藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)考試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持的溫度和相對濕度范圍是多少？()A.18-25℃，40-65%RHB.15-30℃，30-70%RHC.20-28℃，45-65%RHD.10-35℃，50-75%RH2.GMP要求，生產(chǎn)車間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，以下哪項不屬于與生產(chǎn)無關(guān)的物品？()A.原料藥B.藥品包裝材料C.個人物品D.生產(chǎn)設(shè)備3.在藥品生產(chǎn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品批號不正確，應(yīng)該如何處理？()A.直接更換批號B.停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并報告C.繼續(xù)生產(chǎn)，后期檢查D.無需處理4.GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多長時間？()A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于廠房與設(shè)施的要求，以下哪項是錯誤的？()A.廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無污染B.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置獨立的空氣凈化系統(tǒng)C.廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置廢物處理設(shè)施D.廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置吸煙室6.GMP中，對于生產(chǎn)過程中的物料管理，以下哪項是正確的？()A.物料可以隨意更換批號B.物料應(yīng)按照批號進(jìn)行管理C.物料可以與生產(chǎn)無關(guān)的物品混合存放D.物料可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗直接使用7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，關(guān)于人員的衛(wèi)生要求，以下哪項是錯誤的？()A.工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗手B.工作人員不得佩戴首飾進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)C.工作人員可以穿著休閑服裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)D.工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查8.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)哪些工作？()A.制定生產(chǎn)計劃B.監(jiān)督生產(chǎn)過程C.負(fù)責(zé)銷售和市場推廣D.管理生產(chǎn)設(shè)備和物料9.在藥品生產(chǎn)過程中，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，應(yīng)該如何處理？()A.直接更換產(chǎn)品批號B.停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并報告C.繼續(xù)生產(chǎn)，后期檢查D.無需處理二、多選題(共5題)10.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理的要求？()A.定期清潔和消毒B.防止交叉污染C.工作人員著裝規(guī)范D.生產(chǎn)設(shè)備定期校準(zhǔn)E.生產(chǎn)環(huán)境溫度和濕度控制11.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些是可能引起交叉污染的原因？()A.不同批號的原料藥在同一設(shè)備上加工B.工作人員在不同生產(chǎn)區(qū)域間的交叉流動C.生產(chǎn)設(shè)備未定期維護(hù)和清潔D.生產(chǎn)環(huán)境的空氣污染E.藥品包裝材料不合格12.GMP規(guī)定，以下哪些是質(zhì)量管理部門的職責(zé)？()A.制定和實施質(zhì)量管理體系B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗C.對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控D.對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處置E.對員工進(jìn)行質(zhì)量意識培訓(xùn)13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪些是物料管理的要點？()A.物料驗收和檢驗B.物料儲存和追溯C.物料使用和報廢D.物料運(yùn)輸和防護(hù)E.物料供應(yīng)商的評估和管理14.以下哪些是GMP對生產(chǎn)記錄的要求？()A.記錄真實、準(zhǔn)確、完整B.記錄及時填寫，不得涂改C.記錄由指定人員負(fù)責(zé)D.記錄保存期限不少于5年E.記錄可以手寫，無需簽名三、填空題(共5題)15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是確保藥品生產(chǎn)過程的______。16.GMP要求，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持的溫度和相對濕度范圍是______。17.GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少______年。18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，______是防止交叉污染的關(guān)鍵。19.GMP要求，生產(chǎn)過程中所有變更都必須經(jīng)過______批準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）只適用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與藥品研發(fā)和銷售無關(guān)。()A.正確B.錯誤21.在藥品生產(chǎn)過程中，所有人員都可以自由出入生產(chǎn)區(qū)。()A.正確B.錯誤22.GMP要求，生產(chǎn)記錄可以涂改，只要確保最終記錄準(zhǔn)確即可。()A.正確B.錯誤23.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的文件管理，文件一旦形成即不得修改。()A.正確B.錯誤24.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)控。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)25.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的。26.在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)如何防止交叉污染？27.GMP中對于生產(chǎn)記錄的要求有哪些？28.請說明GMP中關(guān)于人員衛(wèi)生的要求。29.在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行變更管理？

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)考試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持的溫度和相對濕度范圍是20-28℃，45-65%RH，以確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。2.【答案】C【解析】個人物品不屬于與生產(chǎn)相關(guān)的物品，不得存放在生產(chǎn)車間內(nèi)。原料藥、藥品包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備都是與生產(chǎn)直接相關(guān)的物品。3.【答案】B【解析】發(fā)現(xiàn)藥品批號不正確時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并報告，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。4.【答案】D【解析】根據(jù)GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少5年，以便追溯和審查。5.【答案】D【解析】廠房內(nèi)不應(yīng)設(shè)置吸煙室，因為吸煙可能對藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量造成污染。6.【答案】B【解析】物料應(yīng)按照批號進(jìn)行管理，確保每批物料的質(zhì)量可控。7.【答案】C【解析】工作人員不得穿著休閑服裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)穿著工作服，以保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。8.【答案】B【解析】質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。9.【答案】B【解析】發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并報告，防止不合格產(chǎn)品流入市場。二、多選題(共5題)10.【答案】ABC【解析】生產(chǎn)區(qū)的清潔衛(wèi)生管理要求包括定期清潔和消毒、防止交叉污染以及工作人員著裝規(guī)范。設(shè)備校準(zhǔn)和環(huán)境控制雖然也是GMP的要求，但與生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理不是直接相關(guān)。11.【答案】ABCDE【解析】交叉污染可能由多種原因引起，包括不同批號的原料藥在同一設(shè)備上加工、工作人員在不同生產(chǎn)區(qū)域間的交叉流動、生產(chǎn)設(shè)備未定期維護(hù)和清潔、生產(chǎn)環(huán)境的空氣污染以及藥品包裝材料不合格等。12.【答案】ABCDE【解析】質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括制定和實施質(zhì)量管理體系、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處置以及對員工進(jìn)行質(zhì)量意識培訓(xùn)等，確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABCDE【解析】物料管理的要點包括物料驗收和檢驗、物料儲存和追溯、物料使用和報廢、物料運(yùn)輸和防護(hù)以及物料供應(yīng)商的評估和管理，確保物料的合格性和安全性。14.【答案】ABCD【解析】GMP對生產(chǎn)記錄的要求包括記錄真實、準(zhǔn)確、完整、記錄及時填寫不得涂改、記錄由指定人員負(fù)責(zé)以及記錄保存期限不少于5年。記錄可以手寫，但應(yīng)有簽名，以示責(zé)任。三、填空題(共5題)15.【答案】質(zhì)量可控【解析】GMP的核心目標(biāo)是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控，從而保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。16.【答案】20-28℃，45-65%RH【解析】生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持的溫度和相對濕度范圍是20-28℃，45-65%RH，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求，防止藥品變質(zhì)。17.【答案】5【解析】根據(jù)GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少5年，以便于追溯和審查，確保藥品生產(chǎn)過程的可追溯性。18.【答案】生產(chǎn)區(qū)劃分【解析】生產(chǎn)區(qū)劃分是防止交叉污染的關(guān)鍵措施之一，通過合理的區(qū)域劃分，可以有效控制生產(chǎn)過程中的交叉污染風(fēng)險。19.【答案】質(zhì)量管理部門【解析】GMP要求，生產(chǎn)過程中的所有變更都必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，以確保變更不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯誤【解析】GMP不僅適用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還適用于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、運(yùn)輸和儲存等全過程。21.【答案】錯誤【解析】生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有明確的出入控制，非生產(chǎn)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入，以防止交叉污染和保證生產(chǎn)安全。22.【答案】錯誤【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄不得涂改，如有錯誤應(yīng)當(dāng)劃去并簽名，不得使用涂改液或貼紙覆蓋。23.【答案】錯誤【解析】文件在形成后，如果發(fā)現(xiàn)錯誤或需要更新，應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定程序進(jìn)行修改，并確保所有相關(guān)文件的更新同步。24.【答案】正確【解析】質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，保證藥品質(zhì)量。五、簡答題(共5題)25.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控，從而保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，防止不合格藥品流入市場?！窘馕觥縂MP通過規(guī)范生產(chǎn)、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等方面，確保藥品生產(chǎn)過程的每個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終達(dá)到保障公眾用藥安全的目的。26.【答案】為了防止交叉污染，應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)區(qū)應(yīng)合理劃分，設(shè)置緩沖區(qū)或隔離區(qū)；不同產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)使用獨立的設(shè)備；生產(chǎn)設(shè)備和工具應(yīng)定期清潔和消毒；工作人員應(yīng)穿戴合適的防護(hù)服；生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔，控制空氣潔凈度?！窘馕觥拷徊嫖廴臼撬幤飞a(chǎn)中的主要風(fēng)險之一，通過上述措施可以有效降低交叉污染的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量。27.【答案】GMP對于生產(chǎn)記錄的要求包括：記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整；記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，不得涂改；記錄應(yīng)當(dāng)由指定人員負(fù)責(zé)；記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后至少5年；記錄應(yīng)當(dāng)便于查閱和復(fù)制?！窘馕觥可a(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程中的重要證據(jù)，對于追溯藥品生產(chǎn)過程、保證藥品質(zhì)量具有重要意義。GMP對生產(chǎn)記錄的要求確保了記錄的真實性和可追溯性。28.【答案】GMP中關(guān)于人員衛(wèi)生的要求包括：工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，勤洗手；工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)穿戴規(guī)定的防護(hù)服和帽子；工作人員不得佩戴首飾進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)；工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查；工作人員應(yīng)接受衛(wèi)生和GMP培訓(xùn)。【解析】人員衛(wèi)生是防止交