文件編號：TRQR-RD-022版本號：A/1保密等級：限制XX醫(yī)療科技（泰州）有限公司第頁受益-風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及產(chǎn)品的特征，對關(guān)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則》（2023修訂版）附錄1中相關(guān)受益-風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，判定結(jié)果詳見附表7。附表7受益-風(fēng)險(xiǎn)判定表因素考慮的主要問題評價(jià)記錄器械受益的評估1.受益的類型a)評價(jià)了哪些主要終點(diǎn)（替代終點(diǎn)）?b)評價(jià)了哪些次要終點(diǎn)（替代終點(diǎn)）?c)患者如何看待受益價(jià)值？注：從臨床試驗(yàn)資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質(zhì)量、輔助功能恢復(fù)，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。2.受益的大小a)對于所評價(jià)的每個(gè)主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)：

i.每種治療效果的程度如何?b)用什么方法衡量受益?

i.按照該衡量方法，受益大小如何?3.受益的概率a)這項(xiàng)研究是否能夠預(yù)測哪些患者將會受益?b)預(yù)期使用患者獲得受益的概率是多少?c)不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）d)不同人群的公眾健康受益是否有差異?e)即使是總?cè)丝诘男〔糠质芤?，這些患者如何看待受益價(jià)值？4.效果的持續(xù)時(shí)間a)如果相關(guān)，治療效果的持續(xù)時(shí)間（包括主要和次要終點(diǎn)）是否能夠確定？如是，請明確。b)受益的持續(xù)時(shí)間對于患者是否有價(jià)值?器械風(fēng)險(xiǎn)的評估5.不良事件（事件和后果）的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率：1)器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害的不良事件?2)器械相關(guān)的非嚴(yán)重傷害該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的非嚴(yán)重傷害不良事件?3)使用中的并發(fā)癥患者會面臨的其他使用中的并發(fā)癥?6.不良事件的概率a)在預(yù)期使用人群中發(fā)生不良事件的概率是多少?

b)在研究人群中每個(gè)不良事件的發(fā)生概率是多少?

c)在上述預(yù)期中，評估的不確定度是多少?

d)在不同亞組人群中發(fā)生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)考慮到器械帶來的可能的受益的同時(shí)，患者是否愿意接受可能的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)?7.不良事件的持續(xù)時(shí)間a)不良事件會持續(xù)多長時(shí)間?

b)不良事件是否是可逆的?

c)針對不良事件，應(yīng)采取什么樣的應(yīng)對措施？8.假陽性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險(xiǎn)a)假陽性結(jié)果的后果是什么?

b)假陰性結(jié)果的后果是什么?

c)這是相關(guān)疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?評估器械可能受益和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)考慮的其他因素9.不確定性：1)臨床研究設(shè)計(jì)的質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性如何?2)臨床研究實(shí)施質(zhì)量a)臨床試驗(yàn)是如何設(shè)計(jì)，實(shí)施和分析的?

b)是否有缺失數(shù)據(jù)?3)臨床研究結(jié)果分析的可靠性a)研究結(jié)果是否可重復(fù)?

b)臨床研究是否是同類首次?

c)是否有取得了類似結(jié)果的其他臨床研究?4)臨床研究結(jié)果的可推廣性臨床研究結(jié)果是否可以應(yīng)用于一般人群，還是僅適用于個(gè)別的、特定的群體?10.以患者為中心的評估器械受益和風(fēng)險(xiǎn)是否包括對生活質(zhì)量造成的影響（與健康相關(guān)）?11.疾病的表征a)患病會給患者帶來哪些影響?

b)該病是可治療的嗎?

c)病情將如何發(fā)展?12.患者的觀點(diǎn)：1)患者偏好信息對風(fēng)險(xiǎn)和受益的考慮a)申報(bào)器械對患者最重要的受益是什么?

b)申報(bào)器械對患者影響最大的風(fēng)險(xiǎn)是什么?

c)是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結(jié)果或替代療法的偏好。

d)患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報(bào)器械可能造成的風(fēng)險(xiǎn)來換取可能帶來的受益?

e)現(xiàn)有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風(fēng)險(xiǎn)和最小可接受受益的觀點(diǎn)，是否改變原有的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)?

f)現(xiàn)有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數(shù)或全部患者在考慮了疾病的嚴(yán)重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風(fēng)險(xiǎn)-受益之間的權(quán)衡？2)患者偏好信息相關(guān)性和可理解性a)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)是否可識別和可確定?

b)患者是否理解每種類型的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性?

c)患者是否理解每種受益的類型和受益發(fā)生的可能性?3)患者偏好信息的可推廣性和差異性a)患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴(yán)重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預(yù)期患者?如果沒有，請具體說明現(xiàn)有患者偏好信息的研究人群。13.可供選擇的替代治療或診斷a)是否有其他治療方法?

b)替代療法的有效性如何?

i.不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)對替代療法的承受性如何?

i.不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)任何已有的替代療法會帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)？14風(fēng)險(xiǎn)降低和適應(yīng)癥限制a)是否有降低風(fēng)險(xiǎn)的手段（包括將適應(yīng)癥限制在受益大于風(fēng)險(xiǎn)的亞組中）？例如使用產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽，組織培訓(xùn)，提供附加療法等手段。

b)建議使用哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的手段?15.上市后數(shù)據(jù)a)市場上是否還有其他類似適應(yīng)癥的器械?這些同類器械的有效性和不良事件發(fā)生率是否與申報(bào)器械的預(yù)期發(fā)生率相似?

b)已有的上市后數(shù)據(jù)是否會改變已上市同類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益評估?

c)根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)受益評價(jià)，是否有理由在上市后考慮進(jìn)一步評價(jià)以下方面?

i.醫(yī)療器械的長期性能表現(xiàn)

ii.培訓(xùn)項(xiàng)目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.亞組人群（例如兒童、女性）

iv.罕見的不良事件

d)是否有理由預(yù)計(jì)申報(bào)器械的“真實(shí)世界”性能表現(xiàn)和上市前的表現(xiàn)有顯著差異?

e)是否有用以支持此批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)可以推遲到上市后收集?16.解決臨床需求的新技術(shù)這個(gè)器械解決的醫(yī)療需求多大程度能通過現(xiàn)有治療方法滿足?受益總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)其他因素總結(jié)結(jié)論可能受益是否大于可能風(fēng)險(xiǎn)？綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)從產(chǎn)品已知和可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)列表中所列項(xiàng)目可以看到，公司依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對XXX（產(chǎn)品名稱）從原輔料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、存儲、使用等全生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、有關(guān)使用的風(fēng)險(xiǎn)、因功能失效及存儲不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行了全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書等多方面采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，不存在等級為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動公司已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立有效性的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以便收集和評審該產(chǎn)品在生產(chǎn)和生產(chǎn)階段中的信息。在建立收集和評審醫(yī)療器械信息的體系時(shí)，充分考慮到一下兩個(gè)方面：從產(chǎn)品使用者反饋的信息的收集和處理機(jī)制，如顧客抱怨、投訴等；當(dāng)有新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)收集和評審市場上可得到的類似產(chǎn)品的公開信息。產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法及責(zé)任人如表所示：產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表序號生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人1制造過程發(fā)現(xiàn)的問題生產(chǎn)人員記錄生產(chǎn)部驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)的問題驗(yàn)證過程收集技術(shù)部安裝和維修過程發(fā)現(xiàn)的問題安裝和服務(wù)過程收集銷售部2設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評審研發(fā)部3法規(guī)（或標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集質(zhì)量部4不良事件（本身、同類、相似產(chǎn)品）定期網(wǎng)上收集質(zhì)量部不良事件報(bào)告召回（本身、同類、相似產(chǎn)品）定期網(wǎng)上收集質(zhì)量部召回事件報(bào)告5采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》質(zhì)量部管理部門監(jiān)督抽查產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果6客戶退貨（顧客抱怨）信息按照《投訴處理控制程序》銷售部對于收集上述信息，如果可能涉及到相關(guān)產(chǎn)品安全性時(shí)，應(yīng)予以評價(jià)其是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)，或者評價(jià)是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任一情況發(fā)生，則應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動的影響予以評價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中；而且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審。如果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，則應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和其它適當(dāng)文件的方法檢查其符合性。風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對XX型產(chǎn)品評審，認(rèn)為：—風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；—綜合剩余