2025年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心考試練習(xí)題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種藥品注冊類別屬于新藥范疇？（）A.仿制藥B.改良型新藥C.進(jìn)口藥品D.原料藥答案：B。解析：改良型新藥是指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，屬于新藥范疇。仿制藥是仿制已上市原研藥品的藥品；進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場；原料藥是用于生產(chǎn)藥品的物質(zhì)，它們都不屬于新藥定義范疇。2.藥品審評過程中，關(guān)鍵臨床試驗的樣本量確定主要依據(jù)是（）A.研究者的經(jīng)驗B.統(tǒng)計學(xué)要求和臨床意義C.藥品的價格D.藥品的生產(chǎn)能力答案：B。解析：關(guān)鍵臨床試驗樣本量需要根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理來保證試驗結(jié)果的可靠性和有效性，同時也要結(jié)合臨床意義，以確定能夠檢測出有臨床價值差異所需的最小樣本量。研究者經(jīng)驗可作為參考，但不是主要依據(jù)；藥品價格和生產(chǎn)能力與樣本量確定無關(guān)。3.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)D.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)答案：B。解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)也屬于廣義的藥品不良反應(yīng)范疇，但因藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)，而是質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良事件。4.藥品審評中心對創(chuàng)新藥的審評重點不包括（）A.創(chuàng)新性B.有效性C.安全性D.價格合理性答案：D。解析：對創(chuàng)新藥的審評重點在于其創(chuàng)新性，即是否有新的作用機制、新的靶點等；有效性，能否達(dá)到預(yù)期的治療效果；安全性，確保用藥安全。而價格合理性通常不是藥品審評中心在審評藥品時的重點考量內(nèi)容，藥品價格更多由市場、醫(yī)保等因素綜合決定。5.藥品注冊申請人提交的申報資料中，藥學(xué)研究資料不包括（）A.原料藥的制備工藝B.藥品的穩(wěn)定性研究C.臨床試驗方案D.制劑的處方與工藝答案：C。解析：藥學(xué)研究資料主要涉及藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程中的藥學(xué)相關(guān)內(nèi)容，如原料藥的制備工藝、制劑的處方與工藝以及藥品的穩(wěn)定性研究等。臨床試驗方案屬于臨床研究范疇，不屬于藥學(xué)研究資料。6.以下關(guān)于藥品審評時限的說法，正確的是（）A.所有藥品審評時限都是固定不變的B.優(yōu)先審評的藥品審評時限會縮短C.普通審評的藥品審評時限比優(yōu)先審評更短D.審評時限與藥品的類別無關(guān)答案：B。解析：為了加快有臨床價值藥品的上市速度，對于符合優(yōu)先審評條件的藥品，審評中心會縮短其審評時限。并不是所有藥品審評時限都固定不變，不同類別、不同情況的藥品審評時限會有差異；普通審評的藥品審評時限通常比優(yōu)先審評長；審評時限與藥品類別密切相關(guān)，例如創(chuàng)新藥和仿制藥的審評要求和時限就有所不同。7.藥品審評中，對藥品的有效性評價主要基于（）A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.動物實驗數(shù)據(jù)C.藥品的外觀和口感D.藥品的市場需求答案：A。解析：藥品的有效性評價主要依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗是在人體中進(jìn)行的研究，能夠直接反映藥品在實際使用中的治療效果。動物實驗數(shù)據(jù)可作為前期參考，但不能直接用于評價藥品對人體的有效性；藥品的外觀和口感與藥品有效性無關(guān)；市場需求也不是評價藥品有效性的依據(jù)。8.以下哪種藥品劑型的生物利用度通常較高？（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑答案：C。解析：注射劑是將藥物直接注入人體，不需要經(jīng)過胃腸道的吸收過程，能夠迅速進(jìn)入血液循環(huán)，因此生物利用度通常較高。片劑、膠囊劑和丸劑等口服劑型需要在胃腸道中崩解、溶解后才能被吸收，生物利用度相對較低。9.藥品審評中心在審評過程中，發(fā)現(xiàn)申報資料存在重大缺陷時，會（）A.直接拒絕批準(zhǔn)該藥品B.要求申請人補充完善資料C.降低該藥品的審評標(biāo)準(zhǔn)D.加快審評進(jìn)度以盡快做出決定答案：B。解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)申報資料存在重大缺陷時，審評中心一般會要求申請人補充完善資料，給予申請人機會來解決問題，以確保審評結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。不會直接拒絕批準(zhǔn)藥品，也不會降低審評標(biāo)準(zhǔn)，更不會加快審評進(jìn)度，而是要等資料完整準(zhǔn)確后再進(jìn)行全面審評。10.藥品的穩(wěn)定性研究不包括以下哪個方面？（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性D.顏色穩(wěn)定性答案：D。解析：藥品穩(wěn)定性研究主要包括化學(xué)穩(wěn)定性，即藥物在儲存過程中是否發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；物理穩(wěn)定性，如藥物的晶型、溶解度等物理性質(zhì)是否改變；生物穩(wěn)定性，對于生物制品等還需考慮其生物活性等是否穩(wěn)定。顏色穩(wěn)定性通常不是穩(wěn)定性研究的主要方面，顏色變化可能是穩(wěn)定性變化的一種表現(xiàn)，但不是獨立的研究方面。11.以下關(guān)于藥品審評專家的說法，錯誤的是（）A.審評專家應(yīng)具有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.審評專家可以參與與自己利益相關(guān)的審評項目C.審評專家需遵守審評工作的相關(guān)規(guī)定和紀(jì)律D.審評專家的意見對藥品審評結(jié)果有重要影響答案：B。解析：審評專家應(yīng)具有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，以確保能夠?qū)λ幤飞陥筚Y料進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確的評價。同時，審評專家需遵守審評工作的相關(guān)規(guī)定和紀(jì)律，其意見對藥品審評結(jié)果有重要影響。為保證審評的公正性和客觀性，審評專家不能參與與自己利益相關(guān)的審評項目。12.藥品注冊申請中的臨床試驗申請，審評重點關(guān)注（）A.試驗的科學(xué)性和倫理合理性B.藥品的市場前景C.藥品的生產(chǎn)成本D.申請人的經(jīng)濟實力答案：A。解析：對于臨床試驗申請，審評重點在于試驗的科學(xué)性，即試驗設(shè)計是否合理、樣本量是否合適等；以及倫理合理性，確保受試者的權(quán)益和安全得到保障。藥品的市場前景、生產(chǎn)成本和申請人的經(jīng)濟實力都不是臨床試驗申請審評的重點內(nèi)容。13.以下哪種藥品的審評需要更加注重免疫原性評價？（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.藥用輔料答案：C。解析：生物制品通常是用微生物及其代謝產(chǎn)物、人或動物的血液或組織等制成的生物活性制劑，由于其成分復(fù)雜，可能會引起人體的免疫反應(yīng)，因此在審評時需要更加注重免疫原性評價。化學(xué)藥品、中藥和藥用輔料一般免疫原性相對較低，不是免疫原性評價的重點對象。14.藥品審評過程中，質(zhì)量控制研究資料主要用于評估（）A.藥品的純度和雜質(zhì)情況B.藥品的包裝材料C.藥品的有效期D.藥品的運輸條件答案：A。解析：質(zhì)量控制研究資料主要包括對藥品的純度、雜質(zhì)、含量測定等方面的研究，用于評估藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，重點在于藥品的純度和雜質(zhì)情況。藥品的包裝材料、有效期和運輸條件等雖與藥品質(zhì)量有關(guān)，但不是質(zhì)量控制研究資料主要評估的內(nèi)容。15.藥品審評中心與申請人溝通交流的目的不包括（）A.幫助申請人理解審評要求B.加快審評進(jìn)度C.獲取申請人的商業(yè)機密D.提高審評質(zhì)量答案：C。解析：藥品審評中心與申請人溝通交流可以幫助申請人理解審評要求，使其更好地完善申報資料；也有助于加快審評進(jìn)度，避免因信息不暢導(dǎo)致的延誤；同時能提高審評質(zhì)量，確保審評結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。審評中心不會以獲取申請人商業(yè)機密為目的進(jìn)行溝通交流，并且有責(zé)任保護(hù)申請人的商業(yè)秘密。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品審評中心在審評藥品時，需要綜合考慮的因素包括（）A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟性答案：ABC。解析：藥品審評的核心是確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。安全性是指藥品在正常使用情況下不會對人體造成嚴(yán)重危害；有效性是指藥品能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果；質(zhì)量可控性是指藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量能夠得到有效控制，保證每一批藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。經(jīng)濟性雖然在藥品的整個生命周期中是一個重要因素，但不是藥品審評中心審評藥品時的核心考慮因素。2.以下屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范疇的有（）A.新的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品群體不良事件監(jiān)測D.藥品不良反應(yīng)報告和處置答案：ABCD。解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測包括對新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，以及對藥品群體不良事件的監(jiān)測。同時，還包括對藥品不良反應(yīng)的報告和處置工作，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理藥品不良反應(yīng)，以保障公眾用藥安全。3.藥品注冊申請中，申報資料的完整性和規(guī)范性要求包括（）A.資料內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和指南要求B.資料應(yīng)真實、準(zhǔn)確、可靠C.資料的格式和排版應(yīng)符合規(guī)定D.資料應(yīng)涵蓋藥品研發(fā)的各個方面答案：ABCD。解析：申報資料的完整性要求資料應(yīng)涵蓋藥品研發(fā)的各個方面，包括藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗等內(nèi)容；規(guī)范性要求資料內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和指南要求，格式和排版應(yīng)符合規(guī)定。同時，資料必須真實、準(zhǔn)確、可靠，以確保審評結(jié)果的科學(xué)性和公正性。4.藥品審評過程中，對藥品安全性的評價包括（）A.不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度B.藥物相互作用的可能性C.特殊人群的用藥安全性D.藥品的長期安全性答案：ABCD。解析：對藥品安全性的評價需要考慮多個方面，包括不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，了解藥品可能引起的不良反應(yīng)情況；藥物相互作用的可能性，避免聯(lián)合用藥時產(chǎn)生不良相互作用；特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）的用藥安全性，因為這些人群的生理特點與一般人群不同；以及藥品的長期安全性，評估長期使用藥品可能帶來的潛在風(fēng)險。5.以下關(guān)于藥品審評中的優(yōu)先審評程序，說法正確的有（）A.符合條件的藥品可以申請優(yōu)先審評B.優(yōu)先審評可以加快藥品上市進(jìn)程C.優(yōu)先審評的藥品一定能獲得批準(zhǔn)D.優(yōu)先審評主要針對創(chuàng)新藥和臨床急需藥品答案：ABD。解析：符合條件的藥品，如創(chuàng)新藥、臨床急需藥品等可以申請優(yōu)先審評程序，通過優(yōu)先審評能夠加快藥品的審評速度，從而加快藥品上市進(jìn)程。但優(yōu)先審評并不意味著藥品一定能獲得批準(zhǔn)，仍需要滿足安全性、有效性等審評標(biāo)準(zhǔn)。6.藥品審評中心在審評中藥時，需要關(guān)注的方面有（）A.中藥材的來源和質(zhì)量B.中藥的炮制工藝C.中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)D.中藥的安全性評價答案：ABCD。解析：審評中藥時，需要關(guān)注中藥材的來源和質(zhì)量，確保藥材的地道性和質(zhì)量穩(wěn)定性；中藥的炮制工藝，不同的炮制方法會影響中藥的藥效和安全性；中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，了解中藥發(fā)揮作用的物質(zhì)成分；以及中藥的安全性評價，評估中藥可能存在的不良反應(yīng)和毒性。7.藥品注冊申請中的藥學(xué)研究資料，應(yīng)包括（）A.原料藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)B.制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的穩(wěn)定性研究報告D.藥品的包裝材料選擇依據(jù)答案：ABCD。解析：藥學(xué)研究資料應(yīng)涵蓋原料藥和制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品的質(zhì)量要求；藥品的穩(wěn)定性研究報告，了解藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況；以及藥品的包裝材料選擇依據(jù)，確保包裝材料能夠保護(hù)藥品質(zhì)量。8.藥品審評過程中，對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查包括（）A.數(shù)據(jù)的真實性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性D.數(shù)據(jù)的合規(guī)性答案：ABCD。解析：對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查是確保藥品審評科學(xué)性和公正性的重要環(huán)節(jié)，需要核查數(shù)據(jù)的真實性，防止數(shù)據(jù)造假；數(shù)據(jù)的完整性，保證數(shù)據(jù)沒有缺失；數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)記錄和統(tǒng)計的準(zhǔn)確；以及數(shù)據(jù)的合規(guī)性，檢查數(shù)據(jù)是否符合臨床試驗的相關(guān)規(guī)定和要求。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品審評不通過？（）A.申報資料存在重大缺陷且無法補充完善B.藥品的安全性和有效性存在嚴(yán)重問題C.臨床試驗數(shù)據(jù)不真實或不可靠D.申請人未按規(guī)定時間補充資料答案：ABCD。解析：申報資料存在重大缺陷且無法補充完善，會使審評無法全面準(zhǔn)確進(jìn)行；藥品的安全性和有效性存在嚴(yán)重問題，不符合藥品上市的基本要求；臨床試驗數(shù)據(jù)不真實或不可靠，會影響對藥品的評價；申請人未按規(guī)定時間補充資料，可能導(dǎo)致審評無法按時完成，這些情況都可能導(dǎo)致藥品審評不通過。10.藥品審評中心在審評生物制品時，與化學(xué)藥品審評的不同點包括（）A.更注重免疫原性評價B.對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性要求更高C.對臨床試驗的設(shè)計要求不同D.對藥品的純度要求不同答案：ABC。解析：生物制品由于其自身特點，在審評時更注重免疫原性評價；生物制品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性要求更高；其臨床試驗的設(shè)計也與化學(xué)藥品有所不同，需要考慮生物制品的特殊性。而化學(xué)藥品和生物制品都對藥品的純度有要求，只是具體的純度指標(biāo)和檢測方法可能因藥品性質(zhì)不同而有所差異，但不能簡單說對純度要求不同是兩者審評的主要不同點。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品審評中心對創(chuàng)新藥審評的主要流程。答：藥品審評中心對創(chuàng)新藥的審評主要流程如下：（1）受理：申請人提交創(chuàng)新藥注冊申請資料后，審評中心對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。（2）初步評估：審評人員對申報資料進(jìn)行初步評估，確定是否需要申請人補充資料或進(jìn)行溝通交流。（3）專業(yè)審評：組織藥學(xué)、藥理毒理、臨床等專業(yè)的審評人員對創(chuàng)新藥的申報資料進(jìn)行全面、深入的審評，包括對創(chuàng)新性、有效性、安全性和質(zhì)量可控性等方面的評價。（4）綜合評估：在專業(yè)審評的基礎(chǔ)上，對創(chuàng)新藥進(jìn)行綜合評估，考慮各方面因素，形成審評意見。（5）溝通交流：在審評過程中，審評中心可根據(jù)需要與申請人進(jìn)行溝通交流，了解研發(fā)情況，解答疑問，幫助申請人完善申報資料。（6）專家咨詢：對于一些復(fù)雜、疑難的問題，審評中心會組織相關(guān)領(lǐng)域的專家進(jìn)行咨詢，聽取專家意見。（7）審評結(jié)論：根據(jù)審評結(jié)果和專家意見，作出審評結(jié)論，如批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或要求進(jìn)一步補充資料等。（8）后續(xù)監(jiān)管：藥品批準(zhǔn)上市后，審評中心還會參與對藥品的后續(xù)監(jiān)管，關(guān)注藥品的安全性和有效性。2.請說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在藥品審評中的重要意義。答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在藥品審評中具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保障用藥安全：通過監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，評估藥品的安全性，為藥品審評提供重要的安全信息，確保公眾用藥安全。（2）評估藥品風(fēng)險效益比：藥品審評需要綜合考慮藥品的有效性和安全性，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)有助于準(zhǔn)確評估藥品的風(fēng)險效益比，判斷藥品是否值得上市和使用。（3）完善藥品說明書：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果可以為藥品說明書的修訂提供依據(jù)，使說明書更加準(zhǔn)確地反映藥品的不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。（4）發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)：隨著藥品的廣泛使用，可能會發(fā)現(xiàn)一些在臨床試驗階段未發(fā)現(xiàn)的新的不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以及時捕捉這些信息，為藥品的安全性再評價提供支持。（5）促進(jìn)藥品研發(fā)改進(jìn)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題可以反饋給藥品研發(fā)企業(yè)，促使企業(yè)改進(jìn)藥品研發(fā)和生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量和安全性。四、論述題（20分）論述藥品審評中如何平衡藥品的安全性、有效性和可及性。答：在藥品審評中，平衡藥品的安全性、有效性和可及性是一個復(fù)雜而重要的任務(wù)，需要綜合考慮多方面因素，以下從不同角度進(jìn)行論述：安全性方面安全性是藥品的首要考量因素。審評過程中，要嚴(yán)格審查藥品的藥理毒理研究、臨床試驗數(shù)據(jù)等，確保藥品在正常使用情況下不會對人體造成嚴(yán)重危害。對于不良反應(yīng)發(fā)生率較高或嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險較大的藥品，需要謹(jǐn)慎評估。例如，在新藥臨床試驗階段，要密切關(guān)注受試者的安全情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。同時，要對藥品的長期安全性進(jìn)行評估，考慮藥品在長期使用過程中可能出現(xiàn)的潛在風(fēng)險。有效性方面藥品的有效性是其存在的價值所在。審評時要依據(jù)科學(xué)合理的臨床試驗設(shè)計和數(shù)據(jù)，判斷藥品是否能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果。對于不同類型的疾病，有效性的評價標(biāo)準(zhǔn)也有所不