第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁醫(yī)療器械從業(yè)考試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)注冊申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提交？

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

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2.以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？

A.心臟起搏器

B.體溫計

C.眼鏡

D.人工關(guān)節(jié)

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3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時，以下哪項信息不需要進(jìn)行變更說明？

A.生產(chǎn)地址

B.產(chǎn)品規(guī)格型號

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.產(chǎn)品技術(shù)要求

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4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)索取并留存供貨企業(yè)的哪些文件？

A.生產(chǎn)許可證

B.產(chǎn)品注冊證

C.營業(yè)執(zhí)照

D.以上都是

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5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書中的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與什么保持一致？

A.醫(yī)療器械注冊證

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.醫(yī)療器械廣告

D.以上都是

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6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，以下哪種情況屬于嚴(yán)重不良事件？

A.上市后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷

B.用戶投訴產(chǎn)品使用不便

C.使用產(chǎn)品后出現(xiàn)死亡病例

D.使用產(chǎn)品后出現(xiàn)輕度過敏反應(yīng)

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7.醫(yī)療器械臨床試驗申請時，需要提交哪些資料？

A.臨床試驗方案

B.臨床前研究資料

C.生產(chǎn)工藝注冊文件

D.以上都是

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8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，通常選擇哪個機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）

C.中國食品藥品檢定研究院（CFDI）

D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？

A.市場監(jiān)督管理局

B.藥品監(jiān)督管理局

C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門

D.廣告監(jiān)督管理部門

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10.醫(yī)療器械召回制度的目的是什么？

A.降低企業(yè)成本

B.維護(hù)患者安全

C.提高產(chǎn)品銷量

D.增強(qiáng)企業(yè)競爭力

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11.醫(yī)療器械注冊檢驗的目的是什么？

A.驗證產(chǎn)品是否合格

B.確定產(chǎn)品售價

C.制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.分析市場競爭

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12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時，需要由誰簽字確認(rèn)？

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D.銷售負(fù)責(zé)人

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13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)保證哪些條件？

A.清潔、通風(fēng)、防潮

B.陽光充足、干燥

C.高溫、高濕

D.低溫、潮濕

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14.醫(yī)療器械臨床試驗分為幾個階段？

A.1

B.2

C.3

D.4

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15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，需要提交哪些資料？

A.變更說明

B.變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求

C.變更前后的對比分析

D.以上都是

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16.醫(yī)療器械不良事件報告的提交時限是多久？

A.7日內(nèi)

B.15日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.60日內(nèi)

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17.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查由哪個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會

C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)院倫理委員會

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18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時，需要執(zhí)行哪個文件？

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.產(chǎn)品檢驗規(guī)程

C.質(zhì)量管理體系文件

D.以上都是

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19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行進(jìn)貨驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.供貨企業(yè)資質(zhì)

D.以上都是

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20.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是什么？

A.驗證產(chǎn)品安全性

B.提高產(chǎn)品銷量

C.制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.分析市場競爭

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二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時，需要提交哪些資料？

A.變更說明

B.變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求

C.變更前后的對比分析

D.生產(chǎn)許可證

E.產(chǎn)品注冊證

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22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？

A.進(jìn)貨驗收制度

B.儲存管理制度

C.出貨復(fù)核制度

D.不合格產(chǎn)品處理制度

E.銷售臺賬制度

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23.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮哪些內(nèi)容？

A.受試者的知情同意

B.臨床試驗的風(fēng)險和獲益

C.臨床試驗的必要性

D.臨床試驗的可行性

E.臨床試驗的經(jīng)費(fèi)預(yù)算

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24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時，需要執(zhí)行哪些程序？

A.產(chǎn)品檢驗

B.質(zhì)量審核

C.生產(chǎn)記錄填寫

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字

E.銷售負(fù)責(zé)人簽字

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25.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括哪些？

A.產(chǎn)品信息

B.不良事件描述

C.受影響患者信息

D.處理措施

E.調(diào)查結(jié)論

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三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)注冊申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前12個月提交。

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27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的醫(yī)療器械。

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28.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書中的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品實際使用情況保持一致。

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29.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的嚴(yán)重不良事件是指使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)死亡病例。

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30.醫(yī)療器械臨床試驗分為四個階段。

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31.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品變更時，不需要提交變更前后的對比分析。

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32.醫(yī)療器械不良事件報告的提交時限是7日內(nèi)。

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33.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查由醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)。

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34.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時，需要執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。

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35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行進(jìn)貨驗收時，不需要檢查產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號。

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四、填空題（共10空，每空1分）

36.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，延續(xù)注冊申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前______個月提交。

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37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______制度。

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38.醫(yī)療器械臨床試驗分為______個階段。

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39.醫(yī)療器械不良事件報告的提交時限是______內(nèi)。

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40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時，需要執(zhí)行______文件。

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五、簡答題（共25分）

41.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時需要提交哪些資料。

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42.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行進(jìn)貨驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查哪些內(nèi)容？

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43.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮哪些內(nèi)容？

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44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時，需要執(zhí)行哪些程序？

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六、案例分析題（共30分）

45.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種醫(yī)用輸液器，在市場銷售過程中發(fā)現(xiàn)部分輸液器存在漏液問題。企業(yè)決定對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)后的輸液器性能得到提升，但規(guī)格型號發(fā)生了變化。請分析該企業(yè)需要采取哪些措施？

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參考答案及解析

參考答案

一、單選題（共20分）

1.B

2.B

3.D

4.D

5.A

6.C

7.D

8.B

9.C

10.B

11.A

12.B

13.A

14.C

15.D

16.C

17.B

18.D

19.D

20.A

二、多選題（共15分，多選、錯選不得分）

21.ABC

22.ABCDE

23.ABC

24.ABCD

25.ABCDE

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.√

27.×

28.√

29.√

30.×

31.×

32.×

33.×

34.√

35.×

四、填空題（共10空，每空1分）

36.12

37.進(jìn)貨驗收

38.三

39.30

40.質(zhì)量管理體系

五、簡答題（共25分）

41.答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更注冊時需要提交以下資料：

①變更說明；

②變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；

③變更前后的對比分析；

④生產(chǎn)許可證；

⑤產(chǎn)品注冊證。

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第XX條，變更注冊需要提交以上資料，確保變更內(nèi)容得到充分說明和驗證。

42.答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行進(jìn)貨驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；

②生產(chǎn)日期、有效期；

③供貨企業(yè)資質(zhì)；

④產(chǎn)品檢驗報告；

⑤包裝完整性。

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第XX條，進(jìn)貨驗收需要全面檢查以上內(nèi)容，確保產(chǎn)品符合要求。

43.答：醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮以下內(nèi)容：

①受試者的知情同意；

②臨床試驗的風(fēng)險和獲益；

③臨床試驗的必要性；

④臨床試驗的可行性。

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第XX條，倫理審查需全面評估以上內(nèi)容，確保臨床試驗的科學(xué)性和倫理合規(guī)性。

44.答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品放行時，需要執(zhí)行以下程序：

①產(chǎn)品檢驗；

②質(zhì)量審核；

③生產(chǎn)記錄填寫；

④質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第XX條，產(chǎn)品放行需嚴(yán)格執(zhí)行以上程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

六、案例分析題（共30分）

45.案例背景分析：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用輸液器存在漏液問題，企業(yè)決定改進(jìn)產(chǎn)品，改進(jìn)后的輸液器規(guī)格型號發(fā)生變化。

問題解答：

問題1：該企業(yè)需要采取哪些措施？

答：

①提交變更注冊申請，說明變更內(nèi)容；

②提交變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求；

③進(jìn)