2025年GSP體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查原則測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.符合企業(yè)實(shí)際情況B.照搬其他企業(yè)模式C.簡(jiǎn)單應(yīng)付檢查D.隨意編寫答案：A解析：企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模，符合企業(yè)實(shí)際情況，這樣才能有效指導(dǎo)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保質(zhì)量管理工作的有效性。照搬其他企業(yè)模式、簡(jiǎn)單應(yīng)付檢查或隨意編寫都無(wú)法滿足企業(yè)實(shí)際需求，不能保障體外診斷試劑的質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C解析：根據(jù)GSP體外診斷試劑相關(guān)要求，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。較高的學(xué)歷水平有助于更好地理解和執(zhí)行質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，保障企業(yè)的質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。A.評(píng)估和改進(jìn)B.忽略不管C.只檢查不改進(jìn)D.偶爾檢查答案：A解析：定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)是保證體系持續(xù)適宜、充分和有效的關(guān)鍵。忽略不管、只檢查不改進(jìn)或偶爾檢查都不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系存在的問(wèn)題并進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，無(wú)法保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行和不斷完善。4.體外診斷試劑的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨日期、驗(yàn)收日期等B.只記錄產(chǎn)品名稱和數(shù)量C.只記錄生產(chǎn)日期和有效期D.隨意記錄一些信息答案：A解析：體外診斷試劑的驗(yàn)收記錄需要全面、詳細(xì)地記錄產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨日期、驗(yàn)收日期等，以便追溯和管理。只記錄部分信息或隨意記錄無(wú)法滿足質(zhì)量管理和追溯的要求。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則，根據(jù)體外診斷試劑的質(zhì)量特性對(duì)其進(jìn)行合理儲(chǔ)存。A.分區(qū)分類B.隨意堆放C.按價(jià)格分類D.按顏色分類答案：A解析：按照分區(qū)分類的原則儲(chǔ)存體外診斷試劑，能夠根據(jù)其質(zhì)量特性，如溫度要求、穩(wěn)定性等，進(jìn)行合理安排，保證產(chǎn)品質(zhì)量。隨意堆放、按價(jià)格分類或按顏色分類都不能滿足試劑儲(chǔ)存的質(zhì)量要求，可能導(dǎo)致試劑質(zhì)量受損。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑定期進(jìn)行（），并做好記錄。A.盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)B.只盤點(diǎn)不養(yǎng)護(hù)C.只養(yǎng)護(hù)不盤點(diǎn)D.都不做答案：A解析：定期對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)是保證庫(kù)存管理準(zhǔn)確和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。只進(jìn)行其中一項(xiàng)或都不做，都無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存數(shù)量差異和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，不利于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理。7.企業(yè)銷售體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨者提供（）。A.銷售憑證B.空白紙張C.隨意的便簽D.什么都不提供答案：A解析：企業(yè)銷售體外診斷試劑時(shí)，向購(gòu)貨者提供銷售憑證是基本的商業(yè)規(guī)范和質(zhì)量管理要求，銷售憑證可以作為交易的證明和追溯的依據(jù)。提供空白紙張、隨意的便簽或什么都不提供都不符合規(guī)定，無(wú)法保障交易的合法性和可追溯性。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑進(jìn)行（），并做好記錄。A.控制性管理B.隨意丟棄C.繼續(xù)銷售D.放置不管答案：A解析：對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑進(jìn)行控制性管理，如隔離存放、分析原因、處理等，并做好記錄，能夠防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保障使用者的安全。隨意丟棄、繼續(xù)銷售或放置不管都可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，違反質(zhì)量管理規(guī)定。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置（），對(duì)接近有效期的體外診斷試劑進(jìn)行預(yù)警。A.有效期預(yù)警功能B.價(jià)格預(yù)警功能C.數(shù)量預(yù)警功能D.顏色預(yù)警功能答案：A解析：設(shè)置有效期預(yù)警功能可以及時(shí)提醒企業(yè)對(duì)接近有效期的體外診斷試劑進(jìn)行處理，避免過(guò)期產(chǎn)品的出現(xiàn)。價(jià)格預(yù)警功能、數(shù)量預(yù)警功能或顏色預(yù)警功能與有效期管理無(wú)關(guān)，不能滿足對(duì)試劑有效期監(jiān)控的需求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事體外診斷試劑質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員進(jìn)行（）培訓(xùn)。A.相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)B.娛樂(lè)知識(shí)C.體育知識(shí)D.文學(xué)知識(shí)答案：A解析：從事體外診斷試劑質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作的人員需要具備相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，才能正確履行職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范。娛樂(lè)知識(shí)、體育知識(shí)或文學(xué)知識(shí)與工作內(nèi)容無(wú)關(guān)，不能滿足工作要求。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置（），用于儲(chǔ)存不合格的體外診斷試劑。A.不合格品區(qū)B.合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：A解析：設(shè)置不合格品區(qū)專門用于儲(chǔ)存不合格的體外診斷試劑，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)不合格產(chǎn)品的有效隔離和管理，防止其與合格產(chǎn)品混淆。合格品區(qū)用于存放合格產(chǎn)品，待驗(yàn)區(qū)用于待檢驗(yàn)的產(chǎn)品，發(fā)貨區(qū)用于準(zhǔn)備發(fā)貨的產(chǎn)品，都不符合儲(chǔ)存不合格產(chǎn)品的要求。12.體外診斷試劑的運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的（）要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。A.質(zhì)量特性B.外觀顏色C.包裝大小D.價(jià)格高低答案：A解析：運(yùn)輸體外診斷試劑時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量特性，如溫度敏感性、穩(wěn)定性等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件，才能保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。外觀顏色、包裝大小或價(jià)格高低與運(yùn)輸條件的選擇無(wú)關(guān)。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄體外診斷試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量信息。A.質(zhì)量追溯系統(tǒng)B.娛樂(lè)系統(tǒng)C.財(cái)務(wù)系統(tǒng)D.人事系統(tǒng)答案：A解析：建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)可以記錄體外診斷試劑從采購(gòu)到銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。娛樂(lè)系統(tǒng)、財(cái)務(wù)系統(tǒng)或人事系統(tǒng)與產(chǎn)品質(zhì)量追溯無(wú)關(guān)。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行（），并做好記錄。A.調(diào)查和處理B.不理會(huì)C.敷衍處理D.隨便記錄一下答案：A解析：對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查和處理，并做好記錄，能夠及時(shí)解決客戶問(wèn)題，改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作。不理會(huì)、敷衍處理或隨便記錄都不能有效解決問(wèn)題，還可能導(dǎo)致客戶滿意度下降和企業(yè)聲譽(yù)受損。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：定期進(jìn)行內(nèi)部審核是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要手段，根據(jù)規(guī)定，內(nèi)部審核至少每年進(jìn)行一次，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系存在的問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證等答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋多個(gè)方面，質(zhì)量管理制度規(guī)定了質(zhì)量管理的原則和要求，崗位職責(zé)明確了各崗位人員的職責(zé)，操作規(guī)程指導(dǎo)具體工作的開(kāi)展，檔案、記錄和憑證則是質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄和證明，它們共同構(gòu)成了完整的質(zhì)量管理體系文件。2.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.掌握體外診斷試劑質(zhì)量管理知識(shí)C.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力D.能夠獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理人員需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，以確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性；掌握體外診斷試劑質(zhì)量管理知識(shí)，才能有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，便于與各部門協(xié)作；能夠獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題，保障產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)。3.體外診斷試劑驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品的外觀、包裝B.產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書C.產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件D.產(chǎn)品的性能檢測(cè)報(bào)告答案：ABC解析：體外診斷試劑驗(yàn)收時(shí)，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝可以發(fā)現(xiàn)是否有損壞等情況；檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書可以確認(rèn)產(chǎn)品信息是否完整準(zhǔn)確；檢查質(zhì)量證明文件是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。而產(chǎn)品的性能檢測(cè)報(bào)告通常由生產(chǎn)企業(yè)提供，一般不在驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)檢查，更多的是在質(zhì)量監(jiān)控等環(huán)節(jié)進(jìn)行關(guān)注。4.企業(yè)儲(chǔ)存體外診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）。A.具有相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備B.保持清潔衛(wèi)生C.具有防蟲、防鼠等設(shè)施D.分區(qū)分類合理答案：ABCD解析：儲(chǔ)存體外診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)需要具備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備，以滿足試劑的儲(chǔ)存溫度和濕度要求；保持清潔衛(wèi)生可以防止污染；防蟲、防鼠等設(shè)施能避免試劑受到蟲害和鼠害；分區(qū)分類合理有助于提高倉(cāng)庫(kù)管理效率和保證試劑質(zhì)量。5.企業(yè)銷售體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）。A.合法合規(guī)B.誠(chéng)實(shí)守信C.確保產(chǎn)品質(zhì)量D.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)答案：ABCD解析：企業(yè)銷售體外診斷試劑時(shí)，必須合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，遵守相關(guān)法律法規(guī)；誠(chéng)實(shí)守信是商業(yè)道德的基本要求；確保產(chǎn)品質(zhì)量是保障使用者安全的關(guān)鍵；提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)可以提高客戶滿意度，促進(jìn)企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。6.企業(yè)對(duì)不合格體外診斷試劑的處理方式包括（）。A.退貨給供貨者B.銷毀C.降級(jí)使用D.進(jìn)行修復(fù)后再銷售答案：AB解析：對(duì)于不合格體外診斷試劑，通常的處理方式是退貨給供貨者，由供貨者進(jìn)行處理；或者進(jìn)行銷毀，以防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。降級(jí)使用和進(jìn)行修復(fù)后再銷售存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不符合質(zhì)量管理要求，一般不被允許。7.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）。A.采購(gòu)、銷售、庫(kù)存管理功能B.質(zhì)量追溯功能C.有效期預(yù)警功能D.數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能答案：ABCD解析：企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備采購(gòu)、銷售、庫(kù)存管理功能，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的信息化管理；質(zhì)量追溯功能可以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯的要求；有效期預(yù)警功能有助于及時(shí)處理接近有效期的試劑；數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能可以保證數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。8.企業(yè)對(duì)員工培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.體外診斷試劑專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理體系文件D.職業(yè)道德規(guī)范答案：ABCD解析：對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)全面，包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，使員工了解經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律要求；體外診斷試劑專業(yè)知識(shí)，提高員工的業(yè)務(wù)能力；質(zhì)量管理體系文件，讓員工熟悉企業(yè)的質(zhì)量管理要求；職業(yè)道德規(guī)范，培養(yǎng)員工的職業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任感。9.企業(yè)質(zhì)量投訴處理的流程包括（）。A.記錄投訴信息B.調(diào)查投訴原因C.制定處理措施D.跟蹤處理結(jié)果答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量投訴處理需要按照一定的流程進(jìn)行，首先記錄投訴信息，以便后續(xù)調(diào)查和處理；然后調(diào)查投訴原因，找出問(wèn)題所在；接著制定處理措施，解決問(wèn)題；最后跟蹤處理結(jié)果，確保問(wèn)題得到徹底解決。10.企業(yè)內(nèi)部審核的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況B.各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.人員的培訓(xùn)和資質(zhì)情況D.產(chǎn)品的質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：企業(yè)內(nèi)部審核是對(duì)質(zhì)量管理體系的全面審查，包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，看是否符合要求和持續(xù)有效；各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，確保制度得到落實(shí)；人員的培訓(xùn)和資質(zhì)情況，保證員工具備相應(yīng)的能力；產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，評(píng)估企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系，只要能銷售體外診斷試劑就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、保證體外診斷試劑質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。不建立質(zhì)量管理體系，無(wú)法有效控制產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，不能滿足相關(guān)法律法規(guī)和市場(chǎng)的要求。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，只要有管理經(jīng)驗(yàn)就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)，才能有效地開(kāi)展質(zhì)量管理工作。僅有管理經(jīng)驗(yàn)而缺乏專業(yè)知識(shí)，無(wú)法準(zhǔn)確判斷和處理質(zhì)量問(wèn)題。3.體外診斷試劑驗(yàn)收時(shí)，只需要檢查數(shù)量是否正確即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：體外診斷試劑驗(yàn)收需要全面檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量證明文件等多個(gè)方面，數(shù)量檢查只是其中一部分，不能只檢查數(shù)量而忽略其他重要信息。4.企業(yè)可以將體外診斷試劑隨意存放在倉(cāng)庫(kù)，不需要考慮分區(qū)分類。（）答案：錯(cuò)誤解析：按照分區(qū)分類原則儲(chǔ)存體外診斷試劑是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施，隨意存放可能導(dǎo)致不同質(zhì)量特性的試劑相互影響，影響產(chǎn)品質(zhì)量。5.企業(yè)銷售體外診斷試劑時(shí)，可以不提供銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)銷售體外診斷試劑時(shí)，向購(gòu)貨者提供銷售憑證是必要的，銷售憑證是交易的證明和追溯的依據(jù)，不提供銷售憑證違反了相關(guān)規(guī)定。6.企業(yè)對(duì)不合格體外診斷試劑可以繼續(xù)銷售，只要價(jià)格便宜就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：不合格體外診斷試劑存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不能繼續(xù)銷售，無(wú)論價(jià)格如何，都必須按照規(guī)定進(jìn)行控制性管理，如退貨或銷毀。7.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不需要具備有效期預(yù)警功能。（）答案：錯(cuò)誤解析：有效期預(yù)警功能可以幫助企業(yè)及時(shí)處理接近有效期的體外診斷試劑，避免過(guò)期產(chǎn)品的出現(xiàn)，是企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的重要功能之一。8.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，以后就不用再培訓(xùn)了。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)不斷更新，企業(yè)的質(zhì)量管理要求也在不斷變化，因此需要定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，以保證員工的知識(shí)和技能能夠適應(yīng)工作要求。9.企業(yè)質(zhì)量投訴處理可以不記錄處理過(guò)程和結(jié)果。（）答案：錯(cuò)誤解析：記錄質(zhì)量投訴的處理過(guò)程和結(jié)果是質(zhì)量投訴處理的重要環(huán)節(jié)，便于追溯和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不記錄處理過(guò)程和結(jié)果無(wú)法保證投訴處理的有效性和可追溯性。10.企業(yè)內(nèi)部審核可以不定期進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)內(nèi)部審核需要定期進(jìn)行，至少每年一次，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行，不定期進(jìn)行無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決體系存在的問(wèn)題。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)體外診斷試劑采購(gòu)的質(zhì)量管理要求。答：企業(yè)體外診斷試劑采購(gòu)的質(zhì)量管理要求主要包括以下幾個(gè)方面：（1）供應(yīng)商的選擇和評(píng)估：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行合法資格審核，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供貨者。對(duì)供貨者的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估，建立合格供貨者檔案。（2）采購(gòu)合同：采購(gòu)合同應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款，以保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。（3）采購(gòu)訂