肺癌篩查BT/IT融合技術應用指南GuidelinesfortheapplicationofBT/ITintegrationtechnologyinlungcancer2025-10-17發(fā)布2025-10-17實施I前言 II引言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本規(guī)定 24.1應用主體 24.2人員資質 24.3技術應用原則 2 25.1風險評估 25.2數(shù)據(jù)采集 25.3數(shù)據(jù)整合與分析 35.4篩查結果判定 36生物技術(BT)在肺癌篩查中的應用 36.1基因檢測 36.2蛋白質組學分析 46.3代謝組學分析 46.4生物標志物檢測 57信息技術(IT)在肺癌篩查中的應用 57.1醫(yī)學影像處理 5 57.3遠程醫(yī)療與信息化平臺 68融合技術的質量控制 68.1技術性能驗證 68.2數(shù)據(jù)質量控制 68.3結果準確性評估 69安全管理與資料整編 69.1安全管理 69.2資料整編 6 7附錄A(資料性)肺癌篩查BT/IT融合技術應用報告參考格式 8 9本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由華中科技大學提出。本文件由中國高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會歸口。本文件起草單位：華中科技大學、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、中國科學院計算技術研究所、華東醫(yī)院、美中泰利(武漢)醫(yī)療科技有限公司。本文件主要起草人：金陽、許娟娟、聶秀、卜德超、李銘、董澤剛、殷崢嶸、呂志磊、曹興本文件的發(fā)布機構提請注意，聲明符合本文件時，可能涉及(第六章)用于預測肺癌轉移的呼出氣冷凝液微生物組合、試劑盒及方法(ZL202510292678.X)相關的一項專利的使用。本文件的發(fā)布機構對于該專利的真實性、有效性和范圍無任何立場。該專利持有人已向本文件的發(fā)布機構承諾，他愿意同任何申請人在合理且無歧視的條款和條件下，就專利授權許可進行談判。該專利持有人的聲明已在本文件的發(fā)布機構備案。相關信息可以通過以下聯(lián)系方式獲得。專利持有人姓名：金陽、許娟娟、羅萍、譚淇、胡遠洋、周梅、石琳鵬、呂丹。地址：湖北省武漢市解放大道1277號。電子郵箱：whuhjy@126.com。請注意除上述專利外，本文件的某些內容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。1本文件提供了肺癌篩查中生物技術(BT)及信息技術(IT)融合算法、應用流程、質量控制等方面的信息。本文件不適用于單純采用傳統(tǒng)篩查方法(如胸部X線、低劑量螺旋CT等未涉及BT/IT融合技術)信息技術informationtechnologyBT/IT融合技術BT/ITconverge生物標志物biomarker2人工智能算法artificialintelligencealgorithm利用人工智能技術(如機器學習、深度學習、自然語言處理等)處理和分析醫(yī)療數(shù)據(jù)(包括醫(yī)學影像、病歷文本、生理指標等),為醫(yī)生提供疾病診斷、病情評估、治療方案建議等支持的技術和方法。其核心是通過算法模型學習醫(yī)療數(shù)據(jù)中的特征和規(guī)律，輔助4.2人員資質4.3技術應用原則運用基于大數(shù)據(jù)和人工智能算法建立的風險評估模型，對受檢3本的采集宜嚴格按照相關操作規(guī)程進行，確保樣本的質量和安全集宜遵循標準化的掃描參數(shù)和流程，保證影像的質由專業(yè)的多學科診療(MDT)團隊(呼吸科、胸外科、腫瘤科、介入科、影像科等)專家組肺癌或癌前病變。46.1.2檢測方法采用熒光定量PCR為主，二代測序技術(基因組測序及轉錄組測序)為輔的基因檢測方法，6.1.3質量控制量控制，由通過國家認證的第三方醫(yī)學檢驗實驗室(如ISO15189、CAP或CLIA認證機構)執(zhí)行。6.2.1檢測項目6.2.2檢測方法6.2.3質量控制6.3.1檢測項目檢測生物樣本(如血液、尿液、組織等)中小分子代謝物的種類和含量，篩選與肺癌發(fā)生、6.3.2檢測方法采用核磁共振(NMR)技術、液相色譜-質譜聯(lián)用(LC-MS)、氣相色譜-質譜聯(lián)用(GC-MS)等方法。NMR技術具有非破壞性、可定量等6.3.3質量控制一致性和穩(wěn)定性，避免外界因素對代謝物的影響。同時，采用標器進行校準和維護，保證檢測結果的準確性和重復性。對數(shù)據(jù)分析過程56.4生物標志物檢測6.4.1檢測項目檢測血液或痰液中的生物標志物，如癌胚抗原(CEA)、神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)、細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、胃泌素釋放肽前體(ProGRP)及鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)等，輔助肺癌的診斷和鑒別診斷。6.4.2檢測方法根據(jù)不同的生物標志物選擇合適的檢測方法，如化學發(fā)光免疫分析、電化學發(fā)光免疫分析等。6.4.3質量控制定期對生物標志物檢測試劑和儀器進行校準和質量評估，確保檢測結果的準確性和可靠性。7信息技術(IT)融合在肺癌篩查中的應用7.1醫(yī)學影像處理7.1.1影像重建與增強運用圖像處理技術，對肺部CT影像進行重建和增強，提高影像的清晰度和對比度，便于醫(yī)生觀察和分析。7.1.2影像數(shù)據(jù)管理建立醫(yī)學影像數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對肺部CT影像數(shù)據(jù)進行存儲、檢索和共享，方便醫(yī)生隨時查閱和分析患者的影像資料。7.1.3遠程醫(yī)療與數(shù)據(jù)傳輸建立醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行高速共享，實現(xiàn)高效的遠程會診。7.1.4肺結節(jié)檢測與分析利用人工智能算法，對肺部CT影像中的肺結節(jié)進行自動檢測和分析，包括結節(jié)的大小、形態(tài)、密度、邊緣等特征，為肺結節(jié)的良惡性判斷提供輔助信息。7.2BT/IT融合分析與建模7.2.1數(shù)據(jù)挖掘與知識發(fā)現(xiàn)運用數(shù)據(jù)挖掘技術，對肺癌篩查的多源數(shù)據(jù)進行深入分析，挖掘潛在的肺癌相關信息和規(guī)律，為肺癌的診斷和治療提供決策支持。7.2.2多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)的深度融合及新型交叉分析AI算法研究研究融合高維語義、先驗增強的可解釋深度學習技術，研發(fā)基于多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)交叉融合分析的新型人工智能算法。7.2.3基于多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)融合構建肺癌個體化風險和診療智能評估模型及模型優(yōu)化6依托多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)交叉融合分析新型人工智能算法，建立肺癌個體化風險和診療評估模型。7.3遠程醫(yī)療與信息化平臺7.3.1遠程診斷與會診建立遠程醫(yī)療平臺，實現(xiàn)基層醫(yī)療機構與上級醫(yī)院之間的遠程診斷和會診，提高肺癌篩查的診斷水平和效率。7.3.2信息化管理與隨訪利用信息化平臺，對肺癌篩查的受檢者進行信息化管理和隨訪，及時了解受檢者的病情變化和治療效果，為受檢者提供個性化的健康服務。8融合技術的質量控制定期根據(jù)患者病理結果(金標準)、患者預后生存數(shù)據(jù)等，對BT/IT融合技術的性能進行驗證和評估，包括生物樣本檢測的準確性、醫(yī)學影像處理的可靠性、人工智能模型的診斷性能等，確保技術的穩(wěn)定性和有效性。8.2數(shù)據(jù)質量控制建立嚴格的數(shù)據(jù)質量控制體系，對數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、分析等各個環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性。8.3結果準確性評估采用多種方法對肺癌篩查的結果進行準確性評估，如與病理診斷結果進行對比、進行多中心臨床試驗驗證等，不斷提高篩查結果的準確性和可靠性(靈敏度及特異度達到99%以上)。9安全管理與資料整編9.1安全管理9.1.1數(shù)據(jù)安全建立數(shù)據(jù)安全管理制度，采取加密、備份、訪問控制等措施，確保生物樣本數(shù)據(jù)和醫(yī)學影像數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。9.1.2隱私保護嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，在數(shù)據(jù)采集、使用和共享過程中，獲得受檢者的知情同意，保護受檢者的個人隱私和信息安全，對數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)脫敏、匿名化等處理。9.2資料整編9.2.1篩查報告按照統(tǒng)一的格式和標準，編寫肺癌篩查報告，包括受檢者的基本信息、篩查結果、診斷建議等內容，確保報告的規(guī)范和準確。9.2.2資料歸檔對肺癌篩查的相關資料，包括生物樣本檢測報告、醫(yī)學影像資料、篩查報告等進行整理和歸檔，建立完整的篩查檔案，便干長期保存和查詢。10肺癌篩查BT/IT融合技術應用報告模板J提供肺癌篩查BT/IT融合技術應用報告的參考模板(附錄A),包括報告的格式、內容和建議等。J8(資料性)肺癌篩查BT/IT融合技術應用報告參考格式A.1封面：項目名稱、受檢單位和受檢者姓名、日期、報告編號、檢測單位公章等。A.2檢測單位資質證書。A.3檢測和審核人員清單：檢測單位技術負責人、檢測人員和檢測審核人員及職稱，并由本人簽字。A.4報告摘要：委托單位、委托范圍、檢測目的、檢測結論等。A.5受檢者概況：受檢者的基本信息、吸煙史、家族病史、既往病史等。A.6檢測依據(jù)：現(xiàn)行的肺癌篩查標準規(guī)范、與肺癌篩查有關的相關技術標準規(guī)范、其他作為評價依據(jù)的正式文件。A.7檢測方案：組織機構，人員組成及分工，設備儀器配備情況，檢測方法，檢測范圍及檢測內容。A.8檢測結果：生物標志物檢測結果