2019備考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講義03第三章

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理組織應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定B.行業(yè)協(xié)會的規(guī)定C.企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定D.消費(fèi)者的要求2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為多少年？()A.2年B.3年C.5年D.10年3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？()A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求B.人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄D.產(chǎn)品銷售后不進(jìn)行質(zhì)量跟蹤4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？()A.藥品采購制度B.藥品銷售制度C.藥品質(zhì)量管理制度D.以上都是5.藥品經(jīng)營許可證的有效期為多少年？()A.2年B.3年C.5年D.10年6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有符合藥品儲存條件的設(shè)施設(shè)備B.具有符合藥品儲存條件的倉庫C.具有符合藥品儲存條件的藥品倉庫管理人員D.以上都是7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、批準(zhǔn)文號B.藥品價格、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品說明書、用法用量、注意事項(xiàng)D.以上都是8.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？()A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證C.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.以上都是9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？()A.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)施設(shè)備B.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)環(huán)境C.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的質(zhì)量管理組織D.以上都是10.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？()A.藥品引起的輕微不適B.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.藥品引起的過敏反應(yīng)D.藥品引起的毒性反應(yīng)二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些是生產(chǎn)過程中的基本要求？()A.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定B.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄C.人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)D.產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.藥品采購應(yīng)當(dāng)有合法的來源B.藥品銷售應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件C.藥品儲存應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件D.藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)有安全保障措施13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？()A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證C.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.不得含有違反社會公德的內(nèi)容14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？()A.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)施設(shè)備B.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)環(huán)境C.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的質(zhì)量管理組織D.具有與制劑相適應(yīng)的衛(wèi)生條件15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？()A.患者的一般信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.不良反應(yīng)的處理情況三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理組織應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，并達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。17.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購、銷售、質(zhì)量管理和人員培訓(xùn)等制度，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲存設(shè)施、設(shè)備。18.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備與其制劑相適應(yīng)的藥品儲存、配制條件和衛(wèi)生環(huán)境，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行管理。20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理組織必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行藥品儲存和運(yùn)輸。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告必須經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可發(fā)布。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可以不按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行管理。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？27.為什么藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全藥品質(zhì)量管理制度？28.藥品廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？29.如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告？30.簡述《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的要求。

2019備考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講義03第三章一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理組織應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。2.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。3.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求產(chǎn)品銷售后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購制度、藥品銷售制度和藥品質(zhì)量管理制度。5.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營許可證的有效期為5年。6.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備具有符合藥品儲存條件的設(shè)施設(shè)備、倉庫和藥品倉庫管理人員等條件。7.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、價格、生產(chǎn)日期、有效期、說明書、用法用量、注意事項(xiàng)等信息。8.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合實(shí)事求是、不得含有虛假內(nèi)容、不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明等規(guī)定。9.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)符合具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理組織等條件。10.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，輕微不適不屬于藥品不良反應(yīng)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)過程中的基本要求包括生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)。12.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品采購有合法來源，藥品銷售符合規(guī)定條件，藥品儲存符合規(guī)定條件，藥品運(yùn)輸有安全保障措施等規(guī)定。13.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合實(shí)事求是、不含有虛假內(nèi)容、不含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證、不利用不當(dāng)名義作證明、不含有違反社會公德的內(nèi)容等要求。14.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)具備具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理組織以及與制劑相適應(yīng)的衛(wèi)生條件等條件。15.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)包括患者的一般信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)以及不良反應(yīng)的處理情況等內(nèi)容。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）【解析】此題為對《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理要求的具體規(guī)范的填空題，正確答案為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。17.【答案】藥品儲存設(shè)施、設(shè)備【解析】此題為對藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的基本設(shè)施和設(shè)備的填空題，正確答案為藥品儲存設(shè)施、設(shè)備。18.【答案】藥品廣告批準(zhǔn)文號【解析】此題為對藥品廣告發(fā)布前必須獲得的批準(zhǔn)文號的填空題，正確答案為藥品廣告批準(zhǔn)文號。19.【答案】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】此題為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)遵循的管理規(guī)范的填空題，正確答案為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。20.【答案】嚴(yán)重不良反應(yīng)【解析】此題為對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)并與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)當(dāng)報告內(nèi)容的填空題，正確答案為嚴(yán)重不良反應(yīng)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】此題為判斷藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)定，根據(jù)《藥品管理法》，此說法正確。22.【答案】錯誤【解析】此題為判斷藥品經(jīng)營企業(yè)是否可以不遵守國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行藥品儲存和運(yùn)輸，根據(jù)《藥品管理法》，此說法錯誤。23.【答案】正確【解析】此題為判斷藥品廣告發(fā)布是否需要經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》，此說法正確。24.【答案】錯誤【解析】此題為判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否可以不按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行管理，根據(jù)規(guī)范要求，此說法錯誤。25.【答案】正確【解析】此題為判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否必須對藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，根據(jù)《藥品管理法》，此說法正確。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的要求、人員的要求、原輔材料的要求、生產(chǎn)過程的要求、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的要求、藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求、藥品包裝和標(biāo)簽的要求、文件管理的要求、記錄管理的要求、產(chǎn)品的銷售和收回等?！窘馕觥看祟}為對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要內(nèi)容的簡述，要求考生對GMP的基本構(gòu)成要素有所了解。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全藥品質(zhì)量管理制度，以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，保護(hù)消費(fèi)者的健康，防止假劣藥品流入市場，同時也是企業(yè)自身信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益的保證。【解析】此題為解釋藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理制度的重要性，要求考生理解藥品質(zhì)量管理在藥品經(jīng)營中的重要性。28.【答案】藥品廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：真實(shí)性、科學(xué)性、合法性、適宜性、公正性和誠實(shí)信用?！窘馕觥看祟}為列舉藥品廣告發(fā)布應(yīng)遵循的原則，要求考生掌握藥品廣告的發(fā)布規(guī)范。29.【答案】藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告包括