周期：根據(jù)儀器說明書和國家規(guī)定，定期進行校準，通常為半年至一年。

-校準方法：采用標準品或?qū)φ掌愤M行校準，確保儀器參數(shù)符合國家標準。

-校準精度：校準后的儀器參數(shù)誤差應在允許范圍內(nèi)，如HPLC的流速誤差應小于±5%。

3.不同測試結(jié)果的處理對策：

-測試結(jié)果符合標準：記錄測試數(shù)據(jù)，確認儀器運行正常。

-測試結(jié)果略低于標準：分析原因，可能為樣品處理、操作誤差等，重新測試或調(diào)整操作。

-測試結(jié)果顯著低于標準：檢查儀器狀態(tài)，可能存在故障，進行維修或更換部件。

-測試結(jié)果略高于標準：檢查樣品處理和操作過程，可能存在污染或操作不當，重新測試或改進操作。

-校準結(jié)果不符合標準：重新校準，如仍不符合，則需檢查校準設(shè)備或方法，必要時更換校準設(shè)備。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)：

-站立時，雙腳與肩同寬，保持身體平衡。

-操作儀器時，保持腰背挺直，避免長時間彎腰或扭轉(zhuǎn)身體。

-雙臂自然下垂，手腕放松，避免過度用力或緊張。

-頸部保持中立，避免過度前傾或后仰。

2.操作設(shè)備：

-使用儀器時，手部動作應平穩(wěn)、準確，避免粗暴操作。

-調(diào)整儀器參數(shù)時，使用旋鈕或按鍵應輕柔，避免猛力操作。

3.移動方式：

-移動儀器或樣品時，應輕拿輕放，避免碰撞和損壞。

-在實驗室內(nèi)部移動時，保持視線前方，注意周圍環(huán)境，避免跌倒或碰撞。

4.休息與調(diào)整：

-每工作45-60分鐘后，應適當休息，活動身體，緩解疲勞。

-定期調(diào)整工作臺高度，確保操作時手臂和腰部處于舒適位置。

5.遵循人機適配原則：

-依據(jù)個人身高和體態(tài)，調(diào)整操作臺、座椅等高度，以適應個人操作習慣。

-優(yōu)化實驗室布局，確保操作流程順暢，減少不必要的移動和重復勞動。

-提供適當?shù)恼彰?，減少眼睛疲勞，確保操作安全。

七、技術(shù)注意事項

1.重點關(guān)注事項：

-嚴格遵循操作規(guī)程，確保每一步驟準確無誤。

-定期檢查儀器設(shè)備，確保其處于良好工作狀態(tài)。

-仔細核對樣品信息，避免錯誤操作導致結(jié)果偏差。

-在進行無菌操作時，嚴格遵循無菌操作規(guī)范，防止污染。

-注意個人防護，佩戴必要的防護用品，如手套、口罩等。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免在操作過程中分心，以免造成操作失誤。

-避免在高溫或強光環(huán)境下操作，以免影響檢測結(jié)果。

-避免使用未校準或損壞的儀器設(shè)備。

-避免重復使用同一試劑瓶，以防交叉污染。

-避免直接接觸樣品或試劑，以免影響檢測結(jié)果和自身健康。

3.安全操作：

-了解并掌握實驗室安全知識，特別是化學品的安全使用。

-熟悉實驗室應急預案，如火災、化學品泄漏等緊急情況的處理方法。

-在進行危險操作時，確保有其他人員在場監(jiān)督，并做好個人防護。

4.數(shù)據(jù)管理：

-保存好所有檢測數(shù)據(jù)和記錄，確?？勺匪菪?。

-定期備份數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-完成檢測后，準確記錄所有技術(shù)參數(shù)、實驗條件、樣品信息、測試結(jié)果等。

-數(shù)據(jù)記錄應清晰、完整，便于后續(xù)分析和查詢。

-將數(shù)據(jù)輸入電子檔案系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)安全性和可訪問性。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認：

-操作完成后，檢查儀器設(shè)備是否復位至初始狀態(tài)。

-確認設(shè)備表面清潔，無殘留試劑或污染物。

-對儀器設(shè)備進行簡單維護，如清潔、潤滑等。

3.技術(shù)資料整理：

-整理實驗報告，確保報告內(nèi)容與實驗操作和結(jié)果一致。

-歸檔所有實驗記錄、操作規(guī)程、校準記錄等相關(guān)技術(shù)資料。

-定期回顧和更新技術(shù)資料，確保其時效性和準確性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，初步判斷故障可能發(fā)生的部位。

-檢查設(shè)備操作手冊，查找相關(guān)故障排除指南。

-使用儀器自帶的診斷功能，進行初步故障檢測。

-進行排除法，逐步縮小故障范圍。

2.排除程序：

-確認故障后，關(guān)閉設(shè)備電源，防止進一步損壞。

-檢查易損件，如電源線、連接線、濾芯等。

-檢查電路板，排除電路故障。

-若為軟件問題，嘗試重置或更新軟件。

-如以上方法無效，聯(lián)系專業(yè)維修人員或設(shè)備供應商。

-記錄故障診斷和排除過程，作為日后參考。

-故障排除后，進行試運行，確認設(shè)備恢復正常