醫(yī)療器械檢查試題（附答案）一、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義？A.用于診斷、治療、預(yù)防疾病或改善人體生理功能的物品B.用于人體解剖或生理功能的輔助物品C.用于人體美容或修飾的物品D.用于人體娛樂(lè)或健身的物品答案：D2.醫(yī)療器械分為幾類(lèi)？A.2類(lèi)B.3類(lèi)C.4類(lèi)D.5類(lèi)答案：B3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？A.建立健全質(zhì)量管理體系B.設(shè)備設(shè)施符合要求C.人員培訓(xùn)合格D.生產(chǎn)過(guò)程無(wú)污染答案：D4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行哪些檢查？A.進(jìn)貨檢查B.出貨檢查C.庫(kù)存檢查D.以上都是答案：D5.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期是多久？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵循哪些原則？A.實(shí)事求是B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)C.不得含有虛假、夸大內(nèi)容D.以上都是答案：D7.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)？A.1級(jí)B.2級(jí)C.3級(jí)D.4級(jí)答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立哪些記錄？A.進(jìn)貨記錄B.出貨記錄C.庫(kù)存記錄D.以上都是答案：D9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.質(zhì)量管理人員B.銷(xiāo)售人員C.技術(shù)人員D.以上都是答案：D10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理不合格產(chǎn)品？A.立即停止銷(xiāo)售B.通知供貨商C.報(bào)告監(jiān)管部門(mén)D.以上都是答案：D二、填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指用于_________、_________、_________、_________或改善人體生理功能的物品。答案：診斷、治療、預(yù)防疾病、緩解疾病2.醫(yī)療器械分為_(kāi)________、_________、_________三類(lèi)。答案：第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立健全_________，確保產(chǎn)品質(zhì)量。答案：質(zhì)量管理體系4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)_________、_________、_________進(jìn)行檢查。答案：進(jìn)貨、出貨、庫(kù)存5.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期為_(kāi)________年。答案：5年6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵循_________、_________、_________原則。答案：實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、不得含有虛假、夸大內(nèi)容7.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)________級(jí)。答案：3級(jí)8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立_________、_________、_________等記錄。答案：進(jìn)貨記錄、出貨記錄、庫(kù)存記錄9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)_________、_________、_________人員進(jìn)行培訓(xùn)。答案：質(zhì)量管理人員、銷(xiāo)售人員、技術(shù)人員10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理不合格產(chǎn)品？_________、_________、_________。答案：立即停止銷(xiāo)售、通知供貨商、報(bào)告監(jiān)管部門(mén)三、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械是指用于人體解剖或生理功能的輔助物品。（）答案：×（應(yīng)為用于診斷、治療、預(yù)防疾病或改善人體生理功能的物品）2.醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)三類(lèi)。（）答案：√3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)進(jìn)貨、出貨、庫(kù)存進(jìn)行檢查。（）答案：√5.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期為3年。（）答案：×（應(yīng)為5年）6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵循實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、不得含有虛假、夸大內(nèi)容原則。（）答案：√7.醫(yī)療器械召回分為1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)。（）答案：×（應(yīng)為3級(jí)）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨記錄、出貨記錄、庫(kù)存記錄等記錄。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期