2025年藥品采購培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品采購中首營企業(yè)審核的核心文件不包括：A.營業(yè)執(zhí)照（三證合一）B.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.稅務(wù)登記證D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書答案：C2.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購冷鏈藥品時(shí)，運(yùn)輸記錄顯示運(yùn)輸溫度為2-8℃，但到貨時(shí)車載溫度計(jì)顯示曾短時(shí)達(dá)到10℃，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年版），正確處理方式是：A.立即入庫，標(biāo)注“溫度異常”B.拒收并要求供應(yīng)商提供溫度異常期間的藥品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告C.抽樣送檢，合格后入庫D.降低采購價(jià)格后接收答案：B3.集中帶量采購中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)簽訂的采購協(xié)議期限一般不超過：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B4.采購進(jìn)口藥品時(shí)，除《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需核查的文件是：A.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.供應(yīng)商法人授權(quán)書D.藥品說明書（中文譯本）答案：B5.麻醉藥品采購時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向供應(yīng)商提供的特殊證明文件是：A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.采購人員身份證復(fù)印件D.上年度麻醉藥品使用量統(tǒng)計(jì)答案：A6.藥品采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：2025年版GSP調(diào)整為“有效期滿后至少1年，無有效期的至少保存3年”）7.某企業(yè)擬采購新上市的生物制品，需重點(diǎn)審核的供應(yīng)商資質(zhì)不包括：A.生物制品批簽發(fā)證明B.藥品上市許可持有人（MAH）授權(quán)書C.供應(yīng)商最近3年無重大質(zhì)量事故的聲明D.供應(yīng)商法定代表人身份證復(fù)印件答案：D8.短缺藥品采購中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急采購程序的前提是：A.本機(jī)構(gòu)庫存低于7日用量B.省級(jí)藥品短缺預(yù)警平臺(tái)發(fā)布預(yù)警C.供應(yīng)商書面通知無法按合同供貨D.臨床科室提交緊急采購申請(qǐng)答案：B9.電子采購系統(tǒng)中，藥品追溯碼（追溯標(biāo)識(shí)）的核驗(yàn)應(yīng)在哪個(gè)環(huán)節(jié)完成？A.采購訂單提供時(shí)B.藥品入庫驗(yàn)收時(shí)C.臨床使用前D.供應(yīng)商發(fā)貨前答案：B10.采購中藥飲片時(shí)，除常規(guī)資質(zhì)外，還需核查的文件是：A.中藥飲片炮制規(guī)范證明B.種植基地GAP認(rèn)證證書C.農(nóng)藥殘留檢測(cè)報(bào)告D.產(chǎn)地初加工記錄答案：A11.藥品采購合同中，“質(zhì)量責(zé)任條款”應(yīng)明確的內(nèi)容不包括：A.不合格藥品的召回責(zé)任B.因質(zhì)量問題導(dǎo)致的賠償標(biāo)準(zhǔn)C.供應(yīng)商質(zhì)量管理人員聯(lián)系方式D.質(zhì)量爭(zhēng)議的解決途徑（如仲裁或訴訟）答案：C12.對(duì)首營品種的質(zhì)量審核，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的是：A.藥品包裝的美觀度B.藥品說明書的可讀性C.藥品注冊(cè)批件的有效性D.供應(yīng)商的銷售業(yè)績答案：C13.某醫(yī)院采購的注射用頭孢曲松鈉到貨后，發(fā)現(xiàn)同批號(hào)藥品部分包裝無“易碎警示標(biāo)識(shí)”，依據(jù)GSP要求，應(yīng)：A.全部拒收B.抽樣檢查藥品內(nèi)包裝，無破損則接收C.要求供應(yīng)商書面說明原因后接收D.記錄問題并上報(bào)藥品監(jiān)管部門答案：A14.藥品集中帶量采購中，“量”的計(jì)算依據(jù)是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度實(shí)際使用量的70%-90%B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的本年度預(yù)算量C.全國藥品使用量的平均值D.供應(yīng)商建議的采購量答案：A15.采購放射性藥品時(shí)，除《放射性藥品生產(chǎn)許可證》外，還需核查的特殊資質(zhì)是：A.輻射安全許可證B.環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收證明C.運(yùn)輸人員放射性防護(hù)培訓(xùn)證書D.藥品經(jīng)營企業(yè)放射性藥品經(jīng)營許可證答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品集中帶量采購的基本原則包括：A.質(zhì)量優(yōu)先B.價(jià)格合理C.保障供應(yīng)D.公平競(jìng)爭(zhēng)答案：ABCD2.藥品采購記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.供應(yīng)商名稱、采購數(shù)量、價(jià)格C.采購日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論D.采購人員與驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD3.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)評(píng)估的維度包括：A.供貨及時(shí)率B.藥品質(zhì)量合格率C.售后服務(wù)響應(yīng)速度D.企業(yè)信用等級(jí)（如納稅、社保記錄）答案：ABCD4.冷鏈藥品采購的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：A.運(yùn)輸工具的溫度監(jiān)控能力B.運(yùn)輸途中溫度異常的應(yīng)急處理方案C.到貨時(shí)的溫度記錄與實(shí)際溫度的一致性核查D.儲(chǔ)存期間的溫度監(jiān)測(cè)頻率（至少每30分鐘一次）答案：ABC（注：2025年版GSP規(guī)定儲(chǔ)存期間溫度監(jiān)測(cè)至少每1小時(shí)一次）5.出現(xiàn)以下哪些情形時(shí)，應(yīng)終止與供應(yīng)商的采購合作？A.供應(yīng)商被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.連續(xù)3次供貨出現(xiàn)包裝破損C.供應(yīng)商因質(zhì)量問題被藥品監(jiān)管部門行政處罰D.供應(yīng)商法定代表人變更答案：ABC6.麻醉藥品采購需留存的資料包括：A.印鑒卡復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）B.運(yùn)輸方式（如專用車輛）的證明文件C.采購人員的麻醉藥品培訓(xùn)證書D.每次采購的發(fā)票和隨貨同行單答案：ABD7.短缺藥品應(yīng)對(duì)措施包括：A.啟動(dòng)應(yīng)急采購流程，向其他供應(yīng)商采購B.調(diào)整臨床用藥方案，使用替代藥品C.向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案采購情況D.提高采購價(jià)格以鼓勵(lì)供應(yīng)商供貨答案：ABC8.進(jìn)口藥品需核查的文件包括：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（或通關(guān)單電子數(shù)據(jù)）C.藥品說明書和標(biāo)簽的中文譯本D.境外生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證證明（經(jīng)公證）答案：ABCD9.藥品采購質(zhì)量體系應(yīng)包含的要素有：A.采購管理制度B.人員培訓(xùn)與考核C.供應(yīng)商資質(zhì)審核流程D.采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)機(jī)制答案：ABCD10.采購中發(fā)現(xiàn)藥品存在以下哪些異常時(shí)，應(yīng)立即暫停使用并上報(bào)？A.藥品批號(hào)與隨貨同行單不一致B.藥品包裝有篡改痕跡C.藥品有效期剩余不足3個(gè)月（特殊約定除外）D.藥品標(biāo)簽未標(biāo)注“警示語”（如“運(yùn)動(dòng)員慎用”）答案：AB三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.首營品種采購前，需索取加蓋供應(yīng)商公章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告原件。（）答案：√2.電子采購訂單與紙質(zhì)合同具有同等法律效力。（）答案：√3.麻醉藥品可委托第三方物流企業(yè)配送，只需確保運(yùn)輸過程符合安全要求。（）答案：×（注：麻醉藥品需由供應(yīng)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行運(yùn)輸，不得委托第三方）4.集中帶量采購中選藥品的采購量不得低于協(xié)議約定量的90%。（）答案：√5.采購中藥配方顆粒時(shí)，需核查《中藥配方顆粒備案憑證》。（）答案：√6.藥品采購人員只需具備高中以上學(xué)歷，無需專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：×（注：2025年版GSP要求采購人員需經(jīng)藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)）7.短缺藥品應(yīng)急采購可簡(jiǎn)化資質(zhì)審核流程，但需事后補(bǔ)全資料。（）答案：√8.進(jìn)口藥材需同時(shí)提供《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（）答案：√9.拆零藥品采購時(shí)，只需核查原包裝藥品的資質(zhì)，無需單獨(dú)記錄拆零信息。（）答案：×10.藥品采購合同中未明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，默認(rèn)按《中國藥典》執(zhí)行。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述首營企業(yè)審核的完整流程。答案：首營企業(yè)審核流程包括：（1）供應(yīng)商提出合作申請(qǐng)，提交《首營企業(yè)審批表》及資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、法定代表人授權(quán)書等）；（2）采購部門初步核對(duì)文件有效性；（3）質(zhì)量部門對(duì)資質(zhì)文件進(jìn)行合規(guī)性審核，重點(diǎn)核查經(jīng)營范圍與采購品種匹配性；（4）必要時(shí)開展實(shí)地考察（如高風(fēng)險(xiǎn)藥品供應(yīng)商），評(píng)估其倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保障能力；（5）審核通過后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，錄入供應(yīng)商檔案；（6）定期（至少每年一次）復(fù)核供應(yīng)商資質(zhì)，更新檔案。2.集中帶量采購中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要責(zé)任有哪些？答案：（1）準(zhǔn)確申報(bào)采購量：基于上年度實(shí)際使用量，科學(xué)合理申報(bào)本機(jī)構(gòu)采購需求；（2）嚴(yán)格執(zhí)行協(xié)議：按約定比例采購中選藥品，不得變相替代；（3）保障貨款支付：按合同約定及時(shí)支付藥款（一般不超過30天）；（4）監(jiān)測(cè)使用情況：跟蹤中選藥品的臨床療效、不良反應(yīng)及供應(yīng)穩(wěn)定性，及時(shí)上報(bào)異常；（5）配合監(jiān)管：接受藥品監(jiān)管部門對(duì)采購量、價(jià)格、質(zhì)量的監(jiān)督檢查。3.冷鏈藥品采購的關(guān)鍵控制點(diǎn)有哪些？答案：（1）供應(yīng)商資質(zhì)：核查其冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)（如冷藏車/保溫箱驗(yàn)證報(bào)告、溫度監(jiān)控系統(tǒng)認(rèn)證）；（2）運(yùn)輸前確認(rèn)：要求供應(yīng)商提供運(yùn)輸方案（包括運(yùn)輸工具、溫度控制范圍、應(yīng)急措施）；（3）運(yùn)輸過程監(jiān)控：通過電子溫度記錄儀或GPS系統(tǒng)實(shí)時(shí)查看運(yùn)輸溫度，留存完整溫度記錄（包括啟運(yùn)、途中、到貨溫度）；（4）到貨驗(yàn)收：核對(duì)運(yùn)輸記錄與實(shí)際溫度的一致性，測(cè)量藥品內(nèi)包裝溫度（如注射劑需測(cè)瓶內(nèi)溫度），不符合要求的拒收并記錄；（5）儲(chǔ)存管理：入庫后立即存入符合要求的冷庫，持續(xù)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存溫度（每小時(shí)記錄一次）。4.藥品采購合同應(yīng)包含哪些必備條款？答案：（1）雙方基本信息（名稱、地址、法定代表人、聯(lián)系方式）；（2）藥品信息（通用名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（明確執(zhí)行的藥典或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）；（4）交貨條款（時(shí)間、地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、費(fèi)用承擔(dān)）；（5）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與方法（包括外觀、包裝、文件核查及抽樣檢驗(yàn)要求）；（6）質(zhì)量責(zé)任（不合格藥品的處理、賠償責(zé)任、召回義務(wù)）；（7）付款方式與期限；（8）合同期限與終止條件；（9）爭(zhēng)議解決方式（協(xié)商、仲裁或訴訟）；（10）其他特殊約定（如冷鏈要求、短缺應(yīng)對(duì)等）。5.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)評(píng)估的主要內(nèi)容及頻率。答案：動(dòng)態(tài)評(píng)估內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量指標(biāo)：藥品合格率、不良反應(yīng)報(bào)告率；（2）供應(yīng)指標(biāo)：交貨及時(shí)率（按時(shí)交貨批次/總批次）、缺貨率；（3）服務(wù)指標(biāo)：?jiǎn)栴}響應(yīng)時(shí)間（如質(zhì)量投訴的處理時(shí)效）、文件更新及時(shí)性（如資質(zhì)過期前主動(dòng)提交新文件）；（4）信用指標(biāo)：是否存在違法違規(guī)記錄（如被監(jiān)管部門處罰）、合同履約率。評(píng)估頻率：一般每半年一次常規(guī)評(píng)估，出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或供應(yīng)異常時(shí)立即啟動(dòng)專項(xiàng)評(píng)估。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院采購員在驗(yàn)收一批冷藏藥品（要求2-8℃）時(shí)，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單的運(yùn)輸溫度記錄為2-6℃，但現(xiàn)場(chǎng)用紅外測(cè)溫儀測(cè)量藥品包裝箱表面溫度為10℃，且運(yùn)輸車輛的溫度記錄儀顯示途中曾有2小時(shí)溫度升至12℃。問題：應(yīng)如何處理該批藥品？需完成哪些后續(xù)工作？答案：處理措施：（1）立即暫停驗(yàn)收，將藥品置于符合溫度要求的暫存區(qū)域（如冷庫）；（2）拒收該批藥品，向供應(yīng)商發(fā)出書面通知，說明拒收理由（運(yùn)輸溫度異常）；（3）要求供應(yīng)商提供運(yùn)輸溫度異常期間的藥品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告（需由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具），證明溫度異常未影響藥品質(zhì)量；（4）若供應(yīng)商無法提供有效評(píng)估報(bào)告或評(píng)估結(jié)論為不合格，應(yīng)要求其召回藥品并承擔(dān)損失；（5）記錄整個(gè)過程（包括拒收時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)、溝通記錄），存檔備查。后續(xù)工作：（1）將該事件錄入供應(yīng)商質(zhì)量檔案，作為動(dòng)態(tài)評(píng)估的負(fù)面記錄；（2）與供應(yīng)商協(xié)商調(diào)整運(yùn)輸方案（如增加溫度監(jiān)控點(diǎn)、縮短運(yùn)輸時(shí)間）；（3）向醫(yī)院質(zhì)量管理部門匯報(bào)，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)管部門（若涉及重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心計(jì)劃采購一批第一類精神藥品（地西泮注射液），但供應(yīng)商提供的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》已過期1個(gè)月，且供應(yīng)商聲稱正在辦理續(xù)期手續(xù)，承諾1周內(nèi)提交新印鑒卡。問題：該中心能否繼續(xù)采購？若已采購，應(yīng)如