醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院650號令

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有合法的營業(yè)執(zhí)照B.具有與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力C.具有與醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員D.以上都是2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？()A.建立健全質(zhì)量管理體系B.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)C.對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控D.以上都是3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.以上都是4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)如何發(fā)布？()A.經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.在國家藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上發(fā)布C.必須使用規(guī)范用語D.以上都是5.醫(yī)療器械上市后，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行監(jiān)督？()A.定期進(jìn)行質(zhì)量抽查B.收集上市后不良事件報(bào)告C.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查D.以上都是6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專門的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.必須遵守倫理準(zhǔn)則D.以上都是7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？()A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序B.對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估C.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.以上都是8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)如何提交？()A.在發(fā)現(xiàn)不良事件后立即提交B.每月提交一次監(jiān)測報(bào)告C.對嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告D.以上都是9.醫(yī)療器械召回應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.確定召回范圍和召回計(jì)劃B.制定召回通知并發(fā)布C.對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處置D.以上都是10.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查？()A.定期開展監(jiān)督檢查B.對存在問題的企業(yè)進(jìn)行責(zé)令改正C.對違法行為進(jìn)行查處D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊管理工作？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)活動中，需要遵守以下哪些規(guī)定？()A.建立健全質(zhì)量管理體系B.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)C.對原材料供應(yīng)商進(jìn)行審查D.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原材料13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行以下哪些活動時(shí)，需要向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案？()A.新增經(jīng)營場所B.新增經(jīng)營范圍C.變更法定代表人D.變更質(zhì)量管理人員14.以下哪些情形下，醫(yī)療器械需要召回？()A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康造成傷害B.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告虛假宣傳D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書存在誤導(dǎo)性內(nèi)容15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪些行為是被禁止的？()A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展臨床試驗(yàn)B.偽造、篡改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.未充分保護(hù)受試者的權(quán)益D.超過批準(zhǔn)的范圍進(jìn)行臨床試驗(yàn)三、填空題(共5題)16.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求包括產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等內(nèi)容。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對其經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告檢查結(jié)果。19.醫(yī)療器械上市后，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。20.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時(shí)，無需對其提交的資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療器械上市后，企業(yè)無需對其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療器械廣告可以不經(jīng)過審批，直接在媒體上發(fā)布。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.問：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交哪些文件和資料？27.問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)如何處理？28.問：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何確保所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量？29.問：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合哪些倫理要求？30.問：醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當(dāng)如何處理？

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院650號令一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照、與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力以及技術(shù)人員。2.【答案】D【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系、定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)并對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。3.【答案】D【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施、經(jīng)營場所和質(zhì)量管理人員。4.【答案】D【解析】醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在國家藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上發(fā)布，同時(shí)必須使用規(guī)范用語。5.【答案】D【解析】醫(yī)療器械上市后，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行質(zhì)量抽查、收集上市后不良事件報(bào)告并對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。6.【答案】D【解析】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專門的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并且必須遵守倫理準(zhǔn)則。7.【答案】D【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序、對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。8.【答案】D【解析】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)不良事件后立即提交，每月提交一次監(jiān)測報(bào)告，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。9.【答案】D【解析】醫(yī)療器械召回應(yīng)當(dāng)確定召回范圍和召回計(jì)劃，制定召回通知并發(fā)布，對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處置。10.【答案】D【解析】醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期開展監(jiān)督檢查，對存在問題的企業(yè)進(jìn)行責(zé)令改正，對違法行為進(jìn)行查處。二、多選題(共5題)11.【答案】AB【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊管理工作。12.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)活動中，需要遵守建立健全質(zhì)量管理體系、定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)、對原材料供應(yīng)商進(jìn)行審查以及不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原材料等規(guī)定。13.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行新增經(jīng)營場所、新增經(jīng)營范圍、變更法定代表人以及變更質(zhì)量管理人員等活動時(shí)，需要向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。14.【答案】AB【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械在發(fā)現(xiàn)存在安全隱患可能對人體健康造成傷害或不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)行召回。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展、偽造篡改數(shù)據(jù)、未充分保護(hù)受試者權(quán)益以及超過批準(zhǔn)范圍進(jìn)行臨床試驗(yàn)的行為都是被禁止的。三、填空題(共5題)16.【答案】產(chǎn)品技術(shù)要求【解析】醫(yī)療器械注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求是評估產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的重要依據(jù)，包括產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等內(nèi)容。17.【答案】質(zhì)量管理體系【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵，它要求企業(yè)建立并執(zhí)行一系列的質(zhì)量控制措施，以保證醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)。18.【答案】質(zhì)量檢查【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檢查是確保醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中安全有效的必要措施，企業(yè)需定期進(jìn)行檢查并向相關(guān)部門報(bào)告檢查結(jié)果。19.【答案】嚴(yán)重不良事件【解析】醫(yī)療器械上市后發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須立即采取措施停止銷售和使用，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，以便采取有效措施保護(hù)公眾健康。20.【答案】真實(shí)、合法【解析】醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場秩序的重要要求，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械注冊申請人在提交注冊申請時(shí)，必須對其提交的資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，這是保證醫(yī)療器械安全有效的重要前提。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，以確保經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，保護(hù)消費(fèi)者健康。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械上市后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的安全性、有效性，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告不良事件。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過相應(yīng)的審批程序，且內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的信息。五、簡答題(共5題)26.【答案】醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、企業(yè)生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等文件和資料?！窘馕觥酷t(yī)療器械注冊申請人提交的文件和資料是監(jiān)管部門審查醫(yī)療器械注冊申請的重要依據(jù)，確保申請的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求，保障公眾健康。27.【答案】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，并通知相關(guān)監(jiān)管部門，同時(shí)采取措施消除安全隱患?！窘馕觥酷t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的安全負(fù)責(zé)，一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患，必須立即采取措施，防止可能對人體健康造成傷害，并及時(shí)通知監(jiān)管部門，確保問題得到妥善處理。28.【答案】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，對所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告檢查結(jié)果?！窘馕觥酷t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過建立質(zhì)量管理制度和質(zhì)量檢查機(jī)制，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流入市場，保障消費(fèi)者健康。29.【答案】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理要求