醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除需審核供貨者的合法資格外，還應(yīng)審核（）A.產(chǎn)品廣告宣傳材料B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽C.產(chǎn)品運(yùn)輸記錄D.產(chǎn)品生產(chǎn)批次號(hào)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條）3.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄的參數(shù)是（）A.光照強(qiáng)度B.溫濕度C.震動(dòng)頻率D.氣壓變化答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，保存期限至少為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）5.以下不屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.血壓計(jì)B.體溫計(jì)C.手術(shù)衣D.心電圖機(jī)答案：C（手術(shù)衣屬于第一類醫(yī)療器械）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知供貨者并召回B.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“問(wèn)題產(chǎn)品”C.向消費(fèi)者賠償后銷毀D.隱瞞問(wèn)題等待監(jiān)管部門(mén)檢查答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條）7.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的常溫存儲(chǔ)區(qū)溫度應(yīng)控制在（）A.0℃10℃B.10℃20℃C.15℃25℃D.10℃30℃答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）年評(píng)審一次，必要時(shí)及時(shí)修訂。A.1B.2C.3D.5答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條）9.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備？（）A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.產(chǎn)品陳列架（柜）D.員工娛樂(lè)設(shè)施答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條）11.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供貨者B.放入合格品區(qū)等待處理C.放入不合格品區(qū)，并做好記錄D.拆封后重新檢驗(yàn)答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條）13.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.可以使用繁體字標(biāo)注C.必須包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格D.進(jìn)口產(chǎn)品需有中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽答案：B（標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)使用規(guī)范中文）14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.消費(fèi)者D.以上均是答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條）15.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求的（）A.辦公場(chǎng)所B.倉(cāng)庫(kù)C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.以上均是答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條）16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸資質(zhì)B.運(yùn)輸設(shè)備C.質(zhì)量保障能力D.以上均是答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條）17.以下哪類醫(yī)療器械需要實(shí)行嚴(yán)格的追溯管理？（）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C（第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，需重點(diǎn)追溯）18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含（）A.企業(yè)基本信息B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.各部門(mén)質(zhì)量職責(zé)D.以上均是答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附件1）19.對(duì)過(guò)期的醫(yī)療器械，正確的處理方式是（）A.降價(jià)銷售B.退回生產(chǎn)企業(yè)翻新后銷售C.按規(guī)定銷毀并記錄D.拆解后銷售零部件答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條）20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在年度自查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.隱瞞問(wèn)題避免處罰B.立即整改并記錄C.僅修改書(shū)面記錄D.等待監(jiān)管部門(mén)檢查后再處理答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條）二、多項(xiàng)選擇題（共5題，每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.銷售管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條）2.以下屬于禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的是（）A.未依法注冊(cè)或備案的B.無(wú)合格證明文件的C.過(guò)期、失效、淘汰的D.未標(biāo)注生產(chǎn)日期的答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D.運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條）5.以下關(guān)于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)法，正確的是（）A.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防止撞擊、擠壓B.冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸前需預(yù)冷運(yùn)輸設(shè)備C.委托運(yùn)輸時(shí)需簽訂質(zhì)量協(xié)議D.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四、四十五條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案，實(shí)行備案管理的是第二類）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×（倉(cāng)庫(kù)需專用，不得與其他企業(yè)共用或租賃）3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立行使質(zhì)量職責(zé)，不得兼任可能影響其獨(dú)立性的職務(wù)）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以包含“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化、夸大宣傳用語(yǔ)）5.對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，無(wú)需重新驗(yàn)收即可入庫(kù)。（）答案：×（退回產(chǎn)品需重新驗(yàn)收，確認(rèn)合格后方可入庫(kù)）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外產(chǎn)品。（）答案：×（境外產(chǎn)品需取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證）7.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條）8.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整質(zhì)量管理制度，無(wú)需記錄修訂過(guò)程。（）答案：×（質(zhì)量管理制度修訂需記錄修訂原因、時(shí)間和修訂內(nèi)容）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、銷售數(shù)據(jù)的追溯。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條）10.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：×（嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般事件按規(guī)定時(shí)限報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“質(zhì)量方針”的核心內(nèi)容及制定要求。答案：質(zhì)量方針是企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量管理的宗旨和方向，核心內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾、滿足法規(guī)要求的承諾、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾等。制定要求：需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，形成文件，傳達(dá)到全體員工并確保理解，定期評(píng)審以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展需求。2.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：采購(gòu)記錄應(yīng)包括：供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)/備案憑證號(hào)；數(shù)量、單價(jià)、金額；采購(gòu)日期；驗(yàn)收結(jié)論等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械庫(kù)房溫濕度管理的具體要求。答案：庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)；常溫庫(kù)溫度10℃30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2℃8℃；濕度應(yīng)控制在35%75%；當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄；監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)自動(dòng)存儲(chǔ)，保存期限不少于5年。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：銷售時(shí)應(yīng)核對(duì)購(gòu)買(mǎi)者的合法資質(zhì)；開(kāi)具合法票據(jù)，確保票、賬、貨一致；建立銷售記錄，包含產(chǎn)品信息、購(gòu)買(mǎi)者信息、銷售日期等；不得銷售不符合要求的產(chǎn)品；對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理并記錄。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。答案：發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即核實(shí)事件信息；屬于嚴(yán)重傷害或死亡事件的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；一般事件應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告；報(bào)告內(nèi)容包括事件描述、產(chǎn)品信息、涉及患者信息等；配合監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在年度自查中發(fā)現(xiàn)，部分冷藏醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄缺失，且?guī)旆繙貪穸缺O(jiān)測(cè)設(shè)備曾因故障停機(jī)3小時(shí)，期間未人工記錄溫濕度數(shù)據(jù)。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為：①運(yùn)輸記錄缺失，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條（運(yùn)輸記錄需保存）；②溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障期間未人工記錄，違反第四十條（設(shè)備故障時(shí)應(yīng)采取替代措施并記錄）。整改措施：①補(bǔ)全缺失的運(yùn)輸記錄，追溯相關(guān)產(chǎn)品流向，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)；②對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行維修或更換，故障期間安排專人每30分鐘人工記錄溫濕度；③修訂設(shè)備管理制度，增加故障應(yīng)急方案；④對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，確保記錄完整性。案例2：消費(fèi)者投訴購(gòu)買(mǎi)的血糖儀（第二類醫(yī)療器械）無(wú)說(shuō)明書(shū)，且檢測(cè)結(jié)果明顯異常。經(jīng)核查，該血糖儀為企業(yè)從無(wú)資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違法行為：①?gòu)臒o(wú)合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療