2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填涂在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的表述中，正確的是？A.所有藥品都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能注冊(cè)B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出C.治療罕見病的藥品，可以適用較低的注冊(cè)要求D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期沒有限制2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。下列各項(xiàng)中，不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核心內(nèi)容的是？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施B.人員資質(zhì)與培訓(xùn)管理C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建立D.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于？A.所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作B.所有藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作C.所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的管理工作D.所有進(jìn)行藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的機(jī)構(gòu)4.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的表述中，錯(cuò)誤的是？A.負(fù)責(zé)處方審核與調(diào)配B.負(fù)責(zé)藥品銷售廣告的審查C.提供用藥指導(dǎo)與信息咨詢服務(wù)D.負(fù)責(zé)企業(yè)藥品不良反應(yīng)的收集與報(bào)告5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成人員中，下列哪類人員不應(yīng)占多數(shù)？A.臨床藥師B.藥事管理人員C.醫(yī)療器械管理人員D.臨床醫(yī)師6.麻醉藥品、第一類精神藥品的處方，應(yīng)當(dāng)使用專用處方，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，處方保存期限不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品廣告必須真實(shí)、準(zhǔn)確，以健康科學(xué)知識(shí)為依據(jù)。下列廣告內(nèi)容中，屬于藥品廣告禁止性規(guī)定的是？A.“本品對(duì)感冒癥狀有緩解作用”B.“本藥通過XX作用機(jī)制，快速治愈感冒”C.“請(qǐng)遵醫(yī)囑使用”D.“咨詢執(zhí)業(yè)藥師”8.藥品價(jià)格管理遵循的原則不包括？A.公平競爭原則B.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)原則C.政府定價(jià)原則D.誠信經(jīng)營原則9.藥品上市后變更注冊(cè)事項(xiàng)，涉及藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前多久向藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)？A.30日B.60日C.90日D.180日10.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)依法主動(dòng)或應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行的？A.退貨處理B.降價(jià)銷售C.撤回D.修改說明11.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字、字體、字號(hào)、顏色等必須符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。下列關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的表述中，錯(cuò)誤的是？A.必須包含藥品的適應(yīng)癥或功能主治B.必須詳細(xì)說明藥品的禁忌C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)可以不在說明書首頁標(biāo)注D.必須包含藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容12.下列哪類藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告宣傳？A.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的西藥B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的中成藥C.非處方藥D.所有處方藥13.根據(jù)國家醫(yī)保局相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品集中帶量采購的表述中，正確的是？A.所有藥品都必須參加集中帶量采購B.中標(biāo)藥品的價(jià)格由政府統(tǒng)一制定C.集中帶量采購僅適用于醫(yī)院藥品采購D.采購量不滿足最小采購量的藥品，不能中選14.執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)倫理要求不包括？A.保障患者安全，促進(jìn)合理用藥B.尊重患者隱私，保護(hù)患者權(quán)益C.積極參與藥品經(jīng)營活動(dòng)，提高收入D.客觀、公正地提供藥學(xué)信息15.藥品分類管理制度中，下列哪種藥品屬于特殊管理藥品？A.第二類精神藥品B.一般用藥品C.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品D.進(jìn)口藥品16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或者疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)報(bào)告？A.5日B.7日C.15日D.30日17.下列關(guān)于藥品專利保護(hù)的表述中，錯(cuò)誤的是？A.藥品專利權(quán)人有權(quán)禁止他人未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售其專利藥品B.專利藥品的仿制需要獲得專利權(quán)人的許可C.國家為鼓勵(lì)創(chuàng)新，對(duì)專利藥品實(shí)行特殊保護(hù)政策D.專利藥品保護(hù)期屆滿后，他人可以自由仿制該藥品18.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字”。其中，“H”代表？A.化學(xué)藥品B.中成藥C.生物制品D.藥用輔料19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥或者已取消批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥配制制劑的，按照什么處罰？A.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款B.沒收違法所得，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處10萬元以下的罰款D.沒收藥品和違法所得，并處貨值金額2倍以上5倍以下的罰款20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售是指通過互聯(lián)網(wǎng)向公眾銷售藥品的行為。下列關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的表述中，正確的是？A.所有藥品都可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.只能銷售乙類非處方藥C.處方藥不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品必須確保配送環(huán)節(jié)的合規(guī)性21.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是由哪個(gè)機(jī)構(gòu)頒布的？A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家醫(yī)療保障局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國務(wù)院辦公廳22.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行哪些活動(dòng)？A.介紹藥品的適應(yīng)癥、功能主治B.介紹藥品的用法用量C.介紹藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.夸大藥品療效或虛假宣傳23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行？A.保密處理，無需上報(bào)B.分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告C.公開披露，無需分析D.隱瞞，以避免處罰24.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育是為了？A.提高學(xué)歷水平B.獲取執(zhí)業(yè)資格C.更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高專業(yè)能力D.增加收入25.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)，主要是為了提醒？A.藥品的價(jià)格信息B.藥品的儲(chǔ)存條件C.用藥過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)26.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無誤，并按照國家規(guī)定進(jìn)行？A.定價(jià)B.回收C.標(biāo)簽說明D.廣告宣傳27.《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備，并有相應(yīng)的？A.藥品銷售人員B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.資金28.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即？A.將藥品轉(zhuǎn)售給其他企業(yè)B.暫停生產(chǎn)、銷售，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行降價(jià)處理D.將問題隱匿不報(bào)29.藥品廣告必須經(jīng)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)。下列關(guān)于藥品廣告審查的表述中，錯(cuò)誤的是？A.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年B.未取得廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布廣告C.廣告內(nèi)容必須與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致D.廣告主應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)廣告審查30.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品使用單位負(fù)責(zé)人是本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告的？A.負(fù)責(zé)人B.審核人C.監(jiān)督人D.報(bào)告人31.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上用中文注明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。其中，藥品名稱必須與？A.藥品廣告名稱一致B.藥品注冊(cè)名稱一致C.藥品商品名稱一致D.藥品通用名一致32.下列哪種行為不屬于《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所禁止的不正當(dāng)競爭行為？A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢B.對(duì)商品質(zhì)量作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳C.經(jīng)營者進(jìn)行虛假的或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者D.經(jīng)營者向關(guān)聯(lián)企業(yè)低價(jià)銷售商品33.藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的，經(jīng)營者不得在政府制定的定價(jià)基礎(chǔ)上？A.進(jìn)行降價(jià)銷售B.進(jìn)行提價(jià)銷售C.實(shí)施促銷活動(dòng)D.提供贈(zèng)品34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者說明用法、用量和注意事項(xiàng)，但是否需要提供藥品說明書？A.必須提供B.可以根據(jù)患者要求提供C.一般情況無需提供D.只需口頭告知，無需書面材料35.藥品說明書需要修改的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門辦理變更手續(xù)。下列關(guān)于說明書變更的表述中，錯(cuò)誤的是？A.說明書內(nèi)容涉及藥品有效性或者安全性問題的，必須進(jìn)行變更B.說明書變更后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將變更后的說明書進(jìn)行備案C.說明書變更后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將變更后的說明書立即使用D.說明書內(nèi)容涉及非臨床安全性問題的，可以不進(jìn)行變更36.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)依照藥品管理法規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法所得，并處違法所得幾倍以上十幾倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，并可以沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得？A.一倍以上五倍以下B.二倍以上十倍以下C.三倍以上十五倍以下D.四倍以上二十倍以下37.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)存在用藥不適宜情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)。下列干預(yù)措施中，錯(cuò)誤的是？A.指出醫(yī)師處方中的問題B.拒絕調(diào)配存在問題的處方C.直接修改醫(yī)師的處方D.向醫(yī)師提出調(diào)整用藥建議38.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的相關(guān)資質(zhì)。下列哪個(gè)資質(zhì)是必須的？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.食品經(jīng)營許可證39.藥品廣告不得利用科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、患者等進(jìn)行宣傳。下列哪種情況屬于利用專家進(jìn)行宣傳？A.邀請(qǐng)專家參加藥品發(fā)布會(huì)B.在廣告中提及“根據(jù)XX大學(xué)研究顯示”C.專家在正常執(zhí)業(yè)活動(dòng)中推薦該藥品D.專家為藥品撰寫科普文章40.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、分布、影響因素以及危害等進(jìn)行？A.日常管理B.持續(xù)監(jiān)測(cè)、收集、評(píng)價(jià)和控制C.定期匯報(bào)D.經(jīng)濟(jì)效益分析二、案例分析題（請(qǐng)根據(jù)案例背景，回答提出的問題。每題10分，共20分）41.某零售藥店藥師甲在審核患者乙的處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者乙正在使用一種非處方藥，藥師甲認(rèn)為該藥物可能與患者乙正在服用的處方藥存在相互作用風(fēng)險(xiǎn)，雖然處方上沒有明確說明患者正在使用該非處方藥，但藥師甲還是主動(dòng)告知了患者乙，并建議其咨詢醫(yī)生或到其他藥店咨詢?cè)摲翘幏剿幍氖褂们闆r。藥師甲的做法是否符合藥學(xué)服務(wù)倫理和相關(guān)規(guī)定？請(qǐng)說明理由。42.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一批藥品存在潛在的質(zhì)量安全隱患，雖然尚未造成實(shí)際危害，但企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為如果主動(dòng)召回會(huì)嚴(yán)重影響企業(yè)聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，因此決定暫時(shí)不進(jìn)行召回，并試圖通過加強(qiáng)后續(xù)批次的質(zhì)量控制來掩蓋問題。請(qǐng)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為可能違反了哪些法律法規(guī)？并簡述藥品召回制度的意義。三、簡答題（請(qǐng)簡潔明了地回答下列問題。每題5分，共10分）43.簡述執(zhí)業(yè)藥師在處方審核中的主要職責(zé)。44.簡述藥品廣告發(fā)布前的審查程序。---試卷答案1.C2.C3.B4.B5.C6.D7.B8.C9.C10.C11.C12.D13.B14.C15.A16.B17.B18.A19.D20.D21.C22.D23.B24.C25.C26.C27.B28.B29.A30.A31.B32.D33.B34.A35.B36.C37.C38.B39.B40.B41.符合。理由：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任向患者提供用藥安全信息，主動(dòng)告知潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，體現(xiàn)了保障患者安全、尊重患者權(quán)益的倫理原則，也符合相關(guān)法規(guī)中關(guān)于藥學(xué)服務(wù)的要求。42.該企業(yè)行為可能違反了《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品召回的規(guī)定。理由：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，必須主動(dòng)召回，這是保障公眾用藥安全的法定義務(wù)。該企業(yè)試圖隱瞞問題、逃避召回責(zé)任，是違法行為。藥品召回制度的意義在于及時(shí)控制、消除