第1篇第一章總則第一條為加強水產用藥銷售管理，規(guī)范水產用藥市場秩序，保障水產養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國農業(yè)法》等相關法律法規(guī)，結合我國水產用藥實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內從事水產用藥生產、經營、使用和監(jiān)管的單位和個人。第三條水產用藥銷售管理應遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范經營；（二）科學用藥，合理使用；（三）加強監(jiān)管，確保安全；（四）公開透明，公平競爭。第二章水產用藥生產管理第四條水產用藥生產企業(yè)應具備以下條件：（一）依法取得《藥品生產許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）具有獨立法人資格；（三）具備符合國家標準的生產設施、檢驗設施和質量管理體系；（四）有專門的水產用藥研發(fā)機構和技術人員；（五）有完善的生產工藝和質量控制措施。第五條水產用藥生產企業(yè)應按照以下要求進行生產：（一）嚴格按照國家標準和生產工藝進行生產；（二）確保生產過程符合GMP要求；（三）加強生產過程中的質量控制，確保產品質量；（四）建立生產記錄，確?？勺匪菪?。第六條水產用藥生產企業(yè)應定期對生產設施、檢驗設施和質量管理體系進行自查，確保其符合國家標準。第三章水產用藥經營管理第七條水產用藥經營企業(yè)應具備以下條件：（一）依法取得《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）具有獨立法人資格；（三）具備符合國家標準的水產用藥經營設施、倉儲設施和質量管理體系；（四）有專門的水產用藥經營人員和技術人員；（五）有完善的水產用藥經營管理制度。第八條水產用藥經營企業(yè)應按照以下要求進行經營：（一）嚴格按照國家標準進行水產用藥經營；（二）確保水產用藥的質量和安全性；（三）加強水產用藥的儲存、運輸和銷售管理，防止假冒偽劣產品流入市場；（四）建立水產用藥銷售記錄，確保可追溯性。第九條水產用藥經營企業(yè)應定期對經營設施、倉儲設施和質量管理體系進行自查，確保其符合國家標準。第四章水產用藥使用管理第十條水產養(yǎng)殖戶應具備以下條件：（一）依法取得《水產養(yǎng)殖許可證》；（二）了解水產用藥的相關知識；（三）具備合理使用水產用藥的能力。第十一條水產養(yǎng)殖戶應按照以下要求使用水產用藥：（一）嚴格按照國家標準和使用說明進行使用；（二）合理選擇水產用藥，避免濫用和誤用；（三）加強水產用藥的使用記錄，確?？勺匪菪?。第十二條水產養(yǎng)殖戶應定期對水產用藥的使用情況進行自查，確保其符合國家標準。第五章監(jiān)督檢查第十三條各級農業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門應加強對水產用藥生產、經營、使用和監(jiān)管的監(jiān)督檢查。第十四條檢查內容包括：（一）水產用藥生產企業(yè)的生產條件、生產工藝和質量管理體系；（二）水產用藥經營企業(yè)的經營條件、經營管理制度和質量管理體系；（三）水產養(yǎng)殖戶的水產用藥使用情況。第十五條對違反本制度的行為，監(jiān)督檢查部門應依法予以查處。第六章法律責任第十六條違反本制度規(guī)定，水產用藥生產企業(yè)、經營企業(yè)和水產養(yǎng)殖戶有下列行為之一的，由監(jiān)督檢查部門依法予以處罰：（一）未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《水產養(yǎng)殖許可證》從事水產用藥生產、經營、使用的；（二）生產、經營、使用假冒偽劣水產用藥的；（三）未按照國家標準生產、經營、使用水產用藥的；（四）未按照規(guī)定建立水產用藥生產、經營、使用記錄的；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十七條違反本制度規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度由中華人民共和國農業(yè)農村部、國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強水產用藥銷售管理，保障水產養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，維護消費者合法權益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國漁業(yè)法》等相關法律法規(guī)，結合我國水產用藥銷售實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內從事水產用藥銷售的企業(yè)、個體工商戶及水產養(yǎng)殖戶。第三條水產用藥銷售管理應遵循以下原則：（一）依法管理，確保水產用藥質量安全；（二）科學合理，提高水產用藥使用效率；（三）規(guī)范經營，保障消費者合法權益；（四）強化監(jiān)督，嚴厲打擊違法行為。第二章水產用藥的定義與分類第四條水產用藥是指用于防治水產動物疾病、促進生長、改善水質等目的的化學藥品、生物制品、中草藥及其制劑。第五條水產用藥分為以下類別：（一）化學藥品：包括抗生素、消毒劑、殺蟲劑、驅蟲劑、抗病毒劑等；（二）生物制品：包括疫苗、菌苗、噬菌體等；（三）中草藥：包括中藥、中成藥等；（四）其他：包括水質改良劑、飼料添加劑等。第三章水產用藥銷售許可與備案第六條從事水產用藥銷售的企業(yè)、個體工商戶應當依法取得《藥品經營許可證》。第七條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶在取得《藥品經營許可證》后，應當向所在地縣級漁業(yè)主管部門備案，并提交以下材料：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）法定代表人或者負責人身份證明；（三）水產用藥經營場所證明；（四）水產用藥經營人員名單及資格證明；（五）水產用藥質量管理制度；（六）其他相關材料。第八條縣級漁業(yè)主管部門應當在收到備案材料之日起5個工作日內予以審核，符合條件的予以備案。第四章水產用藥質量管理第九條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當建立健全水產用藥質量管理制度，確保水產用藥質量安全。第十條水產用藥質量管理制度應當包括以下內容：（一）水產用藥采購、驗收、儲存、銷售、退換貨等環(huán)節(jié)的管理；（二）水產用藥質量檢驗、檢測和不合格品處理；（三）水產用藥使用指導、培訓和技術服務；（四）水產用藥不良反應監(jiān)測和報告；（五）水產用藥追溯制度；（六）其他相關內容。第十一條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當從合法渠道采購水產用藥，確保水產用藥來源合法、質量可靠。第十二條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當對水產用藥進行驗收，驗收內容包括但不限于：（一）水產用藥的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產日期、生產廠家等信息；（二）水產用藥的外觀、性狀、包裝、標簽等；（三）水產用藥的質量檢驗報告。第十三條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當對水產用藥進行儲存，儲存條件應當符合以下要求：（一）溫度、濕度適宜；（二）避免陽光直射、潮濕、污染；（三）保持通風、干燥。第五章水產用藥銷售行為規(guī)范第十四條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當遵守以下銷售行為規(guī)范：（一）不得銷售假冒偽劣水產用藥；（二）不得銷售過期、失效、變質的水產用藥；（三）不得銷售未經批準的水產用藥；（四）不得銷售含有禁用物質的水產用藥；（五）不得銷售未標明生產日期、有效期、生產廠家等信息的水產用藥；（六）不得銷售未經檢驗、檢測的水產用藥；（七）不得進行虛假宣傳、誤導消費者；（八）不得采取不正當競爭手段。第十五條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當向消費者提供真實、準確的水產用藥信息，包括水產用藥的名稱、規(guī)格、用法、用量、禁忌、注意事項等。第十六條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當建立健全售后服務制度，及時處理消費者投訴。第六章監(jiān)督檢查與法律責任第十七條縣級以上漁業(yè)主管部門負責對本行政區(qū)域內水產用藥銷售活動進行監(jiān)督檢查。第十八條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶應當接受漁業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料。第十九條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由漁業(yè)主管部門依法予以處罰：（一）未取得《藥品經營許可證》從事水產用藥銷售的；（二）銷售假冒偽劣水產用藥的；（三）銷售過期、失效、變質的水產用藥的；（四）銷售未經批準的水產用藥的；（五）銷售含有禁用物質的水產用藥的；（六）銷售未標明生產日期、有效期、生產廠家等信息的水產用藥的；（七）銷售未經檢驗、檢測的水產用藥的；（八）進行虛假宣傳、誤導消費者的；（九）采取不正當競爭手段的；（十）其他違反本制度規(guī)定的行為。第二十條水產用藥銷售企業(yè)、個體工商戶在違反本制度規(guī)定，給消費者造成損失的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十二條本制度由中華人民共和國漁業(yè)主管部門負責解釋。第二十三條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強水產用藥銷售管理，確保水產用藥的安全、有效，保障水產養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國農產品質量安全法》等相關法律法規(guī)，結合我國水產用藥銷售實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內所有從事水產用藥生產、經營、使用的單位和個人。第三條水產用藥銷售管理應遵循以下原則：1.安全性原則：確保水產用藥對人體健康、水產養(yǎng)殖動物及生態(tài)環(huán)境安全；2.質量原則：保證水產用藥質量符合國家標準；3.規(guī)范性原則：嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)和行業(yè)標準；4.服務性原則：為水產養(yǎng)殖戶提供優(yōu)質、高效的服務。第二章藥品生產與經營許可第四條水產用藥生產企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，經營企業(yè)應取得《藥品經營許可證》。第五條水產用藥生產企業(yè)應具備以下條件：1.符合國家規(guī)定的生產設施、設備、環(huán)境；2.具有穩(wěn)定的生產工藝和質量控制體系；3.擁有專業(yè)技術人員和質量管理團隊；4.具備必要的質量檢驗設備。第六條水產用藥經營企業(yè)應具備以下條件：1.符合國家規(guī)定的經營場所、設施、設備；2.具有穩(wěn)定的供貨渠道和倉儲條件；3.擁有專業(yè)技術人員和質量管理團隊；4.具備必要的質量檢驗設備。第七條水產用藥生產、經營企業(yè)應按照國家規(guī)定進行定期審查，對不符合條件的，依法予以撤銷許可證。第三章藥品質量管理第八條水產用藥生產、經營企業(yè)應建立健全質量管理體系，確保水產用藥質量。第九條水產用藥生產、經營企業(yè)應嚴格執(zhí)行國家藥品生產、經營質量管理規(guī)范，包括以下內容：1.質量管理體系文件；2.生產、經營過程的控制；3.質量檢驗；4.質量追溯；5.質量改進。第十條水產用藥生產、經營企業(yè)應定期對生產、經營過程進行內部審核，確保質量管理體系的有效運行。第十一條水產用藥生產、經營企業(yè)應建立不合格品管理制度，對不合格品進行標識、隔離、處理和報告。第四章藥品銷售管理第十二條水產用藥銷售應實行實名制，銷售方應向購買方提供真實、準確的藥品信息。第十三條水產用藥銷售應遵循以下規(guī)定：1.不得銷售假冒偽劣、過期失效、未經批準的水產用藥；2.不得銷售無生產批號、無質量檢驗報告的水產用藥；3.不得銷售未取得生產、經營許可證的水產用藥；4.不得銷售未經國家批準的水產用藥。第十四條水產用藥銷售企業(yè)應建立銷售記錄，記錄內容包括：銷售時間、購買方信息、銷售數(shù)量、銷售價格等。第十五條水產用藥銷售企業(yè)應定期對銷售記錄進行整理、歸檔，并按照國家規(guī)定進行保存。第五章水產用藥使用管理第十六條水產用藥使用應遵循以下原則：1.嚴格按照說明書規(guī)定的劑量、用法、療程使用；2.不得超劑量、超范圍使用；3.不得使用禁用、限用水產用藥；4.不得使用未經批準的水產用藥。第十七條水產用藥使用單位應建立健全水產用藥使用管理制度，包括以下內容：1.水產用藥使用登記制度；2.水產用藥使用記錄制度；3.水產用藥使用監(jiān)督制度；4.水產用藥使用培訓制度。第十八條水產用藥使用單位應定期對水產用藥使用情況進行檢查，確保水產用藥使用符合規(guī)定。第六章監(jiān)督檢查第十九條各級水產用藥管理部門應加強對水產用藥生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。第二十條水產用藥管理部門應定期對水產用藥生產、經營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查內容包括：1.藥品生產、經營許可證；2.質量管理體系；3.質量檢驗報告；4.銷售記錄；5.水產用藥使用記錄。第二十一條水產用藥管理部門應依法對違反本制度的行為進行處理，包括：1.警告；2.罰款；3.暫扣或者吊銷許可證；4.取消水產用藥使用資格；5.法律責任追究。第七章法律責