第第頁目錄TOC\o"1-3"\h\u228951、一類醫(yī)療器械備案流程 334441.1類別判定 3172361.1.1醫(yī)療器械分類原則 3282501.1.2第一類醫(yī)療器械管理方式 461.1.3第一類醫(yī)療器械判定方法 4268121.1.4分類界定途徑 450191.2資料準(zhǔn)備 5269841.2.1備案資料 552391.2.1.1第一類醫(yī)療器械備案表：系統(tǒng)上填報(bào)。 5160831.2.1.2關(guān)聯(lián)文件 5272201.2.1.3產(chǎn)品技術(shù)要求 683271.2.1.4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 6272601.2.1.5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7171211.2.1.6生產(chǎn)制造信息 7253621.2.1.7符合性聲明 7250401.2.2備案資料內(nèi)容要求 8300371.2.2.1產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱） 8170111.2.2.2產(chǎn)品描述、預(yù)期用途 8243871.2.2.3型號/規(guī)格 9273381.2.2.4備案人名稱、住所 958911.2.2.5境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書 920091.2.2.6說明書 9284211.3備案申請 10322331.3.1申請?jiān)瓌t 10285991.3.2申請途徑 1015308（一）窗口辦理 1015419（二）郵寄資料 11290121.3.3申請途徑 11167781.4資料提交 1126451.5信息公布 12112321.5.1公布要求 1268911.5.2數(shù)據(jù)查詢 12154701.6變更備案 1338181.6.1啟動變更備案條件 13106521.6.2變更備案資料 13157531.7備案后管理 15180211.7.1備案部門管理 15194171.7.2備案人主動管理 15208851.7.3取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案申請 151、一類醫(yī)療器械備案流程1.1類別判定1.1.1醫(yī)療器械分類原則我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。1.1.2第一類醫(yī)療器械管理方式第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。1.1.3第一類醫(yī)療器械判定方法按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類目錄》和有關(guān)分類界定通知等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。1.1.4分類界定途徑備案人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入"醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理"二級網(wǎng)站的"醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)"頁面，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院）。1.2資料準(zhǔn)備1.2.1備案資料1.2.1.1第一類醫(yī)療器械備案表：系統(tǒng)上填報(bào)。1.2.1.2關(guān)聯(lián)文件1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。2．境外備案人提供：（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)文件，包括備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。1.2.1.3產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。1.2.1.4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。1.2.1.5產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。1.2.1.6生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。有多個研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。1.2.1.7符合性聲明1.聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。1.2.2備案資料內(nèi)容要求1.2.2.1產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。1.2.2.2產(chǎn)品描述、預(yù)期用途"產(chǎn)品描述"和"預(yù)期用途"應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中"產(chǎn)品描述"和"預(yù)期用途"和相關(guān)內(nèi)容的范圍?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用"通常由……組成"時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用"通常由……組成"，而應(yīng)使用"由……組成"，并寫明具體的組成。有"一次性使用""重復(fù)性使用""無源產(chǎn)品""粘貼部位為完好皮膚""不具有劑量控制功能""非無菌提供"等限定性表述的，備案產(chǎn)品"產(chǎn)品描述"應(yīng)當(dāng)明確。1.2.2.3型號/規(guī)格型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。1.2.2.4備案人名稱、住所境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與境外關(guān)聯(lián)文件一致。1.2.2.5境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與備案內(nèi)容一致。1.2.2.6說明書說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時提交的產(chǎn)品說明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。1.3備案申請1.3.1申請?jiān)瓌t境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境外第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。1.3.2申請途徑境外第一類醫(yī)療器械備案人可通過窗口現(xiàn)場受理或郵寄資料的方式進(jìn)行申請。備案人提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案。（一）窗口辦理地點(diǎn)：行政受理服務(wù)大廳（北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院1區(qū)2號樓）。時間：工作日（上午：9:00—11:30，下午：13:00—16:30），周三、五下午不對外辦公。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)辦理方法：根據(jù)現(xiàn)場叫號至窗口辦理，持網(wǎng)上預(yù)約號的優(yōu)先辦理網(wǎng)上預(yù)約：按照《關(guān)于行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約和取號有關(guān)事宜的公告》登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳預(yù)約現(xiàn)場辦理。（二）郵寄資料收件地址：行政受理服務(wù)大廳(北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院1區(qū)2號樓)。備注：醫(yī)療器械1.3.3申請途徑備案人提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案。1.4資料提交備案資料完整齊備。備案表填寫完整。各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。"簽章"是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章。進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料"簽章"是指：備案人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料"簽章"是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋代理人公章。進(jìn)口產(chǎn)品備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時提交由境外備案人出具的關(guān)于公證模式的說明文件。備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的頁碼。1.5信息公布1.5.1公布要求對備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。1.5.2數(shù)據(jù)查詢可通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或中心官網(wǎng)"辦事大廳"版塊進(jìn)行備案數(shù)據(jù)查詢。查詢界面：1.6變更備案1.6.1啟動變更備案條件已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。1.6.2變更備案資料（一）變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對比表。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對比表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及）。（二）關(guān)聯(lián)文件如變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。境外備案人還應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（三）符合性聲明1.聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由備案人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由備案人和代理人分別出具）。三、資料形式要求參見資料提交。四、申請途徑備案人可通過窗口現(xiàn)場受理或郵寄資料的方式進(jìn)行申請。辦理方式參見備案申請。1.7備案后管理1.7.1備案部門管理承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點(diǎn)對備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。1.7.2備案人主動管理已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請注冊；備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)主動取消備案。1.7.3取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案申請1.申請范圍備案人可自行提出取消進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案申請。2.申請途徑備案人可通過窗口現(xiàn)場