生物醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)秘密保護(hù)指引2025年9月 10 10 11 12 13 13 15 16 23 24 25 25 25 26 26 26 26 26 27 27 27 27 28 28 29 30 32 32 32 32 32 32 33 35 35 36 36 36 36 37 37 38 38 38 39 39 39 40 40 40 42 42 43 43 44 45 47為強(qiáng)化生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)商業(yè)秘密的保護(hù)意識(shí)，提升其應(yīng)對(duì)商業(yè)秘密風(fēng)險(xiǎn)的能力，助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)本指引所指企業(yè)，除特殊說明外，均為專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)的企業(yè)，其業(yè)務(wù)覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、臨床試驗(yàn)審批注冊(cè)、大規(guī)模生產(chǎn)至市場(chǎng)銷售的整個(gè)藥品生命第二章生物醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)2.1生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果范圍適應(yīng)癥篩選及監(jiān)管審批等環(huán)節(jié)有著嚴(yán)苛要求，其創(chuàng)新成果貫穿研①原料藥相關(guān)創(chuàng)新成果：新化合物、新型中間體，生物藥的新型細(xì)胞株/菌株、新型表達(dá)體系，中醫(yī)藥的新型提取物等。②配方相關(guān)創(chuàng)新成果：配比參數(shù)優(yōu)化，緩釋、控釋、靶向等創(chuàng)新劑型設(shè)計(jì)，具有協(xié)同作用的新復(fù)方組合開發(fā)等。AI輔助的靶點(diǎn)篩選與流程優(yōu)化，連續(xù)生產(chǎn)與工藝強(qiáng)化，中醫(yī)藥炮制工藝現(xiàn)代化等。④新適應(yīng)癥相關(guān)創(chuàng)新成果：細(xì)分適應(yīng)癥的精準(zhǔn)靶向，老藥新用，聯(lián)合用藥策略優(yōu)化，生物藥功能拓展，中藥現(xiàn)代化闡釋與新⑤設(shè)備裝置相關(guān)創(chuàng)新成果：反應(yīng)器等特定設(shè)備的定制化、微⑥算法相關(guān)創(chuàng)新成果：通過軟件算法優(yōu)化研發(fā)生產(chǎn)方案、控制研發(fā)生產(chǎn)操作等，例如AI驅(qū)動(dòng)的藥物設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)算法優(yōu)化、圖像識(shí)別與分析、質(zhì)量控制與異常檢驗(yàn)等。⑦模型相關(guān)創(chuàng)新成果：通過物理化學(xué)誘發(fā)或基因編輯構(gòu)建特定疾病動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，融合AI、深度學(xué)習(xí)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、智能診斷⑧數(shù)據(jù)相關(guān)創(chuàng)新成果：產(chǎn)生的數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)處理方法、2.2生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果分類保護(hù)生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新成果應(yīng)根據(jù)其特點(diǎn)，通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)分類獲權(quán)的方式，靈活運(yùn)用專利權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等制度來保護(hù)自身權(quán)益。因此生物醫(yī)藥產(chǎn)品（原料藥、化合物、中間體、配方藥品、設(shè)備檢測(cè)方法、新用途、模型構(gòu)建方法等均可以通過發(fā)明專利進(jìn)行保護(hù)。需注意所要求保護(hù)客體的適格性，下述三種情形可能分別落入不予授予專利權(quán)的“智力活動(dòng)的規(guī)則和方法”“疾病的診斷和治出數(shù)據(jù)的計(jì)算步驟與規(guī)則；②針對(duì)有生命的人體或動(dòng)物體的治療方法；③培育獲得的動(dòng)物和植物品種；生物醫(yī)藥企業(yè)還可通過藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償、藥品專利鏈接等制度，強(qiáng)化并完善專利權(quán)保（2）實(shí)用新型：保護(hù)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合。生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，對(duì)設(shè)備裝置結(jié)構(gòu)部分進(jìn)行開發(fā)改進(jìn)的創(chuàng)新成果可通過實(shí)用新型進(jìn)行保護(hù)。品的包裝設(shè)計(jì)等富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)，可選擇申請(qǐng)2.2.2著作權(quán)著作權(quán)的客體是作品，作品指文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)具有生物醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中形成的、具有獨(dú)創(chuàng)性且以有形形式表達(dá)的成果，可作為著作權(quán)的保護(hù)客體：①醫(yī)學(xué)論文、專著、教材、研究報(bào)告、科普讀物等科學(xué)作品；②宣傳推介活動(dòng)中使用的成果報(bào)告、攝影及視聽作品；③醫(yī)用計(jì)算機(jī)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)等特殊作品。需要注意的是，著作權(quán)法保護(hù)的是思想的表達(dá)而非思想本身——?jiǎng)?chuàng)意、題材、操作方法、技術(shù)方案、實(shí)用功能等均屬于思想范疇，不構(gòu)成作品，不受著作權(quán)法保護(hù)。2.2.3數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是指依法收集、經(jīng)一定算法加工，且具備實(shí)用價(jià)值與智力成果屬性的數(shù)據(jù)。企業(yè)可通過浙江省數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記平臺(tái)申請(qǐng)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記。2數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記證書可作為該數(shù)據(jù)集合持有、流通交易、收益分配及權(quán)益保護(hù)的初步憑證。對(duì)于含新型化學(xué)成分的藥品以及符合條件的其他藥品，企業(yè)可在提交藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥監(jiān)局提出數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，可對(duì)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，依賴商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價(jià)值，并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。即滿足性（權(quán)利人采取了與信息價(jià)值匹配的保密措施）的構(gòu)成要件的商業(yè)信息均可能通過商業(yè)秘密獲得保護(hù)。檢測(cè)方法和設(shè)備參數(shù)、程序算法與數(shù)據(jù)模型等信息均需要投入巨大資源成本，且對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量控制和經(jīng)濟(jì)效益至關(guān)重要，均可以根據(jù)企業(yè)需要作為商業(yè)秘密保護(hù)客體采取嚴(yán)格保密措施。需要注意的是，有些創(chuàng)新成果并不適合用商業(yè)秘密的方式進(jìn)①已公開或易于反向工程的技術(shù)，例如設(shè)備機(jī)械結(jié)構(gòu)、開源②可通過產(chǎn)品直接獲得/推斷的信息，例如產(chǎn)品外觀包裝等。③法律要求披露的信息，例如藥品注冊(cè)審批過程中要求披露④通用技術(shù)或行業(yè)常識(shí)。藥品是關(guān)系到公眾生命安全與健康的特殊商品，其產(chǎn)品和服務(wù)來源的可靠性至關(guān)重要，其識(shí)別主要依賴三種核心要素：通用名稱、商品名稱和商標(biāo)。通用名稱對(duì)應(yīng)藥品法定的標(biāo)準(zhǔn)名稱與核心物質(zhì)特征，具有法定性與慣用性；而商品名稱和商標(biāo)可由企業(yè)自主擬定，需分別報(bào)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審核批準(zhǔn)后使用。藥品通用名稱不得用作藥品商標(biāo)，已注冊(cè)的藥品商標(biāo)可通過上市審批轉(zhuǎn)化為藥品商品名稱，也可以審批通過的藥品商品名稱為核心，進(jìn)行商標(biāo)的體系化布局。維護(hù)品牌形象的重要手段，更是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)與市場(chǎng)推廣的必備條件。為強(qiáng)化保護(hù)，企業(yè)通常可注冊(cè)企業(yè)商標(biāo)與特定產(chǎn)品商標(biāo)，注重規(guī)劃相應(yīng)注冊(cè)類目，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品與服務(wù)的全面標(biāo)識(shí)。需要注意的是，商標(biāo)設(shè)計(jì)需具備顯著性，不得與他人在先申請(qǐng)或注冊(cè)的商標(biāo)，以及著作權(quán)、姓名權(quán)、商號(hào)權(quán)等其他權(quán)利相沖2.2.6植物新品種植物新品種，是指經(jīng)過人工選育或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的野生植物加以改良，具備新穎性、特異性、一致性、穩(wěn)定性和適當(dāng)命名的植物品種。植物新品種權(quán)是指由國(guó)家授予植物育種者利用其品種排他中醫(yī)藥企業(yè)所培育的中藥材植物品種，滿足上述條件的可以規(guī)范》明確了中藥材新品種評(píng)價(jià)的具體要求。中藥品種與植物新品種不同，其不保護(hù)植物本身，而是聚焦制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品可作為該條例的保護(hù)客體。被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。中藥品種權(quán)本質(zhì)上是一種科技成果權(quán)，屬于《中華人民共和可以根據(jù)創(chuàng)新成果的性質(zhì)、內(nèi)容、保護(hù)期限預(yù)期、保密性要求等中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。2.3生物醫(yī)藥企業(yè)常見泄密風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)需要全面識(shí)別并有效防范泄密風(fēng)險(xiǎn)，以下是企業(yè)常見的2.3.1研發(fā)過程的泄密風(fēng)險(xiǎn)研發(fā)過程是生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果的核心孕育階段，涵蓋從早期靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)生成的多個(gè)高價(jià)值信息環(huán)節(jié)。其泄密風(fēng)險(xiǎn)貫穿信息產(chǎn)生、流轉(zhuǎn)與存儲(chǔ)的全鏈條。在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證階段，基于多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘的候選靶點(diǎn)信息、靶點(diǎn)與疾病關(guān)聯(lián)的機(jī)制研究成果，以及針對(duì)靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的早期化合物結(jié)構(gòu)、活性篩選數(shù)據(jù)等，若因內(nèi)部文檔管理疏漏或協(xié)作平臺(tái)權(quán)限失控而外泄，可能被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手快速跟進(jìn)，導(dǎo)致企業(yè)錯(cuò)失研臨床前研究中，動(dòng)物模型構(gòu)建方案、藥效學(xué)與毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)及分析報(bào)告，尤其是體現(xiàn)化合物獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的劑量－反應(yīng)關(guān)系、代謝途徑等關(guān)鍵信息，一旦通過實(shí)驗(yàn)室記錄失誤、樣本運(yùn)輸過程中的信息附帶等途徑泄露，可能導(dǎo)致核心候選藥物的差異臨床試驗(yàn)階段的風(fēng)險(xiǎn)更為復(fù)雜。除了試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中的入排的人員流動(dòng)或系統(tǒng)漏洞泄露外，受試者隱私數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)信息若保護(hù)不當(dāng)，不僅違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，還可能因數(shù)據(jù)完整性受損影響試驗(yàn)結(jié)果的可信度，甚至引發(fā)法律糾紛。此外，研發(fā)團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的非正式交流，如未加密的會(huì)議記錄、通過即時(shí)通訊工具傳輸敏感文件、離職人員帶走未脫敏的研究筆記等，也是研發(fā)信息泄露的重要隱患。這些碎片化信息經(jīng)整合分析后，可能拼湊出企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略與技術(shù)路線，對(duì)后續(xù)專利布局及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。生產(chǎn)過程是生物醫(yī)藥產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室成果邁向商業(yè)化量產(chǎn)的核心鏈路。其中涉及的核心工藝參數(shù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、物料配方細(xì)節(jié)及生產(chǎn)流程管理等信息一旦泄露，不僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)、生產(chǎn)成本高企，更會(huì)令企業(yè)喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在原料藥合成環(huán)節(jié)，特定化學(xué)反應(yīng)的溫度、壓力、催化劑種類及配比等工藝參數(shù)，直接決定著產(chǎn)物的純度與收率。這些經(jīng)長(zhǎng)期優(yōu)化形成的“Know-How”信息，若因生儲(chǔ)、設(shè)備控制系統(tǒng)權(quán)限管理松懈等途徑被外部獲取，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手便可快速?gòu)?fù)制生產(chǎn)工藝，縮短產(chǎn)品上市周期。制劑生產(chǎn)過程中的配方組成——如輔料的種類、比例及混合順序，以及特殊劑型（如微球、脂質(zhì)體）的制備工藝——是保障藥物溶出度、生物利用度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的核心要素。若因與供應(yīng)商合作時(shí)未簽署嚴(yán)格保密協(xié)議、物料采購(gòu)單據(jù)信息外泄等原因被披露，可能會(huì)讓仿制藥企業(yè)有針對(duì)性地開發(fā)替代產(chǎn)品，侵占原研企業(yè)的市場(chǎng)份額。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)特殊技術(shù)，以及用于實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的在線檢測(cè)方法與數(shù)據(jù)判讀標(biāo)準(zhǔn)等系統(tǒng)性信息一旦泄露，可能會(huì)使企業(yè)在生產(chǎn)效率與質(zhì)量管控方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)消失。在智能化生產(chǎn)場(chǎng)景下，生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）中的工藝流程圖、批次生產(chǎn)記錄、異常處理預(yù)案等數(shù)字化信息，若因網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)不足遭受黑客攻擊或被內(nèi)部人員惡意拷貝，其泄露風(fēng)險(xiǎn)更具隱蔽性與破壞性。這不僅會(huì)影響當(dāng)前生產(chǎn)，更可能導(dǎo)致企業(yè)長(zhǎng)期積累的生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)被一次性竊取。2.3.3銷售過程的泄密風(fēng)險(xiǎn)銷售環(huán)節(jié)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)品兌現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值的終端節(jié)點(diǎn)，涉及大量與市場(chǎng)策略、客戶資源及商業(yè)合作相關(guān)的敏感信息，其泄密風(fēng)險(xiǎn)主要聚焦于客戶數(shù)據(jù)管理、市場(chǎng)策略執(zhí)行、渠道合作溝通三客戶數(shù)據(jù)方面，企業(yè)通過CRM（客戶關(guān)系管理）系統(tǒng)沉淀的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)決策者信息、處方醫(yī)生用藥偏好分析、患者群體畫像及用藥反饋數(shù)據(jù)，若因系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)模糊、數(shù)據(jù)導(dǎo)出未設(shè)審批流程，或員工離職時(shí)未及時(shí)回收賬號(hào)權(quán)限，可能導(dǎo)致核心客戶資源被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手定向攫取，進(jìn)而引發(fā)客戶流失與市場(chǎng)份額萎縮。例泄至競(jìng)品公司，直接導(dǎo)致該區(qū)域季度銷售額下滑15市場(chǎng)策略執(zhí)行中的風(fēng)險(xiǎn)主要凸顯于產(chǎn)品定價(jià)體系、促銷方案及學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃的泄露。新藥上市前的價(jià)格調(diào)研數(shù)據(jù)、醫(yī)保談判策略中的底價(jià)區(qū)間、重點(diǎn)城市學(xué)術(shù)會(huì)議贊助方案等，若通過銷售會(huì)議錄音外泄、經(jīng)銷商層級(jí)傳遞中的信息截留，或第三方市場(chǎng)調(diào)研公司合作中的數(shù)據(jù)共享邊界模糊等途徑擴(kuò)散，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可提前調(diào)整定價(jià)策略或開展針對(duì)性攔截營(yíng)銷，進(jìn)而削弱企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。渠道合作溝通環(huán)節(jié)中，與經(jīng)銷商簽訂的年度銷售目標(biāo)、返利政策、庫(kù)存調(diào)配機(jī)制，及與醫(yī)藥商業(yè)公司的物流配送成本、回款周期等商業(yè)條款，若因合同文本未標(biāo)注保密條款、合作方內(nèi)部管理疏漏，或銷售人員為達(dá)成業(yè)績(jī)私下向代理商透露其他客戶合作條件，可能引發(fā)渠道沖突，破壞價(jià)格體系穩(wěn)定性，甚至誘發(fā)經(jīng)銷未公開的產(chǎn)品臨床拓展適應(yīng)癥（如某抗生素在兒科領(lǐng)域的潛在應(yīng)用數(shù)據(jù)）等信息，若通過即時(shí)通訊工具隨意傳播或在行業(yè)交流會(huì)議上不當(dāng)披露，也可能被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手捕捉并作為市場(chǎng)布局的參考依據(jù)，干擾企業(yè)長(zhǎng)期戰(zhàn)略的實(shí)施節(jié)奏。生物醫(yī)藥企業(yè)的外部合作網(wǎng)絡(luò)覆蓋研發(fā)外包、生產(chǎn)供應(yīng)鏈、市場(chǎng)推廣、學(xué)術(shù)交流等多個(gè)維度。在每個(gè)合作環(huán)節(jié)中，都可能因信息交互不當(dāng)，致使核心商業(yè)秘密或技術(shù)信息外泄。在研發(fā)合作方面，當(dāng)與高校、科研院所共建實(shí)驗(yàn)室時(shí)，若合作協(xié)議未明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及保密范圍，聯(lián)合研究產(chǎn)生的階段性率實(shí)驗(yàn)記錄可能會(huì)由于合作方人員在發(fā)表論文、參加學(xué)術(shù)會(huì)議時(shí)未進(jìn)行脫敏處理而提前公開，或者被合作方以“共享研究成果”的名義向第三方披露。比如，某基因編輯技術(shù)公司與高校合作開隊(duì)的成果匯報(bào)范圍，導(dǎo)致其在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公開了未申請(qǐng)專利的sgRNA設(shè)計(jì)算法核心參數(shù)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手迅速應(yīng)用于同類產(chǎn)品開物料供應(yīng)商的信息交互。企業(yè)為確保生產(chǎn)一致性，需向CMO提供密管理體系，其員工可能會(huì)將這些信息出售給同行業(yè)的其他委托生產(chǎn)企業(yè)；而原料藥供應(yīng)商在提供定制化輔料時(shí)，可能通過分析物料成分反向推導(dǎo)藥物配方中的關(guān)鍵輔料比例，對(duì)于復(fù)方制劑的組分信息而言，此類逆向破解風(fēng)險(xiǎn)更為顯著。市場(chǎng)合作中的泄密風(fēng)險(xiǎn)，體現(xiàn)在與CRO（合同研究組織）、CSO（合同銷售組織）的合作過程中。CRO在承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，能夠接觸到受試者招募標(biāo)準(zhǔn)、盲法設(shè)計(jì)方案、期中分析數(shù)據(jù)等敏感信息。若其數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)存在權(quán)限漏洞或項(xiàng)目人員違反保密協(xié)議，可能導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)提前泄露，影響藥品注冊(cè)審批的獨(dú)占性；CSO在執(zhí)行市場(chǎng)推廣任務(wù)時(shí)，掌握著企業(yè)的客戶清單、學(xué)術(shù)會(huì)議講者資源、樣本醫(yī)院開發(fā)計(jì)劃等信息。若因合作到期后未回收相關(guān)資料，或者CSO員工跳槽至競(jìng)品公司，可能造成市場(chǎng)策略被完全復(fù)制。此外，在技術(shù)許可、并購(gòu)談判等資本合作場(chǎng)景中，企業(yè)為證明技術(shù)價(jià)值，需向投資方或合作方披露核心專利的技術(shù)交底書、署嚴(yán)格保密協(xié)議后再提供細(xì)節(jié)數(shù)據(jù)或者未對(duì)披露材料設(shè)置訪問時(shí)限與水印追蹤，可能導(dǎo)致談判破裂后信息被惡意利用，比如投資方將獲取的技術(shù)信息轉(zhuǎn)手提供給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，或以此作為壓價(jià)籌學(xué)術(shù)交流與行業(yè)會(huì)議也是潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。企業(yè)科研人員在參與可能會(huì)在無意中披露未公開的研究進(jìn)展（如候選藥物的II期臨床試驗(yàn)初步療效數(shù)據(jù)或者在問答環(huán)節(jié)泄露技術(shù)細(xì)節(jié)（如某單抗藥隱蔽性，且可能因涉及多方合作主體而難以追溯責(zé)任。2.3.5數(shù)字化管理過程的泄密風(fēng)險(xiǎn)隨著生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的持續(xù)深化，ERP、LIMS、CRM、OA等各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，編織成一張龐大的數(shù)據(jù)資產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)。數(shù)字化管理過程中的泄密風(fēng)險(xiǎn)，正從數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、傳輸、使用三大層面悄然滲透至企業(yè)運(yùn)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，企業(yè)核心數(shù)據(jù)庫(kù)匯聚了研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度表、生產(chǎn)批次質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)、銷售業(yè)績(jī)實(shí)時(shí)報(bào)表等結(jié)構(gòu)化信息，以及研發(fā)文檔、專利申請(qǐng)文件、合作合同等非結(jié)構(gòu)化文件。若存儲(chǔ)介足，這些數(shù)據(jù)可能被內(nèi)部擁有超權(quán)限的IT管理員或外部黑客通過拖庫(kù)、盜刷備份等手段完整竊取。例如，某生物制藥企業(yè)因未對(duì)漏洞下載了包含200余個(gè)候選化合物活性數(shù)據(jù)的壓縮包，直接導(dǎo)致研發(fā)管線信息提前泄露。訪問核心數(shù)據(jù)、與外部合作方進(jìn)行API接口數(shù)據(jù)交互等場(chǎng)景中，行雙向證書認(rèn)證或在傳輸過程中未對(duì)敏感字段（如患者身份證號(hào)、藥物配方比例）進(jìn)行脫敏處理，數(shù)據(jù)可能在傳輸鏈路中被監(jiān)聽、攔截甚至篡改。某疫苗企業(yè)在與第三方冷鏈物流平臺(tái)對(duì)接溫控?cái)?shù)據(jù)時(shí)，因API接口未校驗(yàn)請(qǐng)求來源，包含疫苗存儲(chǔ)位置、運(yùn)數(shù)據(jù)使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)更為隱蔽，主要源于權(quán)限管理的失控與題，可能引發(fā)“越權(quán)訪問”風(fēng)險(xiǎn)；而員工在日常工作中，通過成本核算表）導(dǎo)出至個(gè)人設(shè)備，或使用非企業(yè)認(rèn)證的云盤、即時(shí)過傳統(tǒng)安防手段完全監(jiān)控。此外，人工智能與大數(shù)據(jù)分析技術(shù)在數(shù)字化管理中的應(yīng)用，也帶來了新的泄密風(fēng)險(xiǎn)。例如，用于研發(fā)數(shù)據(jù)分析的AI模型，若其訓(xùn)練數(shù)據(jù)包含未脫敏的專利技術(shù)特征，可能被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手通過模型反向工程推導(dǎo)核心技術(shù)；用于客戶畫像分析的算法模型，若在特征工程環(huán)節(jié)未對(duì)輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行隱私保護(hù)處理（如未采用聯(lián)邦學(xué)習(xí)、差分隱私技術(shù)可能在模型共享或部署過程中泄露客戶敏感信息。應(yīng)用軟件存在零日漏洞、安全審計(jì)工具未覆蓋全部數(shù)據(jù)操作行為等，進(jìn)一步加劇了泄密風(fēng)險(xiǎn)的隱蔽性與破壞性，使得數(shù)據(jù)泄露往往在發(fā)生數(shù)月后才被發(fā)現(xiàn)——此時(shí)核心信息已被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利用，或在暗網(wǎng)交易平臺(tái)流轉(zhuǎn)。第三章商業(yè)秘密管理制度和物理管理體系生物醫(yī)藥企業(yè)需結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模，搭建商業(yè)秘密保護(hù)管理架構(gòu)，配套制定相應(yīng)管理制度，設(shè)立對(duì)應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組、辦公室，并配備專職保密員，明確各崗位管理職責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)通常由商業(yè)秘密權(quán)利人授權(quán)或指派代表擔(dān)任，IT等部門的相關(guān)人員。商業(yè)秘密保護(hù)管理部門牽頭負(fù)責(zé)商業(yè)秘密評(píng)定工作，確定及動(dòng)態(tài)調(diào)整商業(yè)秘密范圍，制定及更新商業(yè)秘密保護(hù)管理制度，明確商業(yè)秘密保護(hù)技術(shù)防護(hù)措施，負(fù)責(zé)商業(yè)秘密日常管理，組織保密教育培訓(xùn)及保密檢查，并負(fù)責(zé)泄密事件查處等工作。企業(yè)需提供必要的基礎(chǔ)設(shè)施及經(jīng)費(fèi)支持，確保商業(yè)秘密保護(hù)管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。準(zhǔn)入、在崗履職及離職清退全流程進(jìn)行規(guī)范管理。生物醫(yī)藥企業(yè)的涉密員工涵蓋藥品研發(fā)、材料分析、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、程序開發(fā)、臨床試驗(yàn)、檢測(cè)認(rèn)證、數(shù)據(jù)分析、市場(chǎng)銷售、營(yíng)銷策劃、人事財(cái)務(wù)等多個(gè)核心崗位。生物醫(yī)藥企業(yè)往往對(duì)招聘員工有著較高的專業(yè)技能要求，同時(shí)需防范招募人員可能帶來的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。在招聘環(huán)節(jié)，企業(yè)可針對(duì)待聘員工開展背景調(diào)查，核實(shí)其是否違反與前雇主簽訂的保密義務(wù)或競(jìng)業(yè)禁止協(xié)議，以及是否存在其他侵犯前雇主商業(yè)秘密的行為。必要時(shí)，企業(yè)可在新員工入職時(shí)與之簽署員工保密協(xié)議，明確保密范圍、保密期限、雙方權(quán)利義務(wù)及違約責(zé)任等條款。對(duì)于新入職的高級(jí)管理人員、高級(jí)技術(shù)人員及其他知悉核心商業(yè)秘密的人員，企業(yè)還應(yīng)與其簽訂競(jìng)業(yè)限制協(xié)議，約定競(jìng)業(yè)限此外，企業(yè)還應(yīng)對(duì)新入職員工開展保密培訓(xùn)，確保員工了解企業(yè)商業(yè)秘密的范圍、商業(yè)秘密管理的程序與制度，樹立保密意識(shí)，明確崗位職責(zé)中的保密要求。生物醫(yī)藥企業(yè)可在員工履職期間，根據(jù)涉密崗位屬性及各部門工作內(nèi)容，建立涉密人員清單并定期更新。需做好在職員工保①企業(yè)應(yīng)完善商業(yè)秘密保密管理制度，編制保密手冊(cè)，向全體員工公開并明示保密制度內(nèi)容。保密制度需具體明確，使相關(guān)人員清晰知曉商業(yè)秘密的范圍、種類、保密期限、保密措施及泄密責(zé)任等內(nèi)容。②企業(yè)應(yīng)開展日常保密培訓(xùn)，確保員工熟悉商業(yè)秘密相關(guān)權(quán)利與義務(wù)，了解企業(yè)內(nèi)外部人員正當(dāng)或不正當(dāng)行為可能引發(fā)的泄③企業(yè)可定期要求涉密人員開展保密自查，并接受企業(yè)保密辦的日常安全日志審計(jì)。同時(shí)，督促崗位變動(dòng)員工做好保密材料④企業(yè)可針對(duì)員工在職期間職務(wù)行為或成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)秘密的情況，與涉密人員明確權(quán)利歸屬，并簽署企業(yè)在員工離職時(shí)，可通過開展離職面談，向員工明確其需承擔(dān)的保密義務(wù)，以及其他約定或法定的注意事項(xiàng)。企業(yè)可對(duì)離職員工的電腦等設(shè)備進(jìn)行全面清查，對(duì)涉密載體及其復(fù)制品、相關(guān)物品逐一盤點(diǎn)，督促員工交接涉密信息，返還或按要求銷毀涉密載體。必要時(shí)，企業(yè)可要求員工簽署離職保密承諾書，明確離職后的保密范圍、期限及違約責(zé)任等內(nèi)容。對(duì)于是否啟用與離職員工已簽署的競(jìng)業(yè)限制協(xié)議，或重新簽訂新的競(jìng)業(yè)限制協(xié)議，企業(yè)可企業(yè)可定期追蹤員工離職后的就業(yè)去向，及時(shí)發(fā)現(xiàn)涉密信息生物醫(yī)藥企業(yè)的涉密區(qū)域應(yīng)涵蓋研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、藥品質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)室、管理實(shí)驗(yàn)室、控制實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域。涉密場(chǎng)所需張貼醒目的標(biāo)識(shí)牌，配套制定涉密區(qū)域管理制度，并按以下要求落實(shí)針對(duì)涉及核心商業(yè)秘密的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、資料存放室等敏感區(qū)域，必須實(shí)施物理隔離，嚴(yán)格限制人員進(jìn)出。通過門禁系統(tǒng)、生物識(shí)別等技術(shù)手段，對(duì)人員進(jìn)出敏感區(qū)域在實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間等敏感關(guān)鍵區(qū)域安裝監(jiān)控設(shè)備，全程記推行嚴(yán)格的文件管理制度，對(duì)涉及企業(yè)商業(yè)秘密的文件（如新藥研發(fā)計(jì)劃書、實(shí)驗(yàn)方案及記錄、化合物結(jié)構(gòu)與合成路線、藥物篩選數(shù)據(jù)、專利申請(qǐng)文件等規(guī)范開展編號(hào)、登記、存儲(chǔ)、銷對(duì)涉及商業(yè)秘密的研發(fā)、生產(chǎn)、分析測(cè)試等設(shè)備實(shí)施專項(xiàng)管理，嚴(yán)格限制使用權(quán)限，有效防范信息泄露。若生產(chǎn)線、研發(fā)區(qū)域存在因拍照、攝像導(dǎo)致企業(yè)核心商業(yè)秘密泄露的風(fēng)險(xiǎn)，可通過物理等輔助手段，禁止具備拍照、攝像功企業(yè)需嚴(yán)格把控原料供應(yīng)商的遴選與評(píng)估流程，通過簽訂保密協(xié)議，確保供應(yīng)商不泄露原料成分、工藝參數(shù)等敏感信息。原料采購(gòu)環(huán)節(jié)可采用匿名化處理，隱藏關(guān)鍵原料的實(shí)際用途或配方比例，防止供應(yīng)鏈上下游泄露核心技術(shù)。企業(yè)還應(yīng)建立嚴(yán)格的原料入庫(kù)與使用追溯體系，限制無關(guān)人員接觸高保密性原料，通過分段管理降低單一環(huán)節(jié)的信息暴露風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于特殊原料，條件允許時(shí)可考慮自主生產(chǎn)，或與供應(yīng)商建運(yùn)輸環(huán)節(jié)需采用密閉包裝，并對(duì)物流信息進(jìn)行加密處理，防止原料特性在流轉(zhuǎn)過程中被反向解析。通過虛擬號(hào)段與客戶溝通，避免直接暴露客戶真實(shí)電話號(hào)碼。同時(shí)，數(shù)據(jù)采集需獲取客戶授權(quán)，確保采集行為的合法性。針對(duì)銷售階段的其他數(shù)據(jù)，需依據(jù)國(guó)家及行業(yè)要求，構(gòu)建數(shù)據(jù)分類分級(jí)體系，全面識(shí)別與分類包含商業(yè)秘密在內(nèi)的數(shù)據(jù)，并生物醫(yī)藥企業(yè)存在大量委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)及產(chǎn)品認(rèn)證的事項(xiàng)。檢測(cè)與認(rèn)證過程中，需與相關(guān)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)簽署保密協(xié)議。除《外部合作保密協(xié)議》約定的條款外，還需重點(diǎn)明確以下認(rèn)證資料、研發(fā)成果、客戶信息、技術(shù)資料等。②明確保密期限：涵蓋藥品檢測(cè)與認(rèn)證的全過程及后續(xù)可能產(chǎn)生影響的時(shí)期。③明確保密措施：著重強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品檢測(cè)與認(rèn)證過程中產(chǎn)生的所有紙質(zhì)及電子文件實(shí)施保密管理。醫(yī)院臨床試驗(yàn)、藥品或醫(yī)療器械檢測(cè)與認(rèn)證、外部委托加工、醫(yī)院合作服務(wù)等。這些合作均會(huì)涉及大量商業(yè)秘密數(shù)據(jù)的交互。在此過程中，企業(yè)首先需與外部合作單位簽訂嚴(yán)格的“第三方運(yùn)用技術(shù)手段對(duì)合作過程中商業(yè)秘密數(shù)據(jù)的制作、收發(fā)、傳遞、使用、保存、銷毀實(shí)施全流程管理，以保障涉密載體的安全。此3.5.1外部合作伙伴保密協(xié)議企業(yè)在開展上述涉密外部合作項(xiàng)目時(shí)，可與外部合作單位簽訂外部合作伙伴保密協(xié)議，明確此次合作商業(yè)秘密的范疇、保密期需對(duì)涉密信息的使用狀況、涉密載體的流轉(zhuǎn)情況以及泄密情形進(jìn)3.5.2外發(fā)審批、審查和審計(jì)企業(yè)在外部合作項(xiàng)目中，針對(duì)需要外發(fā)的商業(yè)秘密數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)開展保密審查與外發(fā)審批工作。對(duì)于已經(jīng)外發(fā)的涉密信息，要進(jìn)行有效追蹤和外發(fā)審計(jì)。一旦發(fā)現(xiàn)問題，必須立即采取補(bǔ)救措企業(yè)開展技術(shù)合作時(shí)，應(yīng)充分調(diào)研合作方的商業(yè)秘密管理能還需著重約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)（含商業(yè)秘密）的內(nèi)容與歸屬、共同商業(yè)秘密管理以及爭(zhēng)議處理等相關(guān)事宜。在臨床試驗(yàn)期間，需與對(duì)方簽訂保密協(xié)議。除外部合作保密協(xié)議中已約定的條款外，還需著重明確以下內(nèi)容：①披露限制：未經(jīng)生物醫(yī)藥企業(yè)事先書面同意，合作單位不得向第三方披露任何保密信息。②期限：明確保密義務(wù)的有效期限，通常該期限應(yīng)涵蓋整個(gè)臨床試驗(yàn)周期，并在試驗(yàn)結(jié)束后繼續(xù)有效一段③返還或銷毀：規(guī)定合作結(jié)束時(shí)，合作單位必須返還或銷毀所有保密資料，并提供相應(yīng)證明。確保保密協(xié)議的條款全面、明確，有助于保護(hù)生物醫(yī)藥企業(yè)在臨床試驗(yàn)期間的敏感信息不被泄露，維護(hù)企業(yè)的商業(yè)利益與合在國(guó)際化經(jīng)營(yíng)進(jìn)程中，企業(yè)開展藥品出口、跨國(guó)研發(fā)協(xié)同以及國(guó)際第三方服務(wù)等業(yè)務(wù)時(shí)，需在遵循通用保密管理制度的基礎(chǔ)上，構(gòu)建符合不同國(guó)家國(guó)情的合規(guī)體系。應(yīng)當(dāng)對(duì)業(yè)務(wù)所在國(guó)有關(guān)商業(yè)秘密保護(hù)的立法框架和司法實(shí)踐護(hù)范圍、侵權(quán)認(rèn)定及賠償標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵條款。建議建立動(dòng)態(tài)的法律合規(guī)跟蹤機(jī)制，必要時(shí)可聘請(qǐng)東道國(guó)專業(yè)法律顧問參與合規(guī)體系建設(shè)，以確保企業(yè)商業(yè)策略與當(dāng)?shù)胤森h(huán)境高度適配。3.6信息披露管理生物醫(yī)藥企業(yè)在藥品說明書、ESG報(bào)告、環(huán)評(píng)信息以及信息發(fā)布階段，可構(gòu)建信息分級(jí)制度。明確商業(yè)秘密的范疇，評(píng)估并劃分密級(jí)，對(duì)核心技術(shù)、工藝參數(shù)等信息實(shí)施脫敏處理。3.7樣品/樣本管理生物醫(yī)藥企業(yè)為防止樣品或樣本泄密，可在存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用等階段運(yùn)用樣品或樣本數(shù)據(jù)加密技術(shù)，實(shí)施物理區(qū)域安全管控等措施。同時(shí)，需明確訪問控制權(quán)限，并對(duì)樣品或樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏與匿名化處理。4.1數(shù)據(jù)分級(jí)分類管理4.1.1分級(jí)原則生物醫(yī)藥企業(yè)可根據(jù)商業(yè)秘密的秘密性、價(jià)值性，以及泄露后對(duì)企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益造成損害的程度，對(duì)商業(yè)秘密實(shí)施分級(jí)分類管理。可將密級(jí)劃分為核心商業(yè)秘密、重要商業(yè)秘密、一般商業(yè)秘密三級(jí)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)不同密級(jí)采取相應(yīng)的保密措施，突出重點(diǎn)，以保障商業(yè)秘密的安全。4.1.2保護(hù)期限生物醫(yī)藥企業(yè)需綜合考量商業(yè)秘密的密級(jí)、生命周期、技術(shù)成熟度、潛在價(jià)值、市場(chǎng)需求等要素，來確定商業(yè)秘密的保密周期。對(duì)于能夠預(yù)見時(shí)限的，按年、月、日進(jìn)行計(jì)算；對(duì)于無法預(yù)見時(shí)限的，應(yīng)設(shè)定為“長(zhǎng)期”或者“公布前”。4.1.3知悉范圍生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)依據(jù)工作需求與最小化原則，嚴(yán)格界定商業(yè)秘密的知悉范圍。該知悉范圍需具體明確至崗位和人員，并按照涉密程度實(shí)施分級(jí)管理。企業(yè)不得準(zhǔn)許與履行職責(zé)無關(guān)的人員以及第三方接觸商業(yè)秘密。4.1.4數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)依據(jù)分類分級(jí)以及知悉范圍，為商業(yè)秘密數(shù)據(jù)文件添加數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)。數(shù)據(jù)安全管理技術(shù)需根據(jù)數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)開展數(shù)據(jù)安全管理工作，涵蓋數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管控、流轉(zhuǎn)路徑跟蹤、安全日志記錄等功能。4.2技術(shù)防護(hù)與數(shù)據(jù)管理生物醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)秘密保護(hù)技術(shù)防護(hù)解決方案需遵循“系統(tǒng)梳理、頂層設(shè)計(jì)、整體規(guī)劃、分步實(shí)施”的原則。頂層設(shè)計(jì)是指圍繞企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，制定商業(yè)秘密保護(hù)的戰(zhàn)略整體規(guī)劃是指依據(jù)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、銷售運(yùn)營(yíng)等全業(yè)務(wù)流程，設(shè)計(jì)商業(yè)秘密保護(hù)技術(shù)解決方案。分步實(shí)施是指結(jié)合企業(yè)的發(fā)展階段與規(guī)模大小，逐步構(gòu)建技4.2.1核心商業(yè)秘密終端防泄密技術(shù)要求生物醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)信息涉及研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)、質(zhì)管品控等多個(gè)部門，此類技術(shù)信息通常屬于核心商業(yè)秘密。對(duì)于涉及核心商業(yè)秘密信息的部門和崗位所使用的工作終端電腦，需要實(shí)施高強(qiáng)度管控。高強(qiáng)度管控措施包終端數(shù)據(jù)外發(fā)審計(jì)等技術(shù)手段。4.2.2重要商業(yè)秘密終端防泄密技術(shù)要求生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品銷售過程中產(chǎn)生和運(yùn)用的大部分經(jīng)營(yíng)信息屬于重要商業(yè)機(jī)密，具體涵蓋一般客戶信息、供應(yīng)商信息、醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)商信息、醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)服務(wù)方信息、市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)、立項(xiàng)報(bào)告、需求文檔、營(yíng)銷方案、定價(jià)策略、產(chǎn)品參數(shù)、質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證流程、項(xiàng)目申報(bào)資料、采購(gòu)合同、商標(biāo)/版權(quán)申報(bào)材料等。對(duì)于涉及重要商業(yè)機(jī)密信息的部門，需實(shí)施中等強(qiáng)度的技術(shù)管控。中等強(qiáng)度管控舉措包含終端數(shù)據(jù)透明加解密、終端數(shù)據(jù)外發(fā)解密申請(qǐng)、終端數(shù)據(jù)外發(fā)審計(jì)等技術(shù)手段。4.2.3一般商業(yè)秘密終端防泄密技術(shù)要求生物醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)銷資料、行政人事資料以及企業(yè)通用管理資料均屬于一般商業(yè)秘密，涵蓋產(chǎn)品說明書、操作規(guī)程、人力資源數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、薪酬結(jié)構(gòu)、培訓(xùn)資料、企業(yè)內(nèi)部管理制度、公司資質(zhì)資料、租賃合同、對(duì)外資料計(jì)劃、招聘策略等數(shù)據(jù)。對(duì)于涉及一般商業(yè)秘密信息的部門，需實(shí)施一般強(qiáng)度的技術(shù)管控。一般強(qiáng)度的管控措施包括采用桌面行為監(jiān)視與審計(jì)、終端數(shù)據(jù)外發(fā)審計(jì)等技術(shù)手段。4.2.4業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)技術(shù)防護(hù)要求生物醫(yī)藥企業(yè)擁有眾多業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括ERP、CRM、OA、MES、文檔集中管控系統(tǒng)、文件共享服務(wù)器等。這些業(yè)務(wù)系統(tǒng)中存儲(chǔ)著大量商業(yè)秘密數(shù)據(jù)。為避免在訪問、運(yùn)維、運(yùn)營(yíng)過程中出現(xiàn)商業(yè)秘密泄露的情況，需要對(duì)這些業(yè)務(wù)系統(tǒng)采取有效的防泄密這些技術(shù)防護(hù)措施可以包括零信任網(wǎng)關(guān)、堡壘機(jī)、安全運(yùn)維審計(jì)等技術(shù)產(chǎn)品，它們與上述終端數(shù)據(jù)防泄密產(chǎn)品協(xié)同聯(lián)動(dòng)，以防止因互聯(lián)網(wǎng)非法訪問而導(dǎo)致商業(yè)秘密泄露。含有核心商業(yè)秘密數(shù)據(jù)的系統(tǒng)不應(yīng)部署在云平臺(tái)上。4.2.5數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)技術(shù)防護(hù)要求商業(yè)秘密數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)情況頗為復(fù)雜，包含內(nèi)部流轉(zhuǎn)和外部流并借助數(shù)據(jù)密級(jí)標(biāo)簽、加密流轉(zhuǎn)、文檔集中管控、業(yè)務(wù)系統(tǒng)權(quán)限配置等技術(shù)手段，對(duì)商業(yè)秘密數(shù)據(jù)的知悉范圍進(jìn)行控制。在外部流轉(zhuǎn)方面，要遵循核心與重要商業(yè)秘密可管控、可銷毀，一般商業(yè)秘密可追溯的原則。若要實(shí)現(xiàn)可管控、可銷毀的目若要達(dá)成可追溯的目標(biāo)，建議采用桌面行為管理、DLP等技術(shù)產(chǎn)4.3安全審計(jì)與監(jiān)控管理4.3.1安全審計(jì)范圍審計(jì)范圍可覆蓋核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)（如研發(fā)數(shù)據(jù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)以及云平臺(tái)操作軌跡，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非授權(quán)訪問、異常數(shù)據(jù)導(dǎo)出、高頻次文件復(fù)制等風(fēng)險(xiǎn)行為。4.3.2分級(jí)審計(jì)機(jī)制針對(duì)核心商業(yè)秘密相關(guān)日志，進(jìn)行實(shí)時(shí)審計(jì)；對(duì)于重要商業(yè)秘密日志，開展每日審計(jì)；對(duì)于一般商業(yè)秘密日志，按周進(jìn)行抽樣審計(jì)。審計(jì)記錄的留存期限不得少于三年，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議4.3.3安全審計(jì)流程明確日志采集、行為分析、異常告警、事件調(diào)查這四個(gè)環(huán)節(jié)的操作規(guī)范。針對(duì)審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)的異常操作，需在24小時(shí)內(nèi)開展溯源分析，并于72小時(shí)內(nèi)完成安全事件調(diào)查報(bào)告。4.3.4安全審計(jì)系統(tǒng)具備條件的企業(yè)可部署專業(yè)日志審計(jì)系統(tǒng)（如SIEM系統(tǒng)從而實(shí)現(xiàn)多源日志的關(guān)聯(lián)分析功能。此系統(tǒng)應(yīng)具備智能行為建模4.3.5安全審計(jì)人員審計(jì)人員需獲得國(guó)家注冊(cè)信息安全審計(jì)師（CISA）認(rèn)證，或部門，直接向企業(yè)商業(yè)秘密保護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組或辦公室匯報(bào)工作。企業(yè)可構(gòu)建審計(jì)結(jié)果雙重審核機(jī)制，常規(guī)審計(jì)結(jié)果由法務(wù)部門開展合規(guī)性審查，重大風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)結(jié)果則需提交至外部律師事務(wù)所或商業(yè)秘密專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，由其出具審計(jì)意見書。4.3.7安全審計(jì)評(píng)估定期開展日志審計(jì)有效性評(píng)估工作，每半年開展一次模擬攻擊，以此測(cè)試審計(jì)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)靈敏度。每年委托第三方機(jī)構(gòu)開展第五章泄密事件應(yīng)急預(yù)案與維權(quán)生物醫(yī)藥企業(yè)可構(gòu)建商業(yè)秘密泄露應(yīng)急預(yù)案分級(jí)響應(yīng)機(jī)制，依據(jù)泄密事件的影響范圍，將其劃分為三級(jí)：一級(jí)預(yù)案：核心商業(yè)秘密被竊取，或泄露數(shù)據(jù)量超過1GB。二級(jí)預(yù)案：重要商業(yè)秘密發(fā)生泄密情況，且已造成實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)三級(jí)預(yù)案：一般商業(yè)秘密遭遇非授權(quán)訪問，但未出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性每級(jí)預(yù)案可涵蓋應(yīng)急指揮架構(gòu)、通訊聯(lián)絡(luò)清單、證據(jù)固化流程這三個(gè)基礎(chǔ)模塊。每半年對(duì)應(yīng)急響應(yīng)手冊(cè)進(jìn)行更新，并開展模確定泄密文件的密級(jí)、傳播路徑以及接觸人員。②在4小時(shí)內(nèi)實(shí)施遏制措施，涵蓋但不限于：凍結(jié)涉密賬戶權(quán)作日志、文件哈希值、網(wǎng)絡(luò)流量數(shù)據(jù)進(jìn)行司法存證。④在24小時(shí)內(nèi)向商業(yè)秘密保護(hù)領(lǐng)導(dǎo)小組或管理委員會(huì)提交泄技術(shù)團(tuán)隊(duì)可在應(yīng)急響應(yīng)期間同步開展以下工作：①對(duì)受感染的信息系統(tǒng)進(jìn)行隔離，并制作磁盤鏡像；②阻斷可疑的數(shù)據(jù)傳輸通道（涵蓋VPN、郵件網(wǎng)關(guān)、云同步端口③重置所有關(guān)聯(lián)賬戶的訪問密鑰以及生物特征識(shí)別數(shù)據(jù)；④分析惡意軟件的特征，并更新入侵防御系統(tǒng)的規(guī)則庫(kù)。①于48小時(shí)內(nèi)完成《商業(yè)秘密權(quán)屬證明文件包》的匯編工作，該文件包涵蓋技術(shù)查新報(bào)告、保密協(xié)議簽署記錄、文檔加密②在72小時(shí)內(nèi)向侵權(quán)方發(fā)送律師函，要求其立即停止侵權(quán)行為，并提交數(shù)據(jù)銷毀證明。③在7個(gè)工作日內(nèi)完成行政申訴、刑事報(bào)案材料或民事訴訟每年開展三類實(shí)戰(zhàn)演練：①紅藍(lán)對(duì)抗演練：模擬黑客攻擊場(chǎng)景，檢驗(yàn)技術(shù)防護(hù)體系的②桌面推演：借助沙盤模擬，驗(yàn)證跨部門協(xié)同響應(yīng)機(jī)制。③壓力測(cè)試：在研發(fā)高峰期，驗(yàn)證系統(tǒng)的應(yīng)急恢復(fù)能力。演練結(jié)果需形成改進(jìn)清單，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成防護(hù)體系具體而言，要收集并整理所有與之相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、研發(fā)記錄、生產(chǎn)工藝文檔、員工出入記錄、電子通信記錄等。對(duì)于容易滅失或可能被銷毀的證據(jù)，如電子數(shù)據(jù)或臨時(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，可優(yōu)先進(jìn)行避免在證據(jù)保全過程中造成進(jìn)一步的信息泄露。投訴方針對(duì)自身所提主張，應(yīng)及時(shí)提供證據(jù)。投訴方需在舉證期限屆滿前提交證據(jù)，若沒有正當(dāng)理由而逾期提供，證據(jù)可能當(dāng)投訴方發(fā)現(xiàn)商業(yè)秘密侵權(quán)糾紛，并進(jìn)行投訴舉報(bào)、起訴等操作時(shí)，需明確侵權(quán)方身份，提供準(zhǔn)確的侵權(quán)方身份信息（如自然人的姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式等，法人或其他組織投訴方可提供開發(fā)商業(yè)秘密的相關(guān)證據(jù)以證明所有權(quán)，例如此外，還能提供轉(zhuǎn)讓、許可或授權(quán)合同等證據(jù)來證明使用權(quán)。投訴方需證明其所主張的商業(yè)秘密具備三個(gè)特征，即不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值且采取了相應(yīng)的保密措施。對(duì)于技術(shù)信息，可采用類似權(quán)利要求的方式明確密點(diǎn)，或由第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)出具檢索報(bào)告；對(duì)于經(jīng)營(yíng)信息，需詳細(xì)列明每個(gè)關(guān)于商業(yè)價(jià)值的證明，可提供與開發(fā)成本或獲利相關(guān)的證據(jù)保密措施需達(dá)到在特定范圍內(nèi)足以防止信息泄露的合理標(biāo)準(zhǔn)，例如提供協(xié)議、規(guī)章、標(biāo)注、權(quán)限設(shè)置、保密產(chǎn)品等形式的對(duì)于屬于經(jīng)營(yíng)秘密的客戶信息，其內(nèi)容除名稱、地址、聯(lián)系方式外，還需滿足包含深度信息和具備交易穩(wěn)定性的要求，能夠體現(xiàn)出客戶的特別需求、交易習(xí)慣等特殊信息。商業(yè)秘密泄露所造成的損失評(píng)估，是生物醫(yī)藥企業(yè)訴訟中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)可以聘請(qǐng)具備生物醫(yī)藥行業(yè)背景的專業(yè)評(píng)估專家評(píng)估內(nèi)容可涵蓋直接的研發(fā)投入損失，例如人力成本、設(shè)備投入、材料費(fèi)用等；潛在的市場(chǎng)份額損失，包括因技術(shù)泄露而導(dǎo)致的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降；未來可能產(chǎn)生的許可費(fèi)損失；以及商譽(yù)損對(duì)于處于研發(fā)階段的項(xiàng)目，還需要評(píng)估其潛在的市場(chǎng)價(jià)值。在評(píng)估過程中，需要充分考慮生物醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，如較長(zhǎng)的研發(fā)周期、高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的特性等。企業(yè)發(fā)現(xiàn)商業(yè)秘密侵權(quán)線索時(shí)，可開展內(nèi)部調(diào)查，明確商業(yè)秘密是否被侵犯以及受侵犯的程度，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果確定維權(quán)途徑與方案。①協(xié)商解決。業(yè)律師、商業(yè)秘密保護(hù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門等溝通聯(lián)系，在其指導(dǎo)下以合法方式收集證據(jù)，及時(shí)運(yùn)用公證、存證等合法取證手段固定侵權(quán)的初步證據(jù)，并就相關(guān)維權(quán)策略進(jìn)行咨④涉及勞動(dòng)關(guān)系的，可向勞動(dòng)仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。維權(quán)方案可根據(jù)案件進(jìn)展動(dòng)態(tài)調(diào)整。當(dāng)權(quán)利人請(qǐng)求市場(chǎng)監(jiān)管部門查處涉嫌侵犯商業(yè)秘密的行為時(shí)，需提供包含商業(yè)秘密具體內(nèi)容、已采取的保密措施以及被侵若權(quán)利人要合理證明商業(yè)秘密已被侵犯，可提供以下任意一①有證據(jù)表明，涉嫌侵權(quán)人有途徑或機(jī)會(huì)獲取該商業(yè)秘密，且其使用的信息與該商業(yè)秘密實(shí)質(zhì)上相同；②有證據(jù)顯示，商業(yè)秘密已被涉嫌侵權(quán)人披露、使用，或者存在被披露、使用的風(fēng)險(xiǎn)；③有其他證據(jù)能夠證實(shí)商業(yè)秘密已被涉嫌侵權(quán)人侵犯。商業(yè)秘密的權(quán)利人及其被許可使用人有權(quán)作為投訴方，提起侵害商業(yè)秘密訴訟或申請(qǐng)商業(yè)秘密仲裁。其中，獨(dú)占許可的被許可人能夠單獨(dú)提起訴訟；排他許可的被許可人可以與權(quán)利人共同提起訴訟，或者在權(quán)利人不起訴的情況下自行起訴；普通許可的被許可人可與權(quán)利人共同提起訴訟，也可經(jīng)權(quán)利人書面授權(quán)后單獨(dú)起訴。由于侵害商業(yè)秘密案件屬于侵權(quán)之訴，依法由侵權(quán)行為地或被控侵權(quán)方住所地的法院管轄。侵權(quán)行為地涵蓋侵權(quán)行為實(shí)施地和侵權(quán)結(jié)果發(fā)生地，比如非法獲取商業(yè)秘密的地點(diǎn)、侵權(quán)產(chǎn)品的制造地等。不過，不宜向投訴方住所地、侵權(quán)產(chǎn)品銷售地、收貨地等地的法院提起訴訟。當(dāng)企業(yè)的商業(yè)秘密受到他人不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為侵害，且該侵權(quán)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，若存在下列侵犯商業(yè)秘密行為之一，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑，并處或單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金：①以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或其他不正當(dāng)手段②披露、使用或允許他人使用通過前款手段獲取的權(quán)利人商③違反保密義務(wù)或違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密。明知存在前款所列行為，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，以侵犯商業(yè)秘密論處。本條所稱的權(quán)利人，是指商業(yè)秘密的所有人以及經(jīng)商業(yè)秘密所有人許可的商業(yè)秘密使用人。商業(yè)秘密案件既涉及民事法律中的侵權(quán)問題，又涉及刑法規(guī)取“刑民并行”（刑事附帶民事訴訟）策略，以“先刑后民”或“先民后刑”的方式開展商業(yè)秘密保護(hù)。①先民后刑：對(duì)于侵犯經(jīng)營(yíng)信息類商業(yè)秘密的案件，權(quán)利是否存在、權(quán)利歸屬以及商業(yè)價(jià)值大小，需要投訴方和被控侵權(quán)方②先刑后民：對(duì)于侵犯技術(shù)類商業(yè)秘密的案件，較易達(dá)到刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)，且需要技術(shù)偵查手段介入。在此類案件中，“先刑后民”可能更有利于保障權(quán)利人的合法權(quán)益。企業(yè)在遭遇商業(yè)秘密合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)后，應(yīng)及時(shí)分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，查找商業(yè)秘密管理中的漏洞與不足，完善相應(yīng)的工作流程和環(huán)節(jié)，以避免商業(yè)秘密泄密風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生。本指引僅對(duì)浙江省生物醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)秘密保護(hù)提供一般性指導(dǎo)，不具有強(qiáng)制性。法律法規(guī)另有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。本指引由浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局（浙江省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）負(fù)責(zé)本指引自發(fā)布之日起施行?；景盖椋簭V州市銳某生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱銳某公司）前帶離公司。卜某從銳某公司離職后即入職廣州派某生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱派某公司利用上述客戶信息，以派某公司名義給客戶發(fā)送產(chǎn)品推廣郵件。銳某公司遂提起本案訴訟，請(qǐng)求法院判令派某公司、卜某停止侵害其商業(yè)秘密，刊登聲明以消除影響，并適用懲罰性賠償判令派某公司、卜某連帶賠償銳某公司經(jīng)濟(jì)損失廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案客戶信息系能夠反映客戶交易習(xí)慣的深度經(jīng)營(yíng)信息，涉案技術(shù)信息系自主設(shè)計(jì)并用于基因采取了簽訂保密協(xié)議及使用文檔加密系統(tǒng)等保密措施，卜某獲取的客戶名單及核酸序列信息與上述信息相同，在沒有相反證據(jù)的情況下，應(yīng)認(rèn)定上述信息分別屬于經(jīng)營(yíng)秘密、技術(shù)秘密。卜某違并向他人披露、使用部分經(jīng)營(yíng)秘密，派某公司應(yīng)知卜某國(guó)存在侵害商業(yè)秘密違法行為，仍獲取并使用該商業(yè)秘密，均構(gòu)成侵害商業(yè)秘密的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。一審判決卜某國(guó)、派某公司立即停止侵權(quán)，卜某賠償銳某公司經(jīng)濟(jì)損失200萬元、維權(quán)合理費(fèi)用40萬元，派某公司分別在100萬元、20萬元范圍內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任。一審宣判后，雙方均提起上訴，廣東省高級(jí)人民法院二審判決駁回上訴，維持原判。典型意義：本案涉及高新生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)秘密和經(jīng)營(yíng)秘密，刑民交叉、案情疑難復(fù)雜，法律適用難點(diǎn)在于舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移規(guī)則保密性”三性判斷標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合適用反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第三十二條第一款舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移規(guī)則，強(qiáng)化了對(duì)商業(yè)秘密構(gòu)成要件認(rèn)定的客觀性和公平性，明確指出在商業(yè)秘密權(quán)利人提供了初步證據(jù)證明其對(duì)所主張的商業(yè)信息采取了保密措施，且合理表明商業(yè)秘密被侵犯時(shí)，應(yīng)認(rèn)定其已履行了舉證義務(wù)，舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移至被訴侵權(quán)人，由被訴侵權(quán)人舉證證明該商業(yè)信息不屬于商業(yè)秘密。本案判決為類案審理提供了良好的示范實(shí)例，同時(shí)也對(duì)故意實(shí)施侵害他人商業(yè)秘密的行為予以嚴(yán)厲打擊，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體合法權(quán)益，護(hù)航生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。案例2：上海藥某公司訴前員工商業(yè)秘密侵權(quán)案6公司（以下簡(jiǎn)稱藥某公司）擔(dān)任合成研究員的工作便利，先后數(shù)次采用拆換其他研究人員辦公用保密電腦硬盤的方法，竊取藥某公司的研發(fā)資料。2011年3月至6月間，被告人吳廣為虛假宣傳個(gè)人研發(fā)能力，將竊取的新型化合物結(jié)構(gòu)式中的89個(gè)在互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站公開披露，導(dǎo)致藥某公司直接經(jīng)濟(jì)損失人民幣2686103.43元。經(jīng)審查，上海市浦東新區(qū)人民檢察院于2012年9月26日提起公訴。浦東新區(qū)人民法院受理后，于2013確認(rèn)了起訴書指控的犯罪事實(shí)，認(rèn)定被告人吳某構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪，判處被告人吳某有期徒刑三年零六個(gè)月，并處罰金人民幣典型意義：本案是上海首例涉及化合物結(jié)構(gòu)式的侵犯商業(yè)秘密案件。本案被害單位為上海藥某公司、輝某公司，涉案化合物主要用于藥物研發(fā)。上海藥某公司是上海較大的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司，訂單主要來自歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，目總部地點(diǎn)為美國(guó)。被害單位之一輝某公司也對(duì)本案極度關(guān)注。如本案處理不妥，不僅影響藥某公司與輝某公司的業(yè)務(wù)合作，甚至?xí)?dǎo)致中國(guó)整個(gè)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)的崩潰。本案系新類型案件，控辯雙方在化合物結(jié)構(gòu)式的同一性認(rèn)定、商業(yè)秘密密點(diǎn)的確定、被害單位經(jīng)濟(jì)損失的計(jì)算等專業(yè)問題上都存在爭(zhēng)議。為此，檢察機(jī)關(guān)以提前介入為辦案重點(diǎn)，案件庭審為辦案核心，以案件法律效果與社會(huì)效果的統(tǒng)一為辦案目標(biāo)，認(rèn)真充分聽取被害單位的意見細(xì)致掌握行業(yè)特點(diǎn)，邀請(qǐng)專家一同開展專業(yè)論證，充分掌握涉及定罪量刑的關(guān)鍵專業(yè)問題。二是做好鑒有力辯駁辯護(hù)方專家的錯(cuò)誤觀點(diǎn)，出庭取得預(yù)期效果，法庭全部采信了公訴方的觀點(diǎn)。三是做好后續(xù)社會(huì)管理創(chuàng)新的工作。檢察機(jī)關(guān)在辦好案件的同時(shí)，主動(dòng)向藥某公司等藥品研發(fā)單位了解企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及其對(duì)自貿(mào)區(qū)企業(yè)的影響等問題，積極構(gòu)建檢企知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)作平臺(tái)。被害單位藥某公司、輝某公司對(duì)案件處理過程和處理結(jié)果表示滿意，輝某公司對(duì)本次案件辦理過程中案例3：某生物制藥公司訴合作方違反保密協(xié)議案7