含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑考試試題答案1.麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是指含《易制毒化學(xué)品條例》國(guó)務(wù)院令45號(hào)中，附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和目錄》第一類(lèi)的第十二項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃堿、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃堿、麻黃堿酯等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。2.在采購(gòu)該藥品前，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)資料的收集、報(bào)批和備案工作。質(zhì)量管理部在對(duì)上述資料審核合格后，需將該類(lèi)藥品的資料存檔，完成首營(yíng)資料的審批后方可進(jìn)貨，購(gòu)進(jìn)應(yīng)附有進(jìn)貨憑證和檢驗(yàn)報(bào)告。3.質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符，該類(lèi)藥品到貨后，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品。4.儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管，該類(lèi)藥品發(fā)貨出庫(kù)時(shí)，應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售清單和出庫(kù)憑證，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人簽字，并由保管員進(jìn)行復(fù)核合格后，方能出庫(kù)。5.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在包括質(zhì)量管理部和財(cái)務(wù)部在內(nèi)的公司各部門(mén)監(jiān)督下，有儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。6.銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，有業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方的資質(zhì)證明材料、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等情況，該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給有合法資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)，嚴(yán)禁將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。7.業(yè)務(wù)部在每月的月底之前，應(yīng)核實(shí)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的到貨情況和銷(xiāo)售情況，匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品超過(guò)有效期3年備查。8.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的運(yùn)輸應(yīng)遵循《藥品運(yùn)輸管理制度》《藥品運(yùn)輸程序》的各類(lèi)管理規(guī)定外，還應(yīng)攜帶與含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑相關(guān)的運(yùn)輸證明和藥品檢驗(yàn)報(bào)告。二、選擇題1.業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)跟蹤核實(shí)麻黃堿類(lèi)藥品的到貨情況并填寫(xiě)記錄，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)管部保存至藥品有效期滿(mǎn)后（B）2年。2.在含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，不得出現(xiàn)（A）現(xiàn)金交易。如是個(gè)體診所或個(gè)體藥店確實(shí)沒(méi)有對(duì)公賬戶(hù)的，其銷(xiāo)售數(shù)量不得大于（C）30盒。三、判斷題1.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于處方藥，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售。（√）2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售未超過(guò)有效期的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。（×）3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。（√）4.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的運(yùn)輸可以不攜帶相關(guān)證明材料。（×）5.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀應(yīng)由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)。（√）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)。答：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)如下：（1）采購(gòu)：業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)收集首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)資料，報(bào)批備案；質(zhì)量管理部審核合格后存檔，審批后方可進(jìn)貨。（2）驗(yàn)收：質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收組負(fù)責(zé)驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符；到貨后，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及時(shí)分辨。（3）儲(chǔ)存：儲(chǔ)運(yùn)部指定專(zhuān)人保管，設(shè)立專(zhuān)庫(kù)存放，并設(shè)立標(biāo)志；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，定期檢查。（4）銷(xiāo)售：業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，銷(xiāo)售給有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人；憑處方銷(xiāo)售處方藥。（5）運(yùn)輸：遵循《藥品運(yùn)輸管理制度》《藥品運(yùn)輸程序》，攜帶相關(guān)證明材料。（6）銷(xiāo)毀：經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，有儲(chǔ)運(yùn)部銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。2.簡(jiǎn)述含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑在藥店銷(xiāo)售時(shí)的規(guī)定。答：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑在藥店銷(xiāo)售時(shí)的規(guī)定如下：（1）藥店銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者資質(zhì)，登記姓名、身份證號(hào)碼。（2）銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方。（3）銷(xiāo)售單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。（4）銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片時(shí)，應(yīng)登記藥品名稱(chēng)、規(guī)格、