藥劑質控員崗位職責說明書一、崗位概述藥劑質控員作為藥品質量保障體系的核心崗位，以“全過程質量管控、全鏈條風險防范”為核心目標，通過對藥品研發(fā)、生產、儲存、配送等環(huán)節(jié)的質量檢驗、體系維護、合規(guī)監(jiān)督及異常處置，確保藥品質量符合國家法規(guī)、藥典標準及企業(yè)內控要求，為公眾用藥安全與企業(yè)質量信譽筑牢防線。二、核心崗位職責（一）藥品質量檢驗與監(jiān)測1.檢驗執(zhí)行：依據《中國藥典》《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）》及企業(yè)標準，開展原輔料、中間產品、成品的理化性質、微生物限度、含量測定等項目檢驗，嚴格遵循檢驗方法與操作流程，確保檢驗數據真實、準確、可追溯；2.過程監(jiān)控：參與藥品生產過程的質量巡查，對關鍵工藝參數、環(huán)境潔凈度、物料狀態(tài)等進行抽查驗證，及時識別質量風險并反饋至生產/研發(fā)部門；3.儀器管理：負責HPLC、GC、UV、微生物培養(yǎng)箱等檢驗儀器的日常校準、維護及期間核查，保障設備性能穩(wěn)定；定期更新儀器使用日志與維護檔案，確保設備合規(guī)使用。（二）質量體系建設與維護1.體系優(yōu)化：參與企業(yè)質量管理體系（QMS）的搭建與迭代，協(xié)助制定/修訂質量控制標準操作程序（SOP）、質量風險管理制度等文件，確保體系符合GMP、ISO____（如涉及藥用輔料/醫(yī)療器械）等規(guī)范要求；2.內部審核：配合質量負責人開展內部質量審計，梳理流程漏洞，跟蹤整改措施落地情況，定期向管理層匯報體系運行有效性；3.目標管控：分解企業(yè)質量目標（如成品合格率、檢驗及時率），通過數據統(tǒng)計、趨勢分析（如運用SPSS、Minitab工具）監(jiān)控目標達成情況，提出優(yōu)化建議。（三）合規(guī)管理與文件管控1.法規(guī)跟蹤：持續(xù)關注國家藥監(jiān)局（NMPA）、FDA、EMA等監(jiān)管機構的法規(guī)更新，結合企業(yè)產品類型（化藥、中藥、生物制品等）解讀政策要求，推動質量體系合規(guī)升級；2.文件管理：負責質量文件（檢驗記錄、報告、偏差處理單等）的編制、審核、歸檔，確保文件可追溯性；定期組織文件有效性評審，淘汰過期/失效文件；3.記錄審核：審核生產/檢驗過程記錄的完整性、準確性，排查數據造假、流程遺漏等風險，對不符合項啟動整改閉環(huán)管理。（四）質量異常處理與改進1.偏差調查：針對檢驗不合格、生產過程偏差、客戶質量投訴等異常事件，牽頭運用魚骨圖、5Why法等工具開展根本原因分析，聯(lián)合生產、研發(fā)等部門制定糾正與預防措施（CAPA）；2.持續(xù)改進：收集質量數據（如OOS/OOT統(tǒng)計、客戶反饋），運用PDCA循環(huán)、六西格瑪等工具推動質量改進項目，降低質量風險發(fā)生率；3.召回協(xié)助：在藥品召回事件中，提供質量數據支持，參與召回流程的執(zhí)行與效果評估，形成召回總結報告。（五）培訓與協(xié)作1.技能培訓：編制質量檢驗、法規(guī)知識等培訓課件，對新員工及生產崗位人員開展質量意識、操作技能培訓，定期組織考核并跟蹤培訓效果；2.跨部門協(xié)作：與研發(fā)部門協(xié)作優(yōu)化藥品質量標準，與采購部門審核供應商質量體系，與銷售部門反饋產品質量信息，建立高效的質量協(xié)同機制；3.外部對接：配合藥監(jiān)部門飛行檢查、第三方審計，提供質量文件與檢驗數據支持，完成檢查問題的整改回復。（六）其他質量相關工作參與新產品研發(fā)的質量風險評估，提出質量控制建議；跟蹤藥品穩(wěn)定性考察數據，評估有效期/復驗期合理性；完成上級交辦的臨時性質量任務（如應急檢驗、體系自查）。三、任職要求（一）學歷與專業(yè)藥學、藥物分析、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷（或大專學歷+3年以上藥品質量控制經驗）。（二）工作經驗具有2年以上藥品生產企業(yè)/藥企研發(fā)機構質量控制工作經驗，熟悉化藥/中藥/生物制品（選其一）的質量檢驗流程；有GMP認證、體系審核經驗者優(yōu)先。（三）技能與資質1.專業(yè)技能：熟練操作HPLC、GC、UV等分析儀器，掌握微生物檢驗、理化分析的標準方法；能獨立編制檢驗SOP，運用統(tǒng)計工具分析質量數據；2.法規(guī)認知：熟悉《藥品管理法》《GMP》《中國藥典》等法規(guī)標準，了解ICH、FDA相關指導原則；3.資質證書：持有執(zhí)業(yè)藥師資格證、藥物檢驗工證書（中級及以上）者優(yōu)先。（四）素質能力具備強烈的質量責任意識，工作嚴謹細致，抗壓力強；良好的溝通協(xié)調能力，能跨部門推動質量問題解決；學習能力突出，可快速掌握新法規(guī)、新技術（如質譜聯(lián)用、連續(xù)制造質量控制）。四、工作環(huán)境與職業(yè)發(fā)展（一）工作環(huán)境工作場所：藥品檢驗實驗室、生產車間（潔凈區(qū)需穿潔凈服）、辦公室；工作時間：常白班，偶因檢驗任務/體系審核加班；職業(yè)健康：接觸少量化學試劑（如有機溶劑、消毒劑），需嚴格遵守防護規(guī)程。（二）職業(yè)發(fā)展縱向發(fā)展：藥劑質控員→質量主管→質量經理→質量總監(jiān)；橫向發(fā)展：轉崗至藥品研發(fā)（分析方法開發(fā)）、注冊（法規(guī)事務）、生產管理（質量工藝結合）等崗位；能力提升：可通過學習ICH