公司中藥調(diào)劑員崗位設(shè)備安全技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥調(diào)劑員崗位設(shè)備安全技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥調(diào)劑員崗位的設(shè)備安全技術(shù)管理。旨在確保中藥調(diào)劑員在操作過程中的人身安全和設(shè)備安全，提高中藥調(diào)劑工作的效率和準(zhǔn)確性。本規(guī)程依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部安全管理規(guī)定制定，以保障中藥調(diào)劑工作的順利進(jìn)行。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-藥材稱量：準(zhǔn)備精度不低于0.01g的電子秤，確保稱量準(zhǔn)確。

-藥物粉碎：使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥材粉碎機(jī)，確保粉碎粒度均勻。

-灌裝設(shè)備：選用符合藥用要求的灌裝機(jī)，確保灌裝量精確。

-過濾設(shè)備：使用高效過濾器，保證藥材粉末的清潔度。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-稱量系統(tǒng)：設(shè)定電子秤的校準(zhǔn)周期為每月一次，確保稱量精度。

-粉碎機(jī)：設(shè)定粉碎時(shí)間為1-3分鐘，粉碎粒度控制在一定范圍內(nèi)。

-灌裝機(jī)：設(shè)定灌裝速度為每分鐘50-100瓶，確保灌裝均勻。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-溫度：保持在18-25℃之間，相對(duì)濕度在45%-75%之間。

-照明：工作區(qū)域照度不低于300lx，避免直射陽光。

-空氣凈化：每小時(shí)換氣次數(shù)不少于10次，確?？諝鉂崈舳取?/p>

-清潔度：定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，保持工作環(huán)境整潔。

三、技術(shù)操作順序

1.操作流程：

a.檢查設(shè)備：啟動(dòng)前，確保所有設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，無異常噪音或泄漏。

b.準(zhǔn)備藥材：根據(jù)處方要求，準(zhǔn)確稱量藥材，并檢查藥材質(zhì)量。

c.粉碎處理：將藥材送入粉碎機(jī)，按照預(yù)設(shè)參數(shù)進(jìn)行粉碎。

d.過濾：將粉碎后的藥材通過高效過濾器，去除雜質(zhì)。

e.灌裝：將過濾后的藥材粉末灌裝至容器中，確保灌裝量準(zhǔn)確。

f.封口：對(duì)灌裝好的藥品進(jìn)行封口處理，確保密封性。

g.質(zhì)量檢查：對(duì)灌裝好的藥品進(jìn)行外觀和重量檢查，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

h.記錄：詳細(xì)記錄操作過程、藥材用量、設(shè)備狀態(tài)等信息。

2.質(zhì)量要求：

-藥材稱量誤差不超過±0.5%。

-粉碎粒度符合藥典規(guī)定。

-灌裝量誤差不超過±1%。

-封口嚴(yán)密，無泄漏。

3.技術(shù)故障排除方法：

-電子秤故障：檢查電池電量，重新校準(zhǔn)或更換電子秤。

-粉碎機(jī)卡?。和Ｖ乖O(shè)備，清理卡住的藥材，重新啟動(dòng)。

-灌裝機(jī)故障：檢查機(jī)械部分，調(diào)整灌裝速度或更換部件。

-過濾器堵塞：更換過濾器或清理過濾網(wǎng)。

-封口不嚴(yán)：檢查封口機(jī)設(shè)置，調(diào)整封口壓力或更換封口膜。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)正常范圍：

-電子秤：稱量精度在±0.01g內(nèi)，穩(wěn)定性在±0.02g內(nèi)。

-粉碎機(jī)：粉碎粒度在規(guī)定范圍內(nèi)，噪音不超過85dB。

-灌裝機(jī)：灌裝速度穩(wěn)定，灌裝量誤差在±1%以內(nèi)，噪音不超過70dB。

-過濾器：過濾效率達(dá)到99.99%，無阻塞現(xiàn)象。

-封口機(jī)：封口嚴(yán)密，無泄漏，封口速度穩(wěn)定。

2.異常波動(dòng)特征：

-電子秤：顯示不穩(wěn)定，稱量誤差超過規(guī)定范圍。

-粉碎機(jī)：粉碎粒度過大或過小，噪音異常。

-灌裝機(jī)：灌裝速度不穩(wěn)定，灌裝量誤差超出范圍，噪音增加。

-過濾器：過濾效率下降，出現(xiàn)阻塞現(xiàn)象。

-封口機(jī)：封口不嚴(yán)密，出現(xiàn)泄漏，封口速度不穩(wěn)定。

3.狀態(tài)監(jiān)測技術(shù)要求：

-實(shí)時(shí)監(jiān)控：采用傳感器和監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

-定期檢查：每月至少進(jìn)行一次全面檢查，確保設(shè)備性能符合要求。

-故障預(yù)警：系統(tǒng)應(yīng)具備故障預(yù)警功能，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題。

-記錄分析：詳細(xì)記錄設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，定期分析異常情況，制定改進(jìn)措施。

-維護(hù)保養(yǎng)：根據(jù)設(shè)備使用情況，制定合理的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行。

五、技術(shù)測試和校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)測試流程：

a.準(zhǔn)備工作：確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，收集必要的數(shù)據(jù)記錄。

b.測試項(xiàng)目：包括電子秤的稱量精度、粉碎機(jī)的粉碎粒度、灌裝機(jī)的灌裝量準(zhǔn)確性等。

c.測試執(zhí)行：按照既定程序進(jìn)行測試，如使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼測試電子秤，使用標(biāo)準(zhǔn)藥材測試粉碎粒度等。

d.數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄測試數(shù)據(jù)，包括測試時(shí)間、環(huán)境條件、設(shè)備狀態(tài)等。

e.結(jié)果分析：對(duì)比測試數(shù)據(jù)與預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，分析是否存在偏差。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.電子秤：依據(jù)國家計(jì)量法規(guī)，校準(zhǔn)精度為±0.05%。

b.粉碎機(jī)：粉碎粒度需符合藥典規(guī)定，誤差不超過±5%。

c.灌裝機(jī)：灌裝量誤差不超過±0.5%。

d.過濾器：過濾效率需達(dá)到≥99.99%，無顆粒泄漏。

3.不同測試結(jié)果的處理對(duì)策：

a.如測試數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)，則維持現(xiàn)狀，定期進(jìn)行復(fù)查。

b.如發(fā)現(xiàn)電子秤、灌裝機(jī)等設(shè)備存在偏差，立即停止使用，進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。

c.若粉碎機(jī)或過濾器出現(xiàn)異常，檢查設(shè)備內(nèi)部，清除雜質(zhì)，必要時(shí)更換設(shè)備。

d.所有設(shè)備校準(zhǔn)后，需重新進(jìn)行測試，確認(rèn)性能恢復(fù)至標(biāo)準(zhǔn)要求。

e.對(duì)于任何超出正常范圍的測試結(jié)果，需立即調(diào)查原因，采取措施防止再次發(fā)生。

六、技術(shù)操作姿勢

1.身體姿態(tài)：

-保持站立姿勢，雙腳與肩同寬，自然站立。

-腰部挺直，避免長時(shí)間彎腰或扭轉(zhuǎn)。

-雙臂自然下垂，操作時(shí)保持肘部微曲，避免過度伸展。

-頭部保持中立，視線與操作面保持水平。

2.操作姿勢：

-操作電子秤時(shí)，使用雙手持握，避免單手操作導(dǎo)致姿勢不正確。

-使用粉碎機(jī)時(shí)，保持穩(wěn)定的手持姿勢，避免因操作不當(dāng)造成設(shè)備震動(dòng)。

-灌裝時(shí)，保持手腕放松，避免長時(shí)間用力導(dǎo)致手腕疲勞。

3.移動(dòng)方式：

-在操作區(qū)域移動(dòng)時(shí)，步伐平穩(wěn)，避免急促或跳躍。

-轉(zhuǎn)移位置時(shí)，使用正確的轉(zhuǎn)身方法，避免扭傷腰部。

-使用移動(dòng)設(shè)備時(shí)，如推車，保持平衡，避免因重心不穩(wěn)導(dǎo)致跌倒。

4.休息與調(diào)整：

-每工作45-60分鐘后，進(jìn)行短暫的休息，活動(dòng)身體，緩解疲勞。

-定期檢查和調(diào)整操作姿勢，確保符合人機(jī)適配原則。

-對(duì)于長時(shí)間重復(fù)的操作，考慮使用輔助工具或設(shè)備，減少身體負(fù)擔(dān)。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

-確保所有操作符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。

-嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，不得擅自更改操作步驟。

-定期檢查設(shè)備，確保其處于良好狀態(tài)。

-操作過程中保持清潔，避免交叉污染。

-正確使用個(gè)人防護(hù)用品，如手套、口罩等。

-注意工作環(huán)境通風(fēng)，避免長時(shí)間處于高濃度藥材粉塵環(huán)境中。

-嚴(yán)格管理藥材，防止誤用或?yàn)E用。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免在操作過程中分心，確保操作專注。

-不要用手直接觸摸藥材，以防感染或過敏。

-不要在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行清潔或維護(hù)，以防意外傷害。

-避免長時(shí)間重復(fù)同一動(dòng)作，以防肌肉疲勞或損傷。

-不要隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，除非經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。

-不要將非藥品物質(zhì)帶入操作區(qū)域，防止污染。

-不要在操作區(qū)域進(jìn)食或飲水，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-作業(yè)完成后，詳細(xì)記錄操作數(shù)據(jù)，包括藥材名稱、用量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于后續(xù)分析和追溯。

-定期對(duì)記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析，確保數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-作業(yè)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)其是否處于正常狀態(tài)。

-檢查設(shè)備是否有損壞、泄漏或其他異常情況。

-如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施進(jìn)行維修或更換。

3.技術(shù)資料整理：

-整理作業(yè)過程中的技術(shù)文件，包括操作記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。

-資料應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。

-定期對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查，確保其準(zhǔn)確性和完整性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和異常表現(xiàn)。

-分析故障原因，可能涉及設(shè)備本身、操作失誤或外部環(huán)境因素。

-使用測試工具檢測設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，如電壓、電流、溫度等。

-查閱設(shè)備使用手冊和維修指南，尋找故障可能的原因。

2.排除程序：

-確認(rèn)故障范圍，針對(duì)具體問題制定排除方案。

-按照故障排除流程，逐步檢查可能的問題點(diǎn)。

-對(duì)于簡單故障，如更換易損件或調(diào)整參數(shù)，可自行處理。

-對(duì)于復(fù)雜故障，需聯(lián)系專業(yè)維修人員或設(shè)備供應(yīng)商。

-故障排除后，進(jìn)行測試驗(yàn)證，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。

-記錄故障處理過程，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，預(yù)防