2020322+藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍？()A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.醫(yī)療機構(gòu)用藥D.藥品研發(fā)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合什么要求？()A.安全、衛(wèi)生、環(huán)保B.便捷、高效、現(xiàn)代化C.節(jié)約、實用、環(huán)保D.先進、獨特、環(huán)保3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供什么信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家C.價格、促銷信息、使用方法D.藥品包裝、廣告宣傳、說明書4.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗什么文件？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證D.藥品的質(zhì)量檢驗報告5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)如何審批？()A.由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行審批B.由藥品經(jīng)營企業(yè)自行審批C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D.由國家藥品監(jiān)督管理部門審批6.藥品召回分為哪幾類？()A.一級召回、二級召回、三級召回B.安全性召回、質(zhì)量召回、標(biāo)簽召回C.預(yù)警召回、應(yīng)急召回、常規(guī)召回D.緊急召回、普通召回、特別召回7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是什么？()A.保障藥品安全，提高藥品質(zhì)量B.促進藥品研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.加強藥品監(jiān)管，維護患者權(quán)益D.提高醫(yī)療水平，降低醫(yī)療成本8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？()A.規(guī)范藥品生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量B.提高藥品生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本C.促進藥品創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.加強藥品監(jiān)管，維護市場秩序9.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍是什么？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)B.藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售環(huán)節(jié)C.藥品經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理環(huán)節(jié)D.藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用環(huán)節(jié)10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的信息如何處理？()A.由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行處理B.由藥品經(jīng)營企業(yè)自行處理C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一處理D.由醫(yī)療機構(gòu)自行處理二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品不良反應(yīng)的報告和評價B.藥品不良反應(yīng)的原因分析C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施D.藥品不良反應(yīng)的宣傳教育13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.內(nèi)容真實、合法、科學(xué)B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容C.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品適應(yīng)癥或者功能主治D.不得利用廣告損害他人合法權(quán)益14.藥品召回分為哪些級別？()A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回15.醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方制度B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品使用規(guī)范C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度D.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購和儲存管理制度三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？17.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證的有效期為多少年？18.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是什么？19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是什么？20.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的目的是什么？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備可以不定期進行檢驗和維修。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以隨意宣傳藥品的適應(yīng)癥和療效。()A.正確B.錯誤24.藥品召回一旦啟動，企業(yè)可以自行決定召回的范圍和方式。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡要說明《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的基本要求。27.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)分別是什么？28.藥品廣告審批的程序是怎樣的？29.什么是藥品召回？在什么情況下需要進行藥品召回？30.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？

2020322+藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】《藥品管理法》主要調(diào)整的是藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，而藥品研發(fā)通常屬于研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)的內(nèi)部活動，不在《藥品管理法》的直接調(diào)整范圍內(nèi)。2.【答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保的要求，以確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。3.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，以便購買者了解藥品的基本情況。4.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗藥品的質(zhì)量檢驗報告，以確保購進的藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.【答案】C【解析】藥品廣告的審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，以確保廣告內(nèi)容真實、合法、有效。6.【答案】A【解析】藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回，根據(jù)藥品安全風(fēng)險的嚴(yán)重程度和可能影響的患者數(shù)量進行分類。7.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要目的是加強藥品監(jiān)管，維護患者權(quán)益，及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品使用中的安全問題。8.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是規(guī)范藥品生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場。9.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要適用于藥品的批發(fā)、零售環(huán)節(jié)，以確保藥品經(jīng)營過程的規(guī)范和安全。10.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的信息由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一處理，以便及時掌握藥品安全信息，采取相應(yīng)措施。二、多選題(共5題)11.【答案】ACD【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），持有藥品生產(chǎn)許可證，并確保藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備符合要求。GSP是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范。12.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要內(nèi)容包括報告、評價、原因分析、預(yù)防措施以及宣傳教育，以確保藥品使用的安全性和有效性。13.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)容真實、合法、科學(xué)的要求，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品適應(yīng)癥或者功能主治，同時不得利用廣告損害他人合法權(quán)益。14.【答案】ABC【解析】藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，根據(jù)藥品安全風(fēng)險的嚴(yán)重程度和可能影響的患者數(shù)量進行分類。沒有四級召回的分類。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方制度、藥品使用規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度以及藥品采購和儲存管理制度，以確保患者用藥安全。三、填空題(共5題)16.【答案】安全、衛(wèi)生、環(huán)保【解析】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備必須符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保的要求，以確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全。17.【答案】5年【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿后需要重新申請換發(fā)。18.【答案】保障藥品安全，提高藥品質(zhì)量【解析】藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是為了及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品使用中的安全問題，保障藥品安全，提高藥品質(zhì)量。19.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文全稱為GoodManufacturingPractice，簡稱GMP，是確保藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量的重要規(guī)范。20.【答案】規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的目的是規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進行檢驗和維修，確保其符合生產(chǎn)要求，保證藥品質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得銷售不合格藥品。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，且不得超出藥品的適應(yīng)癥和療效范圍。24.【答案】錯誤【解析】藥品召回應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行，企業(yè)不得自行決定召回的范圍和方式。25.【答案】正確【解析】醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：1)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求；2)符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)；3)具備足夠的穩(wěn)定性和可靠性，確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性和藥品質(zhì)量的一致性?！窘馕觥窟@些要求旨在確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，從而保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，預(yù)防藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。27.【答案】醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)如下：1)醫(yī)療機構(gòu)：對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測、報告，并采取相應(yīng)措施；2)藥品經(jīng)營企業(yè)：對所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)進行監(jiān)測，對購進藥品的質(zhì)量進行檢驗，并向藥品監(jiān)督管理部門報告?！窘馕觥侩p方在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中扮演著重要角色，醫(yī)療機構(gòu)直接面對患者，能夠及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)管。28.【答案】藥品廣告審批的程序通常包括：1)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交廣告申請及相關(guān)材料；2)省級藥品監(jiān)督管理部門對廣告內(nèi)容進行審查；3)審查通過后，藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。【解析】嚴(yán)格的審批程序有助于確保藥品廣告的真實性、合法性和科學(xué)性，保護消費者權(quán)益。29.【答案】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品安全風(fēng)險，主動或者應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門的要求，收回已經(jīng)上市銷售的藥品。在以下情況下需要進行藥品召回：1)藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害；2)藥品不符合注