天津大學(xué)制藥工藝學(xué)課件XX有限公司匯報(bào)人：XX目錄01課程概述02基礎(chǔ)理論知識(shí)03制藥工藝流程04實(shí)驗(yàn)操作技能05行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)06課程實(shí)踐與案例分析課程概述01課程目標(biāo)與要求01知識(shí)掌握目標(biāo)掌握制藥工藝學(xué)基本原理、技術(shù)及最新進(jìn)展。02技能提升要求具備獨(dú)立操作制藥設(shè)備、解決實(shí)際問(wèn)題的能力。課程內(nèi)容概覽涵蓋藥物化學(xué)、藥理學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科知識(shí)，奠定制藥工藝?yán)碚摶A(chǔ)。制藥基礎(chǔ)理論介紹藥物合成、提取、純化等關(guān)鍵工藝技術(shù)及實(shí)踐操作。工藝技術(shù)實(shí)踐適用專業(yè)與學(xué)生適用專業(yè)范圍主要面向制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)生。學(xué)生能力要求要求學(xué)生具備化學(xué)、生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，對(duì)制藥工藝有濃厚興趣?；A(chǔ)理論知識(shí)02制藥化學(xué)基礎(chǔ)制藥化學(xué)依托化學(xué)與生物學(xué)理論，研究藥物分子結(jié)構(gòu)與活性?；瘜W(xué)與生物基礎(chǔ)通過(guò)化學(xué)修飾等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥物先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)與結(jié)構(gòu)優(yōu)化。藥物發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化藥物分析原理基于化學(xué)、物理、生物原理，全面控制藥品質(zhì)量。分析方法基礎(chǔ)涵蓋光譜、色譜、滴定及生物學(xué)分析技術(shù)。實(shí)驗(yàn)技術(shù)分類生物制藥學(xué)基礎(chǔ)高特異性、復(fù)雜性，個(gè)體差異明顯，安全性較好。生物藥物特性利用生物技術(shù)生產(chǎn)藥物，涵蓋基因工程、細(xì)胞培養(yǎng)等技術(shù)。生物制藥定義制藥工藝流程03原料藥生產(chǎn)過(guò)程通過(guò)氧化、還原等反應(yīng)將原料轉(zhuǎn)化為目標(biāo)化合物，是原料藥生產(chǎn)核心。化學(xué)反應(yīng)階段01采用結(jié)晶、蒸餾等技術(shù)分離目標(biāo)化合物，提高純度至藥典標(biāo)準(zhǔn)。分離純化階段02制劑技術(shù)與方法01制粒技術(shù)濕法制粒應(yīng)用廣，改善流動(dòng)性，便于分裝壓片，提升藥品質(zhì)量。02制劑新技術(shù)納米、靶向、緩釋技術(shù)，精準(zhǔn)治療，提高療效，減少副作用。質(zhì)量控制與管理嚴(yán)格篩選原料，確保其質(zhì)量符合制藥標(biāo)準(zhǔn)，從源頭保障藥品質(zhì)量。原料控制對(duì)制藥工藝流程進(jìn)行全程監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正偏差，確保工藝穩(wěn)定。過(guò)程監(jiān)控實(shí)驗(yàn)操作技能04實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范實(shí)驗(yàn)時(shí)需穿戴實(shí)驗(yàn)服、護(hù)目鏡及手套，確保個(gè)人安全。個(gè)人防護(hù)要求規(guī)范存放易燃易爆及有毒物品，標(biāo)識(shí)清晰，避免誤用。危險(xiǎn)品管理常用實(shí)驗(yàn)設(shè)備操作掌握離心機(jī)轉(zhuǎn)速、時(shí)間設(shè)置，確保樣品分離效果。離心機(jī)操作熟悉蒸餾裝置搭建，控制溫度與壓力，獲取純凈產(chǎn)物。蒸餾裝置使用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理01數(shù)據(jù)整理將實(shí)驗(yàn)所得原始數(shù)據(jù)分類、排序，確保數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確。02數(shù)據(jù)分析運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析數(shù)據(jù)，找出規(guī)律與趨勢(shì)，輔助結(jié)論推導(dǎo)。行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)05藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)性質(zhì)與目標(biāo)GMP是藥品生產(chǎn)強(qiáng)制性規(guī)范，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控。核心管理內(nèi)容涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)控等多環(huán)節(jié)管理。國(guó)內(nèi)外制藥標(biāo)準(zhǔn)以《中國(guó)藥典》為核心，涵蓋藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等，確保藥品質(zhì)量與安全。國(guó)內(nèi)制藥標(biāo)準(zhǔn)01包括美國(guó)GMP、歐標(biāo)GMP及FDA認(rèn)證等，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范與產(chǎn)品安全性。國(guó)際制藥標(biāo)準(zhǔn)02法規(guī)更新與解讀2025版《中國(guó)藥典》10月施行，藥包材等標(biāo)準(zhǔn)全面更新。新版藥典實(shí)施國(guó)內(nèi)工藝驗(yàn)證指南等文件引入國(guó)際理念，提升監(jiān)管水平。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌七部門發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型方案，推動(dòng)全鏈條升級(jí)。數(shù)智化轉(zhuǎn)型010203課程實(shí)踐與案例分析06實(shí)際案例討論某藥企生產(chǎn)流程優(yōu)化，通過(guò)改進(jìn)工藝提升產(chǎn)量與質(zhì)量。案例一分析制藥廢水處理案例，探討環(huán)保與經(jīng)濟(jì)效益的平衡策略。案例二剖析制藥企業(yè)參觀學(xué)習(xí)實(shí)地參觀制藥企業(yè)，觀察藥品生產(chǎn)全流程，加深理論理解。生產(chǎn)流程觀察親手操作制藥設(shè)備，了解設(shè)備運(yùn)行原理及操作規(guī)范。設(shè)備操作體驗(yàn)畢業(yè)設(shè)計(jì)與論文指導(dǎo)結(jié)合制藥工藝學(xué)實(shí)際，指