押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解(新)

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，以下哪項不屬于監(jiān)測內(nèi)容？()A.空氣質(zhì)量B.水質(zhì)C.噪音D.溫濕度2.醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)備？()A.天平、顯微鏡、離心機B.滅菌鍋、高壓蒸汽滅菌器、干燥箱C.藥品檢驗儀器、包裝機、消毒設(shè)備D.計算機系統(tǒng)、通訊設(shè)備、辦公設(shè)備3.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容？()A.不良反應(yīng)發(fā)生時間B.不良反應(yīng)癥狀C.患者性別、年齡D.藥品生產(chǎn)批號4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品說明書、用法用量、禁忌癥D.以上都是5.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品功效宣傳B.藥品適應(yīng)癥介紹C.藥品價格信息D.藥品生產(chǎn)許可證號6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何處理不合格的藥品？()A.繼續(xù)生產(chǎn)B.退回供應(yīng)商C.破壞或銷毀D.轉(zhuǎn)移至其他企業(yè)7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗?zāi)男┳C明文件？()A.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證B.藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)批號C.藥品檢驗報告、購銷合同D.以上都是8.醫(yī)療機構(gòu)制劑室生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴格按照工藝規(guī)程操作B.定期進行設(shè)備維護保養(yǎng)C.建立藥品質(zhì)量追溯制度D.以上都是9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何處理收到的藥品不良反應(yīng)報告？()A.及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋B.定期向國家藥品監(jiān)督管理局報告C.及時向醫(yī)療機構(gòu)反饋D.以上都是10.藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查內(nèi)容包括哪些？()A.廣告內(nèi)容是否真實、合法B.廣告內(nèi)容是否科學(xué)、準(zhǔn)確C.廣告內(nèi)容是否違反社會公德D.以上都是二、多選題(共5題)11.醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.優(yōu)先采購基本藥物B.采購前進行價格談判C.采購過程公開透明D.不得采購未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品12.以下哪些行為屬于非法藥品廣告？()A.藥品廣告含有虛假內(nèi)容B.藥品廣告未標(biāo)明批準(zhǔn)文號C.藥品廣告超出說明書范圍D.藥品廣告未明確藥品成分13.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程B.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔和消毒C.加強員工的質(zhì)量意識和培訓(xùn)D.建立完善的質(zhì)量管理體系14.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品說明書、用法用量、禁忌癥D.藥品價格15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括哪些？()A.保障公眾用藥安全B.提高藥品質(zhì)量C.完善藥品監(jiān)管體系D.促進藥品合理使用三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須取得______，方可進行生產(chǎn)。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴格按照______進行操作，確保藥品質(zhì)量。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供______，以便購買者了解藥品信息。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是______的重要組成部分，對于藥品安全性評價具有重要意義。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須標(biāo)明______，不得含有虛假或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以不進行生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售所有類型的藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告可以含有虛假或者夸大的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制制劑用于臨床，無需進行質(zhì)量檢驗。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.如何界定藥品廣告中的“真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確”？28.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項？29.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的有哪些？30.醫(yī)療機構(gòu)制劑室在配制制劑過程中，應(yīng)當(dāng)如何保證制劑質(zhì)量？

押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解(新)一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測主要包括空氣質(zhì)量、水質(zhì)和溫濕度等，噪音不屬于藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測內(nèi)容。2.【答案】B【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)配備滅菌鍋、高壓蒸汽滅菌器、干燥箱等設(shè)備，以確保制劑質(zhì)量。3.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)包括不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、患者信息等，但不包括藥品生產(chǎn)批號。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)向購買者提供藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、說明書、用法用量、禁忌癥等信息。5.【答案】A【解析】藥品廣告中不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，藥品功效宣傳屬于此類內(nèi)容。6.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并按有關(guān)規(guī)定進行破壞或銷毀。7.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)批號、藥品檢驗報告、購銷合同等證明文件。8.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴格按照工藝規(guī)程操作，定期進行設(shè)備維護保養(yǎng)，建立藥品質(zhì)量追溯制度等。9.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到藥品不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和國家藥品監(jiān)督管理局反饋。10.【答案】D【解析】藥品廣告審查機關(guān)對藥品廣告的審查內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確以及是否違反社會公德等。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采購基本藥物，采購前可以進行價格談判，確保采購過程公開透明，同時不得采購未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。12.【答案】ABCD【解析】藥品廣告含有虛假內(nèi)容、未標(biāo)明批準(zhǔn)文號、超出說明書范圍或未明確藥品成分的行為都屬于非法藥品廣告。13.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，定期清潔和消毒生產(chǎn)設(shè)備，加強員工質(zhì)量意識和培訓(xùn)，并建立完善的質(zhì)量管理體系以確保藥品質(zhì)量。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、說明書、用法用量、禁忌癥以及藥品價格等信息。15.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括保障公眾用藥安全、提高藥品質(zhì)量、完善藥品監(jiān)管體系和促進藥品合理使用。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)許可證【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證，以確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。17.【答案】生產(chǎn)工藝規(guī)程【解析】生產(chǎn)工藝規(guī)程是藥品生產(chǎn)過程中的基本指導(dǎo)文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照規(guī)程操作以保證藥品質(zhì)量。18.【答案】藥品說明書【解析】藥品說明書包含了藥品的重要信息，如藥品成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌等，購買者應(yīng)仔細閱讀說明書。19.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的重要組成部分，對于及時掌握藥品安全性信息、保障公眾用藥安全至關(guān)重要。20.【答案】藥品批準(zhǔn)文號【解析】藥品廣告必須標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號，以證明藥品的合法性，同時防止虛假和誤導(dǎo)性內(nèi)容的出現(xiàn)。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須進行嚴格的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能在合法范圍內(nèi)銷售藥品，且某些特殊藥品如處方藥不得在網(wǎng)上銷售。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，必須真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確。24.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)自行配制的制劑需要進行質(zhì)量檢驗，確保其安全性和有效性。25.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告需要上報至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，以便于對藥品安全性進行評估。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括以下內(nèi)容：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)與人員要求；2.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備的要求；3.藥品原料、輔料和生產(chǎn)工藝的要求；4.質(zhì)量控制的要求；5.生產(chǎn)記錄和檔案管理的要求?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求的重要法規(guī)，旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動，保證藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品廣告中的“真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確”指的是：1.廣告內(nèi)容必須與藥品的注冊批準(zhǔn)證明文件相一致；2.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性信息；3.廣告內(nèi)容必須基于科學(xué)依據(jù)，不得使用未經(jīng)證實的數(shù)據(jù)或結(jié)論；4.廣告內(nèi)容必須準(zhǔn)確反映藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌等。【解析】界定藥品廣告的真實性、合法性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性是確保廣告合規(guī)和消費者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。28.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)注意以下事項：1.檢查供貨企業(yè)的資質(zhì)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證；2.核對藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等信息；3.查驗藥品的檢驗報告和質(zhì)量證明；4.確保采購的藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求?！窘馕觥克幤方?jīng)營企業(yè)采購藥品時必須嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和合法性，保障公眾用藥安全。29.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括：1.保障公眾用藥安全；2.及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的風(fēng)險；3.改進藥品上市后的監(jiān)管；4.