2025版藥品說明書老年人群用藥信息撰寫要點概述01老年患者用藥現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)全球老齡化趨勢下的用藥需求隨著全球老齡化加速，老年患者已成為藥物治療的重要對象和主要受益者，其生理功能衰退導致藥物處置能力下降、蓄積風險增高、對多數(shù)藥物敏感性增強及耐受性下降。老年患者用藥風險特征老年患者因生理特征，在藥物使用中面臨體內藥物蓄積風險增高、不良反應發(fā)生率上升、對藥物敏感性增強及耐受性降低等問題，需針對性用藥指導。藥品說明書的關鍵作用科學規(guī)范的藥品說明書是保障老年患者用藥安全性和有效性的重要工具，能提升老年患者用藥依從性與自我風險管理能力，為臨床合理用藥提供指導。指導原則制定背景與目的

現(xiàn)有法規(guī)的局限性原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年發(fā)布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等文件及2022年《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，對老年患者用藥信息撰寫僅有基本要求，缺乏統(tǒng)一的呈現(xiàn)結構、撰寫方式及具體內容要求。

老年用藥信息現(xiàn)存問題當前部分老年常用藥品說明書存在老年患者用藥信息完整性和規(guī)范性不足的問題，不便于起草審核操作及規(guī)范化管理實施，可能影響老年患者用藥安全。

指導原則制定目的旨在指導藥品上市許可持有人起草和完善藥品說明書中老年患者用藥信息，更好地指導臨床合理用藥，提升老年患者用藥安全性與有效性。適用范圍與定義

01適用藥品類型本指導原則適用于新批準的化學藥品和治療用生物制品說明書的起草，以及已上市相應藥品說明書的修訂，不適用于非處方藥和中藥說明書的撰寫。

02老年患者定義本指導原則中老年患者指≥65歲人群，明確了指導原則所針對的特定人群范圍。

03說明書類型與特殊說明本指導原則涉及的說明書為紙質藥品說明書（完整版）；對于電子藥品說明書（完整版）、紙質藥品說明書（大字版、簡化版）等，建議關注適老化及無障礙改革試點工作推進情況，且指導原則不具強制性法律約束力，將隨經驗積累和問題總結不斷完善。一般原則02信息全面性與數(shù)據(jù)依據(jù)

信息全面性要求藥品說明書中老年患者用藥相關信息應涵蓋所有已獲知的與老年患者相關的藥品使用數(shù)據(jù)，特別是在適應癥、劑量調整及潛在風險等方面提供全面且詳細的說明。

數(shù)據(jù)來源與科學分析起草或修訂藥品說明書中老年患者相關信息時，應以來源清晰的研究數(shù)據(jù)為基礎，通過科學合理的分析形成制定或修訂依據(jù)。成人數(shù)據(jù)外推與差異闡述成人數(shù)據(jù)外推原則在老年患者和一般成人患者之間的疾病過程及藥物的獲益風險特征一致時，在一般成人患者中開展的臨床研究所獲得的研究證據(jù)，通?？梢酝馔频嚼夏昊颊?。差異闡述要求當兩類人群在藥品說明書所涉及的信息范疇內觀察到具有臨床意義的差異時，應在說明書對應章節(jié)中就差異相關的內容及成因進行闡述。上市后安全性監(jiān)測與全生命周期管理上市后安全性監(jiān)測重點對于用于老年患者的藥品，應加強上市后安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集，特別關注是否存在與老年患者應用相關的長期安全性問題，以及與一般成人患者不同的安全性特征。全生命周期管理實現(xiàn)路徑基于上市后安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)，不斷完善藥品說明書中老年患者用藥相關信息，實現(xiàn)藥品信息的全生命周期管理。撰寫要點：警示語與適應癥03警示語撰寫要求

嚴重或不可逆風險的納入標準老年患者應用藥品時發(fā)生的嚴重或不可逆安全性風險必須列入警示語，例如：“該藥品的使用可能增加XX歲及以上老年患者發(fā)生XX的風險”。

關鍵風險信息的必要性對老年患者而言，若存在確保藥品獲益風險平衡至關重要的安全性信息，或需在用藥前由醫(yī)護人員、藥師或患者充分知曉以做出正確治療決策的重要風險，應考慮列入警示語。適應癥撰寫規(guī)范

成人通用表述方式針對適用于成人患者（包括老年患者）的適應癥，可僅表述為“成人”，無需特意注明年齡段。

老年患者使用限制的描述示例當有研究證據(jù)證明在老年患者（或該人群的特定子集）中存在使用限制時，應采用匹配限定范圍的描述方式，例如：“本品適用于不超過75歲且未合并使用XX類藥物的老年患者適應癥A的治療”。撰寫要點：用法用量與不良反應04用法用量特殊要求差異化給藥方案說明

當老年患者（或特定子集）與一般成人患者給藥方案不同時，需在【用法用量】中明確具體方案，包括年齡分層差異的分別描述。劑量調整依據(jù)與工具

以來源清晰的研究數(shù)據(jù)為基礎闡述調整依據(jù)，提供詳細的劑量調整表格或計算公式，確保臨床操作的科學性和可操作性。劑型與給藥操作指導

包含與老年患者相關的劑型選擇、配制、服藥/給藥操作、替代給藥方法（如壓碎藥片）等信息，必要時增加圖示說明；靜脈給藥等劑型需明確老年患者的特殊給藥速度要求。不良反應信息呈現(xiàn)全部不良反應信息匯總列出藥品在包括老年患者的所有已批準適應癥中，臨床研究報告及上市后監(jiān)測收集的全部不良反應信息。安全性差異單獨描述當有足夠證據(jù)證明老年患者（或特定子集）與一般成人患者存在顯著安全性差異時，需單獨描述在性質、頻率、嚴重程度、結局、可逆性或監(jiān)測需求上的差異。撰寫要點：禁忌與注意事項05禁忌內容撰寫老年患者禁用信息完整列出需列出與老年患者（或特定子集）相關的全部禁用信息，如因嚴重安全性風險禁止用于特定年齡段、特定身體狀態(tài)或正在使用某些禁止合用藥物的老年患者。限制范圍準確描述，避免泛化為避免禁忌使用范圍泛化，應盡量對限制范圍進行準確描述，確保臨床使用時清晰界定禁用人群。成人與老年禁忌重疊時無需單獨列出當禁忌使用范圍同時涵蓋一般成人患者和老年患者時，無需再單獨列出老年患者信息，例如“禁用于對本品任何成分過敏者”。注意事項核心內容（一）

用法用量相關注意事項描述與【用法用量】中寫明的劑型選擇、配制、服藥/給藥操作等相關的注意事項，包括使用條件產生的原因及過程中需注意的問題。

不良反應相關注意事項針對【不良反應】中老年人與成人存在顯著差異的內容，提供不良反應的發(fā)現(xiàn)、處置、隨訪等指導和建議。注意事項核心內容（二）01禁忌相關注意事項闡述【禁忌】中禁用范圍產生的原因及禁忌人群的篩選方法，幫助臨床準確識別禁用患者。02老年人生理病理相關注意事項描述與老年患者生理特征及病理表現(xiàn)相關的常見情況及使用藥品后涉及的必要注意事項。03潛在風險、監(jiān)測與依從性提升涵蓋老年患者使用相關的重要潛在風險、長期安全性或特殊監(jiān)測需求，以及提高用藥依從性的方法，如藥品漏服處理、設置用藥提醒等。04非活性成分風險提示提示可增加老年患者用藥安全性風險的非活性成分及相關情況，例如注意電解質和輔料過量問題。撰寫要點：老年用藥與藥物相互作用06老年用藥章節(jié)規(guī)范

整體應用情況概述應概述藥品在老年患者中應用的整體情況及相應臨床研究信息，主要依據(jù)該藥品開展的臨床試驗數(shù)據(jù)。

無相關臨床研究數(shù)據(jù)的表述當藥品可能涉及老年患者使用，但尚無相關臨床研究數(shù)據(jù)時，應描述為：“本品尚無65歲及以上人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)”。

不涉及老年患者的表述當藥品不涉及老年患者使用時，例如部分兒童專用藥，可描述為“本品為兒童用藥，不涉及老年患者應用”。藥物相互作用特殊考量老年患者用藥特點老年患者普遍存在多病共存和多重用藥的情況，藥物相互作用方面的信息對其尤為重要。與成人患者的差異說明如適用，應列出藥品涉及的老年患者（或該人群的特定子集）與一般成人患者在藥物相互作用方面的區(qū)別，例如因老年患者體內藥代動力學特征差異，藥物相互作用影響更嚴重或程度更大。與食物或飲品的相互作用如適用，該藥品與食物或飲品的相互作用也應列出。撰寫要點：藥物過量、臨床藥理與臨床試驗07藥物過量信息要求

單獨列出的適用情形與老年患者（或特定子集）使用相關的藥物過量必要信息可單獨列出，重點關注與一般成人患者存在差異的情況。

特殊安全性問題說明需明確涉及與成人不同的最大用藥劑量，以及可能引發(fā)的特殊嚴重安全性問題或需要特殊處理、搶救的情況。

長期影響與監(jiān)測要求建議說明藥物過量后可能出現(xiàn)的長期影響，并明確后續(xù)監(jiān)測要求，以保障老年患者用藥安全。臨床藥理研究數(shù)據(jù)呈現(xiàn)研究數(shù)據(jù)類型要求若在老年患者中開展了藥代動力學和/或藥效學研究，【臨床藥理】章節(jié)應包含這些研究數(shù)據(jù)，以及藥物基因組學、群體分析數(shù)據(jù)和劑量-暴露-效應關系信息。藥代動力學差異描述當老年患者（或特定子集）與一般成人患者藥代動力學特征存在有臨床意義的差異，且無法用腎功能減退、體重不同等常見因素解釋時，應以定量術語進行描述。年齡相關分析要求年齡相關分析可將年齡作為分類變量或連續(xù)變量，以全面呈現(xiàn)年齡因素對藥物在老年患者體內過程的影響。臨床試驗關鍵信息信息列出原則應列出為老年患者用藥提供關鍵有效性證據(jù)的必要臨床研究信息，建議按照不同適應癥分別列出。核心內容描述描述內容包括研究目的、研究設計、參與人群特征（含疾病診斷、年齡及可行的器官功能特征量化描述）、納入分析的參與者例數(shù)、主要及關鍵次要療效終點結果。證據(jù)局限性說明需闡述研究設計或證據(jù)的局限性，為臨床合理用藥提供全面參考。實施意義與展望08指導原則實施的核心價值

規(guī)范說明書撰寫標準統(tǒng)一老年患者用藥信息呈現(xiàn)結構與撰寫方式，明確各章節(jié)（如用法用量、不良反應等）具體要求，解決現(xiàn)有說明書信息完整性和規(guī)范性不足問題，便于起草與審核操作。

提升老年用藥安全水平通過細化老年患者劑量調整、禁忌、不良反應等關鍵信息，降低藥物蓄積風險及不良反應發(fā)生率，增強老年患者自我風險管理能力，減少用藥安全隱患。

促進臨床合理用藥實踐為醫(yī)護人員提供基于科學數(shù)據(jù)的用藥指導，助力精準制定治療方案，平衡老年患者用藥獲益與風險，提升整體臨床治療質量與效率。未來完善方向與建議

強化上市后數(shù)據(jù)收集分析加強老年患者長期用藥安全性監(jiān)測，關注與成人差異的安全性特征，基于真實世界數(shù)據(jù)持續(xù)更新說明書內容，實現(xiàn)藥品信息全生命周期管理。

關注適老化說明書改革動態(tài)密切跟蹤電子說明書（完整版）、紙質大字版/簡化版等適老化及無障礙改革試點進展，適時將相關要求納入指導原則，提升老年患者信息獲取便利性。

細化特殊人群子集信息針對不同年齡段（如≥75歲）、合并癥類型的老年患者子集，進一步研究用藥差異，補充更精準的劑量調整、風險提示等內容，增強指導針對性。參考文獻與法規(guī)依據(jù)

01國內核心法規(guī)文件包括《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》（2006）、《化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》（2006）、《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》（