ICS01.040.11

CCSC15

DB13

河北省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB13/T5333—2021

NBT法檢測(cè)果糖胺篩查IgA型多發(fā)性骨髓瘤

技術(shù)規(guī)范

2021-01-21發(fā)布2021-02-21實(shí)施

河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB13/T5333—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件起草單位：河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。

本文件主要起草人：張靖宇、范洪、張靜、許迪、褚娜利、趙倩、尤芳芳、王麗芳、路炳通、張

華。

I

DB13/T5333—2021

NBT法檢測(cè)果糖胺篩查IgA型多發(fā)性骨髓瘤技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了NBT法檢測(cè)果糖胺篩查IgA型多發(fā)性骨髓瘤的術(shù)語和定義、縮略語、篩查人群、原

理、儀器設(shè)備、試劑和材料、檢測(cè)步驟、陽性判斷、篩查陽性后續(xù)檢查等。

本文件適用于NBT法檢測(cè)果糖胺篩查IgA型多發(fā)性骨髓瘤。

本文件不適用于檢測(cè)樣本有黃疸、溶血、脂血及空腹血糖≥7.0mmol/L者。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

WS/T225臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

多發(fā)性骨髓瘤

一種起源于異常漿細(xì)胞的惡性血液病，主要特征為血和尿中有單克隆免疫球蛋白、廣泛的骨質(zhì)破

壞及腎功能損害。

注：疾病以老年人為多，男性多于女性。該病在所有腫瘤中所占比例約為1％，約占血液腫瘤的10％。多發(fā)性骨

髓瘤分為IgG型、IgA型、IgM型、IgD型、IgE型、輕鏈型、雙克隆型、不分泌型。

3.2

IgA型多發(fā)性骨髓瘤

分泌IgA型單克隆免疫球蛋白的多發(fā)性骨髓瘤。

注：IgA型約占全部分型的20%～27%，發(fā)病率僅次于IgG型。

3.3

果糖胺

血漿中的蛋白質(zhì)與葡萄糖非酶糖化過程中形成的一種高分子酮胺結(jié)構(gòu)的物質(zhì)。

3.4

A/G比值

血清白蛋白與球蛋白的比值。

注：球蛋白為總蛋白和白蛋白之差計(jì)算得來。

4縮略語

1

DB13/T5333—2021

下列縮略語適用于本文件。

FMN：果糖胺（fructosamine）

MM：多發(fā)性骨髓瘤(multiplemyeloma)

A/G：白蛋白/球蛋白（albumin/globulin）

NBT：硝基四氮唑藍(lán)（nitrobluetetrazolium）

5篩查人群

適合于醫(yī)院就診及體檢人群，尤其40歲以上者。

6原理

FMN在堿性條件下可以還原NBT，其顏色的深淺與FMN濃度呈正相關(guān)。IgA型MM患者中的IgA大

多以IgA-白蛋白復(fù)合物形式存在，該復(fù)合物和葡萄糖發(fā)生非酶促糖基化反應(yīng)，形成類似FMN的高分子

酮胺結(jié)構(gòu)化合物，其在堿性條件下還原NBT能力明顯增強(qiáng)。

7儀器設(shè)備

7.1離心機(jī)。

7.2生化分析儀。

8試劑和材料

8.1FMN試劑及校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

8.2總蛋白試劑及校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

8.3白蛋白試劑及校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

9檢測(cè)步驟

9.1標(biāo)本采集及處理

空腹采集靜脈血,取血方法按WS/T225的規(guī)定進(jìn)行?？墒褂醚寤蜓獫{，標(biāo)本量≥150μl。采集

后宜盡快檢測(cè)，不能及時(shí)檢測(cè)的標(biāo)本2℃～8℃可穩(wěn)定約一周，-20℃可穩(wěn)定半年。避免反復(fù)凍融。

9.2操作及結(jié)果讀取

9.2.1標(biāo)本應(yīng)達(dá)到室溫，混勻后進(jìn)行測(cè)定，樣品杯中不得有氣泡。

9.2.2分別按生化分析儀和試劑盒說明書進(jìn)行操作，并讀取、保存或打印檢驗(yàn)結(jié)果。

9.2.3所有樣品宜在2h內(nèi)測(cè)定。

10陽性判斷

FMN≥3.1mmol/L，且A/G<1為IgA型MM篩查陽性。

2

DB13/T5333—2021

11篩查陽性后續(xù)檢查

應(yīng)進(jìn)一步檢測(cè)血清蛋白電泳、免疫球蛋白定量、血清/尿免疫固定電泳等。

A

3

DB13/T5333—2021

參考文獻(xiàn)

[1]張靖宇,范洪,陳立新等.果糖胺、免疫球蛋白及輕鏈定量聯(lián)合檢測(cè)在多發(fā)性骨髓瘤診斷和分型

中的應(yīng)用[J].廣東醫(yī)學(xué),2017,38（1）:105-107

[2]張靖宇,陳立新,王麗芳等.血清IgA水平對(duì)血清果糖胺水平的影響[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2017,32

（3）:182-184

[3]張靖宇,陳立新,王麗芳等.IgA鉤狀效應(yīng)結(jié)合果糖胺聯(lián)合診斷IgA型多發(fā)性骨髓瘤的臨床價(jià)值

[J].現(xiàn)代免疫學(xué),2017,37（2）:138-141

[4]張靖宇,范洪,陳立新等.血清果糖胺檢測(cè)在IgA型多發(fā)性骨髓瘤中的臨床價(jià)值[J].中國實(shí)驗(yàn)血

液學(xué)雜志,2017,25（2）:494-497

[5]張靖宇,范洪,陳立新,王軍.血清果糖胺檢測(cè)在IgA型多發(fā)性骨髓瘤診斷中的價(jià)值[J].山東醫(yī)

藥,2017,57（21）:24-26

[6]張靖宇,范洪,陳立新等.果糖胺聯(lián)合白蛋白/球蛋白比值在IgA型多發(fā)性骨髓瘤診斷中的價(jià)值

[J].中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志，2017,27（17）:84-87

[7]張靖宇,范洪,王洪飛等.血清果糖胺/白蛋白比值對(duì)IgA型多發(fā)性骨髓瘤的診斷價(jià)值[J].大連醫(yī)

科大學(xué)學(xué)報(bào)，2017,39（4）：394-396,405

[8]王麗芳，張靖宇，范洪.IgA型多發(fā)性骨髓瘤伴果糖胺異常增高1例[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，

2017,38（16）：2333-2334

[9]FujitaK,CurtissLK,SakurabayashiI,eta1.Identificationandpropertiesofglycated

monoclonalIgAthataffectthefructosamineassay[J].ClinChem,2003,49（5）：805-808

[10]ZeugswetterF,KleiterM,WolfesbergerB,etal.Elevatedfructosamineconcentrations

causedbyIgAparaproteinemiaintwodogs[J].JVetSci,2010,11(4):359-361

[11]FujitaK,AbeM,IshigakiH,eta1.Electrophoreticanalysisofabnormaldataonserum

proteinelectrophoresis[J].RinshoByori,2014,62(11):1074-1