執(zhí)業(yè)藥師資格考試-西藥學藥事管理與法規(guī)真題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.根據《藥品管理法》，下列哪項不屬于藥品的范疇？()A.化學藥品B.生物制品C.中藥D.裝飾品2.藥品生產企業(yè)在生產藥品前，應當向哪個部門提出申請？()A.市場監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康行政部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化部門3.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行哪些制度？()A.質量檢驗制度B.進貨驗收制度C.出售記錄制度D.以上都是4.《藥品管理法》規(guī)定，藥品的標簽應當包含哪些內容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產日期、有效期、批準文號C.生產單位、用法用量、禁忌D.以上都是5.藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳，應當符合下列哪項規(guī)定？()A.經批準的說明書內容B.事實依據，科學準確C.藥品監(jiān)督管理部門的要求D.以上都是6.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者有疑似的藥品不良反應，應當如何處理？()A.立即向患者解釋B.向所在單位報告C.立即停止使用該藥品D.以上都是7.藥品生產企業(yè)在生產過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當如何處理？()A.立即停止生產B.報告所在地藥品監(jiān)督管理部門C.通知購貨單位停止銷售和使用D.以上都是8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品的包裝應當符合哪些要求？()A.符合藥用要求，方便儲存、運輸B.有適當?shù)臉俗R，便于識別C.有必要的安全警示標識D.以上都是9.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當向患者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產日期、有效期、用法用量C.生產單位、批準文號、禁忌D.以上都是10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應當如何處理？()A.立即停止銷售該藥品B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.向所在單位報告D.以上都是11.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的發(fā)布應當遵守哪些規(guī)定？()A.經批準，不得含有虛假內容B.不得含有未經批準的藥品信息C.不得在未成年人出版物上發(fā)布D.以上都是二、多選題(共5題)12.根據《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產企業(yè)的質量管理體系？()A.質量檢驗制度B.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）C.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）D.藥品不良反應監(jiān)測體系13.藥品經營企業(yè)購銷藥品時，應遵循的原則包括以下哪些？()A.合法性原則B.質量原則C.公正原則D.效益原則14.以下哪些屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范圍內的工作？()A.藥品質量管理B.藥品咨詢服務C.藥物信息收集D.藥品不良反應監(jiān)測15.藥品廣告不得包含以下哪些內容？()A.藥品功效成分的含量B.藥品療效數(shù)據C.藥品使用人群D.超出說明書內容的文字或畫面16.以下哪些行為屬于違反《藥品管理法》的藥品廣告行為？()A.虛構或者編造虛假信息發(fā)布廣告B.發(fā)布未經審查的廣告C.發(fā)布未經批準的藥品廣告D.利用網絡發(fā)布虛假廣告三、填空題(共5題)17.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產設施、生產過程、質量控制和產品質量應當符合國家藥品生產質量管理規(guī)范。18.藥品經營企業(yè)購銷藥品時，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、銷售記錄制度以及購銷記錄制度。19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者有疑似的藥品不良反應，應當立即向患者解釋，并立即停止使用該藥品，同時向所在單位報告。20.藥品廣告應當經批準，不得含有虛假內容，不得含有未經批準的藥品信息，不得在未成年人出版物上發(fā)布。21.藥品生產企業(yè)在生產過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產，報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，并通知購貨單位停止銷售和使用。四、判斷題(共5題)22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。()A.正確B.錯誤23.藥品生產企業(yè)在生產藥品時，可以同時生產不同規(guī)格的同一藥品。()A.正確B.錯誤24.藥品經營企業(yè)可以銷售未取得批準證明文件的進口藥品。()A.正確B.錯誤25.藥品廣告中可以含有未經證實或者超出藥品說明書范圍的療效數(shù)據。()A.正確B.錯誤26.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對患者的用藥情況進行評估和監(jiān)控，是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)27.請簡要說明執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的角色和職責。28.簡述藥品不良反應監(jiān)測的意義和主要內容。29.闡述藥品廣告管理的主要內容及其目的。30.請解釋什么是藥品不良反應，并說明其發(fā)生的原因。31.簡述藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容及其意義。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試-西藥學藥事管理與法規(guī)真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。裝飾品不屬于藥品范疇。2.【答案】C【解析】藥品生產企業(yè)在生產藥品前，應當向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交符合藥品生產質量管理規(guī)范的相關資料。3.【答案】D【解析】藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、銷售記錄制度以及購銷記錄制度等，確保藥品質量。4.【答案】D【解析】藥品的標簽應當包含藥品通用名稱、規(guī)格、生產日期、有效期、批準文號、生產企業(yè)、生產批號、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容。5.【答案】D【解析】藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳，應當符合經批準的說明書內容，有事實依據，科學準確，不得含有虛假或者誤導性的內容，并符合藥品監(jiān)督管理部門的要求。6.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)患者有疑似的藥品不良反應，應當立即向患者解釋，并立即停止使用該藥品，同時向所在單位報告。7.【答案】D【解析】藥品生產企業(yè)在生產過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產，報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，并通知購貨單位停止銷售和使用。8.【答案】D【解析】藥品的包裝應當符合藥用要求，方便儲存、運輸，有適當?shù)臉俗R，便于識別，并有必要的安全警示標識。9.【答案】D【解析】藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當向患者提供藥品名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、用法用量、生產單位、批準文號、禁忌等信息。10.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應當立即停止銷售該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門和所在單位報告。11.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的發(fā)布應當經批準，不得含有虛假內容，不得含有未經批準的藥品信息，不得在未成年人出版物上發(fā)布等規(guī)定。二、多選題(共5題)12.【答案】ABD【解析】藥品生產企業(yè)需要建立和執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），質量檢驗制度，以及藥品不良反應監(jiān)測體系等質量管理體系，確保藥品的質量安全。藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）適用于藥品經營企業(yè)，不是生產企業(yè)質量管理體系的內容。13.【答案】ABCD【解析】藥品經營企業(yè)購銷藥品時，應遵循合法性原則、質量原則、公正原則和效益原則，確保藥品的合法、安全、有效和合理使用。14.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師職責包括藥品質量管理、提供藥品咨詢服務、收集藥物信息以及監(jiān)測藥品不良反應等方面，以保障患者用藥安全。15.【答案】BD【解析】藥品廣告不得含有超出說明書內容的文字或畫面，也不得含有未經證實或者超出藥品說明書范圍的療效數(shù)據。藥品功效成分的含量和使用人群可以在廣告中適當體現(xiàn)，但需符合規(guī)定。16.【答案】ABCD【解析】違反《藥品管理法》的藥品廣告行為包括虛構或編造虛假信息發(fā)布廣告、發(fā)布未經審查或批準的廣告、利用網絡發(fā)布虛假廣告等，這些行為均違反了藥品廣告的相關規(guī)定。三、填空題(共5題)17.【答案】國家藥品生產質量管理規(guī)范【解析】這是《藥品管理法》中對藥品生產企業(yè)生產要求的基本規(guī)定，確保藥品生產過程的質量和安全。18.【答案】進貨檢查驗收制度、銷售記錄制度、購銷記錄制度【解析】這些制度是藥品經營企業(yè)必須遵守的基本規(guī)定，用于確保藥品的質量和可追溯性。19.【答案】立即停止使用該藥品，同時向所在單位報告【解析】這是執(zhí)業(yè)藥師在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時的應急處理措施，旨在保障患者的用藥安全。20.【答案】經批準，不得含有虛假內容，不得含有未經批準的藥品信息，不得在未成年人出版物上發(fā)布【解析】這是《藥品管理法》對藥品廣告發(fā)布的基本要求，旨在規(guī)范藥品廣告市場，保護消費者權益。21.【答案】立即停止生產，報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，并通知購貨單位停止銷售和使用【解析】這是藥品生產企業(yè)對藥品安全隱患的處理要求，確保及時采取措施，防止安全隱患擴大。四、判斷題(共5題)22.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，必須嚴格按照處方要求調配藥品，不得擅自更改或代用，確保患者用藥安全。23.【答案】錯誤【解析】藥品生產企業(yè)在生產同一藥品時，應當嚴格按照藥品注冊批準的內容進行生產，不得擅自生產不同規(guī)格的同一藥品。24.【答案】錯誤【解析】藥品經營企業(yè)銷售藥品時，必須確保藥品已經取得國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，包括進口藥品注冊證等。25.【答案】錯誤【解析】藥品廣告中不得含有虛假或者未經證實的內容，療效數(shù)據的宣傳必須符合藥品說明書的要求。26.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師有責任對患者的用藥情況進行評估和監(jiān)控，確?；颊哂盟幍陌踩院陀行浴Ｎ?、簡答題(共5題)27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理中的角色和職責包括：1.藥品質量管理，確保藥品質量符合規(guī)定標準；2.藥品咨詢與指導，為患者提供用藥咨詢服務；3.藥物警戒，監(jiān)測和報告藥品不良反應；4.藥品合理使用，促進合理用藥，保障患者用藥安全?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥品管理的重要力量，負責藥品的采購、儲存、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)，確保藥品的安全、有效和經濟。28.【答案】藥品不良反應監(jiān)測的意義在于：1.及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的不良反應；2.保障患者用藥安全；3.優(yōu)化藥品使用，提高用藥效果。主要內容有：1.收集藥品不良反應信息；2.分析評價不良反應；3.向相關部門報告；4.采取措施減少不良反應的發(fā)生。【解析】藥品不良反應監(jiān)測是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，有助于提高藥品質量和用藥安全性，同時也是藥品監(jiān)管和合理用藥的重要依據。29.【答案】藥品廣告管理的主要內容有：1.藥品廣告審查；2.藥品廣告內容規(guī)范；3.藥品廣告發(fā)布管理。其目的在于：1.保障消費者權益，防止虛假廣告誤導消費者；2.維護公平競爭的市場秩序；3.促進藥品的合理使用?！窘馕觥克幤窂V告管理是規(guī)范藥品市場秩序、保護消費者權益的重要措施，通過審查和規(guī)范廣告內容，確保廣告的真實性和合法性。30.【答案】藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。其發(fā)生的原因包括：1.藥物本身的藥理作用；2.患者個體差異