2025年藥物臨床試驗(yàn)GCP試題與解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.2025版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)“電子源數(shù)據(jù)”提出的首要要求是A.可溯源至紙質(zhì)記錄B.符合ALCOA+原則C.經(jīng)倫理委員會(huì)預(yù)審D.使用國家藥監(jiān)局認(rèn)證系統(tǒng)答案：B解析：ALCOA+（Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate+Complete,Consistent,Enduring,Available）為國際公認(rèn)的電子數(shù)據(jù)質(zhì)量屬性，2025版GCP將其列為首要要求。2.關(guān)于兒童受試者知情同意，下列哪項(xiàng)做法符合2025版GCPA.8周歲兒童僅需監(jiān)護(hù)人簽署B(yǎng).12周歲以上必須同時(shí)獲得本人與監(jiān)護(hù)人同意C.611周歲需獲得“贊成”并監(jiān)護(hù)人同意D.未成年人無需再次確認(rèn)答案：C解析：2025版GCP引入“贊成能力”概念，611周歲需獲得其“贊成”并監(jiān)護(hù)人同意；12周歲以上需本人簽署并監(jiān)護(hù)人共同簽署。3.試驗(yàn)用藥品在中心實(shí)驗(yàn)室復(fù)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含量低于90%，首要措施為A.繼續(xù)給藥并記錄B.通知申辦者并暫停相關(guān)批次C.讓研究者自行決定是否停用D.等待第三方仲裁答案：B解析：潛在質(zhì)量問題須立即通知申辦者并暫停該批次，保障受試者安全。4.2025版GCP對(duì)“去中心化隨訪”（DCT）的倫理審查重點(diǎn)不包括A.電子支付補(bǔ)償?shù)亩悇?wù)合規(guī)B.家用醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)記錄C.研究者面對(duì)面訪視的替代方案D.受試者社交媒體招募文案答案：D解析：社交媒體招募文案屬于公開宣傳材料，由申辦者負(fù)責(zé)，倫理重點(diǎn)在數(shù)據(jù)完整性、設(shè)備校準(zhǔn)與補(bǔ)償合規(guī)。5.關(guān)于“實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)查”(RTRM)，下列說法正確的是A.可完全替代現(xiàn)場監(jiān)查B.需經(jīng)倫理與受試者書面同意C.僅適用于I期D.數(shù)據(jù)可延遲72小時(shí)上傳答案：B解析：RTRM涉及電子系統(tǒng)接入與數(shù)據(jù)跨境，需倫理審批及受試者知情同意書附加條款。6.2025版GCP首次提出的“數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”分為A.高、中、低三級(jí)B.紅、橙、黃、藍(lán)四級(jí)C.關(guān)鍵、重要、一般三級(jí)D.A、B、C、D四級(jí)答案：C解析：為差異化管理，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為關(guān)鍵、重要、一般三級(jí)，對(duì)應(yīng)不同核查深度。7.受試者補(bǔ)償支付至微信零錢，需滿足的條件是A.經(jīng)醫(yī)院財(cái)務(wù)處審批B.使用醫(yī)院對(duì)公賬戶C.受試者自愿且可溯源D.單筆不超過200元答案：C解析：2025版GCP允許電子支付，但須自愿、可溯源、符合財(cái)務(wù)制度，不限額但需備案。8.研究者年度GCP學(xué)分要求為A.6分B.8分C.10分D.12分答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年繼續(xù)教育學(xué)分新規(guī)要求主要研究者每年10分，協(xié)同研究者6分。9.電子知情系統(tǒng)(eConsent)必須保留的元數(shù)據(jù)不包括A.閱讀時(shí)長B.IP地址C.操作系統(tǒng)語言D.受試者身高答案：D解析：身高與知情過程無關(guān)，其余為元數(shù)據(jù)必要字段。10.試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸途中超溫2小時(shí)，正確的處理流程是A.直接銷毀B.隔離評(píng)估穩(wěn)定性報(bào)告C.降級(jí)為對(duì)照藥D.退回藥房答案：B解析：需隔離并評(píng)估穩(wěn)定性，由申辦者委托實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告后再?zèng)Q定使用或銷毀。11.2025版GCP對(duì)“人工智能輔助影像終點(diǎn)判定”要求A.算法需經(jīng)NMPA三類證B.需獨(dú)立放射科醫(yī)師復(fù)核C.可完全替代人工D.僅需申辦者驗(yàn)證答案：B解析：AI結(jié)果須由具備資質(zhì)的獨(dú)立醫(yī)師復(fù)核，確保終點(diǎn)判定可追溯。12.倫理委員會(huì)對(duì)“可接受風(fēng)險(xiǎn)”判斷的核心標(biāo)準(zhǔn)是A.預(yù)期獲益風(fēng)險(xiǎn)比優(yōu)于現(xiàn)有治療B.申辦者提供保險(xiǎn)C.國外已批準(zhǔn)上市D.受試者補(bǔ)貼高答案：A解析：獲益風(fēng)險(xiǎn)比優(yōu)于或等效現(xiàn)有治療是倫理判斷核心。13.關(guān)于“電子簽名”法律效力，下列正確的是A.必須使用UKeyB.符合《電子簽名法》即可C.需公證處見證D.僅對(duì)申辦者有效答案：B解析：符合《中華人民共和國電子簽名法》要求的電子簽名與手寫簽名具有同等效力。14.2025版GCP對(duì)“妊娠事件報(bào)告”時(shí)限為A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7天答案：A解析：涉及胎兒安全，須24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者與倫理委員會(huì)。15.中心化隨機(jī)系統(tǒng)(IWRS)發(fā)生雙份隨機(jī)號(hào)，監(jiān)查員應(yīng)A.刪除一條記錄B.立即鎖定系統(tǒng)并報(bào)告C.讓研究者選擇D.事后合并答案：B解析：系統(tǒng)異常須立即鎖定、保留現(xiàn)場并報(bào)告申辦者，確保隨機(jī)完整。16.“去中心化試驗(yàn)”中，護(hù)士上門采血需攜帶的文件不包括A.護(hù)士執(zhí)業(yè)證復(fù)印件B.經(jīng)倫理批準(zhǔn)的SOPC.申辦者授權(quán)表D.受試者保險(xiǎn)單原件答案：D解析：保險(xiǎn)單由申辦者統(tǒng)一保管，護(hù)士無需攜帶原件。17.2025版GCP對(duì)“兒童藥代動(dòng)力學(xué)樣本”殘留處理要求A.可轉(zhuǎn)贈(zèng)其他項(xiàng)目B.5年內(nèi)不得銷毀C.按生物安全廢棄物處理D.返還受試者答案：C解析：殘留樣本按醫(yī)療廢棄物管理，禁止轉(zhuǎn)贈(zèng)或返還。18.研究者發(fā)現(xiàn)SAE與試驗(yàn)藥物無關(guān)，但住院時(shí)間延長，需A.不報(bào)告B.僅記錄C.按SAE流程24小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.7天內(nèi)匯總答案：C解析：只要符合SAE定義即須報(bào)告，因果關(guān)系判斷不影響報(bào)告義務(wù)。19.2025版GCP對(duì)“臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)”最低保額為A.100萬元/人B.200萬元/人C.300萬元/人D.500萬元/人答案：C解析：2025年上調(diào)至300萬元/人，與ICHE6(R3)接軌。20.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)原始病歷日期與CRF不一致，應(yīng)A.直接修改CRFB.讓研究者劃改病歷C.填寫數(shù)據(jù)澄清表(Query)D.口頭提醒答案：C解析：任何數(shù)據(jù)不一致須通過Query流程，保留痕跡。21.2025版GCP對(duì)“臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械”管理參照A.《醫(yī)療器械注冊辦法》B.《藥品管理法》C.《臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械GCP》D.《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C解析：2025年獨(dú)立發(fā)布《臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械GCP》，分冊管理。22.受試者因交通不便退出，可提供的合規(guī)補(bǔ)償為A.現(xiàn)金5000元B.往返高鐵二等票報(bào)銷C.贈(zèng)送iPadD.項(xiàng)目結(jié)束后旅游答案：B解析：合理交通報(bào)銷屬直接開支，贈(zèng)送禮品或超額現(xiàn)金屬誘導(dǎo)。23.2025版GCP對(duì)“數(shù)據(jù)鎖定”前必須完成A.100%SDVB.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃簽署C.數(shù)據(jù)庫審核報(bào)告D.中期分析答案：C解析：數(shù)據(jù)庫審核報(bào)告(DataIntegrityReviewReport)為鎖定前強(qiáng)制文件。24.關(guān)于“電子健康記錄(EHR)直接導(dǎo)入EDC”，正確的是A.無需受試者同意B.需醫(yī)院信息科審批C.需源數(shù)據(jù)驗(yàn)證(SDV)D.可完全替代人工錄入答案：B解析：EHR導(dǎo)入涉及醫(yī)院數(shù)據(jù)接口，須信息科與倫理審批，仍需驗(yàn)證關(guān)鍵變量。25.2025版GCP對(duì)“生物樣本出口”審批部門為A.科技部B.國家衛(wèi)健委C.海關(guān)總署D.人類遺傳資源管理辦公室答案：D解析：涉及人類遺傳資源，須人類遺傳資源管理辦公室審批。26.研究者年度累計(jì)收到3次警告信，后果為A.暫停項(xiàng)目B.取消PI資格1年C.罰款10萬元D.通報(bào)批評(píng)答案：B解析：2025年建立PI信用分，3次警告即取消資格12個(gè)月。27.2025版GCP對(duì)“AI輔助招募廣告”需A.刪除算法黑箱B.倫理審批廣告文案C.刪除受試者畫像D.僅投放朋友圈答案：B解析：無論是否AI生成，廣告文案均須倫理審批。28.受試者要求撤回知情同意，正確做法是A.勸說繼續(xù)B.立即停藥C.尊重并記錄日期D.拒絕提供后續(xù)治療答案：C解析：受試者可隨時(shí)撤回，研究者應(yīng)尊重并記錄，已收集數(shù)據(jù)可使用。29.2025版GCP對(duì)“臨床試驗(yàn)檔案”保存期限為A.試驗(yàn)結(jié)束后5年B.上市批準(zhǔn)后2年C.上市批準(zhǔn)后5年或試驗(yàn)結(jié)束后10年，以較晚者為準(zhǔn)D.永久答案：C解析：2025版與ICH一致，延長保存期確?？勺匪?。30.監(jiān)查員資格再認(rèn)證周期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025年引入監(jiān)查員注冊制度，每3年再認(rèn)證。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個(gè)選項(xiàng)，每題一個(gè)最佳答案）A.24小時(shí)內(nèi)B.7天內(nèi)C.15天內(nèi)D.30天內(nèi)E.立即31.研究者向申辦者報(bào)告非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)32.申辦者向國家藥監(jiān)局報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)33.倫理委員會(huì)審查修正案34.申辦者將DSMB建議報(bào)藥監(jiān)局35.研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品缺失1支31答案：A32答案：C33答案：B34答案：D35答案：E三、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯(cuò)誤選“×”）36.2025版GCP允許完全虛擬的I期首次人體試驗(yàn)。答案：×解析：I期首次人體試驗(yàn)必須住院觀察，禁止完全虛擬。37.電子知情可在受試者家中完成，但需實(shí)時(shí)錄像。答案：√解析：2025版允許遠(yuǎn)程eConsent，須錄像確保自愿。38.研究者可以兼任數(shù)據(jù)管理員。答案：×解析：職責(zé)分離原則禁止研究者兼任數(shù)據(jù)管理員。39.2025版GCP將“社交媒體招募”納入廣告審查范圍。答案：√解析：明確社交媒體廣告須倫理審批并留檔。40.受試者補(bǔ)償可分期支付，但須在方案中說明。答案：√解析：分期支付可減少誘導(dǎo)，但須提前寫入方案。41.申辦者可委托CRO進(jìn)行監(jiān)查，但責(zé)任仍由申辦者承擔(dān)。答案：√解析：委托不轉(zhuǎn)嫁責(zé)任，申辦者負(fù)最終責(zé)任。42.2025版GCP取消了“嚴(yán)重方案偏離”概念。答案：×解析：仍保留，但細(xì)分為“關(guān)鍵”與“非關(guān)鍵”偏離。43.研究者可在節(jié)假日電話報(bào)告SAE，節(jié)后補(bǔ)書面。答案：√解析：24小時(shí)內(nèi)先電話/郵件，書面可補(bǔ)。44.2025版GCP允許使用區(qū)塊鏈存儲(chǔ)源數(shù)據(jù)。答案：√解析：區(qū)塊鏈滿足“不可篡改”屬性，但須符合ALCOA+。45.受試者退出后，剩余樣本可自動(dòng)轉(zhuǎn)為科研用途。答案：×解析：須重新征得同意，否則不得轉(zhuǎn)用。四、填空題（每空1分，共20分）46.2025版GCP中，電子數(shù)據(jù)需滿足ALCOA+原則，其中A代表________、L代表________。答案：Attributable,Legible47.研究者應(yīng)在獲知妊娠事件后________小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。答案：2448.倫理委員會(huì)應(yīng)在收到修正案后________個(gè)工作日內(nèi)完成審查。答案：749.2025版GCP要求保險(xiǎn)最低保額為________萬元/人。答案：30050.臨床試驗(yàn)檔案保存期限為上市批準(zhǔn)后________年或試驗(yàn)結(jié)束后________年，以較晚者為準(zhǔn)。答案：5,1051.兒童受試者611周歲須獲得________并監(jiān)護(hù)人同意。答案：贊成52.中心化隨機(jī)系統(tǒng)發(fā)生異常，監(jiān)查員應(yīng)________系統(tǒng)并報(bào)告。答案：鎖定53.2025版GCP引入“數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”分為關(guān)鍵、________、一般三級(jí)。答案：重要54.電子簽名應(yīng)符合《中華人民共和國________法》。答案：電子簽名55.去中心化隨訪中，家用設(shè)備須具備________記錄。答案：校準(zhǔn)56.2025版GCP允許電子支付補(bǔ)償，但須________且可溯源。答案：自愿57.申辦者應(yīng)在收到SUSAR后________天內(nèi)向國家藥監(jiān)局報(bào)告。答案：1558.2025版GCP規(guī)定，PI信用分被扣滿________分即取消資格1年。答案：1259.人工智能輔助影像終點(diǎn)判定結(jié)果須由________醫(yī)師復(fù)核。答案：具備資質(zhì)的獨(dú)立放射科60.2025版GCP明確，區(qū)塊鏈存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)須滿足________原則。答案：ALCOA+五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025版GCP對(duì)“去中心化試驗(yàn)(DCT)”中受試者安全監(jiān)測的三項(xiàng)新增要求。答案：(1)家用設(shè)備必須實(shí)時(shí)傳輸生理參數(shù)至中央平臺(tái)，異常值30分鐘內(nèi)自動(dòng)預(yù)警；(2)設(shè)立24小時(shí)遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)呼叫中心，配備有資質(zhì)的醫(yī)師隨時(shí)干預(yù)；(3)建立“風(fēng)險(xiǎn)熔斷”機(jī)制，一旦關(guān)鍵指標(biāo)超出預(yù)設(shè)閾值，系統(tǒng)自動(dòng)暫停給藥并通知研究者與申辦者。62.試述2025版GCP對(duì)“電子源數(shù)據(jù)”溯源路徑的具體規(guī)定。答案：電子源數(shù)據(jù)須保留完整元數(shù)據(jù)，包括用戶身份、時(shí)間戳、IP、設(shè)備編號(hào)、修改痕跡；系統(tǒng)需具備審計(jì)追蹤功能，任何數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改、刪除均生成不可更改日志；導(dǎo)出至EDC時(shí)須自動(dòng)匹配校驗(yàn)碼，確保傳輸無丟失；源系統(tǒng)與EDC之間建立雙向映射表，監(jiān)查員可通過唯一標(biāo)識(shí)符在10秒內(nèi)定位原始記錄；數(shù)據(jù)遷移報(bào)告須經(jīng)數(shù)據(jù)管理員與研究者雙方電子簽名后存檔。63.結(jié)合案例說明“關(guān)鍵方案偏離”對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的影響及處理流程。案例：某腫瘤項(xiàng)目要求第8天采血，因護(hù)士排班錯(cuò)誤延遲至第12天。答案：該偏離影響PK參數(shù)AUC推算，屬關(guān)鍵偏離。處理流程：①研究者24小時(shí)內(nèi)填寫偏離報(bào)告，說明原因；②監(jiān)查員