《GB/T15670.23-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第23部分：

致畸試驗(yàn)》

專題研究報(bào)告目錄專家視角深度剖析:GB/T15670.23-2017致畸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)核心框架與未來5年應(yīng)用趨勢如何引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范?受試物處理與劑量設(shè)置的科學(xué)邏輯:GB/T15670.23-2017如何平衡準(zhǔn)確性與實(shí)操性,應(yīng)對(duì)未來農(nóng)藥研發(fā)新挑戰(zhàn)?染毒周期與暴露途徑的精準(zhǔn)把控:GB/T15670.23-2017的規(guī)范要求如何規(guī)避試驗(yàn)誤差,適配新型農(nóng)藥特性?數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計(jì)分析的嚴(yán)謹(jǐn)性要求:GB/T15670.23-2017如何保障試驗(yàn)結(jié)果可信度,契合國際毒理學(xué)評(píng)價(jià)新方向?標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用中的常見疑點(diǎn)解析:GB/T15670.23-2017在特殊農(nóng)藥類型中的適配性調(diào)整,未來優(yōu)化方向是什么?農(nóng)藥致畸試驗(yàn)

“金標(biāo)準(zhǔn)”

解密:為何GB/T15670.23-2017的試驗(yàn)設(shè)計(jì)成為安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵抓手?試驗(yàn)動(dòng)物選擇的深層考量:GB/T15670.23-2017推薦物種的優(yōu)勢與局限,未來是否會(huì)迎來物種拓展新趨勢?觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)操指南:GB/T15670.23-2017如何界定致畸效應(yīng),助力行業(yè)解決安全性評(píng)價(jià)熱點(diǎn)爭議?試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與完善:GB/T15670.23-2017的質(zhì)控要點(diǎn)如何應(yīng)對(duì)行業(yè)痛點(diǎn),提升試驗(yàn)結(jié)果認(rèn)可度?跨領(lǐng)域融合視角:GB/T15670.23-2017與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同應(yīng)用,如何推動(dòng)農(nóng)藥安全評(píng)價(jià)體系向精準(zhǔn)化發(fā)展專家視角深度剖析：GB/T15670.23-2017致畸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)核心框架與未來5年應(yīng)用趨勢如何引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范？標(biāo)準(zhǔn)制定的背景與核心目標(biāo)：為何聚焦農(nóng)藥致畸試驗(yàn)專項(xiàng)規(guī)范？01GB/T15670.23-2017的制定源于農(nóng)藥使用對(duì)人體生殖發(fā)育潛在風(fēng)險(xiǎn)的管控需求。隨著農(nóng)藥研發(fā)向高效、低毒方向發(fā)展，致畸效應(yīng)作為關(guān)鍵毒理學(xué)終點(diǎn)，需統(tǒng)一評(píng)價(jià)方法。標(biāo)準(zhǔn)核心目標(biāo)是建立科學(xué)、規(guī)范的試驗(yàn)流程，為農(nóng)藥登記提供可靠的致畸性數(shù)據(jù)，保障農(nóng)產(chǎn)品安全與生態(tài)環(huán)境健康，契合我國農(nóng)藥管理法治化、標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展方向。02（二）標(biāo)準(zhǔn)核心框架的邏輯架構(gòu)：從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到結(jié)果應(yīng)用的全鏈條覆蓋標(biāo)準(zhǔn)框架遵循“試驗(yàn)準(zhǔn)備-實(shí)施-評(píng)價(jià)-應(yīng)用”的邏輯脈絡(luò)，涵蓋受試物要求、動(dòng)物選擇、染毒方案、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各部分相互銜接，形成閉環(huán)管理，既確保試驗(yàn)的科學(xué)性，又兼顧實(shí)操性，為不同類型農(nóng)藥的致畸試驗(yàn)提供統(tǒng)一遵循，避免因方法差異導(dǎo)致的評(píng)價(jià)結(jié)果偏差。（三）未來5年行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)判：標(biāo)準(zhǔn)如何適配農(nóng)藥研發(fā)與監(jiān)管新需求？1未來5年，農(nóng)藥行業(yè)將向綠色化、智能化轉(zhuǎn)型，新型生物農(nóng)藥、納米農(nóng)藥等產(chǎn)品涌現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)將在試驗(yàn)方法優(yōu)化、替代模型探索（如體外細(xì)胞模型）、數(shù)據(jù)數(shù)字化管理等方面發(fā)揮引領(lǐng)作用，推動(dòng)致畸試驗(yàn)從動(dòng)物依賴向“動(dòng)物試驗(yàn)+體外替代”結(jié)合模式發(fā)展，同時(shí)適配監(jiān)管部門對(duì)農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)精準(zhǔn)化、高效化的要求。2標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范的核心價(jià)值：從企業(yè)合規(guī)到公共安全的多重賦能01該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，一方面為農(nóng)藥企業(yè)提供明確的試驗(yàn)指引，降低合規(guī)成本，提升產(chǎn)品市場認(rèn)可度；另一方面為監(jiān)管部門提供科學(xué)的執(zhí)法依據(jù)，防范致畸性農(nóng)藥流入市場。其核心價(jià)值在于通過統(tǒng)一規(guī)范，實(shí)現(xiàn)企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管效能與公共安全的協(xié)同提升。02、農(nóng)藥致畸試驗(yàn)“金標(biāo)準(zhǔn)”解密：為何GB/T15670.23-2017的試驗(yàn)設(shè)計(jì)成為安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵抓手？試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性原則：如何確保致畸效應(yīng)評(píng)價(jià)的精準(zhǔn)性？01標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)格遵循“隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)”三大科學(xué)原則。隨機(jī)分組避免動(dòng)物個(gè)體差異干擾，空白對(duì)照與陽性對(duì)照明確試驗(yàn)體系有效性，多次重復(fù)試驗(yàn)保障結(jié)果穩(wěn)定性。通過細(xì)化試驗(yàn)條件控制（如溫濕度、飼料質(zhì)量），最大限度減少非處理因素影響，確保致畸效應(yīng)評(píng)價(jià)的精準(zhǔn)性與客觀性。02（二）與國際標(biāo)準(zhǔn)的銜接與差異：為何成為我國農(nóng)藥登記的專屬“金標(biāo)準(zhǔn)”？01標(biāo)準(zhǔn)充分參考OECD、EPA等國際組織相關(guān)指南，在核心技術(shù)要求上保持一致性，便于我國農(nóng)藥產(chǎn)品走向國際。同時(shí)，結(jié)合我國農(nóng)藥研發(fā)特點(diǎn)與監(jiān)管需求，優(yōu)化了劑量設(shè)置范圍、觀察指標(biāo)細(xì)節(jié)等內(nèi)容，更貼合國內(nèi)實(shí)際應(yīng)用場景。其專屬價(jià)值在于既滿足國際互認(rèn)需求，又保障我國農(nóng)藥安全評(píng)價(jià)的針對(duì)性。02（三）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的實(shí)操性優(yōu)勢：如何降低企業(yè)試驗(yàn)實(shí)施門檻？1標(biāo)準(zhǔn)在科學(xué)性基礎(chǔ)上，兼顧實(shí)操性。明確規(guī)定了試驗(yàn)動(dòng)物的獲取渠道、染毒操作的具體流程、觀察指標(biāo)的檢測方法等，避免模糊表述。針對(duì)不同規(guī)模企業(yè)的試驗(yàn)條件，提供了靈活的方案選擇（如染毒途徑的可選范圍），降低了試驗(yàn)實(shí)施的技術(shù)門檻，同時(shí)確保試驗(yàn)結(jié)果的可比性。2安全性評(píng)價(jià)中的核心地位：為何是農(nóng)藥登記不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？致畸效應(yīng)直接關(guān)系到農(nóng)藥使用對(duì)人類生殖健康的影響，是農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)的核心終點(diǎn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)能系統(tǒng)識(shí)別農(nóng)藥在胚胎發(fā)育階段的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為農(nóng)藥登記提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。若無規(guī)范的致畸試驗(yàn)數(shù)據(jù)，農(nóng)藥產(chǎn)品將無法通過登記審核，因此成為農(nóng)藥上市的“必經(jīng)之路”。、受試物處理與劑量設(shè)置的科學(xué)邏輯：GB/T15670.23-2017如何平衡準(zhǔn)確性與實(shí)操性，應(yīng)對(duì)未來農(nóng)藥研發(fā)新挑戰(zhàn)？受試物的要求與處理規(guī)范：如何保障試驗(yàn)物質(zhì)的穩(wěn)定性與代表性？01標(biāo)準(zhǔn)明確受試物需與實(shí)際登記產(chǎn)品一致，提供純度、雜質(zhì)成分等關(guān)鍵信息。處理過程中需采用適宜溶劑溶解，確保均勻分散，同時(shí)避免溶劑本身產(chǎn)生毒效應(yīng)。通過規(guī)定受試物儲(chǔ)存條件與使用期限，保障試驗(yàn)過程中物質(zhì)性質(zhì)穩(wěn)定，確保試驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)反映農(nóng)藥本身的致畸潛力。02（二）劑量設(shè)置的科學(xué)依據(jù)與梯度設(shè)計(jì)：如何覆蓋安全與風(fēng)險(xiǎn)邊界？01劑量設(shè)置以預(yù)試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，兼顧急性毒性數(shù)據(jù)與實(shí)際暴露水平。標(biāo)準(zhǔn)推薦至少設(shè)置3個(gè)劑量組+對(duì)照組，高劑量組需出現(xiàn)明顯毒性但不導(dǎo)致大量動(dòng)物死亡，低劑量組接近實(shí)際暴露水平，中間劑量組形成合理梯度。該設(shè)計(jì)既能識(shí)別致畸效應(yīng)的劑量-反應(yīng)關(guān)系，又能精準(zhǔn)界定安全閾值，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供科學(xué)依據(jù)。02（三）準(zhǔn)確性與實(shí)操性的平衡策略：標(biāo)準(zhǔn)如何化解試驗(yàn)實(shí)施中的矛盾？標(biāo)準(zhǔn)通過明確劑量計(jì)算方法（按體重給藥）、統(tǒng)一染毒體積等方式保障準(zhǔn)確性；同時(shí)，允許根據(jù)農(nóng)藥理化性質(zhì)調(diào)整溶劑選擇、染毒頻率等，提升實(shí)操性。例如，對(duì)于難溶性農(nóng)藥，可采用適當(dāng)乳化劑輔助溶解，既不影響試驗(yàn)效果，又降低處理難度，實(shí)現(xiàn)科學(xué)性與實(shí)操性的有機(jī)統(tǒng)一。12應(yīng)對(duì)未來農(nóng)藥研發(fā)新挑戰(zhàn)：劑量設(shè)置如何適配新型農(nóng)藥特性？01未來新型農(nóng)藥（如低劑量高效農(nóng)藥、緩釋型農(nóng)藥）的研發(fā)，對(duì)劑量設(shè)置提出新要求。標(biāo)準(zhǔn)預(yù)留了靈活調(diào)整空間，允許根據(jù)農(nóng)藥作用機(jī)制、暴露特征優(yōu)化劑量梯度，如針對(duì)緩釋農(nóng)藥延長染毒周期或調(diào)整采樣時(shí)間點(diǎn)。同時(shí)，鼓勵(lì)結(jié)合體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行劑量預(yù)測，提升劑量設(shè)置的精準(zhǔn)性，適配新型農(nóng)藥的評(píng)價(jià)需求。02、試驗(yàn)動(dòng)物選擇的深層考量：GB/T15670.23-2017推薦物種的優(yōu)勢與局限，未來是否會(huì)迎來物種拓展新趨勢？推薦試驗(yàn)動(dòng)物的物種特性：為何優(yōu)先選擇大鼠與家兔？標(biāo)準(zhǔn)推薦大鼠（如SD、Wistar品系）和家兔（如新西蘭白兔）作為核心試驗(yàn)動(dòng)物。大鼠繁殖周期短、胚胎發(fā)育規(guī)律明確，對(duì)多數(shù)農(nóng)藥致畸效應(yīng)敏感，且歷史數(shù)據(jù)積累豐富；家兔胚胎發(fā)育與人類有一定相似性，對(duì)部分農(nóng)藥的致畸反應(yīng)更顯著，二者互補(bǔ)能提升試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。（二）試驗(yàn)動(dòng)物選擇的關(guān)鍵指標(biāo)：年齡、體重與健康狀況的把控A標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)動(dòng)物為健康成年個(gè)體，大鼠體重180-220g，家兔2.0-3.0kg，且未接觸過致畸性物質(zhì)。年齡與體重的標(biāo)準(zhǔn)化可減少個(gè)體差異對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，健康狀況需通過檢疫證明與臨床觀察確認(rèn)，避免因動(dòng)物本身疾病干擾致畸效應(yīng)的判定，確保試驗(yàn)體系的穩(wěn)定性。B（三）現(xiàn)有推薦物種的局限分析：哪些場景下存在評(píng)價(jià)盲區(qū)？01盡管大鼠與家兔應(yīng)用廣泛，但仍存在局限。部分農(nóng)藥的致畸效應(yīng)具有物種特異性，可能在嚙齒類動(dòng)物中不顯現(xiàn)，卻對(duì)人類存在風(fēng)險(xiǎn)；此外，對(duì)于新型農(nóng)藥（如生物農(nóng)藥），現(xiàn)有物種的敏感性可能不足，導(dǎo)致致畸效應(yīng)漏判。這些局限為試驗(yàn)動(dòng)物的拓展提供了現(xiàn)實(shí)需求。02未來物種拓展新趨勢預(yù)判：替代模型與新型試驗(yàn)動(dòng)物的應(yīng)用前景01未來5年，試驗(yàn)動(dòng)物選擇將向“傳統(tǒng)物種+替代模型”融合方向發(fā)展。體外替代模型（如胚胎干細(xì)胞試驗(yàn)、類器官模型）可輔助篩選致畸潛力，減少動(dòng)物使用；01同時(shí)，非人靈長類動(dòng)物、小型豬等與人類親緣關(guān)系更近的物種，可能在高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥評(píng)價(jià)中得到應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒅鸩郊{入替代模型的驗(yàn)證與應(yīng)用規(guī)范，豐富試驗(yàn)動(dòng)物選擇體系。01、染毒周期與暴露途徑的精準(zhǔn)把控：GB/T15670.23-2017的規(guī)范要求如何規(guī)避試驗(yàn)誤差，適配新型農(nóng)藥特性？染毒周期的科學(xué)界定：為何聚焦胚胎器官形成期？標(biāo)準(zhǔn)明確染毒周期覆蓋胚胎器官形成期（大鼠妊娠第6-15天，家兔妊娠第6-18天）。該階段是胚胎發(fā)育最敏感的時(shí)期，農(nóng)藥暴露易導(dǎo)致器官畸形，此周期設(shè)置能最大程度捕捉致畸效應(yīng)。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定染毒持續(xù)時(shí)間不少于器官形成期全程，避免因暴露不充分導(dǎo)致的假陰性結(jié)果，確保試驗(yàn)的敏感性。（二）暴露途徑的選擇依據(jù)與規(guī)范操作：如何模擬實(shí)際使用場景？暴露途徑需模擬農(nóng)藥實(shí)際使用中的人體接觸方式，標(biāo)準(zhǔn)推薦經(jīng)口（灌胃）、經(jīng)皮、吸入三種主要途徑。經(jīng)口途徑適用于口服吸收的農(nóng)藥，灌胃操作需控制速度與體積，避免損傷動(dòng)物消化道；經(jīng)皮途徑需確保皮膚完整且染毒面積標(biāo)準(zhǔn)化；吸入途徑需控制氣溶膠濃度與暴露時(shí)間，模擬實(shí)際吸入場景，提升試驗(yàn)結(jié)果的外推價(jià)值。（三）規(guī)避試驗(yàn)誤差的關(guān)鍵措施：染毒操作的標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制01為規(guī)避誤差，標(biāo)準(zhǔn)要求染毒人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一操作手法；定期校準(zhǔn)染毒設(shè)備（如灌胃針、吸入暴露裝置），確保劑量精準(zhǔn)；染毒過程中記錄環(huán)境條件（如溫度、濕度），避免環(huán)境因素干擾；同時(shí)，設(shè)置陰性對(duì)照，驗(yàn)證染毒操作本身是否對(duì)動(dòng)物產(chǎn)生影響，保障試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。02適配新型農(nóng)藥特性的調(diào)整空間：如何應(yīng)對(duì)特殊劑型與作用方式？01針對(duì)新型農(nóng)藥（如緩釋劑、無人機(jī)噴施農(nóng)藥），標(biāo)準(zhǔn)允許根據(jù)暴露特征調(diào)整染毒方案。例如，緩釋農(nóng)藥可延長染毒周期或降低單次染毒劑量；噴施類農(nóng)藥可優(yōu)化吸入暴露裝置，模擬田間噴霧場景。同時(shí)，對(duì)于生物農(nóng)藥等低毒劑型，可適當(dāng)調(diào)整染毒濃度范圍，確保試驗(yàn)既能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，又不造成資源浪費(fèi)。02、觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)操指南：GB/T15670.23-2017如何界定致畸效應(yīng)，助力行業(yè)解決安全性評(píng)價(jià)熱點(diǎn)爭議？宏觀觀察指標(biāo)的設(shè)定：母體與胎仔的核心監(jiān)測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定宏觀觀察包括母體與胎仔兩方面。母體需監(jiān)測體重變化、妊娠結(jié)局（如流產(chǎn)率、產(chǎn)仔數(shù)）、臨床癥狀；胎仔需檢查外觀畸形（如唇裂、四肢異常）、體重、身長、尾長。這些指標(biāo)能直觀反映農(nóng)藥對(duì)生殖發(fā)育的整體影響，是致畸效應(yīng)判定的基礎(chǔ)，且檢測方法簡單易行，適合大規(guī)模推廣。（二）微觀病理觀察的關(guān)鍵要點(diǎn)：內(nèi)臟與骨骼畸形的檢測規(guī)范微觀觀察聚焦內(nèi)臟與骨骼畸形，內(nèi)臟需通過解剖鏡檢查（如心臟、腎臟形態(tài)），骨骼需經(jīng)茜素紅染色后觀察（如肋骨、脊柱發(fā)育）。標(biāo)準(zhǔn)明確了常見畸形的判定標(biāo)準(zhǔn)（如多肋、脊柱側(cè)彎），要求對(duì)每只胎仔進(jìn)行系統(tǒng)檢查并記錄，避免遺漏潛在畸形。微觀觀察能提升致畸效應(yīng)識(shí)別的靈敏度，彌補(bǔ)宏觀觀察的不足。12（三）致畸效應(yīng)的判定邏輯：劑量-反應(yīng)關(guān)系與統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性01標(biāo)準(zhǔn)判定致畸效應(yīng)需滿足兩個(gè)核心條件：一是試驗(yàn)組畸形率顯著高于對(duì)照組（經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)P<0.05）；二是存在明確的劑量-反應(yīng)關(guān)系（即劑量越高，畸形率越高）。若僅單一劑量組出現(xiàn)畸形率升高，且無劑量-反應(yīng)關(guān)系，需排除偶然因素或非特異性毒性干擾，避免誤判。該判定邏輯兼顧科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性，減少爭議。02熱點(diǎn)爭議問題的解決方案：如何處理疑似致畸效應(yīng)？01針對(duì)疑似致畸效應(yīng)（如畸形率升高但未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著，或存在物種特異性差異），標(biāo)準(zhǔn)推薦補(bǔ)充試驗(yàn)驗(yàn)證，如增加劑量組、延長觀察周期，或采用體外替代模型輔助判定。同時(shí)，要求結(jié)合農(nóng)藥的暴露場景、毒作用機(jī)制綜合分析，避免單純依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)下結(jié)論。該方案能有效化解行業(yè)熱點(diǎn)爭議，提升評(píng)價(jià)結(jié)果的公信力。02、數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計(jì)分析的嚴(yán)謹(jǐn)性要求：GB/T15670.23-2017如何保障試驗(yàn)結(jié)果可信度，契合國際毒理學(xué)評(píng)價(jià)新方向？數(shù)據(jù)記錄的規(guī)范化要求：全程追溯與信息完整標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)據(jù)記錄采用統(tǒng)一表格，涵蓋受試物信息、動(dòng)物分組情況、染毒操作細(xì)節(jié)、觀察指標(biāo)數(shù)據(jù)、異常情況描述等。記錄需及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰，不得涂改，關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如畸形率、體重變化）需雙人復(fù)核。同時(shí)，建立試驗(yàn)檔案管理制度，確保數(shù)據(jù)全程可追溯，為試驗(yàn)結(jié)果的核查與復(fù)核提供依據(jù)，保障信息完整性。（二）統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇與應(yīng)用：如何提升結(jié)果的科學(xué)性？1標(biāo)準(zhǔn)推薦采用適宜的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，如組間比較采用卡方檢驗(yàn)（畸形率）、方差分析（體重、身長），劑量-反應(yīng)關(guān)系分析采用回歸分析。統(tǒng)計(jì)分析需滿足樣本量要求（每組至少15只孕鼠/12只孕兔），確保統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的效能。同時(shí)，明確了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性水平（P<0.05），避免因方法不當(dāng)導(dǎo)致的結(jié)果偏差，提升數(shù)據(jù)解讀的科學(xué)性。2（三）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：誤差控制與異常值處理數(shù)據(jù)質(zhì)量控制貫穿試驗(yàn)全程，包括樣本采集的標(biāo)準(zhǔn)化（如胎仔稱重前需去除胎膜）、檢測設(shè)備的校準(zhǔn)、操作人員的培訓(xùn)等。對(duì)于異常值（如極端畸形率、母體異常死亡），需進(jìn)行原因分析，若為試驗(yàn)誤差導(dǎo)致需剔除，若為農(nóng)藥毒性導(dǎo)致需保留并在報(bào)告中說明。異常值處理需遵循客觀原則，避免人為干預(yù)結(jié)果。契合國際毒理學(xué)評(píng)價(jià)新方向：數(shù)據(jù)數(shù)字化與共享趨勢國際毒理學(xué)評(píng)價(jià)正向數(shù)據(jù)數(shù)字化、共享化發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用電子表格記錄，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與整合。未來，隨著毒理學(xué)數(shù)據(jù)平臺(tái)的建立，該標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)記錄規(guī)范將便于行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)共享與比對(duì)，推動(dòng)建立我國農(nóng)藥致畸性數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，數(shù)據(jù)數(shù)字化能提升統(tǒng)計(jì)分析的效率，適配大數(shù)據(jù)、人工智能在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用趨勢。12、試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與完善：GB/T15670.23-2017的質(zhì)控要點(diǎn)如何