2025年藥事管理與藥品管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標是()A.降低藥品價格B.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.減少藥品不良反應報告答案：B解析：追溯制度的核心在于全生命周期信息閉環(huán)，確保藥品流通鏈條透明，與價格、廣告、不良反應報告無直接因果關(guān)系。2.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是()A.三級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害B.召回決定由省級藥品監(jiān)督管理部門作出C.一級召回必須在24小時內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)D.藥品上市許可持有人對召回效果負責答案：D解析：一級召回為最嚴重，須立即通知；三級召回危害較輕；召回主體為持有人，監(jiān)管部門監(jiān)督而非替代決策。3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須取得()A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《GMP證書》答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于特殊許可，單獨發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，與生產(chǎn)、經(jīng)營許可區(qū)分。4.藥品不良反應報告實行()A.自愿報告制度B.逐級審批制度C.強制報告制度D.備案抽查制度答案：C解析：持有人、醫(yī)療機構(gòu)等必須強制上報，非自愿；監(jiān)管部門對漏報有罰則。5.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺首次備案時，應當向何部門備案()A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化部答案：C解析：平臺備案實行屬地管理，由省級藥監(jiān)部門受理并公開。6.藥品注冊分類中，改良型新藥屬于()A.化學藥品1類B.化學藥品2類C.化學藥品5.1類D.化學藥品3類答案：B解析：改良型新藥為2類，1類為創(chuàng)新藥，3類為仿制境外已上市境內(nèi)未上市，5.1為進口原研。7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應當簽訂()A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議C.經(jīng)銷協(xié)議D.技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同答案：B解析：委托生產(chǎn)須雙協(xié)議，明確質(zhì)量責任與民事責任，缺一不可。8.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過()A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：防止濫用，規(guī)定單次≤2最小包裝，且需實名登記。9.藥品說明書核準部門是()A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥監(jiān)局藥品審評中心C.國家藥監(jiān)局D.省級藥監(jiān)部門答案：C解析：說明書由國家藥監(jiān)局在批準注冊時一并核準，審評中心負責技術(shù)審評。10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的中文簡稱是()A.GSPB.GMPC.GDPD.GLP答案：B解析：GMP為GoodManufacturingPractice，針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)。11.藥品追溯碼最小標識單位是()A.運輸箱B.中包裝C.最小銷售單元D.托盤答案：C解析：追溯以“最小銷售單元”賦碼，確?；颊邟叽a可查。12.藥品注冊現(xiàn)場核查由誰組織()A.國家藥監(jiān)局審核查驗中心B.省級藥監(jiān)部門C.國家藥監(jiān)局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：A解析：審核查驗中心統(tǒng)一組織注冊核查，保證全國尺度一致。13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備()A.藥學中專學歷B.藥學初級職稱C.藥學本科以上學歷且執(zhí)業(yè)藥師資格D.醫(yī)學碩士學歷答案：C解析：GSP規(guī)定質(zhì)量負責人須本科以上+執(zhí)業(yè)藥師，確保專業(yè)能力。14.藥品召回分級中，二級召回應當在幾日內(nèi)召回完畢()A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C解析：二級召回危害中等，時限7日；一級1日，三級需按時提交總結(jié)。15.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品，應向何部門申請()A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國務院D.省級藥監(jiān)部門答案：B解析：國家藥監(jiān)局負責急需進口審批，可豁免注冊但需風險可控。16.藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單中，不包括()A.疫苗B.麻醉藥品C.非處方藥D.第一類精神藥品答案：C解析：非處方藥允許網(wǎng)絡銷售，疫苗、麻精放類禁止。17.藥品上市許可持有人應當每年向何部門提交藥品年度報告()A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.市級市場監(jiān)管部門答案：B解析：年度報告實行屬地管理，向省級藥監(jiān)提交。18.藥品注冊檢驗樣品應當由何機構(gòu)抽取()A.申請人自行送樣B.省級藥監(jiān)部門或?qū)徍瞬轵炛行腃.中國食品藥品檢定研究院D.第三方實驗室答案：B解析：注冊檢驗須現(xiàn)場抽取，確保樣品代表性。19.藥品零售企業(yè)必須配備()A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學研究員C.主治醫(yī)師D.藥品檢驗工答案：A解析：GSP要求零售企業(yè)配執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核與合理用藥。20.藥品廣告批準文號有效期為()A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：廣告文號有效期1年，到期需重新申請。21.藥品生產(chǎn)變更分為()A.重大、一般兩類B.審批類、備案類、報告類三類C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類D.處方、工藝、包裝三類答案：B解析：根據(jù)風險程度實行審批、備案、報告管理。22.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不得少于()A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B解析：地市級以上城區(qū)不少于40㎡，縣級可放寬至20㎡。23.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，體系文件保存期限不少于()A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：藥物警戒記錄保存≥10年，確?？勺匪荨?4.藥品注冊申報資料應當使用()A.中文B.英文C.中文或英文D.中文并附英文摘要答案：A解析：除特別規(guī)定外，全部資料須中文，確保審評效率。25.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫容積不得少于()A.10立方米B.20立方米C.30立方米D.50立方米答案：B解析：GSP要求冷庫≥20m3，滿足冷鏈藥品儲存。26.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于()A.2年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：C解析：追溯數(shù)據(jù)保存≥5年，超過有效期后仍需備查。27.藥品注冊分類中，生物類似藥屬于()A.治療用生物制品1類B.治療用生物制品2類C.治療用生物制品3類D.治療用生物制品7類答案：D解析：生物類似藥為7類，按類似藥途徑申報。28.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營()A.非處方藥B.處方藥C.麻醉藥品D.中藥飲片答案：C解析：零售連鎖經(jīng)批準可銷售部分處方藥，但麻醉藥品絕對禁止。29.藥品注冊現(xiàn)場核查抽樣比例一般為()A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：常規(guī)抽樣3%，高風險品種可提高。30.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，屬于()A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.無需變更答案：A解析：生產(chǎn)場地變更影響質(zhì)量，需審批。31.藥品零售企業(yè)必須建立的記錄不包括()A.處方藥銷售記錄B.含麻復方制劑銷售記錄C.會員積分記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案：C解析：會員積分屬商業(yè)行為，非法定記錄。32.藥品注冊檢驗標準采用()A.企業(yè)標準B.地方標準C.國家藥品標準D.行業(yè)標準答案：C解析：注冊檢驗以國家藥品標準為準。33.藥品召回信息應當在何平臺發(fā)布()A.企業(yè)官網(wǎng)B.國家藥監(jiān)局召回平臺C.微信公眾號D.電商平臺答案：B解析：統(tǒng)一在國家藥監(jiān)局召回平臺發(fā)布，確保權(quán)威。34.藥品上市許可持有人委托銷售，受托方必須是()A.任何企業(yè)B.取得GSP認證的企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：受托方須具備GSP合規(guī)資質(zhì)。35.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應()A.停止銷售處方藥B.可銷售非處方藥C.可銷售乙類非處方藥D.暫停營業(yè)答案：A解析：處方藥必須執(zhí)業(yè)藥師審核，離崗即停售。36.藥品注冊申報資料真實性由誰負責()A.審評中心B.藥監(jiān)部門C.申請人D.檢驗機構(gòu)答案：C解析：申請人負主體責任，虛假申報將受罰。37.藥品追溯碼編碼標準由誰發(fā)布()A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼編碼要求》。38.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷鏈藥品，溫度記錄間隔不得超過()A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：C解析：GSP附錄規(guī)定≤10分鐘記錄一次。39.藥品注冊分類中，境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥屬于()A.化學藥品3類B.化學藥品4類C.化學藥品5.1類D.化學藥品5.2類答案：A解析：3類為境外已上市境內(nèi)未上市仿制。40.藥品上市許可持有人應當制定藥品安全風險溝通計劃，計劃應()A.每年更新B.每兩年更新C.每五年更新D.無需更新答案：A解析：風險溝通計劃需年度評估并更新。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人的主要職責包括()A.藥品全生命周期質(zhì)量管理B.藥物警戒C.藥品追溯D.藥品廣告審批E.藥品價格制定答案：ABC解析：廣告審批為監(jiān)管部門職責，價格由市場形成，持有人不制定。2.藥品注冊現(xiàn)場核查重點包括()A.研制原始記錄C.數(shù)據(jù)可靠性D.受試者知情同意E.企業(yè)財務報表答案：ABCD解析：財務與注冊核查無關(guān)。3.藥品零售企業(yè)必須公示的信息有()A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品不良反應報告電話D.藥品廣告批準文號E.服務公約答案：ABCE解析：廣告文號僅針對具體廣告，非必須常年公示。4.藥品召回分級依據(jù)包括()A.藥品缺陷性質(zhì)B.嚴重程度C.涉及范圍D.企業(yè)規(guī)模E.不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)答案：ABCE解析：企業(yè)規(guī)模不影響分級。5.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當履行的義務有()A.審核入駐企業(yè)資質(zhì)B.保存交易記錄C.建立投訴舉報制度D.直接銷售處方藥E.停止為違法企業(yè)提供交易服務答案：ABCE解析：平臺不得直接銷售藥品。6.藥品生產(chǎn)變更管理類別包括()A.審批類B.備案類C.報告類D.豁免類E.再注冊類答案：ABC解析：無豁免、再注冊類變更。7.藥品追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)的功能有()A.追溯碼賦碼B.數(shù)據(jù)采集C.數(shù)據(jù)存儲D.數(shù)據(jù)交換E.藥品定價答案：ABCD解析：定價非追溯功能。8.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈設施設備包括()A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)E.空調(diào)答案：ABCD解析：普通空調(diào)不能滿足冷鏈要求。9.藥品注冊檢驗樣品抽樣要求()A.現(xiàn)場抽取B.隨機抽樣C.封簽D.申請人送樣E.抽樣單簽字答案：ABCE解析：不得由申請人自行送樣。10.藥品上市許可持有人藥物警戒體系文件包括()A.藥物警戒管理制度B.藥品風險管理計劃C.定期安全性更新報告D.藥品追溯碼編碼規(guī)則E.風險溝通計劃答案：ABCE解析：追溯碼規(guī)則屬追溯體系。三、填空題（每空1分，共20分）1.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品_、_、___。答案：來源可查、去向可追、風險可控2.藥品召回分為_級、_級、___級。答案：一、二、三3.藥品注冊分類中，化學藥品1類為___。答案：創(chuàng)新藥4.藥品零售企業(yè)必須配備___，負責處方審核。答案：執(zhí)業(yè)藥師5.藥品不良反應報告實行___制度。答案：強制報告6.藥品追溯碼最小標識單位為___。答案：最小銷售單元7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱___。答案：GMP8.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫容積不得少于___立方米。答案：209.藥品廣告批準文號有效期為___年。答案：110.藥品注冊現(xiàn)場核查由___組織。答案：國家藥監(jiān)局審核查驗中心11.藥品上市許可持有人年度報告提交給___藥監(jiān)部門。答案：省級12.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺首次備案向___部門備案。答案：省級藥品監(jiān)督管理13.藥品注冊檢驗標準采用___標準。答案：國家藥品14.藥品召回信息統(tǒng)一在___平臺發(fā)布。答案：國家藥監(jiān)局召回15.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所城區(qū)不少于___平方米。答案：4016.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于___年。答案：517.藥品注冊分類中，生物類似藥屬于治療用生物制品___類。答案：718.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)須簽訂_和_。答案：委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議19.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷鏈藥品溫度記錄間隔不超過___分鐘。答案：1020.藥品注冊申報資料應當使用___文。答案：中四、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)銷售其藥品。()答案：×解析：受托方須具備GSP資質(zhì)。2.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時可銷售非處方藥。()答案：√解析：非處方藥無需執(zhí)業(yè)藥師審核。3.藥品召回三級為最嚴重級別。()答案：×解析：一級最嚴重。4.藥品注冊檢驗樣品可由申請人郵寄送樣。()答案：×解析：必須現(xiàn)場抽取。5.藥品追溯碼可以重復賦碼。()答案：×解析：追溯碼唯一。6.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺可直接銷售處方藥。()答案：×解析：平臺不得直接銷售。7.藥品廣告批準文號可轉(zhuǎn)讓使用。()答案：×解析：文號專屬性，不得轉(zhuǎn)讓。8.藥品上市許可持有人必須建立藥物警戒體系。()答案：√解析：法定職責。9.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫溫度記錄間隔可為30分鐘。()答案：×解析：不得超過10分鐘。10.藥品注冊分類中，5.1類為進口原研藥。()答案：√解析：5.1類定義正確。11.藥品零售企業(yè)可經(jīng)營麻醉藥品。()答案：×解析：零售禁止經(jīng)營麻醉藥品。12.藥品追溯制度僅適用于處方藥。()答案：×解析：覆蓋所有藥品。13.藥品注冊現(xiàn)場核查可由省級藥監(jiān)部門獨立組織。()答案：×解析：由國家審核查驗中心統(tǒng)一組織。14.藥品上市許可持有人可委托生產(chǎn)企業(yè)進行藥物警戒。()答案：×解析：藥物警