2025年高職中藥制藥技術(shù)（中藥制劑工藝）試題及答案

班級(jí)______姓名______（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.以下哪種劑型不屬于中藥制劑的傳統(tǒng)劑型？A.丸劑B.注射劑C.散劑D.膏劑2.中藥提取過程中，常用于提取揮發(fā)油的方法是？A.煎煮法B.滲漉法C.水蒸氣蒸餾法D.回流提取法3.制備中藥片劑時(shí)，常作為潤(rùn)滑劑的輔料是？A.淀粉B.糖粉C.硬脂酸鎂D.糊精4.以下關(guān)于中藥制劑穩(wěn)定性的說法，錯(cuò)誤的是？A.溫度升高會(huì)加速中藥制劑的降解B.濕度對(duì)中藥制劑穩(wěn)定性無影響C.光線可使中藥制劑發(fā)生氧化等反應(yīng)D.制劑的pH值會(huì)影響其穩(wěn)定性5.中藥丸劑中，水丸的含水量一般控制在？A.5%-10%B.12%-15%C.15%-20%D.20%-25%6.制備中藥栓劑時(shí)，常用的基質(zhì)是？A.可可豆脂B.聚乙二醇C.甘油明膠D.以上都是7.中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，用于鑒別藥材的方法不包括？A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.理化鑒別D.生物活性鑒別8.以下哪種中藥制劑不需要進(jìn)行滅菌處理？A.注射劑B.滴眼劑C.口服液D.丸劑9.中藥提取液的濃縮方法不包括？A.常壓濃縮B.減壓濃縮C.薄膜濃縮D.冷凍濃縮10.制備中藥軟膠囊時(shí)，囊材的主要成分不包括？A.明膠B.甘油C.水D.蔗糖二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題中有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.中藥制劑的質(zhì)量控制包括以下哪些方面？A.藥材質(zhì)量控制B.制劑工藝控制C.成品質(zhì)量檢驗(yàn)D.包裝材料控制2.以下哪些是中藥制劑常用的浸出方法？A.煎煮法B.浸漬法C.滲漉法D.超臨界流體萃取法3.中藥片劑制備過程中，可能出現(xiàn)的問題有？A.裂片B.松片C.黏沖D.片重差異超限4.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素有？A.處方因素B.環(huán)境因素C.工藝因素D.貯藏時(shí)間5.中藥制劑的劑型選擇應(yīng)考慮以下哪些因素？A.藥物性質(zhì)B.臨床需求C.生產(chǎn)條件D.服用方便性三、填空題（總共5題，每題4分，將答案填寫在題中橫線上）1.中藥制劑的生產(chǎn)過程包括______、______、______、______等環(huán)節(jié)。2.中藥提取溶劑可分為______、______、______等類型。3.中藥丸劑按制備方法可分為______、______、______等。4.中藥注射劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______等。5.中藥制劑穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容包括______、______、______等。四、簡(jiǎn)答題（總共2題，每題10分）1.簡(jiǎn)述中藥制劑工藝設(shè)計(jì)的基本原則。2.請(qǐng)說明中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容。根據(jù)以下材料回答問題（總共1題，每題20分）材料：某中藥制藥企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新的中藥片劑，主要用于治療感冒咳嗽。該中藥片劑的主要藥材包括麻黃、杏仁、甘草等。在制劑工藝設(shè)計(jì)過程中，遇到了以下問題：1.麻黃中含有麻黃堿等生物堿，如何選擇合適的提取方法以保證有效成分的提取率和純度？2.片劑制備過程中，如何控制片重差異和硬度，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性？3.該中藥片劑在儲(chǔ)存過程中可能會(huì)出現(xiàn)哪些質(zhì)量問題，如何采取相應(yīng)的措施進(jìn)行預(yù)防？請(qǐng)針對(duì)上述問題進(jìn)行分析解答。1.A2.C3.C4.B5.B6.D7.D8.D9.D10.D1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD1.藥材預(yù)處理、提取、分離純化、制劑成型2.水提取溶劑、親水性有機(jī)溶劑、親脂性有機(jī)溶劑3.塑制丸、泛制丸、滴制丸4.安全性、有效性、穩(wěn)定性、澄明度5.影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)1.中藥制劑工藝設(shè)計(jì)的基本原則包括：（1）根據(jù)藥物性質(zhì)和臨床需求選擇合適的劑型；（2）采用先進(jìn)、合理、可行的制備工藝，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控；（3）充分考慮藥材資源的綜合利用，提高經(jīng)濟(jì)效益；（4）注重生產(chǎn)過程的環(huán)境保護(hù)和安全生產(chǎn)；（5）遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，不斷創(chuàng)新和改進(jìn)制劑工藝。2.中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容包括：（1）名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等；（2）藥材的來源、產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（3）制劑的性狀應(yīng)描述準(zhǔn)確，包括外觀、色澤、氣味等；（4）鑒別應(yīng)采用多種方法，如性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等，以確保藥材和制劑的真實(shí)性；（5）檢查項(xiàng)目包括雜質(zhì)、水分、灰分、重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物限度等，應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)；（6）含量測(cè)定應(yīng)選擇合適的指標(biāo)成分，采用準(zhǔn)確、可靠的測(cè)定方法，確定制劑中有效成分的含量范圍；（7）功能與主治應(yīng)明確、準(zhǔn)確，符合中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)際；（8）用法與用量應(yīng)合理、安全；（9）注意事項(xiàng)應(yīng)包括不良反應(yīng)、禁忌、特殊人群用藥等；（10）規(guī)格應(yīng)明確制劑的劑型、劑量等；（11）貯藏條件應(yīng)根據(jù)制劑的性質(zhì)和穩(wěn)定性要求確定。針對(duì)材料問題的解答：1.對(duì)于麻黃中生物堿的提取，可采用溶劑提取法。由于麻黃堿具有一定的堿性，可選用親水性有機(jī)溶劑如乙醇進(jìn)行提取。乙醇能較好地溶解麻黃堿，且提取效率較高。提取方法可采用回流提取法或滲漉法?；亓魈崛》墒谷軇┭h(huán)使用，提高提取效率，但操作相對(duì)復(fù)雜；滲漉法操作簡(jiǎn)便，提取效果較好，且能避免藥材與溶劑長(zhǎng)時(shí)間接觸導(dǎo)致的成分損失。為保證有效成分的純度，提取后可通過酸堿處理、沉淀、柱色譜等方法進(jìn)行分離純化。2.在片劑制備過程中，控制片重差異可采取以下措施：（1）嚴(yán)格控制物料的粒度和均勻度，保證物料混合均勻；（2）選用精度高的稱量設(shè)備，準(zhǔn)確稱取物料；（3）優(yōu)化壓片工藝參數(shù)，如壓力、轉(zhuǎn)速等，確保片重穩(wěn)定?？刂朴捕瓤赏ㄟ^調(diào)整輔料的種類和用量來實(shí)現(xiàn)。例如，增加填充劑的用量可提高片劑的硬度，但需注意對(duì)崩解度的影響；選用合適的潤(rùn)滑劑，既能保證片劑表面光滑，又不影響硬度。同時(shí)，可通過對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行定期維護(hù)和調(diào)試，保證設(shè)備的穩(wěn)定性，從而確保片劑硬度的一致性。3.該中藥片劑在儲(chǔ)存過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及預(yù)防措施如下：（1）變色：可能是由于藥材中的成分氧化或分解導(dǎo)致。預(yù)防措施包括采用避光包裝，儲(chǔ)存于陰涼干燥處，避免光線照射。（2）裂片：可能是由于物料的粘性不足、壓力過大等原因引起?？赏ㄟ^調(diào)整處方中輔料的種類和用量，增加物料的粘性；優(yōu)化壓片工藝參