醫(yī)學(xué)裝備法律法規(guī)專項(xiàng)考核試題及答案1.以下哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械分類？（）A.醫(yī)療器械產(chǎn)品B.醫(yī)療器械原材料C.醫(yī)療器械包裝材料D.醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備答案：D2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）A.符合國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.符合國家有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.符合國家有關(guān)食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.符合國家有關(guān)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不屬于其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？（）A.產(chǎn)品上市前進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.產(chǎn)品上市后進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測C.對產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)D.對產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪項(xiàng)條件？（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸工具答案：A5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪項(xiàng)要求？（）A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有醫(yī)療效果斷言C.不得含有違反公序良俗的內(nèi)容D.以上都是答案：D6.醫(yī)療器械召回分為以下幾類？（）A.一類召回B.二類召回C.三類召回D.四類召回答案：C7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為多少年？（）A.5年B.10年C.15年D.20年答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立以下哪項(xiàng)制度？（）A.質(zhì)量管理制度B.人員培訓(xùn)制度C.生產(chǎn)記錄制度D.以上都是答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)建立以下哪項(xiàng)制度？（）A.質(zhì)量管理制度B.人員培訓(xùn)制度C.進(jìn)貨記錄制度D.出貨記錄制度答案：D10.醫(yī)療器械使用單位在采購、使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪項(xiàng)規(guī)定？（）A.優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械B.優(yōu)先采購進(jìn)口醫(yī)療器械C.優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的醫(yī)療器械D.優(yōu)先采購具有良好售后服務(wù)保障的醫(yī)療器械答案：C二、多選題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，以下哪些是其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？（）A.產(chǎn)品上市前進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.產(chǎn)品上市后進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測C.對產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)D.對產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）A.符合國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.符合國家有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.符合國家有關(guān)食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.符合國家有關(guān)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸工具答案：ABCD4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）A.實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有醫(yī)療效果斷言C.不得含有違反公序良俗的內(nèi)容D.以上都是答案：ABCD5.醫(yī)療器械召回分為以下哪些類別？（）A.一類召回B.二類召回C.三類召回D.四類召回答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人對其產(chǎn)品的安全性、有效性終身負(fù)責(zé)。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所可以不符合國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）答案：×3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立進(jìn)貨記錄制度。（）答案：×4.醫(yī)療器械廣告可以含有醫(yī)療效果斷言。（）答案：×5.醫(yī)療器械使用單位可以采購未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。答案：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，包括：產(chǎn)品上市前進(jìn)行臨床試驗(yàn)；產(chǎn)品上市后進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測；對產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)；對產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳；對產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)等。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)滿足的要求。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，包括：生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境衛(wèi)生要求；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)等。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸工具；具備相應(yīng)的資質(zhì)等。4.簡述醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守的要求。答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守以下要求：實(shí)事求是，不得含有虛假內(nèi)容；不得含有醫(yī)療效果斷言；不得含有違反公序良俗的內(nèi)容；不得含有違反法律法規(guī)的內(nèi)容等。五、論述題（10分）論述醫(yī)療器械召回制度的重要性。答案：醫(yī)療器械召回制度是保障醫(yī)療器械安全、有效的重要手段。其重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.保障患者生命安全：醫(yī)療器械召回制度可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，避免患者因使用不合格的醫(yī)療器械而受到傷害。2.維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序：醫(yī)療器械召回制度可以規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，維護(hù)醫(yī)療器械市場的公平競爭秩序。3.提高醫(yī)療器械質(zhì)量：醫(yī)療器械召回制度可以促使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量