2025年GCP考試題庫附參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.關于臨床試驗中受試者知情同意的核心要素，以下哪項不符合GCP要求？A.明確告知受試者研究目的及預期持續(xù)時間B.僅口頭說明試驗風險，無需書面記錄C.告知受試者有權在任何時間無理由退出試驗D.說明受試者可能獲得的受益及替代治療方案答案：B2.根據2020版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，嚴重不良事件（SAE）首次報告的時限要求是：A.研究者知悉后24小時內向申辦者報告B.研究者知悉后48小時內向倫理委員會報告C.申辦者收到報告后72小時內向藥品監(jiān)管部門報告D.無需向受試者本人通報具體SAE信息答案：A3.以下哪項屬于臨床試驗中的“源數據”？A.研究者根據受試者口述整理的病程記錄B.電子病歷系統(tǒng)中直接錄入的生命體征數值C.統(tǒng)計分析報告中匯總的實驗室檢查結果D.監(jiān)查員整理的訪視問題清單答案：B4.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關注的內容是：A.受試者入排標準的合理性B.試驗藥物的市場定價策略C.風險與受益的評估平衡性D.受試者隱私保護措施答案：B5.關于試驗用藥品管理，錯誤的做法是：A.設專人負責藥品接收、發(fā)放及回收B.發(fā)放時僅記錄受試者姓名，不標注隨機號C.過期藥品按規(guī)定流程銷毀并記錄D.保存溫度要求的藥品需每日監(jiān)測并記錄溫濕度答案：B6.臨床試驗數據管理中，“數據溯源性”的核心要求是：A.所有數據均需由統(tǒng)計師重新計算驗證B.原始記錄可追溯至受試者的實際觀察或測量C.電子數據僅需系統(tǒng)自動備份，無需紙質留存D.數據修改時只需在CRF上直接劃改并簽名答案：B7.研究者在臨床試驗中的首要責任是：A.確保試驗按時完成并提交數據B.保護受試者的權益與安全C.協助申辦者降低試驗成本D.參與試驗藥物的市場推廣答案：B8.以下哪種情況不需要向倫理委員會提交審查？A.試驗方案中主要終點的調整B.增加受試者樣本量20%C.更換研究中心的監(jiān)查員D.修改知情同意書中的風險描述答案：C9.關于臨床試驗總結報告，錯誤的表述是：A.需包含統(tǒng)計分析方法與結果解釋B.可僅由申辦者統(tǒng)計部門單獨完成C.應客觀描述試驗的完成情況及主要發(fā)現D.需經研究者簽名確認答案：B10.電子數據采集系統(tǒng)（EDC）使用前需完成的關鍵步驟是：A.僅需IT部門確認系統(tǒng)能正常登錄B.進行系統(tǒng)驗證以確保數據完整性和準確性C.由受試者測試系統(tǒng)操作便捷性D.無需記錄系統(tǒng)修改日志答案：B11.受試者退出臨床試驗時，研究者應：A.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明B.繼續(xù)跟蹤其退出后的健康狀況至研究結束C.銷毀該受試者的所有試驗記錄以保護隱私D.立即停止所有與該受試者相關的數據分析答案：B12.關于監(jiān)查的主要目的，正確的是：A.替代研究者完成試驗操作B.確保試驗數據與源數據一致C.監(jiān)督受試者嚴格遵守試驗方案D.評估研究者的臨床診療水平答案：B13.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復B.各中心獨立審查，但需保持審查標準一致C.由申辦者指定任意一家倫理委員會審查即可D.僅審查本中心特有的受試者權益保護措施答案：B14.臨床試驗中，“盲法”的核心作用是：A.避免研究者對受試者的主觀偏倚B.防止受試者知道試驗分組后退出C.簡化數據管理流程D.降低試驗藥物的生產成本答案：A15.關于受試者補償，正確的做法是：A.以高額補償誘導受試者參與試驗B.補償僅覆蓋受試者因試驗產生的直接費用C.補償金額需在知情同意書中明確說明D.受試者退出時需退還已獲得的所有補償答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.臨床試驗中，研究者的職責包括：A.確保試驗符合GCP及相關法規(guī)B.對受試者進行醫(yī)學評估與隨訪C.審核并簽署試驗記錄與報告D.決定試驗藥物的生產工藝答案：ABC2.倫理委員會的組成應包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非本機構的外部人員D.受試者代表答案：ABCD3.需在知情同意書中明確告知受試者的信息有：A.試驗的預期持續(xù)時間B.試驗相關的額外檢查項目C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.受試者個人數據的使用范圍答案：ABD4.屬于“非預期嚴重不良反應（SUSAR）”的特征是：A.與試驗藥物已知風險不符B.導致受試者住院治療C.發(fā)生頻率超過預期D.需緊急向倫理委員會報告答案：ABD5.臨床試驗數據管理的關鍵步驟包括：A.數據錄入與核對B.數據質疑與解決C.數據鎖定與歸檔D.數據修改的追溯記錄答案：ABCD6.試驗用藥品的管理需符合：A.專人專庫/專柜保管B.嚴格按隨機號發(fā)放C.回收藥品無需記錄D.保存條件符合藥品說明書要求答案：ABD7.多中心臨床試驗的協調措施包括：A.統(tǒng)一試驗方案與操作指南B.定期召開研究者會議C.各中心獨立進行統(tǒng)計分析D.共享監(jiān)查與稽查結果答案：ABD8.受試者保護的措施包括：A.制定合理的入排標準B.定期評估試驗風險C.提供必要的醫(yī)療救助D.限制受試者獲取試驗結果答案：ABC9.監(jiān)查計劃應包含的內容有：A.監(jiān)查的頻率與方式B.監(jiān)查員的資質要求C.重點監(jiān)查的研究中心D.監(jiān)查發(fā)現問題的處理流程答案：ABCD10.臨床試驗總結報告應包含：A.試驗基本信息（如方案編號、研究周期）B.受試者入組與脫落情況C.統(tǒng)計分析方法與主要終點結果D.對試驗局限性的討論答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.受試者簽署知情同意書后，不得在試驗過程中撤回同意。（×）2.倫理委員會只需在試驗啟動前審查，試驗進行中無需跟蹤審查。（×）3.源數據可以是紙質記錄、電子數據或影像資料。（√）4.試驗用藥品的發(fā)放只需研究者口頭確認，無需書面記錄。（×）5.嚴重不良事件發(fā)生后，研究者應首先通知受試者家屬，再報告申辦者。（×）6.電子數據采集系統(tǒng)的修改需記錄修改時間、修改人及修改原因。（√）7.多中心臨床試驗中，各中心的試驗數據可采用不同的數據管理系統(tǒng)。（×）8.研究者可將試驗相關的所有職責委托給研究護士，無需親自參與。（×）9.臨床試驗中，受試者的個人信息應匿名化處理，僅保留唯一識別碼。（√）10.監(jiān)查員發(fā)現數據不一致時，應直接修改CRF中的數據以保證正確性。（×）四、簡答題（每題8分，共20分）1.簡述GCP中“受試者權益保護”的核心要素。答案：受試者權益保護的核心要素包括：（1）知情同意：確保受試者在充分理解試驗信息（目的、風險、受益、替代方案等）的基礎上自愿參與，且有權隨時退出；（2）風險控制：通過倫理審查、定期安全評估及及時報告不良事件，將風險降至最低；（3）醫(yī)療保障：為受試者提供與試驗相關的必要醫(yī)療措施，包括因試驗受傷時的救治與補償；（4）隱私保護：對受試者個人信息進行保密處理，僅用于試驗相關目的；（5）公平入選：入排標準應科學合理，避免歧視或不當誘導。2.列舉臨床試驗中“源數據核查（SDV）”的主要步驟及目的。答案：SDV的主要步驟包括：（1）確定核查范圍：根據試驗階段、風險等級選擇全量核查或抽樣核查；（2）比對CRF與源數據：檢查數據的一致性、完整性及準確性；（3）記錄差異問題：對不一致的數據標注質疑并要求研究者澄清；（4）跟蹤問題解決：確認研究者修正后的數據與源數據一致；（5）形成核查總結SDV結果及改進建議。其目的是確保臨床試驗數據真實、可靠，直接反映受試者的實際情況，避免數據篡改或記錄錯誤，為統(tǒng)計分析和結果評價提供可信依據。3.簡述倫理委員會對臨床試驗方案的審查要點。答案：倫理委員會的審查要點包括：（1）科學性：方案設計是否合理（如研究目的、樣本量計算、統(tǒng)計方法），是否符合當前科學認知；（2）倫理合理性：風險與受益是否平