執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題B卷含答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有什么關(guān)系？()A.無關(guān)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要遵守C.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要遵守D.兩者都需要遵守2.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.質(zhì)量手冊B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.銷售記錄3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是違法的？()A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝B.按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗C.超過批準的生產(chǎn)能力生產(chǎn)藥品D.按照規(guī)定儲存藥品4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、退回和廢棄等環(huán)節(jié)的管理制度，以下哪項不屬于這些環(huán)節(jié)？()A.采購B.驗收C.出廠D.退回5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，以下哪項行為是合法的？()A.銷售過期藥品B.銷售未經(jīng)批準的藥品C.銷售質(zhì)量不合格的藥品D.銷售有明確使用說明的藥品6.藥品廣告應(yīng)當真實、合法，以下哪項不屬于藥品廣告應(yīng)當遵守的規(guī)定？()A.內(nèi)容真實B.經(jīng)批準發(fā)布C.列明藥品批準文號D.列明藥品生產(chǎn)日期7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督檢查，以下哪項不屬于監(jiān)督檢查的內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的合法性B.藥品質(zhì)量C.藥品價格D.藥品廣告8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項行為是違法的？()A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝B.按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗C.擅自更改生產(chǎn)工藝D.按照規(guī)定儲存藥品9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，以下哪項行為是合法的？()A.購進無合法來源的藥品B.購進未經(jīng)批準的藥品C.購進質(zhì)量不合格的藥品D.購進有合法來源、批準文號和合格證明的藥品10.醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，以下哪項行為是合法的？()A.使用未經(jīng)批準的藥品B.使用質(zhì)量不合格的藥品C.使用有明確使用說明的藥品D.使用過期藥品二、多選題(共5題)11.以下哪些是《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？()A.質(zhì)量手冊B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.銷售記錄12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括哪些內(nèi)容？()A.藥品采購B.藥品驗收C.藥品儲存D.藥品銷售E.藥品售后服務(wù)13.藥品廣告應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？()A.內(nèi)容真實B.經(jīng)批準發(fā)布C.列明藥品批準文號D.列明藥品生產(chǎn)日期E.列明藥品有效期14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督檢查時，可以采取哪些措施？()A.查閱資料B.實地檢查C.詢問相關(guān)人員D.采取查封、扣押措施E.責令改正15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當如何保證藥品質(zhì)量？()A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝B.按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗C.使用合格的原料和輔料D.保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生E.對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當符合哪些要求？17.藥品廣告的內(nèi)容必須真實，以什么為準？18.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行哪些制度？19.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行審核，審核內(nèi)容包括什么？20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當遵守哪些法規(guī)和規(guī)范？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范可以不一致。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告可以含有虛假內(nèi)容，只要經(jīng)過廣告審查機關(guān)批準即可發(fā)布。()A.正確B.錯誤23.醫(yī)療機構(gòu)可以自行決定是否對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行審核。()A.正確B.錯誤24.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對藥品的調(diào)配和發(fā)放可以不受《藥品管理法》的約束。()A.正確B.錯誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的儲存條件，只要保證藥品質(zhì)量即可。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當如何保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全？28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，如何確?；颊哂盟幇踩?？29.藥品廣告審查機關(guān)在審查藥品廣告時，主要關(guān)注哪些方面？30.《藥品管理法》對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告有哪些規(guī)定？

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題B卷含答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)都需要遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以確保藥品的質(zhì)量安全。2.【答案】D【解析】銷售記錄不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄等。3.【答案】C【解析】超過批準的生產(chǎn)能力生產(chǎn)藥品違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，屬于違法行為。4.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)的管理環(huán)節(jié)包括采購、驗收、銷售、退回和廢棄等，出廠不屬于這些環(huán)節(jié)。5.【答案】D【解析】銷售有明確使用說明的藥品是合法的，其他選項均違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。6.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當列明藥品批準文號和經(jīng)批準發(fā)布的內(nèi)容，但不需要列明藥品生產(chǎn)日期。7.【答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的合法性、藥品質(zhì)量和藥品廣告等，但不包括藥品價格。8.【答案】C【解析】擅自更改生產(chǎn)工藝違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，屬于違法行為。9.【答案】D【解析】購進有合法來源、批準文號和合格證明的藥品是合法的，其他選項均違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。10.【答案】C【解析】使用有明確使用說明的藥品是合法的，其他選項均違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄，銷售記錄不屬于質(zhì)量管理體系文件。12.【答案】ABCDE【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋了藥品采購、驗收、儲存、銷售和售后服務(wù)等全過程的管理要求。13.【答案】ABCE【解析】藥品廣告應(yīng)當內(nèi)容真實、經(jīng)批準發(fā)布、列明藥品批準文號和有效期，但不需要列明藥品生產(chǎn)日期。14.【答案】ABCDE【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，可以查閱資料、實地檢查、詢問相關(guān)人員、采取查封、扣押措施以及責令改正等。15.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗、使用合格原料輔料、保持生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生以及監(jiān)控生產(chǎn)過程，以確保藥品質(zhì)量。三、填空題(共5題)16.【答案】國家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【解析】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。17.【答案】國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須真實，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。18.【答案】進貨檢查驗收制度、銷售藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、銷售藥品管理制度和藥品不良反應(yīng)報告制度。19.【答案】處方合法性、適宜性【解析】醫(yī)療機構(gòu)審核處方時，應(yīng)檢查處方的合法性及適宜性，以確保患者用藥安全。20.【答案】《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，必須遵守《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)都必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)規(guī)范，因此兩者應(yīng)當一致。22.【答案】錯誤【解析】藥品廣告內(nèi)容必須真實，不得含有虛假內(nèi)容，即使經(jīng)過廣告審查機關(guān)批準，含有虛假內(nèi)容的廣告也是違法的。23.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行審核，這是保障患者用藥安全的重要措施。24.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，對藥品的調(diào)配和發(fā)放必須遵守《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。25.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的儲存條件進行藥品儲存，以保證藥品質(zhì)量。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)全過程符合規(guī)定的要求，包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品召回等。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，需要從源頭到終端的全過程控制，確保藥品的安全性和有效性。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立和實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，包括進貨檢查驗收制度、銷售藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等，確保藥品質(zhì)量?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其質(zhì)量管理直接關(guān)系到藥品的安全使用，必須嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循藥品管理的法律法規(guī)，對患者的用藥進行審核和指導，確?；颊哂盟幍倪m宜性、合理性和安全性。【解析】執(zhí)業(yè)藥師作為藥品使用的重要把關(guān)人，其專業(yè)知識和職業(yè)道德對確保患者用藥安全至關(guān)重要。29.【答