制造企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審手冊一、前言在制造企業(yè)質(zhì)量管理體系的長效運行中，內(nèi)部審核（簡稱“內(nèi)審”）是驗證體系符合性、識別改進機會的核心手段。本手冊旨在為企業(yè)開展質(zhì)量體系內(nèi)審提供系統(tǒng)性指導(dǎo)，確保內(nèi)審工作規(guī)范、高效，助力企業(yè)持續(xù)滿足ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，通過“發(fā)現(xiàn)問題—整改優(yōu)化—循環(huán)提升”的閉環(huán)管理，夯實質(zhì)量根基、提升運營效能。二、內(nèi)審的目的與范圍（一）目的1.符合性驗證：確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排（如體系文件、標(biāo)準(zhǔn)要求）、相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)；2.有效性評價：識別體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，驗證過程是否“做所寫的、寫所做的”，確保質(zhì)量目標(biāo)達成；3.改進驅(qū)動：為管理評審提供客觀依據(jù)，推動體系從“合規(guī)”向“卓越”升級，實現(xiàn)PDCA循環(huán)。（二）范圍內(nèi)審覆蓋企業(yè)所有與質(zhì)量管理相關(guān)的部門、過程及活動，包括但不限于：產(chǎn)品實現(xiàn)過程（設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、交付等）；管理過程（文件控制、記錄管理、內(nèi)部溝通、管理評審等）；支持過程（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、監(jiān)視測量設(shè)備管理等）。三、內(nèi)審策劃（一）年度內(nèi)審計劃企業(yè)應(yīng)每年編制《年度內(nèi)審計劃》，明確審核的頻次、對象、時間及覆蓋范圍。策劃時需結(jié)合以下因素：過程重要性：優(yōu)先覆蓋關(guān)鍵工序、客戶投訴集中的環(huán)節(jié)（如焊接、涂裝等）；歷史問題：關(guān)注以往不符合項的整改效果、重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量隱患；企業(yè)變化：新產(chǎn)品導(dǎo)入、工藝升級、組織機構(gòu)調(diào)整、外部法規(guī)更新等“變化點”需重點審核。計劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)布，確保時間、人員等資源充足，避免與生產(chǎn)高峰沖突。（二）審核組組建1.審核組長：由具備內(nèi)審員資質(zhì)、熟悉企業(yè)業(yè)務(wù)與體系要求的人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核策劃、組織及結(jié)果匯總；2.審核成員：選擇與被審核部門無直接利益關(guān)聯(lián)（避免“自我審核”）、具備專業(yè)能力（如工藝、質(zhì)量、采購等領(lǐng)域）的內(nèi)審員，確保審核的客觀性與公正性。四、內(nèi)審實施（一）審核準(zhǔn)備1.資料收集：審核組需收集體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)、以往審核記錄等，確保對審核對象的要求清晰；2.檢查表編制：結(jié)合體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001條款）、過程要求及企業(yè)實際，編制《內(nèi)審檢查表》，明確審核項目、方法、證據(jù)要求（示例：“查看采購訂單是否包含質(zhì)量/交期要求”“訪談生產(chǎn)班長對工藝文件的理解”）。檢查表需覆蓋所有需審核的過程與要素，避免遺漏。（二）現(xiàn)場審核1.首次會議：審核組與被審核部門溝通，說明審核目的、范圍、方法及日程安排，消除被審核方顧慮；2.現(xiàn)場取證：通過訪談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察等方式收集證據(jù)：訪談：詢問崗位人員對職責(zé)、流程的理解，驗證“人”的符合性；查記錄：檢查文件發(fā)放記錄、檢驗報告、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等，驗證“文”的執(zhí)行；現(xiàn)場觀察：查看生產(chǎn)現(xiàn)場5S、設(shè)備運行、工藝執(zhí)行情況，驗證“事”的有效性；3.審核記錄：審核員需及時記錄發(fā)現(xiàn)的問題（含符合項與不符合項），確保證據(jù)可追溯（示例：“2023年X月X日，裝配車間3臺設(shè)備未按要求進行日常點檢，無點檢記錄”）。（三）審核結(jié)果整理審核組每日匯總現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，分析問題的性質(zhì)與影響，初步判定不符合項類型：嚴(yán)重不符合：體系存在系統(tǒng)性失效（如某過程無文件指導(dǎo)）、或重大質(zhì)量風(fēng)險（如關(guān)鍵工序未檢驗）；一般不符合：個別環(huán)節(jié)未按要求執(zhí)行（如某份記錄填寫不規(guī)范）。五、不符合項管理（一）不符合項報告審核組向被審核部門出具《不符合項報告》，明確：不符合事實（示例：“倉庫臺賬與實物數(shù)量不符，差異率5%”）；不符合的標(biāo)準(zhǔn)/文件依據(jù)（示例：“ISO9001:20158.5.2標(biāo)識與可追溯性要求”）；整改要求（含整改措施、責(zé)任人、完成期限）。（二）整改與驗證1.整改措施制定：被審核部門需針對不符合項，制定具體、可驗證的整改措施（示例：“3日內(nèi)完成臺賬與實物的核對，修訂臺賬管理流程，每周抽查2次”），確?！案驹蚍治觥胧┲贫ā獙嵤炞C”閉環(huán)；2.整改驗證：審核組（或指定人員）在整改期限后，通過現(xiàn)場復(fù)查、查閱記錄等方式驗證整改效果，確認(rèn)不符合項是否“有效關(guān)閉”。若整改不到位，需要求重新整改，直至符合要求。六、內(nèi)審報告與改進（一）內(nèi)審報告審核組長匯總審核結(jié)果，編制《內(nèi)審報告》，內(nèi)容包括：審核概況（時間、范圍、審核組、被審核部門）；不符合項分布（按部門、過程分類，分析主要問題領(lǐng)域）；體系有效性評價（是否符合標(biāo)準(zhǔn)、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的程度）；改進建議（針對共性問題、體系薄弱環(huán)節(jié)提出優(yōu)化方向）。報告需提交管理者代表審核，最終報最高管理者審批。（二）管理評審與持續(xù)改進1.最高管理者應(yīng)結(jié)合內(nèi)審結(jié)果，在管理評審中評價體系的適宜性、充分性、有效性，制定改進措施；2.各部門需跟蹤改進措施的實施，通過日常監(jiān)督、下一次內(nèi)審驗證效果，形成“發(fā)現(xiàn)問題—整改—優(yōu)化—再驗證”的PDCA循環(huán)，推動體系持續(xù)升級。七、附錄（實用工具模板）（一）年度內(nèi)審計劃表（示例）審核月份被審核部門審核過程/要素審核組長備注---------------------------------------------------------------------X月生產(chǎn)部生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理張三含新產(chǎn)品生產(chǎn)線...............（二）內(nèi)審檢查表（示例：采購過程）審核項目審核方法證據(jù)要求審核結(jié)果（符合/不符合）備注------------------------------------------------------------------------------------采購文件控制查閱采購訂單、合同訂單包含質(zhì)量、交期要求供應(yīng)商評價訪談采購主管、查記錄新供應(yīng)商有評審，每年復(fù)評（三）不符合項報告（示例）不符合事實標(biāo)準(zhǔn)/文件依據(jù)整改措施責(zé)任人完成日期驗證結(jié)果-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------裝配車間3臺設(shè)備未點檢ISO90017.1.5設(shè)備管理要求1.24小時內(nèi)完成點檢，補全記錄；2.修訂點檢制度李四X月X日已