執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷A卷含答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標(biāo)管理B.質(zhì)量文件管理C.質(zhì)量責(zé)任制度D.質(zhì)量監(jiān)督檢驗2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，以下哪項行為是不允許的？()A.采購合法生產(chǎn)、合法銷售的藥品B.采購進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥品注冊證書C.采購無批準(zhǔn)證明文件的藥品D.采購有質(zhì)量保證的藥品3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，以下哪項行為是不符合職業(yè)道德的？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)B.為患者提供專業(yè)用藥指導(dǎo)C.接受商業(yè)賄賂D.維護(hù)患者用藥安全4.《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，以下哪項不屬于該制度內(nèi)容？()A.藥品采購制度B.藥品儲存制度C.藥品銷售制度D.藥品促銷制度5.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報告主體？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品使用單位6.藥品廣告中，以下哪項內(nèi)容是不允許的？()A.藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量等真實信息B.藥品批準(zhǔn)文號C.藥品包裝盒上的所有信息D.藥品療效、安全性等信息7.《藥品管理法》規(guī)定，以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評價內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報告和評價B.藥品不良反應(yīng)信息的收集和分析C.藥品不良反應(yīng)預(yù)警和預(yù)防D.藥品不良反應(yīng)的處罰8.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的條件？()A.藥品存在安全隱患B.藥品可能對用藥者造成嚴(yán)重危害C.藥品質(zhì)量不合格D.藥品包裝不符合規(guī)定9.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，以下哪項行為是不符合法律法規(guī)的？()A.嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品B.為患者提供用藥咨詢C.接受患者提供的禮品D.嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)10.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)？()A.確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)藥品銷售和售后服務(wù)D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于違法的藥品廣告？()A.藥品廣告中未注明藥品批準(zhǔn)文號B.藥品廣告中宣傳療效，但未提及適應(yīng)癥C.藥品廣告中未注明生產(chǎn)企業(yè)D.藥品廣告中包含虛假信息12.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，以下哪些行為符合職業(yè)道德規(guī)范？()A.為患者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)B.接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)賄賂C.嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)D.為患者保密13.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，以下哪些文件是必須的？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證B.藥品的質(zhì)量檢驗報告C.藥品的銷售發(fā)票D.藥品的進(jìn)口藥品注冊證書14.《藥品管理法》規(guī)定，以下哪些情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以采取藥品召回措施？()A.藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害B.藥品質(zhì)量問題，可能對人體健康造成嚴(yán)重危害C.藥品標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定D.藥品廣告虛假宣傳15.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價的職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告和評價B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和分析C.醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告D.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督管理三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量承擔(dān)何種責(zé)任？17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患應(yīng)當(dāng)向哪個部門報告？18.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？19.藥品廣告必須經(jīng)過哪個部門的批準(zhǔn)才能發(fā)布？20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，如發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)如何處理？四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)賄賂。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無批準(zhǔn)文號的藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告中可以夸大藥品的療效。()A.正確B.錯誤24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，對患者的用藥信息負(fù)有保密義務(wù)。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定藥品的價格。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中遇到患者用藥咨詢，應(yīng)如何處理？28.請說明《藥品管理法》對藥品廣告的管理規(guī)定有哪些？29.藥品召回的實施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？30.請描述執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用。

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷A卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】質(zhì)量目標(biāo)管理不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容，質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量文件管理、質(zhì)量責(zé)任制度和質(zhì)量監(jiān)督檢驗等。2.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，必須采購合法生產(chǎn)、合法銷售的藥品，并且進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥品注冊證書，不得采購無批準(zhǔn)證明文件的藥品。3.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)，為患者提供專業(yè)用藥指導(dǎo)，維護(hù)患者用藥安全，接受商業(yè)賄賂是不符合職業(yè)道德的行為。4.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購制度、藥品儲存制度和藥品銷售制度，藥品促銷制度不屬于該制度內(nèi)容。5.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均為藥品不良反應(yīng)報告主體，藥品使用單位不屬于該報告主體。6.【答案】C【解析】藥品廣告中可以包含藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量等真實信息，藥品批準(zhǔn)文號，以及藥品療效、安全性等信息，但不允許包含藥品包裝盒上的所有信息。7.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評價內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的報告和評價，藥品不良反應(yīng)信息的收集和分析，以及藥品不良反應(yīng)預(yù)警和預(yù)防，不包括藥品不良反應(yīng)的處罰。8.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品召回的條件包括藥品存在安全隱患，藥品可能對用藥者造成嚴(yán)重危害，以及藥品質(zhì)量不合格，藥品包裝不符合規(guī)定不屬于召回條件。9.【答案】C【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品，為患者提供用藥咨詢，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)，接受患者提供的禮品是不符合法律法規(guī)的行為。10.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)包括確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，以及建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，負(fù)責(zé)藥品銷售和售后服務(wù)不屬于該職責(zé)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須注明藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)癥和用法用量等信息，且不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。因此，所有選項均屬于違法的藥品廣告。12.【答案】ACD【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范要求其提供專業(yè)用藥指導(dǎo)，嚴(yán)格遵守藥品法律法規(guī)，以及為患者保密。接受商業(yè)賄賂是不符合職業(yè)道德的行為。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，必須核實藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品的質(zhì)量檢驗報告、藥品的銷售發(fā)票以及進(jìn)口藥品的注冊證書，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。14.【答案】AB【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在安全隱患或質(zhì)量問題，可能對人體健康造成危害時，藥品監(jiān)督管理部門可以采取藥品召回措施。藥品標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定和藥品廣告虛假宣傳雖然也是違法行為，但不直接涉及藥品召回。15.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門均有職責(zé)參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和評價工作。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)報告和評價，經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)信息收集和分析，醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測和報告，監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。三、填空題(共5題)16.【答案】法律責(zé)任【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，確保所生產(chǎn)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和要求。17.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，以便采取相應(yīng)的處理措施。18.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和安全性。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)才能發(fā)布，確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。20.【答案】立即向患者提供緊急處理措施，并向醫(yī)療機構(gòu)報告【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，如發(fā)現(xiàn)患者用藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即向患者提供緊急處理措施，并立即向醫(yī)療機構(gòu)報告，以確?；颊甙踩?。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，不得接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)賄賂，確保藥品的合理使用和患者的用藥安全。22.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售有批準(zhǔn)文號的藥品，無批準(zhǔn)文號的藥品屬于非法藥品，不得銷售。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容，必須真實、合法，不得夸大藥品的療效。24.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的隱私，對患者的用藥信息負(fù)有保密義務(wù)，不得泄露給無關(guān)人員。25.【答案】錯誤【解析】藥品價格由市場調(diào)節(jié)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行決定藥品的價格，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，包括制定和實施質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量責(zé)任制度、質(zhì)量文件管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制與檢驗、質(zhì)量改進(jìn)等方面，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，要求企業(yè)從源頭到成品，全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，確保藥品的安全性和有效性。27.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在遇到患者用藥咨詢時，應(yīng)耐心傾聽，詳細(xì)詢問患者的病情、用藥史等信息，根據(jù)患者的具體情況提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和建議，必要時可協(xié)助患者咨詢醫(yī)生?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥品使用的重要環(huán)節(jié)，其專業(yè)知識和技能對于指導(dǎo)患者合理用藥至關(guān)重要，應(yīng)提供準(zhǔn)確、專業(yè)的咨詢服務(wù)。28.【答案】《藥品管理法》對藥品廣告的管理規(guī)定包括：藥品廣告必須經(jīng)過審批，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容；廣告內(nèi)容必須真實、合法，與藥品說明書一致；不得利用廣告進(jìn)行不正當(dāng)競爭等。【解析】藥品廣告的管理對于保護(hù)消費者權(quán)益、維護(hù)市場秩序具有重要意義，《藥品管理法》對此有詳細(xì)規(guī)定，以規(guī)范藥品廣告行為。29.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)召回藥品的責(zé)任，包括立即停止銷售、使用該批藥品，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取措