藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附有答案1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，包括_______、_______、_______、_______等環(huán)節(jié)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件，全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人；全面負責藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。3.藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有_______。4.藥品儲存、運輸應(yīng)當嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、_______、_______等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立_______，對藥品經(jīng)營過程中藥品的_______、_______和_______負責。二、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期藥品。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行更改藥品包裝和說明書。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)進行藥品儲存和運輸。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進行二次包裝和分裝。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進行虛假宣傳。（）三、單項選擇題（每題2分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人應(yīng)當具備以下哪項條件？（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.以上條件均可2.藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備以下哪項條件？（）A.具有藥品經(jīng)營許可證B.具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件C.具有與委托品種相適應(yīng)的儲存、運輸設(shè)施D.以上條件均可3.藥品儲存、運輸應(yīng)當嚴格遵守以下哪項要求？（）A.藥品包裝、運輸工具、儲存條件等要求B.藥品說明書要求C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.以上條件均可4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立以下哪項制度？（）A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品采購、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度D.以上條件均可5.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當立即采取以下哪項措施？（）A.告知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用B.及時依法采取風險控制措施C.以上兩項措施均需采取D.以上措施均不是四、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的意義。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。五、論述題（10分）論述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存、運輸過程中應(yīng)當注意哪些問題，以確保藥品質(zhì)量安全。答案：一、填空題1.藥品采購、儲存、銷售、運輸2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營許可證、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式3.藥品經(jīng)營許可證4.藥品包裝、運輸工具、儲存條件5.藥品質(zhì)量管理制度、儲存、運輸、使用二、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×三、單項選擇題1.A2.D3.A4.D5.C四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的意義：（1）確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全；（2）提高企業(yè)內(nèi)部管理水平，降低經(jīng)營風險；（3）提高企業(yè)競爭力，增強市場信譽；（4）符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的系統(tǒng)等；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備具有相應(yīng)資質(zhì)和質(zhì)量意識的人員，負責藥品質(zhì)量管理；（3）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保藥品質(zhì)量安全；（4）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理制度，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)控和追溯；（5）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和報告。五、論述題藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存、運輸過程中應(yīng)當注意以下問題，以確保藥品質(zhì)量安全：1.嚴格按照藥品說明書要求，儲存藥品于適宜的溫濕度條件下；2.對易燃、易爆、有毒、有害等特殊藥品，應(yīng)當采取隔離、通風、防潮、防腐蝕等措施；3.運輸藥品時，應(yīng)當使用符合規(guī)定的運輸工具，確保藥品在運輸過程中不受損害；4.對冷藏冷凍藥品，應(yīng)當配備冷藏冷凍設(shè)施，確保藥品在運輸過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境；5.建立藥品儲存、運輸記錄，對藥品的儲存、運輸過程進行全程監(jiān)