藥品安全召回管理考試題庫(kù)前言：藥品召回管理的核心價(jià)值與題庫(kù)定位藥品召回管理是藥品全生命周期質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，依據(jù)《藥品召回管理辦法》（2022年修訂），藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患的藥品負(fù)有主動(dòng)召回的主體責(zé)任。本題庫(kù)圍繞法規(guī)要求、流程實(shí)操、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估三大核心維度設(shè)計(jì)，涵蓋單選、多選、判斷及案例分析四類題型，旨在幫助藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管等領(lǐng)域從業(yè)人員系統(tǒng)掌握召回管理的合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操邏輯，助力提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》（2022年修訂）第三條，“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體”，需對(duì)其生產(chǎn)的存在安全隱患的藥品主動(dòng)召回；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。2.某藥品使用后可能引起嚴(yán)重健康危害，該藥品的召回級(jí)別屬于（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定，一級(jí)召回適用于“使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的”情形；二級(jí)召回為“使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的”；三級(jí)召回為“使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)一級(jí)召回后，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)將召回計(jì)劃報(bào)告至省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：一級(jí)召回要求“藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”（《藥品召回管理辦法》第十二條）；二級(jí)召回為48小時(shí)，三級(jí)召回為72小時(shí)。（注：其余17道單選題需圍繞“召回啟動(dòng)條件、流程時(shí)限、報(bào)告要求、藥品處置、監(jiān)管職責(zé)”等核心知識(shí)點(diǎn)設(shè)計(jì)，確保覆蓋法規(guī)關(guān)鍵條款與實(shí)操場(chǎng)景。）二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（）A.調(diào)查評(píng)估藥品安全隱患，形成評(píng)估報(bào)告B.制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施C.向社會(huì)發(fā)布召回信息，公開(kāi)召回進(jìn)展D.召回藥品的無(wú)害化處理或返廠處理答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)需完成“調(diào)查評(píng)估-計(jì)劃制定-召回實(shí)施-藥品處置-報(bào)告總結(jié)”全流程義務(wù)：A對(duì)應(yīng)第八條（調(diào)查評(píng)估要求），B對(duì)應(yīng)第十條（召回計(jì)劃制定），C對(duì)應(yīng)第十五條（信息公開(kāi)要求），D對(duì)應(yīng)第十九條（召回藥品處置方式，包括銷毀、返廠重新加工等，需符合GSP/GMP要求）。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品召回管理中的職責(zé)包括（）A.對(duì)召回藥品的處理情況進(jìn)行監(jiān)督B.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回存在安全隱患的藥品C.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是否終結(jié)召回D.直接參與藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃制定答案：ABC解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，監(jiān)管部門(mén)可“責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回”（第二十條，責(zé)令召回情形）、“監(jiān)督召回處理”（第二十二條，監(jiān)督職責(zé)）、“評(píng)價(jià)召回效果并決定是否終結(jié)”（第二十三條，效果評(píng)價(jià)）；但召回計(jì)劃由生產(chǎn)企業(yè)自主制定，監(jiān)管部門(mén)僅進(jìn)行審核指導(dǎo)，故D錯(cuò)誤。（注：其余8道多選題需圍繞“召回流程權(quán)責(zé)、安全隱患判定、召回后跟蹤評(píng)估”等維度設(shè)計(jì)，強(qiáng)化對(duì)法規(guī)細(xì)節(jié)與實(shí)操邏輯的理解。）三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門(mén)。（）答案：√解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第九條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告”。2.三級(jí)召回的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行決定召回時(shí)限，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）答案：×解析：無(wú)論召回級(jí)別，生產(chǎn)企業(yè)均需制定召回計(jì)劃并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)（《藥品召回管理辦法》第十條），三級(jí)召回雖風(fēng)險(xiǎn)較低，但仍需在72小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)監(jiān)管部門(mén)，且需明確召回時(shí)限（如“在XX日內(nèi)完成召回”）。（注：其余8道判斷題需針對(duì)“召回主體、時(shí)限要求、藥品處置方式”等易混淆點(diǎn)設(shè)計(jì)，幫助考生辨析法規(guī)細(xì)節(jié)。）四、案例分析題（每題10分，共2題）案例一：某藥企生產(chǎn)的“XX感冒膠囊”，因供應(yīng)商提供的空心膠囊鉻含量超標(biāo)，可能導(dǎo)致服用者肝腎功能損傷。該企業(yè)于2023年10月15日發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，10月16日啟動(dòng)召回。問(wèn)題：1.該藥品召回應(yīng)判定為哪一級(jí)？依據(jù)是什么？2.企業(yè)啟動(dòng)召回后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向哪個(gè)層級(jí)的藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？3.召回的藥品應(yīng)如何處置？請(qǐng)說(shuō)明法規(guī)依據(jù)。參考答案與解析：1.召回級(jí)別：一級(jí)召回。依據(jù)《藥品召回管理辦法》第六條，“使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的”屬于一級(jí)召回情形；鉻超標(biāo)可能導(dǎo)致肝腎功能損傷，符合“嚴(yán)重健康危害”的判定。2.報(bào)告要求：企業(yè)應(yīng)在啟動(dòng)召回后24小時(shí)內(nèi)，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃（《藥品召回管理辦法》第十二條：一級(jí)召回需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）。3.藥品處置：召回的藥品應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理（如銷毀）或返廠重新加工（需符合GMP要求）。依據(jù)《藥品召回管理辦法》第十九條，“召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。對(duì)召回的藥品，能返廠返工的，應(yīng)當(dāng)返廠返工；屬于違法生產(chǎn)或者檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)當(dāng)銷毀”。本案中，膠囊鉻超標(biāo)屬于原料缺陷，若返廠需更換合格膠囊后重新檢驗(yàn)，合格后方可上市；若無(wú)法返工，則應(yīng)銷毀。案例二：某連鎖藥店在銷售“XX降壓片”時(shí)，接到消費(fèi)者投訴稱藥品包裝內(nèi)說(shuō)明書(shū)與藥品名稱不符（實(shí)際為另一藥品的說(shuō)明書(shū)）。藥店立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是包裝工序混淆導(dǎo)致，涉事藥品共銷售至5個(gè)省份的100家藥店，未收到不良反應(yīng)報(bào)告。問(wèn)題：1.該藥品召回級(jí)別應(yīng)如何判定？說(shuō)明理由。2.企業(yè)制定召回計(jì)劃時(shí)，應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？3.藥品監(jiān)管部門(mén)在此次召回中應(yīng)履行哪些職責(zé)？參考答案與解析：1.召回級(jí)別：三級(jí)召回。依據(jù)《藥品召回管理辦法》第六條，“使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”屬于三級(jí)召回；本案中藥品本身質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，僅說(shuō)明書(shū)混淆，不會(huì)直接導(dǎo)致健康危害，但可能影響用藥指導(dǎo)，需召回。2.召回計(jì)劃核心內(nèi)容：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十條，應(yīng)包含：①藥品名稱、批次、規(guī)格、數(shù)量、分布范圍；②召回原因、級(jí)別；③召回措施（如通知藥店停止銷售、消費(fèi)者退回等）；④召回時(shí)限（三級(jí)召回通常不超過(guò)30日，需明確）；⑤聯(lián)系人及聯(lián)系方式。3.監(jiān)管部門(mén)職責(zé)：①收到企業(yè)報(bào)告后，對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行審核指導(dǎo)；②監(jiān)督企業(yè)召回實(shí)施過(guò)程，檢查召回藥品的處置記錄；③評(píng)價(jià)召回效果，確認(rèn)隱患是否消除，決定是否終結(jié)召回；④向社會(huì)發(fā)布召回信息，提示公眾注意（如涉及范圍較廣時(shí)）。復(fù)習(xí)與應(yīng)用建議1.法規(guī)精讀：重點(diǎn)研讀《藥品召回管理辦法》（2022年修訂），標(biāo)記“召回分級(jí)、主體責(zé)任、流程時(shí)限、處置要求”等核心條款，結(jié)合題庫(kù)題目強(qiáng)化記憶。2.場(chǎng)景聯(lián)想：將題目中的知識(shí)點(diǎn)與實(shí)際工作場(chǎng)景結(jié)合（如“若我是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，遇到XX情況應(yīng)如何操作？”），提升實(shí)操能力。3.錯(cuò)題復(fù)盤(pán)：針對(duì)錯(cuò)誤題目，追溯法規(guī)原文，分析混淆點(diǎn)（如“責(zé)令召回”與“主動(dòng)召回”的觸發(fā)條件、不同級(jí)別召回的時(shí)限差異等）。結(jié)