執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預(yù)測題庫(名校卷)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合什么條件？()A.符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.符合企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)管理規(guī)范的要求C.符合地方藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求D.符合國際藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.1年B.2年C.5年D.10年3.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗、索取、留存哪些資料？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書B.藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書C.藥品注冊證書和藥品批準(zhǔn)文號D.藥品質(zhì)量檢驗報告書4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量B.積極參加藥品管理培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)水平C.保守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的商業(yè)秘密D.以上都是5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.可以直接銷售給消費者B.必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后方可銷售C.可以由其他銷售人員銷售，但需告知消費者D.可以由消費者自行購買6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，造成重大、特別重大藥品安全事件的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么責(zé)任？()A.責(zé)令改正，給予警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證C.責(zé)令停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證D.責(zé)令改正，給予罰款7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全什么制度？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度C.藥品質(zhì)量追溯制度D.以上都是8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理人員B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售人員C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員D.以上都是9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過期、變質(zhì)、被污染的藥品？()A.予以銷售B.予以退貨C.予以銷毀D.予以降價銷售10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)收集、評價、分析什么信息？()A.藥品不良反應(yīng)報告B.藥品質(zhì)量檢驗報告C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營情況D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的行為？()A.生產(chǎn)環(huán)境不符合藥品生產(chǎn)的要求B.生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行定期維護(hù)和校準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗D.生產(chǎn)記錄不完整12.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)？()A.參與制定和實施藥品質(zhì)量保證措施B.指導(dǎo)患者合理用藥C.參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.進(jìn)行藥品咨詢和健康教育13.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，以下哪些行為是合法的？()A.在包裝上標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等B.銷售時告知患者藥品的有效期和儲存條件C.對特殊管理的藥品采取特別標(biāo)識和保管措施D.超出批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治使用藥品14.以下哪些情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告違法行為？()A.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布B.藥品廣告含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.藥品廣告違反廣告發(fā)布時間限制D.藥品廣告未標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱15.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的藥品追溯措施？()A.建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營追溯記錄制度B.保證藥品追溯記錄的完整性和可追溯性C.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品追溯信息D.對藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查和更新三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即______。17.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)主要包括______、______、______等。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向患者提供______，并確保銷售藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是______日內(nèi)。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程進(jìn)行有效控制。四、判斷題(共5題)21.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間，不得同時受聘于兩家以上藥品經(jīng)營企業(yè)。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證可以由企業(yè)自行決定是否需要更換。()A.正確B.錯誤23.藥品零售企業(yè)可以銷售超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍的藥品。()A.正確B.錯誤24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員可以由非藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任。()A.正確B.錯誤25.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以對患者進(jìn)行藥物治療方案的個人化推薦。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用。27.如何理解《藥品管理法》中“藥品質(zhì)量第一”的原則？28.請說明藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)如何建立健全藥品追溯體系。29.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品咨詢和健康教育中的職責(zé)。30.如何確保藥品廣告的真實性和合法性？

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測模擬預(yù)測題庫(名校卷)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。3.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗、索取、留存藥品注冊證書和藥品批準(zhǔn)文號。4.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量；積極參加藥品管理培訓(xùn)，提高自身業(yè)務(wù)水平；保守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的商業(yè)秘密。5.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后方可銷售。6.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，造成重大、特別重大藥品安全事件的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度、藥品質(zhì)量追溯制度。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對管理人員、銷售人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行培訓(xùn)。9.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對過期、變質(zhì)、被污染的藥品予以銷毀。10.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)收集、評價、分析藥品不良反應(yīng)報告、藥品質(zhì)量檢驗報告、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營情況等信息。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)記錄等均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。因此，上述所有選項均屬于違反GMP的行為。12.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)參與藥品質(zhì)量保證措施，指導(dǎo)患者合理用藥，參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，以及提供藥品咨詢和健康教育。13.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)合法標(biāo)注藥品信息、告知患者儲存條件、對特殊管理藥品采取特別措施，但不允許超出批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治使用藥品。14.【答案】ABCD【解析】以上所述的藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)、含有虛假內(nèi)容、違反發(fā)布時間限制、未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱等情形，均屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告違法行為。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯記錄制度，保證記錄的完整性和可追溯性，及時報告追溯信息，并對追溯系統(tǒng)進(jìn)行檢查和更新，以確保藥品可追溯性。三、填空題(共5題)16.【答案】GMP【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，意為良好生產(chǎn)規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要制度。17.【答案】《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)包括《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。18.【答案】藥品說明書【解析】藥品說明書是藥品的重要組成部分，包含藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息，銷售時必須向患者提供。19.【答案】30【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。20.【答案】藥品質(zhì)量管理體系【解析】藥品質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的重要手段，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間不得同時受聘于兩家以上藥品經(jīng)營企業(yè)，以保證藥品服務(wù)的專業(yè)性。22.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，期滿前6個月應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)，不能由企業(yè)自行決定是否需要更換。23.【答案】錯誤【解析】藥品零售企業(yè)只能銷售符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得銷售超出規(guī)定范圍的藥品。24.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，不能由非藥學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任。25.【答案】正確【解析】執(zhí)業(yè)藥師具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，可以在執(zhí)業(yè)活動中根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行藥物治療方案的個人化推薦。五、簡答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用包括：1.收集和報告藥品不良反應(yīng)信息；2.分析和評價藥品不良反應(yīng)；3.參與制定和實施藥品不良反應(yīng)預(yù)防措施；4.向患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，提高患者用藥安全意識?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥學(xué)專業(yè)人員，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中扮演著重要角色，他們負(fù)責(zé)收集、報告、分析和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，同時向患者提供用藥指導(dǎo)，保障患者用藥安全。27.【答案】“藥品質(zhì)量第一”的原則是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，必須將藥品質(zhì)量放在首位，確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，以保護(hù)人民健康?！窘馕觥窟@一原則強(qiáng)調(diào)在藥品全生命周期中，質(zhì)量是藥品的核心，必須嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保每一環(huán)節(jié)都符合藥品質(zhì)量要求。28.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立健全藥品追溯體系需要：1.制定藥品追溯管理制度；2.建立藥品追溯記錄；3.采用信息化手段實現(xiàn)藥品追溯；4.定期檢查和更新追溯體系。【解析】藥品追溯體系是確保藥品質(zhì)量和安全的重要手段，企業(yè)應(yīng)通過制定制度、記錄、信息化和定期檢查等方式，確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品咨詢和健康教育中的職責(zé)包括：1.解答患者關(guān)于藥品的疑問；2.指導(dǎo)患者合理用藥；3.提供用藥安全知識；4.進(jìn)行健康教育，提高患者用藥意識?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥品服務(wù)