2021年NMPA醫(yī)療器械法律法規(guī)清單

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械的分類？()A.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄B.醫(yī)療器械注冊分類C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人應當具備哪些條件？()A.具有合法的法人資格B.具有必要的專業(yè)技術人員C.具有相應的生產(chǎn)場地和設備D.以上都是3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，關于醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)定，以下哪項是正確的？()A.臨床試驗應當由醫(yī)療機構(gòu)負責組織B.臨床試驗應當由醫(yī)療器械注冊申請人負責組織C.臨床試驗可以由任何組織負責組織D.臨床試驗由醫(yī)療器械注冊申請人組織，但需醫(yī)療機構(gòu)參與4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？()A.保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量B.保障醫(yī)療器械的安全性C.保障醫(yī)療器械的有效性D.以上都是5.醫(yī)療器械廣告應當符合哪些要求？()A.實事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.不得含有利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容D.以上都是6.醫(yī)療器械召回分為幾級？()A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求不包括以下哪項？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和設備B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的財務管理人員8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整，以下哪項不是保證數(shù)據(jù)真實性的措施？()A.建立數(shù)據(jù)管理規(guī)范B.采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)C.定期進行數(shù)據(jù)審計D.允許臨床試驗參與者在任何時間修改數(shù)據(jù)9.醫(yī)療器械注冊人應當對其注冊的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責，以下哪項不是注冊人應當履行的義務？()A.確保產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準B.對產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)督和風險管理C.主動召回存在安全隱患的產(chǎn)品D.對醫(yī)療器械廣告進行審核10.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤和追溯，以下哪項不是質(zhì)量跟蹤和追溯的內(nèi)容？()A.產(chǎn)品來源B.產(chǎn)品流向C.產(chǎn)品使用情況D.產(chǎn)品銷售價格二、多選題(共5題)11.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊的必要材料？()A.產(chǎn)品技術要求B.產(chǎn)品設計文件C.生產(chǎn)場所證明D.質(zhì)量管理體系認證證書E.產(chǎn)品檢驗報告12.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，以下哪些措施有助于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制？()A.建立生產(chǎn)操作規(guī)程B.定期進行設備維護和校準C.對生產(chǎn)人員進行培訓和考核D.建立不合格品控制程序E.實施生產(chǎn)過程監(jiān)控13.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，應當履行哪些審查程序？()A.向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B.提交醫(yī)療器械廣告審查申請材料C.審查申請材料是否符合法定條件D.公示審查結(jié)果E.發(fā)布廣告14.醫(yī)療器械召回分為幾級，以下哪些描述是正確的？()A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)導致嚴重健康危害的B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)導致一般健康危害的C.三級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)導致輕微健康危害的D.一級召回的召回范圍最廣，三級召回的召回范圍最廣15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和設備B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的財務管理人員E.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員三、填空題(共5題)16.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人應當建立并實施質(zhì)量管理體系，保證其注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當對每批產(chǎn)品進行檢驗，并保存檢驗記錄，檢驗記錄至少保存__年。18.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械的分類，配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉庫和設備。19.醫(yī)療器械廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有涉及疾病預防、治療功能的內(nèi)容。20.醫(yī)療器械召回分為三級，其中，一級召回的召回范圍最廣，涉及使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)導致__的危害。四、判斷題(共5題)21.醫(yī)療器械注冊人對其注冊的醫(yī)療器械的全生命周期負責。()A.正確B.錯誤22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤和追溯。()A.正確B.錯誤23.醫(yī)療器械臨床試驗可以由任何組織或個人進行。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療器械召回后，企業(yè)可以自行決定是否進行公告。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：什么是醫(yī)療器械注冊分類？27.問：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是什么？28.問：醫(yī)療器械召回的實施流程是怎樣的？29.問：醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？30.問：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何保證其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量？

2021年NMPA醫(yī)療器械法律法規(guī)清單一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄、醫(yī)療器械注冊分類和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證都屬于醫(yī)療器械的相關概念，而醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械注冊后的證明文件，不屬于分類。2.【答案】D【解析】醫(yī)療器械注冊申請人應當具備合法的法人資格、必要的專業(yè)技術人員以及相應的生產(chǎn)場地和設備，因此選項D正確。3.【答案】B【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械臨床試驗應當由醫(yī)療器械注冊申請人負責組織。4.【答案】D【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。5.【答案】D【解析】醫(yī)療器械廣告應當實事求是，不得含有虛假內(nèi)容、表示功效、安全性的斷言或者保證，以及利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。6.【答案】C【解析】醫(yī)療器械召回分為三級：一級召回、二級召回和三級召回，其中三級召回是最輕的級別。7.【答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、設備和質(zhì)量管理人員以及倉儲條件，而財務管理人員不屬于要求范圍。8.【答案】D【解析】允許臨床試驗參與者在任何時間修改數(shù)據(jù)并不能保證數(shù)據(jù)的真實性，反而可能影響數(shù)據(jù)的準確性。9.【答案】D【解析】醫(yī)療器械注冊人應當確保產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準，對產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)督和風險管理，以及主動召回存在安全隱患的產(chǎn)品，而醫(yī)療器械廣告的審核通常由廣告監(jiān)管部門負責。10.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤和追溯，包括產(chǎn)品來源、產(chǎn)品流向和產(chǎn)品使用情況，而產(chǎn)品銷售價格不屬于質(zhì)量跟蹤和追溯的內(nèi)容。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療器械注冊的必要材料包括產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品設計文件、生產(chǎn)場所證明、質(zhì)量管理體系認證證書和產(chǎn)品檢驗報告。12.【答案】ABCDE【解析】確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，需要建立生產(chǎn)操作規(guī)程、定期進行設備維護和校準、對生產(chǎn)人員進行培訓和考核、建立不合格品控制程序以及實施生產(chǎn)過程監(jiān)控。13.【答案】BCDE【解析】醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，需要提交審查申請材料，審查申請材料是否符合法定條件，公示審查結(jié)果，并在審查通過后發(fā)布廣告。備案程序通常不是發(fā)布前的審查程序。14.【答案】ABC【解析】醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級，其中一級召回的召回范圍最廣，涉及可能導致嚴重健康危害的情況；二級召回涉及可能導致一般健康危害的情況；三級召回涉及可能導致輕微健康危害的情況。15.【答案】ABCE【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和設備、質(zhì)量管理人員、倉儲條件以及售后服務人員，財務管理人員雖然重要，但并非必備條件。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】這是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系要求的基本表述。17.【答案】5【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗記錄至少需要保存5年。18.【答案】醫(yī)療器械的分類【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品分類來配備倉庫和設備，以確保產(chǎn)品存儲和運輸符合相關要求。19.【答案】疾病預防、治療功能【解析】這是《醫(yī)療器械廣告審查辦法》中對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的要求，明確禁止涉及疾病預防、治療功能的內(nèi)容。20.【答案】嚴重健康【解析】一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)導致嚴重健康危害的情況，召回范圍和程度最高。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】醫(yī)療器械注冊人確實需要對其注冊的醫(yī)療器械從設計、生產(chǎn)、銷售到使用的全生命周期負責。22.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須對其經(jīng)營的產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤和追溯，這是強制性要求。23.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械臨床試驗必須由具備相應資質(zhì)和能力的組織或個人進行，通常由醫(yī)療器械注冊申請人負責組織。24.【答案】錯誤【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，這是對廣告內(nèi)容的基本要求。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療器械召回后，企業(yè)必須按照規(guī)定進行公告，這是保障公眾知情權和安全的必要措施。五、簡答題(共5題)26.【答案】醫(yī)療器械注冊分類是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其劃分為不同的類別，以實施相應的監(jiān)督管理。【解析】醫(yī)療器械注冊分類是為了更好地管理醫(yī)療器械的風險，根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、使用方式、安全性等因素，將醫(yī)療器械劃分為不同類別，實施不同的注冊要求。27.【答案】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。【解析】GMP通過對生產(chǎn)過程進行規(guī)范，確保生產(chǎn)出的醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量標準，從而保障使用者的健康和安全。28.【答案】醫(yī)療器械召回的實施流程包括評估風險、制定召回計劃、通知使用者、回收產(chǎn)品、處理召回后的產(chǎn)品以及發(fā)布召回信息?！窘馕觥酷t(yī)療器械召回流程涉及從風險評估到召回實施再到