質(zhì)量管理體系內(nèi)審及問(wèn)題跟蹤整改模板一、模板適用場(chǎng)景與價(jià)值本模板適用于各類組織實(shí)施質(zhì)量管理體系（如ISO9001、IATF16949等）內(nèi)部審核及問(wèn)題整改的全流程管理，具體場(chǎng)景包括：體系運(yùn)行監(jiān)控：定期對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性進(jìn)行審核，保證體系持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求及組織自身需求；問(wèn)題閉環(huán)管理：針對(duì)審核發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范問(wèn)題跟蹤、整改驗(yàn)證及效果確認(rèn)流程，避免問(wèn)題重復(fù)發(fā)生；管理評(píng)審輸入：為組織管理評(píng)審提供內(nèi)審發(fā)覺(jué)、問(wèn)題整改趨勢(shì)等客觀依據(jù)，支撐體系優(yōu)化決策；外部審核準(zhǔn)備：通過(guò)內(nèi)審提前識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，為第三方審核、客戶審核等做好準(zhǔn)備，降低不符合風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)使用本模板，可幫助組織實(shí)現(xiàn)內(nèi)審流程標(biāo)準(zhǔn)化、問(wèn)題整改可視化、責(zé)任追溯清晰化，最終提升質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率和有效性。二、內(nèi)審及整改全流程操作指南（一）內(nèi)審準(zhǔn)備階段目標(biāo)：明確審核范圍、依據(jù)及分工，保證審核活動(dòng)有序開(kāi)展。1.制定內(nèi)審計(jì)劃輸入：體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）、上一次內(nèi)審及整改報(bào)告、外部審核結(jié)果、過(guò)程績(jī)效數(shù)據(jù)、管理層要求等。內(nèi)容：明確審核目的（如“驗(yàn)證體系是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織自身要求”）；確定審核范圍（如“公司研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷售部的質(zhì)量管理體系覆蓋過(guò)程”）；安排審核時(shí)間（避開(kāi)生產(chǎn)高峰期或關(guān)鍵項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)）；組建審核組（審核員需具備獨(dú)立性，與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，如審核組長(zhǎng)組長(zhǎng)，審核員審核員A、審核員B）；列出審核依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)法律法規(guī)等）。輸出：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃》（見(jiàn)表1）。2.準(zhǔn)備審核文件文件清單：收集并整理受審核部門(mén)的體系文件（如程序文件、記錄表單、操作規(guī)程等）、相關(guān)方要求（如客戶標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范）、歷史問(wèn)題記錄等。檢查表編制：審核組依據(jù)審核計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)條款，編制《內(nèi)審檢查表》（見(jiàn)表2），明確審核內(nèi)容、審核方法（如文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）、抽樣數(shù)量及記錄要求，保證審核覆蓋關(guān)鍵過(guò)程及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。（二）內(nèi)審實(shí)施階段目標(biāo)：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談等方式，收集客觀證據(jù)，識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)。1.首次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工、管理層代表（如管理者代表）。議程：審核組長(zhǎng)介紹審核目的、范圍、流程及成員分工；明確審核紀(jì)律（如保守商業(yè)秘密、提供真實(shí)信息）；確認(rèn)審核計(jì)劃及溝通方式；受審部門(mén)負(fù)責(zé)人表態(tài)配合審核。2.現(xiàn)場(chǎng)審核審核方法：文件查閱：抽查記錄表單（如《生產(chǎn)過(guò)程巡檢記錄》《培訓(xùn)簽到表》《不合格品處理單》）是否完整、規(guī)范，是否符合文件要求；現(xiàn)場(chǎng)觀察：檢查現(xiàn)場(chǎng)操作是否符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如設(shè)備操作、5S管理、標(biāo)識(shí)張貼）；人員訪談：隨機(jī)抽取員工（如操作工、檢驗(yàn)員、班組長(zhǎng)）提問(wèn)，知曉其對(duì)體系文件、崗位職責(zé)、應(yīng)急程序的掌握情況（如“請(qǐng)描述您崗位的質(zhì)量職責(zé)是什么？”“發(fā)覺(jué)不合格品應(yīng)如何處理？”）。證據(jù)記錄：對(duì)審核發(fā)覺(jué)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，記錄需客觀（如“2024年5月10日10:30，查生產(chǎn)部《設(shè)備點(diǎn)檢記錄》，編號(hào)設(shè)-2024-005，設(shè)備A點(diǎn)檢項(xiàng)‘潤(rùn)滑系統(tǒng)’未填寫(xiě)點(diǎn)檢結(jié)果，與《設(shè)備管理程序》4.2條‘點(diǎn)檢記錄需完整填寫(xiě)各項(xiàng)結(jié)果’不符”），避免主觀判斷。3.末次會(huì)議參與人員：首次會(huì)議全體人員。議程：審核組長(zhǎng)通報(bào)審核過(guò)程及總體結(jié)論；逐項(xiàng)宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告（包括不符合描述、條款依據(jù)、嚴(yán)重程度），確認(rèn)事實(shí)并請(qǐng)受審部門(mén)簽字；說(shuō)明觀察項(xiàng)（潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)）及建議；管理層代表總結(jié)發(fā)言，要求受審部門(mén)按時(shí)完成整改。（三）內(nèi)審報(bào)告階段目標(biāo)：匯總審核發(fā)覺(jué)，形成正式報(bào)告，為管理層決策提供依據(jù)。1.編制內(nèi)審報(bào)告內(nèi)容：審核基本信息（目的、范圍、時(shí)間、人員、依據(jù)）；審核過(guò)程概述；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（總體符合性、有效性，優(yōu)勢(shì)及改進(jìn)點(diǎn)）；不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（按部門(mén)、類型、嚴(yán)重程度分類，如“嚴(yán)重不符合2項(xiàng)，觀察項(xiàng)3項(xiàng)”）；整改要求（明確整改期限、責(zé)任部門(mén)及驗(yàn)證方式）；審核結(jié)論（如“質(zhì)量管理體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，需針對(duì)不符合項(xiàng)整改并驗(yàn)證有效性”）。輸出：《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告》（見(jiàn)表3）。2.報(bào)告分發(fā)與確認(rèn)內(nèi)審報(bào)告經(jīng)審核組長(zhǎng)、管理者代表、總經(jīng)理（如總經(jīng)理）審批后，分發(fā)至各受審部門(mén)及相關(guān)管理層，保證信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)。（四）問(wèn)題整改與跟蹤階段目標(biāo)：保證不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)得到有效整改，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題閉環(huán)管理。1.制定整改措施責(zé)任部門(mén)收到《不符合項(xiàng)報(bào)告》后，在5個(gè)工作日內(nèi)組織分析不符合原因（如“未填寫(xiě)點(diǎn)檢結(jié)果”的原因可能是“操作人員培訓(xùn)不足”“點(diǎn)檢表設(shè)計(jì)不合理”），制定糾正措施（如“組織操作人員重新培訓(xùn)《設(shè)備管理程序》；優(yōu)化點(diǎn)檢表，增加‘是否正常’選項(xiàng)”），填寫(xiě)《糾正與預(yù)防措施報(bào)告》（見(jiàn)表4）中的“原因分析”“糾正措施”“完成期限”欄，反饋至審核組。2.實(shí)施整改措施責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃落實(shí)整改措施，過(guò)程中如遇需協(xié)調(diào)資源（如人員、資金），及時(shí)向管理層申請(qǐng)支持，并保留整改實(shí)施證據(jù)（如《培訓(xùn)記錄》《優(yōu)化后的點(diǎn)檢表照片》《整改前后對(duì)比記錄》）。3.整改效果驗(yàn)證整改期限到期后，審核組組織驗(yàn)證：驗(yàn)證方式：文件查閱（如檢查整改措施實(shí)施記錄）、現(xiàn)場(chǎng)檢查（如確認(rèn)點(diǎn)檢表已規(guī)范填寫(xiě)）、人員訪談（如詢問(wèn)操作人員是否掌握點(diǎn)檢要求）；驗(yàn)證結(jié)論：若整改有效（不符合項(xiàng)已消除，原因已根除），在《糾正與預(yù)防措施報(bào)告》“驗(yàn)證結(jié)果”欄簽字確認(rèn)，關(guān)閉問(wèn)題；若整改無(wú)效（不符合項(xiàng)未消除或重復(fù)發(fā)生），退回責(zé)任部門(mén)重新分析原因、制定措施，延長(zhǎng)整改期限。4.歸檔與總結(jié)所有內(nèi)審記錄（審核計(jì)劃、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、整改驗(yàn)證記錄等）由質(zhì)量管理部門(mén)（如質(zhì)量部經(jīng)理）整理歸檔，保存期不少于3年；每季度對(duì)內(nèi)審問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，輸出《質(zhì)量問(wèn)題趨勢(shì)分析報(bào)告》，識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，為體系優(yōu)化提供輸入。三、核心工具表格模板表1：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織自身要求，保證體系有效運(yùn)行審核范圍公司研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷售部、質(zhì)量部的質(zhì)量管理體系覆蓋過(guò)程審核依據(jù)1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)；2.組織《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-2024）；3.相關(guān)程序文件審核時(shí)間2024年5月15日-5月17日審核組成員組長(zhǎng)：組長(zhǎng)（質(zhì)量部）；審核員：審核員A（生產(chǎn)部）、審核員B（研發(fā)部）序號(hào)審核日期審核部門(mén)審核過(guò)程/條款審核員抽樣數(shù)量備注15月15日研發(fā)部7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（QM-20247.3）審核員B查3個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃確認(rèn)是否明確各階段職責(zé)、評(píng)審要求25月16日生產(chǎn)部8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（QM-20248.5）審核員A查5臺(tái)設(shè)備點(diǎn)檢記錄、3批次首件檢驗(yàn)記錄檢查現(xiàn)場(chǎng)操作是否符合文件規(guī)定35月17日質(zhì)量部8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（QM-20248.2）組長(zhǎng)查10份《檢驗(yàn)報(bào)告》確認(rèn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及不合格品處理情況表2：內(nèi)審檢查表（示例：生產(chǎn)部-過(guò)程審核）審核部門(mén)生產(chǎn)部審核條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1審核內(nèi)容生產(chǎn)過(guò)程控制是否符合要求？審核方法1.查閱《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（WI-SOP-003）；2.現(xiàn)場(chǎng)觀察3個(gè)工位操作；3.抽查5份《生產(chǎn)過(guò)程記錄》（編號(hào)：PR-2024-010-014）抽樣數(shù)量3個(gè)工位、5份記錄序號(hào)審核項(xiàng)目審核內(nèi)容描述審核記錄符合性（√/×）1作業(yè)指導(dǎo)書(shū)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否按現(xiàn)行有效版本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作？查1號(hào)工位《焊接作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（版本號(hào)：V2.1，生效日期：2024-03-01），操作人員**按指導(dǎo)書(shū)參數(shù)設(shè)置焊接電流，符合要求?！?過(guò)程記錄生產(chǎn)過(guò)程記錄是否及時(shí)、完整填寫(xiě)，可追溯？抽查PR-2024-012記錄，“生產(chǎn)時(shí)間”“操作員”“檢驗(yàn)結(jié)果”欄填寫(xiě)完整，與實(shí)際一致；PR-2024-013“設(shè)備參數(shù)”欄未填寫(xiě)，不符合?！?人員能力操作人員是否具備上崗資質(zhì)？查操作人員**《培訓(xùn)記錄》（培訓(xùn)時(shí)間：2024-02月，培訓(xùn)內(nèi)容：設(shè)備操作及異常處理），證書(shū)在有效期內(nèi)，符合要求?！瘫?：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告（摘要）報(bào)告編號(hào)QM-AUDIT-2024-05審核日期2024年5月15日-5月17日審核組長(zhǎng)組長(zhǎng)管理者代表管理者代表一、審核概況本次內(nèi)審覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量4個(gè)部門(mén)，共檢查15個(gè)過(guò)程，發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)3項(xiàng)（嚴(yán)重1項(xiàng)，一般2項(xiàng)），觀察項(xiàng)2項(xiàng)，未發(fā)覺(jué)重大體系失效。二、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)部門(mén)生產(chǎn)部質(zhì)量部合計(jì)三、整改要求各責(zé)任部門(mén)需于2024年5月25日前完成整改，5月28日前提交整改報(bào)告，審核組將于5月29日-5月30日進(jìn)行驗(yàn)證。四、審核結(jié)論質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及組織要求，運(yùn)行有效，但需針對(duì)生產(chǎn)部過(guò)程記錄不完整、質(zhì)量部檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范等問(wèn)題整改。表4：糾正與預(yù)防措施報(bào)告報(bào)告編號(hào)QM-CAPA-2024-08不符合項(xiàng)描述生產(chǎn)部PR-2024-013《生產(chǎn)過(guò)程記錄》“設(shè)備參數(shù)”欄未填寫(xiě)，不符合《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》4.1條“過(guò)程記錄需完整填寫(xiě)關(guān)鍵參數(shù)”要求。責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部嚴(yán)重程度一般不符合原因分析1.操作人員培訓(xùn)不足，對(duì)記錄重要性認(rèn)識(shí)不到位；2.記錄表格設(shè)計(jì)未設(shè)置“設(shè)備參數(shù)”必填項(xiàng)。糾正措施1.5月18日前組織生產(chǎn)部操作人員重新培訓(xùn)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》，考核合格后方可上崗；2.5月20日前優(yōu)化《生產(chǎn)過(guò)程記錄》表格，增加“設(shè)備參數(shù)”必填列。完成期限2024年5月20日驗(yàn)證方式1.查《培訓(xùn)記錄》及考核結(jié)果；2.檢查優(yōu)化后的記錄表格版本。驗(yàn)證結(jié)果（由審核員填寫(xiě)）評(píng)審意見(jiàn)（由管理者代表填寫(xiě)）四、使用過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（一）審核客觀性與獨(dú)立性審核員需與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任關(guān)系（如生產(chǎn)部人員不得審核本部門(mén)），避免利益沖突；審核發(fā)覺(jué)需基于客觀證據(jù)（記錄、事實(shí)），不得憑主觀臆斷或傳聞判斷，不符合項(xiàng)描述需明確“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、條款依據(jù)”。（二）整改措施的針對(duì)性原因分析需深入（如從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”6個(gè)維度分析），避免僅停留在“操作失誤”等表面原因；糾正措施需具體（如“培訓(xùn)”需明確培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、講師，“文件優(yōu)化”需明確修改條款、版本號(hào)），保證可操作、可驗(yàn)證。（三）驗(yàn)證的有效性驗(yàn)證人員需具備相應(yīng)能力（如審核員或質(zhì)量專員），不得由責(zé)任部門(mén)自行驗(yàn)證；驗(yàn)證需覆蓋“措施實(shí)施情況”和“整改