第第頁目錄TOC\o"1-3"\h\u32931、注冊申報資料依據(jù) 7229792、注冊申報資料目錄及要求 7167653、注冊申報資料準備流程 2415294、受理前咨詢 25206674.1受理前咨詢 25179894.2實施單位 25186594.3咨詢對象 25105654.4咨詢形式 26229384.5受理前咨詢安排 27301104.6TIPS 27302655、分類 2890595.1醫(yī)療器械分類 28184645.2醫(yī)療器械類別的判定途徑 29270491.網(wǎng)頁查詢 29226513.申請分類界定 29188626、檢驗 31218376.1檢驗對象 3131316.2檢驗前準備 31132486.3檢驗機構(gòu)的選擇 3128666.4委托檢驗工作流程 32169071.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同； 32123866.5Q&A 3234366.6Tips 3271857、臨床評價資料 33258627.1臨床評價 33145707.2臨床評價的方式 33185988、創(chuàng)新與應急 34287108.1創(chuàng)新 34191338.2申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好 3520868.3申報流程 36263819、審評審批 37186639.1器審中心審評審批范圍 3771309.2審評審批流程 3874059.3審評時限 38168069.4審評審批進度查詢 39231849.5Tips 391580610、受理 4022610.1注冊申報資料提交受理途徑 401999310.2受理的時間和地點 40195821.線上途徑：可通過eRPS系統(tǒng)隨時、隨地完成上傳提交。 402492910.3需準備的資料和工具 402764010.4辦理流程 41174382.線下途徑 41636010.5簽收、受理和繳費 412978511.1優(yōu)先審批的利好 441669411.2申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求 441413011.3審批流程 46395711.4TIPS 471029612、發(fā)補 481861612.1發(fā)補定義 483086212.2發(fā)補方式 483276212.3發(fā)補要求 48105112.4補充資料遞交 481919112.5TIPS 492184913、專家會 492029113.1專家咨詢會 491344013.2屬下列情形之一的，可召開專家咨詢會： 502900213.3專家咨詢會流程 51130913.4Q&A 513174914、發(fā)補后咨詢 52341614.1發(fā)補后咨詢范圍 52401214.2發(fā)補后咨詢方式 522367214.3發(fā)補后咨詢流程 532219314.4TIPS 542927815、不予注冊/自行撤回 551529515.1不予注冊的定義 55616415.2常見不予注冊的情形 552882715.3常見不予延續(xù)注冊的情形 56656615.4終止審評 562177715.5自行撤回 562146415.6TIPS 57162717、領取注冊證 572367317.1注冊證 572524617.2電子證照 5760817.3TIPS 582699518、變更 58265618.1變更注冊/備案 582703118.2變更注冊 593089118.3變更備案 591157118.4辦理流程 602931118.5TIPS 60854619、延續(xù) 612510819.1延續(xù)注冊 61687419.2不能延續(xù)的幾種情況 61592419.3延續(xù)注冊辦理流程 611046619.4TIPS 621242020、說明書更改 631254220.1說明書更改告知 631628820.2三種審查結(jié)果 63844020.3辦理途徑 632378120.4辦理流程 641284620.5TIPS 6523638進入國家藥品監(jiān)督管理局"政務服務門戶"版塊，可查看批件發(fā)布信息。 6520554規(guī)定時限內(nèi)未答復的視為同意。 65303421、其他 65174921.1補辦申請 6528945注冊人可在醫(yī)療器械注冊證/變更文件有效期內(nèi)，對注冊證和/或其附件、變更文件提出補辦申請。 651337921.1.1辦理流程 662730921.1.2Tips： 663030521.2糾錯申請 663113121.2.1辦理流程 67905121.2.2Tips： 672266521.3自行注銷申請 683165321.3.1辦理流程 683188321.4注冊證及其附件信息確認 681、注冊申報資料依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告》（2021年第15號）《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）注冊申報資料目錄及要求RPS目錄標題適用情況資料要求第1章——地區(qū)性管理信息CH1.01申報說明函NRCH1.02申報資料目錄R應有所提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH1.03術(shù)語、縮寫詞列表CRCH1.04申請表R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗碼的申請表文件。上傳《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（如有）。上傳《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（如有）。CH1.05器械列表CRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境內(nèi)申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。申請人按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。CH1.07自由銷售證書/上市證明文件NRCH1.08用戶收費NRCH1.09申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：創(chuàng)新醫(yī)療器械《溝通交流會議紀要》。CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認證/聲明該級標題無內(nèi)容。CH1.11.1性能指標和推薦性標準聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。CH1.11.2環(huán)境評價NRCH1.11.3臨床試驗證書NRCH1.11.4含有Rx或OTC說明的適用范圍聲明NRCH1.11.5真實性和準確性聲明R境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。CH1.11.6美國FDA第三類器械的綜述和資質(zhì)NRCH1.11.7符合性聲明R申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（如適用）。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認定相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具））（如適用）。第2章——申報產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH2.2申報綜述R描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。CH2.3上市前申請用綜述和證書NRCH2.4器械描述該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R1.對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

2.無源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

3.有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。CH2.4.2器械包裝描述R包裝說明。有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。CH2.4.3器械研發(fā)歷程R參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.4.4與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內(nèi)外已上市）R列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.4.5實質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和/或預期用途及禁忌癥該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH2.5.1預期用途；使用目的；預期使用者；適用范圍R1.適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

2.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。CH2.5.2預期使用環(huán)境/安裝要求R預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。CH2.5.3兒童使用CRCH2.5.4使用禁忌癥R禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。CH2.6全球上市歷程該級標題無內(nèi)容。CH2.6.1上市情況CRCH2.6.2不良事件和召回CRCH2.6.3銷售、不良事件及召回率CRCH2.6.4評估/檢查報告NRCH2.7其他申報綜述信息CR其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。第3章——非臨床研究資料CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH3.2風險管理R產(chǎn)品風險分析資料

產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

（三）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。

（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單R醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。CH3.4標準該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.4.1標準列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）R產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。CH3.4.2符合性聲明和/或認證R產(chǎn)品注冊檢驗報告

提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預評價意見。CH3.5非臨床研究該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.5.01物理和機械性能CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CH3.5.01.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.01.1.1總結(jié)CRCH3.5.01.1.2完整報告CRCH3.5.01.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.02化學/材料表征CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CH3.5.02.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.02.1.1總結(jié)CRCH3.5.02.1.2完整報告CRCH3.5.02.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.03電氣系統(tǒng)：安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CH3.5.03.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.03.1.1總結(jié)CRCH3.5.03.1.2完整報告CRCH3.5.03.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.04輻射安全CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。CH3.5.04.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.04.1.1總結(jié)CRCH3.5.04.1.2完整報告CRCH3.5.04.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.05獨立軟件/軟件組件CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。

含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。CH3.5.05.01獨立軟件/軟件組件描述CRCH3.5.05.02危害分析CRCH3.5.05.03軟件需求規(guī)范CRCH3.5.05.04體系結(jié)構(gòu)圖CRCH3.5.05.05軟件設計規(guī)范CRCH3.5.05.06可追溯性分析CRCH3.5.05.07軟件生存周期過程描述CRCH3.5.05.08軟件驗證與確認CRCH3.5.05.08.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.05.08.1.1總結(jié)CRCH3.5.05.08.1.2完整報告CRCH3.5.05.08.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.05.09版本更新歷史CRCH3.5.05.10剩余缺陷（錯誤、故障）CRCH3.5.05.11網(wǎng)絡安全CRCH3.5.05.12互操作性CRCH3.5.06生物相容性和毒理學評價CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的生物相容性評價研究資料。

生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。CH3.5.06.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.06.1.1總結(jié)CRCH3.5.06.1.2完整報告CRCH3.5.06.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.07非材料介導的熱原CRCH3.5.07.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.07.1.1總結(jié)CRCH3.5.07.1.2完整報告CRCH3.5.07.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.08生物來源（人類/動物）材料的安全性CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的生物安全性研究資料。

生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。CH3.5.08.1證書/認證CRCH3.5.08.2[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.08.2.1總結(jié)CRCH3.5.08.2.2完整報告CRCH3.5.08.2.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09滅菌確認該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH3.5.09.1最終使用者滅菌CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。CH3.5.09.1.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.09.1.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.1.1.2完整報告CRCH3.5.09.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。CH3.5.09.2.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.09.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.2.1.2完整報告CRCH3.5.09.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.3殘留毒性CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。CH3.5.09.3.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.09.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.3.1.2完整報告CRCH3.5.09.3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.4清潔和消毒確認CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的滅菌/消毒工藝研究資料。

終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。CH3.5.09.4.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.09.4.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.4.1.2完整報告CRCH3.5.09.4.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.5可重復使用器械再處理CRCH3.5.09.5.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.09.5.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.5.1.2完整報告CRCH3.5.09.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動物試驗CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的臨床前動物試驗研究資料。

臨床前動物試驗研究資料包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。CH3.5.10.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.10.1.1總結(jié)CRCH3.5.10.1.2完整報告CRCH3.5.10.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.5.11可用性/人為因素CRCH3.5.11.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.5.11.1.1總結(jié)CRCH3.5.11.1.2完整報告CRCH3.5.11.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.6非臨床研究文獻CRCH3.7貨架壽命和包裝驗證CR產(chǎn)品有效期和包裝研究CH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性CR有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。CH3.7.1.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.7.1.1.1總結(jié)CRCH3.7.1.1.2完整報告CRCH3.7.1.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.7.2包裝驗證CR1.對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。

2.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。CH3.7.2.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.7.2.1.1總結(jié)CRCH3.7.2.1.2完整報告CRCH3.7.2.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CRCH3.8其他資料CRCH3.8.1[研究描述、研究編號、起始日期]CRCH3.8.1.1總結(jié)CRCH3.8.1.2完整報告CRCH3.8.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第4章——臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH4.2臨床證據(jù)綜述CRCH4.2.1臨床評價資料CR臨床評價資料

按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價應符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求。CH4.2.2臨床試驗資料CR根據(jù)所申報的產(chǎn)品，在該級標題或下級標題中提供適用的臨床試驗資料。CH4.2.2.1[試驗描述、方案編號、起始日期]CRCH4.2.2.1.1臨床試驗概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗報告CRCH4.2.2.1.3臨床試驗數(shù)據(jù)CRCH4.2.3臨床文獻綜述和其他合理的已知信息CRCH4.3倫理委員會批準的相關(guān)文件CR倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見、知情同意書模板（如適用）。臨床試驗方案。CH4.4臨床試驗地點和倫理委員會聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CRCH4.5.1[研究介紹、研究編號、起始日期]CRCH4.5.1.1總結(jié)CRCH4.5.1.2完整報告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)CR第5章——說明書、標簽CH5.01章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH5.02產(chǎn)品/包裝標簽R最小銷售單元的標簽樣稿應當符合相關(guān)法規(guī)要求。CH5.03包裝說明/使用說明書R產(chǎn)品說明書應當符合相關(guān)法規(guī)要求。CH5.04電子說明書NRCH5.05醫(yī)生說明書CRCH5.06患者說明書CRCH5.07技術(shù)說明書CRCH5.08患者文件標貼/卡和植入登記卡NRCH5.09產(chǎn)品宣傳冊NRCH5.10其他說明書標簽材料CR第6A章——質(zhì)量管理體系程序CH6A.1申請綜述函NRCH6A.2章節(jié)目錄CR本章提交申報資料的目錄，包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。CH6A.3監(jiān)管信息該級標題無內(nèi)容，在下級標題中提交資料。CH6A.3.1產(chǎn)品描述信息R生產(chǎn)制造信息

1.無源醫(yī)療器械

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有源醫(yī)療器械

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。CH6A.3.2一般生產(chǎn)信息R生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。CH6A.3.3要求的表格NRCH6A.4質(zhì)量管理體系程序NRCH6A.5管理責任程序NRCH6A.6資源管理程序NRCH6A.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序NRCH6A.7.1設計和開發(fā)程序NRCH6A.7.2采購程序NRCH6A.7.3生產(chǎn)和服務控制程序NRCH6A.7.4監(jiān)視和測量裝置控制程序NRCH6A.8QMS測量、分析和改進程序NRCH6A.9其他質(zhì)量體系程序NR第6B章——申報器械的質(zhì)量管理體系信息NR注冊申報資料準備流程4、受理前咨詢4.1受理前咨詢受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢。咨詢問題的范圍是醫(yī)療器械注冊申報前的技術(shù)層面問題，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題。4.2實施單位（一）牽頭單位器審中心作為牽頭單位，負責注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的總體管理并組織實施。（二）參與單位器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心、四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局、河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站作為參與單位，在牽頭單位的指導下開展注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作。4.3咨詢對象境內(nèi)醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。4.4咨詢形式（一）器審中心（1）現(xiàn)場咨詢時間：每周五（法定節(jié)假日除外）下午13：30～16:30。地點：北京市大興區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院1區(qū)2號樓，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳。（2）郵件咨詢未預約現(xiàn)場咨詢或者預約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢申請，于當周的周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。（二）各參與單位（1）現(xiàn)場咨詢時間：每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各單位實際通知為準。地點：以各單位實際通知為準。（2）郵件咨詢各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等），應當于每周一8:30至周三16:30間將咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件發(fā)送至指定郵箱，每張登記表最多填寫5個咨詢問題。4.5受理前咨詢安排器審中心會定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的分組安排。申請人請關(guān)注中心官網(wǎng)、微信公眾號"中國器審"定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排通告，并按照工作安排選擇相應部門預約咨詢。各參與單位受理前技術(shù)問題咨詢不受器審中心分組安排限制，參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）每周均可提出有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查等方面的受理前技術(shù)問題咨詢申請。4.6TIPS1.各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進口醫(yī)療器械注冊申請人預約現(xiàn)場咨詢，既可選擇器審中心，也可選擇住所所在區(qū)域參與單位，但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位；各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊申請人的郵件咨詢申請，統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱，請勿發(fā)送至器審中心輪值部門郵箱。2.對于郵件命名不符合要求、郵件名中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內(nèi)容與當周輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間（當周的周一8:30至周三16:30）內(nèi)提出當周咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，咨詢篩選工作人員將直接回復告知，不再轉(zhuǎn)辦處理。3.為滿足各參與單位區(qū)域內(nèi)更多醫(yī)療器械研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的咨詢需求，每個單位每周只能提交1個現(xiàn)場預約申請，多于1個將均視為郵件咨詢申請，不予安排現(xiàn)場咨詢。4.各參與單位已安排的預約咨詢，咨詢?nèi)藛T應當按照預約時間辦理，未按預約時間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個月，爽約達到3次，參與單位將暫停接待其現(xiàn)場咨詢。5.現(xiàn)場咨詢?nèi)藛T應為已成功預約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴禁倒賣、轉(zhuǎn)讓，禁止委托非預約單位人員進行咨詢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，器審中心和參與單位將暫停接待該單位咨詢。5、分類5.1醫(yī)療器械分類在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。5.2醫(yī)療器械類別的判定途徑1.網(wǎng)頁查詢進入"國家藥監(jiān)局網(wǎng)站—醫(yī)療器械"欄——點擊"醫(yī)療器械查詢"——點擊"醫(yī)療器械分類目錄查詢"。2.查詢文件：下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或搜索相關(guān)分類界定文件等進行查詢。3.申請分類界定對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。申請人應當已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。4.同第三類申報可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。6、檢驗6.1檢驗對象申請注冊或者進行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。6.2檢驗前準備符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的具有代表性的樣品產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料具備產(chǎn)品技術(shù)要求中條款項目的檢驗能力（自檢）6.3檢驗機構(gòu)的選擇注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。6.4委托檢驗工作流程1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；2.申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心；3.檢驗中心開展檢測工作；4.檢驗中心出具檢測報告。6.5Q&AQ1.申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦？A1：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。Q2.檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？A2：委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的有關(guān)要求。6.6Tips申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應當是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告7、臨床評價資料7.1臨床評價醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價。醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。體外診斷試劑臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。有下列情形之一的醫(yī)療器械，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價資料。7.2臨床評價的方式對于需開展臨床評價的醫(yī)療器械，可以通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。8、創(chuàng)新與應急8.1創(chuàng)新（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的意義：鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關(guān)要求申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。8.2申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好早期介入專人負責檢測、體系核查、審評優(yōu)先8.3申報流程9、審評審批9.1器審中心審評審批范圍國產(chǎn)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評；國產(chǎn)第三類、進口醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊的行政審批、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定。9.2審評審批流程9.3審評時限第三類醫(yī)療器械審評時限為90個工作日。第二類醫(yī)療器械審評時限為60個工作日。申請人補充資料時限為1年。收到補正資料后，審評時限為60個工作日。臨床試驗審批事項審評時限為60個工作日，收到補正資料后審評時限為40個工作日。9.4審評審批進度查詢審評審批進度可以通過以下幾個途徑進行實時查詢：1、通過"器審中心官網(wǎng)-辦事大廳-審評進度查詢"。2、通過器審中心微信公眾號"中國器審-企業(yè)服務"查詢。3、通過eRPS系統(tǒng)查詢。5、器審中心各部門職能與人員名單器審中心網(wǎng)站公布了各部門職能與人員名單，方便企業(yè)在發(fā)補期間答疑解惑，按需預約咨詢。9.5Tips創(chuàng)新、境內(nèi)首次、有重大改變或者機理不明的醫(yī)療器械，器審中心會酌情召開專家咨詢會。若申報資料不充分，主審會通過補正資料通知單告知企業(yè)提交需補充的資料。10、受理10.1注冊申報資料提交受理途徑通過eRPS系統(tǒng)線上提交符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》要求的電子資料（注：進口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、自行注銷等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍之內(nèi)）。線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請（含現(xiàn)場、郵寄）。10.2受理的時間和地點1.線上途徑：可通過eRPS系統(tǒng)隨時、隨地完成上傳提交。2.線下途徑：時間：工作日（上午：9:00—11:30，下午：13:00—16:00），周三、五下午不對外辦公。地點：行政受理服務大廳（北京市大興區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院1區(qū)2號樓）。10.3需準備的資料和工具1.線上途徑：按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》以及相關(guān)通知要求準備RPSToC形式的電子申報資料。提前領取與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證證書（CertificateAuthority，CA）。2.線下途徑：紙質(zhì)注冊申報資料及儲存有RPSToC形式注冊申報資料的U盤。經(jīng)簽章的"紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明"（紙質(zhì)版和電子掃描件各一份）。申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書。辦事人員身份證明原件與復印件。10.4辦理流程1.線上途徑：申領CA：進醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺進行用戶注冊后，進入"CA證書申領"模塊。線上提交：可通過網(wǎng)頁端或eRPS客戶端提交。2.線下途徑線下途徑提交注冊申報資料可在每日7:00至23:00登錄國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳網(wǎng)上預約受理系統(tǒng)預約現(xiàn)場辦理；也可不進行網(wǎng)上預約，直接前往大廳辦理?，F(xiàn)場辦理：根據(jù)現(xiàn)場叫號至窗口辦理，持網(wǎng)上預約號的優(yōu)先辦理。10.5簽收、受理和繳費線下途徑提交的醫(yī)療器械注冊申請（含現(xiàn)場、郵寄），將由受理人員將U盤中的注冊申報資料代為上傳至eRPS系統(tǒng)。線上和線下提交的電子資料上傳成功后，自動轉(zhuǎn)入簽收環(huán)節(jié)，簽收成功將以短信方式告知申請人/注冊人。受理：中心對簽收后的注冊申報資料進行立卷審查，決定是否受理。若資料符合要求（具體要求詳見：注冊申報資料準備），將由中心正式受理，并發(fā)放"受理通知單"及"繳費通知書"；若不符合要求，資料將被退回，并發(fā)放"補正資料通知書"或"不予受理通知書"。中心默認通過郵寄途徑將行政受理文書送達注冊申請人/注冊人，但與此同時，線上途徑提交注冊申請的，注冊申請人/注冊人可憑CA證書登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺同步查閱電子文書；對于線下途徑提交注冊申請時未選擇郵寄的，則可前往現(xiàn)場領取行政受理文書。繳費：按"繳費通知書"要求進行繳費，申請人未在規(guī)定期限（15個工作日）內(nèi)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請?？缮陥笫马椉跋鄳U費標準：可查看：國家藥品監(jiān)督管理局行政許可事項收費目錄，了解收費標準和其他相關(guān)繳費信息。六、TIPSeRPS系統(tǒng)自簽收成功的下一個工作日起開始受理計時，申請人/注冊人將于受理計時開始的5個工作日內(nèi)收到該注冊申請是否受理或者需要補正資料的短信通知。關(guān)于線下途徑紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊申請及電子資料的提交、簽收和受理，詳見《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務辦理有關(guān)事宜的通告》（2019年第4號）。2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應當按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致，詳見《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）。各類醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)詳見：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號）。11、優(yōu)先11.1優(yōu)先審批的利好體系核查優(yōu)先審評審批優(yōu)先專項交流11.2申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求符合下列情形之一的醫(yī)療器械：(1)診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；(2)診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；(3)診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；(4)專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；(5)臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。對于其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械。11.3審批流程11.4TIPS對公示項目有異議的，器審中心在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。對于已納入優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實施的溝通交流機制保持不變的基礎上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，指派專人主動服務，給予指導。12、發(fā)補12.1發(fā)補定義在注冊審評過程中，當申請人/注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時，需要申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請人/注冊人所需補充的資料，并以"補正資料通知單"形式告知申請人/注冊人。12.2發(fā)補方式線上模式：通過eRPS系統(tǒng)將"補正資料通知單"發(fā)送至申請人/注冊人，同步郵寄紙質(zhì)件。線下模式：補正資料通知單郵寄至申請人/注冊人。12.3發(fā)補要求申請人/注冊人收到補充資料通知單后，應嚴格按照補充通知單的要求，1年內(nèi)完成補充資料的提交。12.4補充資料遞交線上模式：申請人/注冊人在eRPS系統(tǒng)"補充資料"模塊上傳電子版補充資料。線下模式：申請人/注冊人可通過直接送達或郵寄方式提交補充資料，線下提交的補充資料應包括紙質(zhì)和電子版兩份資料，且兩份資料內(nèi)容一致，電子版資料應依據(jù)通知單要求將相關(guān)文件置入對應RPSToC目錄下。接收時間：除周四外的工作日上午9：00-11:00，下午1:30-4:00接收地址：北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)1號樓接收部門：項目管理部受理部門工作人員電話：010-8645292912.5TIPS對eRPS系統(tǒng)線上提交，電子版補正資料應符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》要求。申請人/注冊人應提交補充資料目錄，順序應與補正資料通知要求一致。補充資料的準備時間不計算入技術(shù)審評時限內(nèi)。對補正資料通知單中內(nèi)容有疑問時，可以參考"發(fā)補后咨詢"向?qū)徳u員咨詢。補正資料預審查程序是相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查并書面反饋申請人/注冊人的咨詢方式。13、專家會13.1專家咨詢會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題請咨詢專家以會議的形式進行討論并提出意見的過程。13.2屬下列情形之一的，可召開專家咨詢會：（一）通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械。（二）通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。（三）通過應急審批的醫(yī)療器械。（四）同品種首個的醫(yī)療器械。（五）臨床試驗審批申請其他產(chǎn)品在審評中的技術(shù)問題，由各分技術(shù)委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會同意后可提出專家咨詢會申請。13.3專家咨詢會流程13.4Q&AQ1.怎么選取專家？A1：確認會議時間后，專家選取按照隨機盲選原則實施，通過器審中心專家管理系統(tǒng)輸入會議所需專業(yè)及人數(shù)，選取及確認流程全部由系統(tǒng)自動完成。Q2.申請人如何配合？A2：申請人應于收到會議通知后5個工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至中心綜合業(yè)務部，并在回執(zhí)中明確回避會議時間、理由，如需回避有利益沖突的專家，應當說明回避理由并提供真實證據(jù)。提前準備有關(guān)產(chǎn)品設計、生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點、產(chǎn)品安全性、有效性、臨床試驗、所發(fā)現(xiàn)重要問題等情況的視頻資料，并于會議前2個工作日發(fā)送至指定郵箱。如需申請人參會的，申請人需對專家及相關(guān)審評人員提出的問題進行解答，但不參與專家討論環(huán)節(jié)。14、發(fā)補后咨詢14.1發(fā)補后咨詢范圍主要針對處于審評補正階段的醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人在補回資料前，與主審針對補正資料通知單相關(guān)內(nèi)容進行溝通和答疑。14.2發(fā)補后咨詢方式現(xiàn)場咨詢（或視頻咨詢）網(wǎng)上咨詢共性問題解答補正資料預審查14.3發(fā)補后咨詢流程現(xiàn)場/視頻咨詢:進入中心網(wǎng)站，使用CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)），根據(jù)《咨詢平臺使用說明》的指導進行操作預約現(xiàn)場/視頻咨詢。預約申請人可登錄咨詢平臺查詢預約結(jié)果。器審中心咨詢時間為每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:30，下午1:30～4:00；器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心咨詢時間由兩個分中心根據(jù)工作安排確定，請關(guān)注咨詢確認單?，F(xiàn)場咨詢地點：器審中心：北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街22號院一區(qū)1號樓器審中心一層業(yè)務大廳。器械長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學林路36弄研創(chuàng)園6號樓一層。器械大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室。因?qū)徳u人員所在工作地點不同，分別為器審中心（北京）、器械長三角分中心（上海）、器械大灣區(qū)分中心（深圳），預約咨詢形式依咨詢問題有所限制。當咨詢申請僅勾選非臨床問題或臨床問題其中一項時，可預約現(xiàn)場咨詢；當咨詢申請同時勾選非臨床問題和臨床問題且只有當審評人員均在同一工作地時，可預約現(xiàn)場咨詢，否則系統(tǒng)默認只能選擇視頻咨詢方式。每個符合要求的受理號申請現(xiàn)場/視頻咨詢的機會原則上不超過3次。如過期未取消預約，則現(xiàn)場咨詢的機會減少1次。每次現(xiàn)場/視頻咨詢時長默認30分鐘。網(wǎng)上咨詢:進入中心網(wǎng)站，使用CA登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)），根據(jù)《咨詢平臺使用說明》的指導進行操作提交。20個工作日內(nèi)完成在線答疑。如有必要，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢。共性問題解答:原則上每季度通過器審中心網(wǎng)站和微信公眾號對外發(fā)布一次。補正資料預審查:在補正資料時限屆滿2個月前提出預審查服務的申請。對于線上途徑（eRPS）:通過eRPS系統(tǒng)對擬提交的完整補充資料提交一次預審查申請。對于線下途徑：持預審查服務申請需攜帶/郵寄補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務申請單》、擬提交預審查的紙質(zhì)補充資料和擬提交預審查的電子補充資料，交至中心業(yè)務大廳（北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)1號樓）補充資料預審查的提交不能代替正式的補充資料提交，主審人對補充資料提出的預審查結(jié)果不代表對于補充資料的正式確認。具體詳見器審中心預審查服務的通知。14.4TIPS目前僅開放由審評部、臨床部負責審評的尚處于待企業(yè)補正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及臨床試驗審批事項的現(xiàn)場/視頻咨詢，其他事項進行網(wǎng)上咨詢。按照中心規(guī)定，每個符合申請現(xiàn)場/視頻咨詢要求的事項，申請現(xiàn)場/視頻咨詢的次數(shù)原則上不超過3次，網(wǎng)上咨詢次數(shù)1次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)進行核減；其他事項有4次網(wǎng)上咨詢的機會。已成功提交咨詢申請的，請及時關(guān)注、查看預約系統(tǒng)確認信息，每周三務必登錄系統(tǒng)查看咨詢預約情況，已預約成功的咨詢原則上不可取消。創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)）提交申請，成功提交申請后，系統(tǒng)無相關(guān)確認信息，請等待主審老師電話、郵件溝通具體會議時間及方式。15、不予注冊/自行撤回15.1不予注冊的定義經(jīng)技術(shù)審評和/或行政審批后認為注冊申報資料無法證明醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效或不符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊申請給予不予注冊的審評審批意見。15.2常見不予注冊的情形（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；（三）注冊申請資料虛假的；（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；（五）不予注冊的其他情形。15.3常見不予延續(xù)注冊的情形申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施或新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達到新要求；附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。15.4終止審評1.申請人逾期（1年內(nèi)）未提交補充資料則終止審評，器審中心將作出不予注冊審評意見。2.申請人、代理人未在規(guī)定期限內(nèi)（受理之日起15個工作日內(nèi)）繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，器審中心將終止相應注冊申請事項的技術(shù)審評程序。15.5自行撤回申請人可向原藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心提出自行撤回醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/變更注冊/延續(xù)注冊的申請。已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請，申請人可自行撤回相關(guān)資料。申請資料取回方式地址：北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)6號樓聯(lián)系部門：項目管理部資料組電話：010-8645293015.6TIPS企業(yè)自行撤回注冊申請事項，已繳納的注冊費用不予退回。不予注冊申請事項資料不可取回。終止審評申請事項資料不可取回。17、領取注冊證17.1注冊證受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。17.2電子證照自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件，全面實施醫(yī)療器械電子注冊證。電子注冊證成功簽發(fā)后，申請人即可收到簽發(fā)成功短信，提醒及時獲取證照；還將為申請人推送證照到期提醒短信，提醒及時處理。申請人可在國家局網(wǎng)上辦事大廳點擊"我的證照"第一時間查看下載電子注冊證，無需等待郵寄；也可登錄"中國藥監(jiān)APP"，查看使用電子注冊證。電子證照文件僅只支持法定代表人賬戶下載。不予批準通知書、審評意見件等暫不屬于電子證照的范疇。17.3TIPS申請人須先行在國家局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證后，才可查看、下載電子證照，接收電子證照簽發(fā)成功短信及到期提醒短信，且短信將發(fā)送至注冊時填報的法定代表人手機號中。醫(yī)療器械電子注冊證使用相關(guān)問題可查看國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳"電子證照"相關(guān)欄目。18、變更18.1變更注冊/備案已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊申請人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。18.2變更注冊1.注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。2.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。3.注冊證中"其他內(nèi)容"發(fā)生變化。18.3變更備案1.注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。2.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。18.4辦理流程18.5TIPS變更備案、變更注冊申請須分別填表，分別準備材料，同時準備符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號）》要求的電子資料。醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。變更事項不可與延續(xù)注冊合并提出申請。19、延續(xù)19.1延續(xù)注冊申請人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。19.2不能延續(xù)的幾種情況申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施或新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達到新要求；附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。19.3延續(xù)注冊辦理流程向原注冊部門申請延續(xù)注冊，參考關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）和關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）相關(guān)要求提交申報資料。資料經(jīng)立卷審查并受理后，需由技術(shù)審評機構(gòu)重點針對變化部分進行審評，并于60（第二類）/90（第三類）個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，若需補充資料的情形參見"發(fā)補"）。10個工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊文件。19.4TIPS查詢延續(xù)注冊項目注冊證號和批準日期：登錄器審中心網(wǎng)站"辦事大廳"欄目，在"審評進度查詢"欄中，通過輸入受理號、受理日期、申請單位、數(shù)據(jù)校驗碼等信息查詢。原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應在注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告中提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應資料。在領取新的醫(yī)療器械注冊證書時，應先提交原注冊證原件，可通過郵寄提交。已注冊產(chǎn)品，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應的藥監(jiān)部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。延續(xù)注冊的批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊證的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準延續(xù)注冊的日期。20、說明書更改20.1說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)