2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》歷年真題考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品是指（）。2.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品實(shí)行（）管理制度。3.執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)職責(zé)不包括（）。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須明示（）。5.處方藥不得在（）發(fā)布廣告。6.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。7.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于（）。8.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售藥店必須具有（）資質(zhì)。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守（）。10.藥品不良反應(yīng)主要是指（）。11.我國(guó)藥品注冊(cè)管理的最高權(quán)力機(jī)關(guān)是（）。12.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。14.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)是（）。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品召回的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處違法所得（）倍以上（）倍以下的罰款。16.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）年。17.中藥飲片的炮制必須符合（）標(biāo)準(zhǔn)。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)（）批準(zhǔn)。19.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）制度。20.藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）年。21.藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和（）三種形式。22.藥品集中采購(gòu)原則上（）招標(biāo)。23.麻醉藥品、精神藥品運(yùn)輸途中發(fā)生丟失、被盜、被搶的，承運(yùn)人和收貨人應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告（）。24.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治，不得進(jìn)行（）。25.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，必須按照（）進(jìn)行銷售。26.藥品分類管理的依據(jù)是（）。27.非處方藥（OTC）根據(jù)安全性不同分為（）類別。28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品，不得向購(gòu)藥者說(shuō)明（）。30.藥品說(shuō)明書是（）。31.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并按照（）的要求進(jìn)行銷售。33.因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成患者人身傷害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。34.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不合理時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。35.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）制度。36.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)（）制度。38.藥品價(jià)格管理遵循（）原則。39.從事麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有（）資質(zhì)。40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)的（）。二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫在答題卡相應(yīng)位置。錯(cuò)選、少選、多選均不得分。每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些屬于藥品？（）2.下列哪些屬于特殊管理的藥品？（）3.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）。4.下列哪些行為屬于不得在藥品廣告中宣傳的內(nèi)容？（）5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的基本要求包括（）。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品必須符合哪些要求？（）7.藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式包括（）。8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要附送的資料包括（）。9.藥品廣告的內(nèi)容要求包括（）。10.藥品召回的主要情形包括（）。11.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的義務(wù)包括（）。12.中藥飲片的管理要求包括（）。13.藥品價(jià)格管理中，政府可以實(shí)行（）。14.麻醉藥品、精神藥品的管理要求包括（）。15.藥品說(shuō)明書需要載明的內(nèi)容包括（）。---試卷答案1.C2.D3.A4.B5.C6.D7.B8.A9.D10.B11.C12.A13.B14.D15.B16.C17.B18.A19.C20.B21.D22.A23.C24.B25.C26.A27.D28.B29.A30.C31.D32.B33.C34.B35.A36.C37.D38.B39.A40.C1.BD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD解析1.答案C解析：根據(jù)《藥品管理法》定義，藥品是指用于預(yù)防、治療疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。選項(xiàng)C（未規(guī)定適應(yīng)癥或功能主治的物質(zhì)）不屬于藥品范疇。2.答案D解析：根據(jù)《藥品管理法》，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品屬于特殊管理的藥品。選項(xiàng)D（放射性藥品）屬于特殊管理藥品。3.答案A解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括提供藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)合理用藥、進(jìn)行藥物重整等。選項(xiàng)A（出具疾病診斷）超出了執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍，屬于醫(yī)生的職責(zé)。4.答案C解析：根據(jù)《藥品廣告法》，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。選項(xiàng)C（以公眾為對(duì)象的廣告宣傳）是不得宣傳的內(nèi)容。5.答案D解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的基本要求包括人員與培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、文件與記錄、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸?shù)?。選項(xiàng)D（藥品召回制度）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，不是GSP的核心內(nèi)容。6.答案A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須符合GSP要求，包括具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、配備執(zhí)業(yè)藥師、實(shí)施計(jì)算機(jī)管理、確保藥品質(zhì)量等。選項(xiàng)A（具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)）是基本要求。7.答案B解析：藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式包括任何藥品引起的新的或意外的有害反應(yīng)。選項(xiàng)B（無(wú)不良反應(yīng)）不符合定義。8.答案C解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要附送的資料包括藥品注冊(cè)申報(bào)表、藥品技術(shù)要求、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。選項(xiàng)C（藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件）通常在后續(xù)環(huán)節(jié)提供。9.答案D解析：藥品廣告的內(nèi)容要求包括適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、批準(zhǔn)文號(hào)等。選項(xiàng)D（藥品名稱和生產(chǎn)企業(yè)信息）是基本要求。10.答案A解析：藥品召回的主要情形包括藥品存在安全隱患、藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容存在虛假或誤導(dǎo)性陳述等。選項(xiàng)A（藥品存在安全隱患）是主要情形。11.答案B解析：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的義務(wù)包括遵守職業(yè)道德、保障公眾用藥安全有效、宣傳合理用藥知識(shí)等。選項(xiàng)B（隨意推薦非適應(yīng)癥藥品）違反了義務(wù)。12.答案A解析：中藥飲片的管理要求包括使用符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片、按規(guī)定進(jìn)行炮制、標(biāo)簽清晰、符合GSP要求等。選項(xiàng)A（使用符合標(biāo)準(zhǔn)的飲片）是基本要求。13.答案D解析：藥品價(jià)格管理中，政府可以實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種形式。選項(xiàng)D（市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)）是其中一種形式。14.答案C解析：麻醉藥品、精神藥品的管理要求