2025年藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025版GCP首次將“受試者權(quán)益”置于哪一條款的核心位置（）A.研究者資格B.倫理委員會職責(zé)C.申辦者質(zhì)量保證D.試驗(yàn)用藥品管理答案：B2.關(guān)于電子知情同意（eConsent）系統(tǒng)，下列哪項描述符合2025版GCP要求（）A.受試者點(diǎn)擊“同意”即視為有效，無需額外確認(rèn)B.系統(tǒng)必須保留完整的操作日志且可追溯到秒級C.倫理委員會可事后備案電子流程D.電子簽名可替代研究者當(dāng)面解釋義務(wù)答案：B3.試驗(yàn)用藥品在中心藥房儲存期間，溫濕度記錄頻率應(yīng)不低于（）A.每日1次B.每日2次C.每4小時1次D.實(shí)時連續(xù)監(jiān)測答案：D4.2025版GCP對“去中心化臨床試驗(yàn)”（DCT）的遠(yuǎn)程監(jiān)查要求，以下哪項正確（）A.遠(yuǎn)程監(jiān)查可完全替代現(xiàn)場監(jiān)查B.源數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程訪問需獲得受試者額外授權(quán)C.電子源數(shù)據(jù)無需打印存檔D.研究者無需保留遠(yuǎn)程監(jiān)查報告答案：B5.兒童受試者知情同意簽署順序?yàn)椋ǎ〢.監(jiān)護(hù)人→公正見證人→兒童B.兒童→監(jiān)護(hù)人→倫理委員會C.監(jiān)護(hù)人→兒童（≥8歲）→研究者D.倫理委員會→監(jiān)護(hù)人→兒童答案：C6.申辦者在收到嚴(yán)重不良事件（SAE）報告后，需在幾小時內(nèi)進(jìn)行因果關(guān)系評估并鎖定數(shù)據(jù)庫（）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C7.關(guān)于“實(shí)時數(shù)據(jù)審核”（RDR）流程，下列哪項必須滿足（）A.統(tǒng)計師可實(shí)時修改原始數(shù)據(jù)B.數(shù)據(jù)管理員需每日發(fā)布數(shù)據(jù)疑問表C.源數(shù)據(jù)驗(yàn)證可在受試者訪視前完成D.數(shù)據(jù)庫鎖定前須完成100%SDV答案：B8.2025版GCP對AI輔助影像終點(diǎn)的規(guī)定，錯誤的是（）A.AI算法需在試驗(yàn)開始前鎖定版本B.必須保留AI決策的可解釋性文檔C.中央影像評估可完全由AI執(zhí)行無需人工復(fù)核D.算法性能驗(yàn)證報告須提交倫理委員會答案：C9.研究者年度財務(wù)披露表中，以下哪項可豁免公開（）A.近親屬持有申辦者股份市值5000元B.研究者接受申辦者支付的講課費(fèi)C.研究者持有試驗(yàn)用藥品專利D.研究者配偶在CRO擔(dān)任清潔工作答案：D10.試驗(yàn)方案偏離（PD）分級中，屬于“重大”的是（）A.受試者訪視延遲1天B.未按方案采集血樣但已補(bǔ)采C.入組不符合關(guān)鍵入選標(biāo)準(zhǔn)D.漏發(fā)一次非關(guān)鍵伴隨用藥答案：C11.2025版GCP對“電子健康記錄（EHR）直接導(dǎo)入EDC”要求，錯誤的是（）A.需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報告B.導(dǎo)入字段允許人工事后修改C.必須建立字段映射字典并版本控制D.導(dǎo)入過程需保留不可更改的審計軌跡答案：B12.倫理委員會對基因編輯臨床試驗(yàn)的審查重點(diǎn)不包括（）A.脫靶風(fēng)險評估報告B.長期隨訪計劃C.受試者保險額度D.試驗(yàn)用藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)答案：D13.關(guān)于“受試者補(bǔ)償”方案，下列哪項符合2025版GCP（）A.補(bǔ)償金額與完成訪視次數(shù)掛鉤B.補(bǔ)償可折現(xiàn)發(fā)放給監(jiān)護(hù)人C.補(bǔ)償方案需在知情同意書中逐項列明D.提前退出者不予補(bǔ)償答案：C14.中心化監(jiān)查（CentralMonitoring）的核心指標(biāo)不包括（）A.關(guān)鍵變量異常值趨勢B.受試者招募速率C.研究者咖啡消耗量D.方案偏離熱點(diǎn)中心答案：C15.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸過程中的“累計偏離”是指（）A.單次溫度超標(biāo)≥2℃且＜4℃B.多次溫度偏離之和≥10℃·小時C.相對濕度超標(biāo)≥5%D.運(yùn)輸延誤≥12小時答案：B16.2025版GCP對“虛擬研究者會議”要求保留的資料不包括（）A.加密視頻錄音B.參會人員身份核驗(yàn)記錄C.會議紀(jì)要雙語版D.會議背景PPT源文件答案：D17.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）的獨(dú)立性與以下哪項沖突（）A.成員持有申辦者少量股票B.成員接受申辦者支付的評審費(fèi)C.成員近3年參與過同類試驗(yàn)D.成員與研究者合作發(fā)表綜述答案：A18.受試者退出后，其剩余血樣處理需遵循（）A.立即銷毀B.經(jīng)匿名化后用于未來研究C.按事先簽署的知情同意書執(zhí)行D.由申辦者決定答案：C19.2025版GCP對“社交媒體招募”規(guī)定，正確的是（）A.可發(fā)布試驗(yàn)干預(yù)細(xì)節(jié)B.需倫理委員會預(yù)審批招募文案C.允許定向推送給高收入人群D.可承諾“治愈”前景答案：B20.關(guān)于“去標(biāo)識化”標(biāo)準(zhǔn)，2025版GCP要求（）A.移除18類直接標(biāo)識符即可B.需結(jié)合重識別風(fēng)險評分＜0.05C.允許保留出生年份D.無需考慮準(zhǔn)標(biāo)識符組合答案：B21.試驗(yàn)用藥品盲法標(biāo)簽上必須包含（）A.隨機(jī)編號B.藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式C.申辦者股票代碼D.冷鏈運(yùn)輸溫度曲線答案：A22.研究者手冊（IB）更新頻率應(yīng)不低于（）A.每3個月B.每6個月C.每年D.每2年答案：C23.2025版GCP對“孕婦意外接種”的隨訪時限為（）A.至分娩B.至嬰兒出生后6個月C.至嬰兒出生后12個月D.至嬰兒出生后24個月答案：D24.電子簽名法律效力認(rèn)定依據(jù)（）A.申辦者SOPB.研究者口頭確認(rèn)C.2025版GCP附件7電子簽名規(guī)則D.國際商會指南答案：C25.中心化隨機(jī)系統(tǒng)中“動態(tài)隨機(jī)”算法需滿足（）A.可預(yù)測性B.最小化組間基線差異C.允許研究者手動調(diào)整D.無需審計軌跡答案：B26.2025版GCP對“真實(shí)世界證據(jù)（RWE）”作為外部對照的要求，錯誤的是（）A.必須采用相同終點(diǎn)定義B.允許使用醫(yī)保數(shù)據(jù)庫C.無需倫理審查D.需進(jìn)行敏感性分析答案：C27.試驗(yàn)用藥品回收計數(shù)允許誤差范圍為（）A.±0%B.±1%C.±2%D.±5%答案：C28.關(guān)于“受試者數(shù)據(jù)可攜帶權(quán)”，2025版GCP規(guī)定（）A.僅適用于歐盟公民B.受試者可要求數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至第三方平臺C.申辦者可收取高額手續(xù)費(fèi)D.匿名化數(shù)據(jù)不在此列答案：B29.2025版GCP對“AI輔助招募”算法的倫理審查重點(diǎn)為（）A.算法是否開源B.是否存在種族偏見C.算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)是否脫敏D.算法是否通過FDA認(rèn)證答案：B30.試驗(yàn)結(jié)束后的“長期安全性隨訪”計劃，由誰負(fù)責(zé)制定（）A.倫理委員會B.研究者C.申辦者D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）A.倫理委員會B.申辦者C.研究者D.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會E.監(jiān)管機(jī)構(gòu)31.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)試驗(yàn)用藥品回收銷毀證明（）32.負(fù)責(zé)制定基因治療長期隨訪指南（）33.負(fù)責(zé)審核社交媒體招募文案（）34.負(fù)責(zé)發(fā)布中心化監(jiān)查預(yù)警（）35.負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查源數(shù)據(jù)（）答案：31B32E33A34B35CA.重大方案偏離B.輕微方案偏離C.需立即報告D.年度匯總即可E.無需記錄36.受試者誤服雙倍劑量（）37.訪視窗口期外1天（）38.漏發(fā)一次生活質(zhì)量問卷（）39.入組不符合關(guān)鍵入選標(biāo)準(zhǔn)（）40.血樣采集時間提前30分鐘（）答案：36C37B38D39A40B三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025版GCP允許完全虛擬的I期首次人體試驗(yàn)。（）答案：×42.電子知情同意系統(tǒng)必須支持離線模式并完成數(shù)據(jù)同步。（）答案：√43.研究者可在方案偏離后7天內(nèi)通過口頭方式報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）答案：×44.2025版GCP規(guī)定所有SAE必須上傳至國家平臺加密庫。（）答案：√45.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸途中溫度偏離≥8℃必須銷毀。（）答案：×46.去中心化臨床試驗(yàn)可采用無人機(jī)配送試驗(yàn)用藥品。（）答案：√47.AI影像評估算法更新可在試驗(yàn)進(jìn)行中隨時部署。（）答案：×48.受試者可隨時撤回同意且無需說明理由。（）答案：√49.倫理委員會可要求研究者提供社交媒體招募的點(diǎn)擊率數(shù)據(jù)。（）答案：√50.2025版GCP取消了對研究者最低職稱要求。（）答案：√51.電子簽名私鑰可由申辦者統(tǒng)一生成并下發(fā)給研究者。（）答案：×52.真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為外部對照需進(jìn)行傾向評分匹配。（）答案：√53.試驗(yàn)用藥品盲法標(biāo)簽可不含有效期信息。（）答案：×54.2025版GCP允許使用區(qū)塊鏈技術(shù)存儲源數(shù)據(jù)哈希值。（）答案：√55.孕婦意外接種后，胎兒出生缺陷必須報告為SAE。（）答案：√56.中心化監(jiān)查發(fā)現(xiàn)異常后，可不經(jīng)現(xiàn)場核查直接暫停中心。（）答案：×57.2025版GCP要求所有試驗(yàn)均設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會。（）答案：×58.電子健康記錄導(dǎo)入EDC前需進(jìn)行字段標(biāo)準(zhǔn)化映射。（）答案：√59.研究者可在朋友圈發(fā)布受試者招募廣告但需設(shè)置分組可見。（）答案：×60.2025版GCP首次提出“綠色臨床試驗(yàn)”碳排放報告要求。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）61.2025版GCP將“受試者補(bǔ)償”獨(dú)立成第________條，要求補(bǔ)償方案在倫理委員會批準(zhǔn)后________天內(nèi)公開。答案：38，362.電子知情同意系統(tǒng)操作日志保存期限自試驗(yàn)結(jié)束起不少于________年，且需滿足________級備份。答案：25，異地雙活63.試驗(yàn)用藥品回收率計算公式為（________－________）/發(fā)放量×100%。答案：回收量，銷毀量64.去中心化臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程訪視需采用________視頻系統(tǒng)，并保留________水印。答案：端到端加密，時間戳65.2025版GCP附件9規(guī)定，基因治療隨訪周期不少于________年，且需建立________登記庫。答案：15，全國基因治療安全66.嚴(yán)重不良事件因果關(guān)系評估采用________法，其中“很可能”等級分值區(qū)間為________。答案：WHOUMC，5–667.中心化隨機(jī)系統(tǒng)算法文件需在________階段鎖定，鎖定后變更需經(jīng)________書面同意。答案：首例受試者隨機(jī)前，倫理委員會68.真實(shí)世界證據(jù)作為外部對照時，需提交________計劃，包括________敏感性分析。答案：RWE分析，多重插補(bǔ)69.2025版GCP要求申辦者建立________平臺，用于受試者_(dá)_______在線提交。答案：一站式投訴，匿名70.電子簽名私鑰長度不低于________位，采用________算法。答案：256，ECDSA五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025版GCP對“AI輔助影像終點(diǎn)”全流程質(zhì)量控制的關(guān)鍵要求。答案：（1）算法鎖定：試驗(yàn)啟動前鎖定版本并提交算法性能報告；（2）可解釋性：提供熱力圖或梯度加權(quán)類激活映射文檔；（3）人機(jī)協(xié)同：AI初評后由兩名獨(dú)立影像醫(yī)師盲法復(fù)核，不一致時引入第三方仲裁；（4）審計軌跡：保留AI版本號、輸入輸出哈希、操作者、時間戳；（5）偏差監(jiān)控：中心化監(jiān)查每月評估AI與人工評分差異率，超過5%觸發(fā)算法重訓(xùn)練或人工100%復(fù)核；（6）倫理審查：提交AI偏差對受試者權(quán)益影響評估報告；（7）數(shù)據(jù)共享：去標(biāo)識化影像數(shù)據(jù)及AI模型需在試驗(yàn)結(jié)束后12個月內(nèi)上傳公共倉庫。72.試驗(yàn)用藥品在冷鏈運(yùn)輸中出現(xiàn)累計偏離10℃·小時，請寫出完整處理流程。答案：（1）立即隔離：運(yùn)輸?shù)竭_(dá)后2小時內(nèi)將藥品轉(zhuǎn)移至隔離庫，貼紅色“待處理”標(biāo)簽；（2）通知各方：1小時內(nèi)書面通知申辦者、中心藥房、倫理委員會；（3）啟動評估：申辦者24小時內(nèi)委派質(zhì)量受權(quán)人（QP）評估，查閱溫度記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、偏差趨勢；（4）穩(wěn)定性確認(rèn)：如評估通過，出具“偏差藥品可使用”聲明并編號；如不通過，出具銷毀指令；（5）倫理備案：將評估報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、藥品處理記錄提交倫理委員會備案；（6）受試者告知：如