臨床試驗(yàn)脫落率與申辦方質(zhì)量控制關(guān)系演講人臨床試驗(yàn)脫落率與申辦方質(zhì)量控制關(guān)系壹臨床試驗(yàn)脫落率的定義與臨床意義貳臨床試驗(yàn)脫落的關(guān)鍵影響因素分析叁申辦方質(zhì)量控制的核心維度與實(shí)施路徑肆申辦方質(zhì)控措施對降低脫落率的機(jī)制分析伍實(shí)踐中的挑戰(zhàn)與優(yōu)化方向陸目錄結(jié)論與展望柒01臨床試驗(yàn)脫落率與申辦方質(zhì)量控制關(guān)系臨床試驗(yàn)脫落率與申辦方質(zhì)量控制關(guān)系引言在藥物研發(fā)與醫(yī)學(xué)進(jìn)步的征程中，臨床試驗(yàn)是連接實(shí)驗(yàn)室成果與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵橋梁。其科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性直接決定著醫(yī)療產(chǎn)品的安全性與有效性，而脫落率作為評價臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心指標(biāo)之一，不僅影響著試驗(yàn)結(jié)果的可靠性，更關(guān)乎受試者的權(quán)益保障與研發(fā)資源的合理配置。申辦方作為臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和責(zé)任主體，其質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與執(zhí)行效能，直接關(guān)系到脫落率的控制水平。從方案設(shè)計到試驗(yàn)結(jié)束，申辦方需通過全流程、多維度的質(zhì)控措施，識別脫落風(fēng)險、優(yōu)化試驗(yàn)管理、提升受試者依從性，從而確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與倫理性。本文基于行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與理論分析，系統(tǒng)探討臨床試驗(yàn)脫落率與申辦方質(zhì)量控制的關(guān)系，為申辦方優(yōu)化質(zhì)控策略提供參考，以期推動臨床試驗(yàn)質(zhì)量的整體提升。02臨床試驗(yàn)脫落率的定義與臨床意義1脫落率的定義與計算方法臨床試驗(yàn)中的“脫落”指受試者在簽署知情同意書后、試驗(yàn)結(jié)束前，因任何主動或被動原因退出試驗(yàn)、未完成方案規(guī)定的所有訪視與評估的情況。脫落率（Drop-outRate）是評價試驗(yàn)過程管理的重要指標(biāo)，通常以“脫落例數(shù)/隨機(jī)入組總例數(shù)×100%”計算，需區(qū)分意向性分析（ITT）集與符合方案（PP）集的脫落率差異。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），脫落需詳細(xì)記錄原因，并分析其與試驗(yàn)干預(yù)措施的相關(guān)性，避免選擇性偏倚。2脫落率對臨床試驗(yàn)科學(xué)性的影響脫落率過高會直接威脅試驗(yàn)結(jié)果的內(nèi)部效度。例如，在抗腫瘤藥物試驗(yàn)中，若因藥物毒性導(dǎo)致脫落率顯著升高，可能掩蓋真實(shí)療效；若對照組脫落率高于試驗(yàn)組，則會夸大干預(yù)效果。統(tǒng)計學(xué)上，脫落率超過20%時，意向性分析結(jié)果的可靠性將受到質(zhì)疑，需通過多重填補(bǔ)等方法進(jìn)行敏感性分析，而過度依賴統(tǒng)計補(bǔ)救措施反而可能掩蓋試驗(yàn)設(shè)計的缺陷。3脫落率對試驗(yàn)效率與成本的影響高脫落率不僅延長試驗(yàn)周期（如需補(bǔ)充受試者以達(dá)到樣本量），更直接增加研發(fā)成本。以一項(xiàng)入組500例的III期試驗(yàn)為例，若脫落率為30%，需額外招募215例受試者（按15%的篩選失敗率估算），直接增加受試者篩選、隨訪、檢測等成本約30%-50%。同時，脫落導(dǎo)致的中心數(shù)據(jù)不均衡，可能增加中心間差異的統(tǒng)計校正難度，進(jìn)一步延誤產(chǎn)品上市進(jìn)程。4脫落率對倫理合規(guī)性的影響臨床試驗(yàn)的核心倫理原則之一是“受試者權(quán)益優(yōu)先”。高脫落率若源于試驗(yàn)方案設(shè)計不合理（如訪視頻率過高、負(fù)擔(dān)過重）或研究者對受試者關(guān)注不足，可能違背“最小風(fēng)險”原則。例如，在慢性病試驗(yàn)中，頻繁的院訪導(dǎo)致受試者工作生活受影響，可能引發(fā)受試者抵觸情緒，甚至因脫落后未獲得及時隨訪而出現(xiàn)健康風(fēng)險，這對申辦方的倫理合規(guī)性聲譽(yù)造成嚴(yán)重負(fù)面影響。03臨床試驗(yàn)脫落的關(guān)鍵影響因素分析1受試者層面因素1.1疾病特征與治療需求受試者的疾病類型、嚴(yán)重程度及治療期望直接影響脫落意愿。例如，腫瘤試驗(yàn)中晚期患者可能因疾病進(jìn)展脫落；慢性病試驗(yàn)中，若受試者認(rèn)為試驗(yàn)藥物療效不明顯，更傾向于退出。此外，合并多種疾病的受試者因藥物相互作用或治療沖突，脫落風(fēng)險顯著升高。1受試者層面因素1.2認(rèn)知與依從性受試者對試驗(yàn)?zāi)康摹⒘鞒?、風(fēng)險的理解不足，會導(dǎo)致依從性下降。例如，部分受試者誤以為試驗(yàn)為“免費(fèi)治療”，在療效未達(dá)預(yù)期時選擇脫落；或因遺忘服藥、未按要求記錄日記等非故意原因脫落。研究顯示，受教育程度較低、缺乏疾病認(rèn)知的受試者脫落率高出30%以上。1受試者層面因素1.3經(jīng)濟(jì)與社會因素訪視交通成本、誤工費(fèi)等經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)是脫落的重要誘因。在基層醫(yī)院開展的試驗(yàn)中，部分受試者因難以承擔(dān)頻繁往返的費(fèi)用而退出；此外，家庭支持不足（如獨(dú)居老人缺乏照料）或工作變動（如外出務(wù)工）也會導(dǎo)致脫落。2研究者層面因素2.1經(jīng)驗(yàn)與能力差異研究者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)直接影響受試者管理質(zhì)量。經(jīng)驗(yàn)不足的研究者可能在知情同意時未充分解釋風(fēng)險，或在隨訪中未及時發(fā)現(xiàn)受試者不適，導(dǎo)致受試者對試驗(yàn)失去信任。例如，某糖尿病試驗(yàn)中，因研究者未及時處理受試者的低血糖反應(yīng)，導(dǎo)致該中心脫落率達(dá)18%，顯著高于平均水平（8%）。2研究者層面因素2.2溝通與隨訪質(zhì)量研究者與受試者的溝通頻率、態(tài)度直接影響受試者的參與意愿。若研究者對受試者疑問回應(yīng)不及時、隨訪流于形式（如“走過場”式問診），受試者易產(chǎn)生被忽視感。一項(xiàng)針對抑郁癥試驗(yàn)的研究顯示，研究者每周主動電話隨訪的受試者組，脫落率比常規(guī)門診隨訪組低25%。2研究者層面因素2.3中心管理與協(xié)調(diào)能力多中心試驗(yàn)中，中心協(xié)調(diào)員（CRC）的角色至關(guān)重要。CRC若未能及時安排訪視、協(xié)調(diào)檢查資源，會導(dǎo)致受試者等待時間過長；若試驗(yàn)物資（如試驗(yàn)藥物、CRF表）供應(yīng)不及時，也可能引發(fā)脫落。3試驗(yàn)設(shè)計層面因素3.1方案可行性與復(fù)雜性方案設(shè)計脫離實(shí)際是脫落的根源之一。例如，要求受試者每周到院采血3次（如藥代動力學(xué)研究），對工作繁忙的受試者而言負(fù)擔(dān)過重；或納入/排除標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格（如要求年齡18-40歲、無合并用藥），導(dǎo)致合格受試者招募困難，間接增加脫落風(fēng)險。3試驗(yàn)設(shè)計層面因素3.2訪視頻率與評估負(fù)擔(dān)頻繁的訪視與冗長的評估流程（如每訪視需完成10項(xiàng)量表檢查、2小時采血）會導(dǎo)致受試者疲勞。在阿爾茨海默病試驗(yàn)中，若認(rèn)知評估需耗時1.5小時且每月進(jìn)行2次，受試者因“身心俱疲”脫落的概率高達(dá)35%。3試驗(yàn)設(shè)計層面因素3.3療效與安全性指標(biāo)設(shè)計若療效評價指標(biāo)與患者感受脫節(jié)（如以實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)改善為主，忽視患者生活質(zhì)量改善），受試者可能因“看不到實(shí)際獲益”而退出；反之，若安全性指標(biāo)過于敏感（如輕微肝功能異常即要求停藥），可能導(dǎo)致不必要的脫落。4申辦方管理層面因素4.1監(jiān)查力度與頻率傳統(tǒng)監(jiān)查（100%源數(shù)據(jù)核對）雖能保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，但頻繁的監(jiān)查訪視會增加研究者的行政負(fù)擔(dān)，間接影響對受試者的關(guān)注；而監(jiān)查不足則無法及時發(fā)現(xiàn)脫落風(fēng)險（如受試者連續(xù)3次未隨訪未干預(yù)）。4申辦方管理層面因素4.2培訓(xùn)體系不完善申辦方對研究者的培訓(xùn)若僅停留于“方案講解”，未涵蓋“受試者溝通技巧”“脫落風(fēng)險識別”等實(shí)操內(nèi)容，會導(dǎo)致研究者面對脫落風(fēng)險時應(yīng)對無力。例如，某生物制品試驗(yàn)因未培訓(xùn)研究者識別“疑似過敏反應(yīng)”的早期信號，導(dǎo)致2例受試者因嚴(yán)重過敏后未得到及時處理而脫落。4申辦方管理層面因素4.3受試者支持措施缺位申辦方若未提供交通補(bǔ)助、誤工補(bǔ)償、緊急情況聯(lián)絡(luò)渠道等支持措施，會增加受試者的經(jīng)濟(jì)與心理負(fù)擔(dān)。在低收入地區(qū)開展的高血壓試驗(yàn)中，提供交通補(bǔ)貼的受試者組脫落率為12%，未提供補(bǔ)貼組高達(dá)28%。04申辦方質(zhì)量控制的核心維度與實(shí)施路徑申辦方質(zhì)量控制的核心維度與實(shí)施路徑申辦方的質(zhì)量控制是降低脫落率的系統(tǒng)性工程，需貫穿試驗(yàn)啟動、執(zhí)行、結(jié)束的全流程，從方案設(shè)計、研究者管理、受試者保護(hù)、風(fēng)險控制四大維度構(gòu)建閉環(huán)體系。1試驗(yàn)方案設(shè)計的質(zhì)量控制1.1科學(xué)性與可行性評估申辦方需基于前期研究數(shù)據(jù)（如II期試驗(yàn)脫落率、受試者反饋）優(yōu)化方案。例如，針對某腫瘤藥物的III期試驗(yàn)，通過II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)“每2周一次CT檢查”是脫落的主要誘因，遂調(diào)整為“每8周一次療效評估”，同時增加影像學(xué)中心閱片環(huán)節(jié)，既保證科學(xué)性又降低負(fù)擔(dān)。此外，方案設(shè)計需征求統(tǒng)計學(xué)專家、臨床醫(yī)生、患者代表意見，避免“閉門造車”。1試驗(yàn)方案設(shè)計的質(zhì)量控制1.2倫理合規(guī)性審查申辦方需建立獨(dú)立的倫理審查委員會（或委托第三方），重點(diǎn)評估方案的風(fēng)險-獲益比。例如，在兒童試驗(yàn)中，若需采集骨髓標(biāo)本，需明確“替代方案可行性”及“疼痛管理措施”；對于試驗(yàn)藥物可能導(dǎo)致的已知風(fēng)險（如肝毒性），需制定詳細(xì)的監(jiān)測計劃與處理預(yù)案，并在知情同意書中充分告知。1試驗(yàn)方案設(shè)計的質(zhì)量控制1.3受試者友好型設(shè)計引入“以患者為中心”的設(shè)計理念，簡化流程、提升體驗(yàn)。例如：01-采用遠(yuǎn)程訪視（如視頻問診、家用檢測設(shè)備）減少院訪次數(shù)；02-使用電子知情同意系統(tǒng)（eConsent），通過動畫、視頻等形式提高理解度；03-設(shè)置“彈性訪視窗口”（如±7天內(nèi)可完成訪視），避免因“錯過固定日期”而脫落。042研究者選擇與培訓(xùn)的質(zhì)量控制2.1中心篩選標(biāo)準(zhǔn)申辦方需制定嚴(yán)格的中心篩選標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇“臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富、既往脫落率低、研究團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定”的中心。例如，在III期試驗(yàn)中，要求中心近3年完成的類似試驗(yàn)脫落率≤15%，主要研究者（PI）需具備高級職稱且參與過≥3項(xiàng)同領(lǐng)域試驗(yàn)。此外，需考察中心的設(shè)備配置、倫理委員會審批效率、受試者來源穩(wěn)定性等“軟實(shí)力”。2研究者選擇與培訓(xùn)的質(zhì)量控制2.2研究者培訓(xùn)體系建立“分層分類”的培訓(xùn)體系：-對PI：側(cè)重方案科學(xué)性、脫落風(fēng)險決策（如“是否允許因非醫(yī)療原因脫落”）；-對研究護(hù)士：側(cè)重受試者溝通技巧、不良事件處理流程；-對CRC：側(cè)重試驗(yàn)協(xié)調(diào)、受試者隨訪提醒（如使用智能系統(tǒng)自動發(fā)送短信/電話提醒）。培訓(xùn)形式需多樣化，除線下會議外，增加線上案例研討、情景模擬（如“模擬受試者提出退出請求”的溝通演練），確保培訓(xùn)效果落地。2研究者選擇與培訓(xùn)的質(zhì)量控制2.3持續(xù)績效評估申辦方需建立研究者績效動態(tài)評估機(jī)制，將“脫落率”“受試者滿意度”納入考核指標(biāo)。例如，每季度統(tǒng)計各中心脫落率，對脫落率超標(biāo)的中心啟動“原因調(diào)查”：若為研究者溝通不足，需安排額外培訓(xùn)；若為中心管理問題，可考慮更換CRC或暫停入組。對連續(xù)6個月脫落率低于10%的中心，給予額外研究經(jīng)費(fèi)獎勵，形成正向激勵。3受試者管理的質(zhì)量控制3.1知情同意過程優(yōu)化知情同意是受試者入組的“第一道關(guān)卡”，申辦方需確保“充分告知、自愿參與”。具體措施包括：-提供“受試者手冊”（通俗版方案說明、常見問題解答）；-采用“分階段知情同意”（先告知核心風(fēng)險，入組后再詳細(xì)說明流程）；-邀請患者代表參與知情同意材料設(shè)計，確保語言通俗易懂。3受試者管理的質(zhì)量控制3.2個體化支持措施針對不同受試者的脫落風(fēng)險，制定個性化支持方案：01-經(jīng)濟(jì)支持：為低收入受試者提供交通補(bǔ)貼、餐補(bǔ)，或與慈善機(jī)構(gòu)合作提供免費(fèi)藥物援助；02-醫(yī)療支持：建立24小時醫(yī)學(xué)熱線，確保受試者出現(xiàn)不適時能及時獲得指導(dǎo)；03-心理支持：對慢性病或腫瘤受試者，提供心理咨詢或病友互助小組，增強(qiáng)治療信心。043受試者管理的質(zhì)量控制3.3依從性提升策略通過技術(shù)手段與管理措施結(jié)合提升依從性：-智能藥物管理：使用智能藥盒（記錄開蓋時間、提醒服藥）結(jié)合APP反饋，可降低漏服率40%；-定期反饋：每向受試者反饋其“用藥依從性數(shù)據(jù)”（如“本月按時服藥率95%”），增強(qiáng)自我管理意識；-家庭參與：邀請家屬參與隨訪會議，協(xié)助監(jiān)督受試者用藥與訪視。4數(shù)據(jù)管理與風(fēng)險控制的質(zhì)量控制4.1實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)采用電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)建立“異常值-脫落風(fēng)險”聯(lián)動機(jī)制。例如，當(dāng)系統(tǒng)檢測到“連續(xù)3次未服藥記錄”“未按時訪視”時，自動向CRC和申辦方監(jiān)查員發(fā)送預(yù)警，以便及時干預(yù)（如電話溝通、家庭訪視）。某糖尿病試驗(yàn)通過該系統(tǒng)，將“未訪視至脫落”的比例從18%降至7%。4數(shù)據(jù)管理與風(fēng)險控制的質(zhì)量控制4.2風(fēng)險導(dǎo)向監(jiān)查（RBM）策略基于ICHE6(R2)指南，RBM強(qiáng)調(diào)“聚焦關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)”，而非100%源數(shù)據(jù)核對。申辦方需識別與脫落相關(guān)的關(guān)鍵風(fēng)險（如研究者資質(zhì)、受試者隨訪依從性），設(shè)計針對性的監(jiān)查計劃：-對高脫落風(fēng)險中心：增加監(jiān)查頻率（如每月1次現(xiàn)場監(jiān)查）；-對脫落原因數(shù)據(jù)：進(jìn)行實(shí)時分析，識別共性風(fēng)險（如“某批次藥物口感差導(dǎo)致兒童受試者脫落”）。4數(shù)據(jù)管理與風(fēng)險控制的質(zhì)量控制4.3脫落風(fēng)險早期識別與干預(yù)建立“脫落風(fēng)險預(yù)測模型”，納入受試者年齡、疾病嚴(yán)重程度、既往脫落史、依從性數(shù)據(jù)等變量，對高風(fēng)險受試者（如模型評分>70分）啟動“強(qiáng)化干預(yù)計劃”：增加隨訪頻率（如每周1次電話）、提供額外支持（如上門訪視）。在心力衰竭試驗(yàn)中，該模型使高風(fēng)險受試者的脫落率降低了35%。05申辦方質(zhì)控措施對降低脫落率的機(jī)制分析申辦方質(zhì)控措施對降低脫落率的機(jī)制分析申辦方的質(zhì)控措施并非孤立存在，而是通過“優(yōu)化環(huán)境-提升能力-強(qiáng)化連接”三大機(jī)制，系統(tǒng)性降低脫落率。1方案優(yōu)化機(jī)制：減少不可行性脫落方案設(shè)計的質(zhì)控核心是“匹配受試者真實(shí)需求”。例如，某類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)初期方案要求“每周門診隨訪+4小時實(shí)驗(yàn)室檢查”，導(dǎo)致城市白領(lǐng)受試者因“時間成本高”脫落率達(dá)25%。申辦方通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，受試者更關(guān)注“疼痛改善”而非“頻繁檢查”，遂調(diào)整為“每月1次門診+居家疼痛日記記錄”，并允許工作時間彈性調(diào)整，脫落率降至10%。這一機(jī)制的本質(zhì)是“通過降低試驗(yàn)負(fù)擔(dān)，提升受試者參與意愿的可持續(xù)性”。2研究者賦能機(jī)制：提升溝通與管理能力研究者是連接申辦方與受試者的“橋梁”，其能力直接影響脫落管理效果。申辦方通過“培訓(xùn)+考核+激勵”的質(zhì)控體系，提升研究者對脫落風(fēng)險的識別與處理能力。例如，在阿爾茨海默病試驗(yàn)中，申辦方對研究者進(jìn)行“非語言溝通技巧”培訓(xùn)（如如何與認(rèn)知障礙受試者建立信任），培訓(xùn)后研究者報告“能更早察覺受試者抵觸情緒”，并通過調(diào)整訪視時間（如選擇患者狀態(tài)較好的上午）、縮短單次訪視時長，使該疾病領(lǐng)域的脫落率從30%降至18%。這一機(jī)制的核心是“通過提升研究者的‘人文關(guān)懷’與‘專業(yè)能力’，增強(qiáng)受試者對試驗(yàn)的信任度”。3受試者中心機(jī)制：增強(qiáng)參與意愿與信任申辦方質(zhì)控的最終目標(biāo)是“以受試者為中心”，通過支持措施與情感連接，讓受試者感受到“被重視”。例如，在腫瘤免疫治療試驗(yàn)中，申辦方為受試者提供“治療全程陪伴”（包括營養(yǎng)師、心理師團(tuán)隊(duì)），并建立“受試者顧問委員會”，讓受試者參與方案優(yōu)化討論。結(jié)果顯示，參與顧問委員會的受試者脫落率僅為5%，顯著低于未參與的15%。這一機(jī)制的實(shí)質(zhì)是“通過滿足受試者的‘情感需求’與‘尊嚴(yán)需求’，激發(fā)其內(nèi)在參與動力”。4風(fēng)險預(yù)判機(jī)制：主動干預(yù)潛在脫落風(fēng)險申辦方通過數(shù)據(jù)驅(qū)動的風(fēng)險預(yù)判，將“被動應(yīng)對脫落”轉(zhuǎn)為“主動預(yù)防”。例如，在高血壓試驗(yàn)中，EDC系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)“周末入組的受試者脫落率高于工作日（22%vs12%）”，經(jīng)分析原因?yàn)椤爸苣┭芯空呷耸植蛔?，隨訪溝通不及時”。申辦方遂調(diào)整“周末值班制度”，并增加CRC周末電話隨訪，使周末入組受試者脫落率降至10%。這一機(jī)制的核心是“通過數(shù)據(jù)識別風(fēng)險模式，實(shí)現(xiàn)‘精準(zhǔn)干預(yù)’，避免風(fēng)險累積為實(shí)際脫落”。06實(shí)踐中的挑戰(zhàn)與優(yōu)化方向?qū)嵺`中的挑戰(zhàn)與優(yōu)化方向盡管申辦方已構(gòu)建多維度質(zhì)控體系，但在實(shí)踐中仍面臨諸多挑戰(zhàn)，需結(jié)合行業(yè)趨勢與技術(shù)進(jìn)步持續(xù)優(yōu)化。1多中心試驗(yàn)質(zhì)控的復(fù)雜性多中心試驗(yàn)中，不同中心的研究者水平、受試者特征、醫(yī)療資源差異顯著，導(dǎo)致質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。例如，在基層醫(yī)院開展的心衰試驗(yàn)中，因缺乏24小時動態(tài)監(jiān)測設(shè)備，部分受試者因“無法完成某些檢查”脫落。優(yōu)化方向包括：-建立“中心分層管理”制度，根據(jù)中心能力匹配差異化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；-推廣“遠(yuǎn)程監(jiān)查+現(xiàn)場稽查”結(jié)合模式，通過實(shí)時數(shù)據(jù)共享確保標(biāo)準(zhǔn)一致。2真實(shí)世界環(huán)境下的脫落率管控傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)對入組/排除標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格篩選，導(dǎo)致受試者“同質(zhì)化”高，而真實(shí)世界研究（RWS）納入更廣泛的受試者（如多病共存、高齡），脫落風(fēng)險顯著增加。例如，RWS中≥75歲受試者的脫落率比常規(guī)試驗(yàn)高20%。優(yōu)化方向包括：-設(shè)計“適應(yīng)性方案”（如允許根據(jù)受試者耐受性調(diào)整訪視頻率）；-利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）動態(tài)評估脫落風(fēng)險，及時調(diào)整支持策略。3新技術(shù)應(yīng)用的機(jī)遇與風(fēng)險人工智能（AI）、區(qū)塊鏈等新技術(shù)為質(zhì)控提供新工具，但也帶來新挑戰(zhàn)。例如，AI預(yù)測模型依賴歷史數(shù)據(jù)，若歷史數(shù)據(jù)中某類人群（如女性、少數(shù)民族）樣本量少，可能導(dǎo)致模型對該類人群的脫落風(fēng)險