2025年藥品類培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.發(fā)貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收C.出貨檢查驗(yàn)收D.收貨檢查驗(yàn)收答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。2.下列哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。3.藥品的有效期是指藥品（）。A.在規(guī)定的儲藏條件下能保持其質(zhì)量的期限B.在任何條件下能保持其質(zhì)量的期限C.在規(guī)定的儲藏條件下產(chǎn)生毒副作用的期限D(zhuǎn).在規(guī)定的儲藏條件下能夠安全使用的期限答案：A解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能保持其質(zhì)量的期限。超過有效期的藥品，其質(zhì)量和療效可能無法保證。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的生產(chǎn)廠家答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，以確保患者正確使用藥品。6.下列屬于假藥的是（）。A.更改生產(chǎn)批號的B.變質(zhì)的C.擅自添加香料的D.超過有效期的答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。更改生產(chǎn)批號、擅自添加香料屬于按劣藥論處的情形；超過有效期的藥品按劣藥論處。7.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）。A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%D.30%-70%答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，以保證藥品儲存環(huán)境適宜。8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中專以上學(xué)歷答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。9.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）。A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。10.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期后需重新申請。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。12.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。13.國家基本藥物目錄原則上每（）調(diào)整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，以適應(yīng)臨床需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。14.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)硬件設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足（）的要求。A.藥品質(zhì)量控制B.藥品經(jīng)營管理C.藥品儲存養(yǎng)護(hù)D.藥品銷售答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)硬件設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足藥品經(jīng)營管理的要求，以實(shí)現(xiàn)對藥品采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的有效管理。15.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間，（）應(yīng)當(dāng)在崗。A.執(zhí)業(yè)藥師B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.藥師D.營業(yè)員答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗，為患者提供用藥指導(dǎo)等服務(wù)。16.藥品說明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。17.下列關(guān)于藥品儲存的說法，錯誤的是（）。A.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫儲存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：C解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，不能同庫儲存，以防止相互污染。18.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書原件等資料。藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件是對首營品種審核時需要查驗(yàn)的資料。19.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告C.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和評價D.藥品不良反應(yīng)的報告和控制答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。20.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定C.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定以及供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定等內(nèi)容。21.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理活動（）。A.由門店自行負(fù)責(zé)B.由總部統(tǒng)一負(fù)責(zé)C.可以委托第三方進(jìn)行D.部分由總部負(fù)責(zé)，部分由門店負(fù)責(zé)答案：B解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理活動由總部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，以保證連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量的一致性和可控性。22.以下哪種藥品需要冷藏儲存（）。A.胰島素B.阿司匹林C.阿莫西林膠囊D.布洛芬片答案：A解析：胰島素需要冷藏儲存（2-8℃），以保持其活性。阿司匹林、阿莫西林膠囊、布洛芬片一般在常溫下儲存即可。23.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)（）。A.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作B.可以隨意堆放C.只考慮空間利用，不考慮藥品特性D.為了節(jié)省時間，可以不按要求操作答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，如避免倒置、重壓等，以保證藥品質(zhì)量。24.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）。A.及時通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告B.自行處理，不告知購貨單位C.繼續(xù)銷售，等有問題再處理D.隱瞞不報答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，以保障公眾用藥安全。25.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）接受一次繼續(xù)教育。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)每年接受一次繼續(xù)教育，以更新知識，提高業(yè)務(wù)水平。26.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）。A.空調(diào)B.貨架C.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)D.娛樂設(shè)施答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)配備空調(diào)、貨架、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備，以保證藥品儲存環(huán)境適宜。娛樂設(shè)施不屬于倉庫必備的設(shè)施設(shè)備。27.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）。A.發(fā)票B.收據(jù)C.發(fā)貨清單D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票、收據(jù)、發(fā)貨清單等，以保證銷售記錄的完整性和可追溯性。28.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)B.繼續(xù)銷售，等確認(rèn)有問題再處理C.自行處理，不報告質(zhì)量管理部門D.直接銷毀答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，以防止質(zhì)量有問題的藥品流入市場。29.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.只考慮價格因素，不考慮藥品質(zhì)量答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，不能只考慮價格因素而忽視藥品質(zhì)量。30.藥品經(jīng)營企業(yè)的退貨管理中，對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)（）。A.按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)B.直接入庫C.隨意處理D.直接銷毀答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的退貨管理中，對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，以確保退回藥品的質(zhì)量。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的主要記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護(hù)記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等主要記錄，以保證藥品經(jīng)營活動的可追溯性。3.下列屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的有（）。A.藥品質(zhì)量投訴和查詢管理制度B.藥品不良反應(yīng)報告制度C.藥品質(zhì)量事故處理和報告制度D.員工健康管理制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度包括藥品質(zhì)量投訴和查詢管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、藥品質(zhì)量事故處理和報告制度、員工健康管理制度等內(nèi)容。4.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的分區(qū)包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)，以實(shí)現(xiàn)對不同狀態(tài)藥品的分類管理。5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較、利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。7.藥品召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括（）等方面的內(nèi)容。A.法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.質(zhì)量管理D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理、職業(yè)道德等方面的內(nèi)容，以提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平。9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品驗(yàn)收過程中，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等D.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品驗(yàn)收過程中，應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，必要時還應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）等功能。A.記錄藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對藥品質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行控制C.對藥品近效期進(jìn)行預(yù)警D.提供各類業(yè)務(wù)單據(jù)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有記錄藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息、對藥品質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行控制、對藥品近效期進(jìn)行預(yù)警、提供各類業(yè)務(wù)單據(jù)等功能，以實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營管理的信息化和自動化。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個人手中購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從個人手中購進(jìn)藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫可以不配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以實(shí)時監(jiān)測倉庫的溫濕度，保證藥品儲存環(huán)境適宜。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。5.藥品廣告可以使用“療效最佳”“藥到病除”等用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”“藥到病除”等用語。6.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，如設(shè)立不合格品區(qū)、及時處理不合格藥品等。7.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購記錄可以不保存。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的采購記錄應(yīng)至少保存5年，以保證藥品采購活動的可追溯性。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫可以不分區(qū)。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等分區(qū)，以實(shí)現(xiàn)對不同狀態(tài)藥品的分類管理。9.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)不需要報告。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報告的主體之一，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)可以不具備對藥品近效期進(jìn)行預(yù)警的功能。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備對藥品近效期進(jìn)行預(yù)警的功能，以便及時處理近效期藥品。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)遵循的原則和要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時應(yīng)遵循以下原則和要求：（1）合法性原則：采購的藥品必須是合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營的藥品，供貨單位應(yīng)具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等資質(zhì)證明文件。（2）質(zhì)量優(yōu)先原則：在選擇藥品和供貨單位時，應(yīng)優(yōu)先考慮藥品的質(zhì)量，確保所采購的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）審核資質(zhì)原則：對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。對首營企業(yè)應(yīng)審核其《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書原件等資料；對首營品種應(yīng)審核藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。（4）簽訂協(xié)議原則：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。（5）記錄完整原則：建立完整的采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)至少保存5年。（6）質(zhì)量評估原則：定期對供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)、藥品質(zhì)量等進(jìn)行評估，及時淘汰不符合要求的供貨單位。2.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。答案：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測具有以下重要意義：（1）保障公眾用藥安全：通過及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，能夠使藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時了解藥品的安全性問題，采取相應(yīng)的措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，從而避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的危害。（2）促進(jìn)藥品質(zhì)量提高：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測可以為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)不良反應(yīng)信息，改進(jìn)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，提高藥品的質(zhì)量和安全性。（3）為藥品研發(fā)提供參考：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以為新藥研發(fā)提供重要的參考信息。在新藥研發(fā)過程中，通過對類似藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析，可以預(yù)測新藥可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，從而在研發(fā)階段采取相應(yīng)的措施，降低新藥的安全風(fēng)險。（4）完善藥品監(jiān)管體系：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分。通過對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，藥品監(jiān)管部門可以及時掌握藥品市場的安全狀況，加強(qiáng)對藥品的監(jiān)管力度，完善藥品監(jiān)管政策和法規(guī)。（5）指導(dǎo)合理用藥：藥品不良反應(yīng)信息可以為臨床醫(yī)生和患者提供用藥參考，指導(dǎo)醫(yī)生合理選擇藥品，避免或減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時，也可以提高患者的用藥安全意識，使其在用藥過程中注意觀察自身的反應(yīng)，及時向醫(yī)生報告異常情況。五、案例分析題（每題20分，共20分）某藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營過程中，被藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)存在以下問題：（1）部分藥品未按規(guī)定儲存，如將需要冷藏的藥品放置在常溫環(huán)境下。（2）銷售的部分藥品超過有效期，但仍在貨架上銷售。（3）該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在崗，且未配備執(zhí)業(yè)藥師。請分析該企業(yè)存在的問題及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，并提出整改措施。答案：存在的問題1.藥品儲存問題：部分需要冷藏的藥品放置在常溫環(huán)境下，違反了藥品儲存的相關(guān)規(guī)定。藥品儲存條件對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，冷藏藥品在常溫環(huán)境下儲存可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，影響藥品的安全性和有效性。2.銷售過期藥品問題：銷售超過有效期的藥品，屬于銷售劣藥的行為。過期藥品的質(zhì)量和療效無法保證，可能會對患者的健康造成嚴(yán)重危害。3.人員配備問題：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未在崗，且未配備執(zhí)業(yè)藥師。藥品零售企業(yè)在營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師