崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行，目的是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是年，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行，目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是年，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。、從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)、患有傳染病、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作。、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；、體外診斷試劑：、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中用于對(duì)人體樣本各種體液、細(xì)胞、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、三、簡(jiǎn)答題（每題分，共分）（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第號(hào)（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（總局局令第號(hào)（三）《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)辦【】號(hào)）、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療器械的管理實(shí)行分類管理，依據(jù)是什、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)號(hào)”中“國(guó)”代表中國(guó)境內(nèi)，“準(zhǔn)”業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（四）妊娠控制。、體外診斷試劑：、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中用于對(duì)人體樣本各種體液、細(xì)胞、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等。三、簡(jiǎn)答題（每題分，共分）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)可申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行什么職責(zé)？（一）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，糾正和持續(xù)改進(jìn)；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（三）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（四）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)由人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模應(yīng)當(dāng)建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案？（一）首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（九）不合格品處理相關(guān)記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。崗前培訓(xùn)試題（驗(yàn)收、售后服務(wù)）、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。、醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。、公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是趙艷瓊，其學(xué)歷為大專；質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是陳濟(jì)群，其學(xué)歷為本科，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等℃℃;冷庫(kù)溫度范圍是℃;常溫庫(kù)溫度范圍是℃;濕度范圍是；、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；、體外診斷試劑：、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中用于對(duì)人體樣本各種體液、細(xì)胞、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等。三、簡(jiǎn)答題（每題分，共分）、驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)由人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？必須及時(shí)通知該批號(hào)器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。崗前培訓(xùn)試題（采購(gòu)、銷售）合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確、崗前培訓(xùn)試題（采購(gòu)、銷售）業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。期限、注明銷售人員的身份證號(hào)碼。、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（四）妊娠控制。、體外診斷試劑：、體外診斷試劑：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中用于對(duì)人體樣本各種體液、細(xì)胞、組織樣本等進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等。三、簡(jiǎn)答題（每題分，共分）、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)公（五）采購(gòu)合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械會(huì)受到什么樣的處罰？由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足萬元的，并處萬元以可申請(qǐng)，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。崗前培訓(xùn)試題（倉(cāng)管及其他崗位）防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和、本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括：、及復(fù)印件。與首次供貨單位或主要供貨單位雙方簽訂了。崗前培訓(xùn)試題（倉(cāng)管及其他崗位）一、填空題（每空分，共分）械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會(huì)通過答卷或現(xiàn)場(chǎng)問答等方式對(duì)本公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行考查。、公司分管器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是陳濟(jì)群；其學(xué)歷為本科，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)