特殊食品|從分類到流通關鍵要點梳理食系列之特殊食品上篇：注冊、備案和生產——入市流通的“通關文牒”食系列之特殊食品下篇：標簽、銷售市流通的“通關文牒合伙人顧問原料管理、標簽和說明書、特殊標識、廣告審查等方面有何異同?除此之外3用于保健食品?其中的監(jiān)管邏輯是什么?27.使用基粉生產嬰配乳粉有何合規(guī)紅線?基粉生產企業(yè)面臨著怎樣的監(jiān)管趨勢和要求，對行業(yè)有何影響?28.可以以委托加工、貼牌、分裝等方式生產嬰配液態(tài)奶嗎?我國《食品安全法》將食品分為(普通)食品和特殊食品兩類，特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品(簡稱“特醫(yī)食品”)和嬰幼兒配方食品(簡稱“嬰配食品”)。特殊食品涉及諸多不同的概念和分類，有些概念很容易和名稱近似的其他產品類別混淆、導致相關市場主體在產品的定性和監(jiān)管規(guī)則的適用方面無所適從甚至錯配。將每種特殊食品準確定性、區(qū)分和對號入座，是避免法律和合規(guī)風險的基本前提。更為重要的是，對產品的準確定性，是了解不同產品監(jiān)管規(guī)則差異的起點；而精準把握并善用監(jiān)管差異，往往能讓市場主體把監(jiān)管挑戰(zhàn)巧妙轉化為可觀的商業(yè)契機。1.保健食品保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，其適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，但不以治保健食品區(qū)別于其他食品的最大特征是聲稱并具有保健功能，其他食品(包括普通食品、特醫(yī)食品或嬰配食品)都不得聲稱(包括明示和暗示)保健功能。根據保健功能，保健食品一般可分為營養(yǎng)素補充劑類保健食品和非營養(yǎng)素補充劑類保健食品：(1)營養(yǎng)素補充劑類保健食品指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品，常見的有各種維生素片、鈣片等；(2)非營養(yǎng)素補充劑類保健食品指除營養(yǎng)素補充劑類保健食品之外的保健食品，包括增強免疫力、輔助降血脂等功能的保健食品，常見的有輔酶Q10膠囊、魚油膠囊、褪黑素片等。保健食品容易和功能型食品和藥品混淆。由于我國對保健食品設置了較高的門檻，在國內開發(fā)和上市一款保健食品并非易事。在商業(yè)需求和法律高壓監(jiān)管的夾縫中，很多企業(yè)選擇開發(fā)具有一定功能的普通食品(“功能型食品”)來搶占市場，常見的如透明質酸鈉飲品、葉黃素凝膠糖果、維C軟糖等。無論是消費者還是市場主體，了解保健食品、功能型食品和藥品的差異，都具有重要的意義和價值。三者的主要區(qū)別見下表。6藥品產品作用/目的者補充維生素、礦物質的目的，不以治療疾病為目的營養(yǎng)要求，不以治療疾病為目的是否中藥飲片除外)需要實現(xiàn)特定保健功能或者補充適用于患有疾病或生理機能受損的人群口服、注射、涂抹等品原料目錄的原料只能用于生產保健食品，不得濫用目錄管理區(qū)分化學藥品制劑、生物制品、(或者具備進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書)需進行注冊或備案并滿足特殊規(guī)則食品(比如預包裝食品)的標簽需進行核準無無需要需要易混淆點以規(guī)定的方式進行聲稱能聲稱或變相聲稱保健功能具有預防、治療、診斷人體疾病的功能2.特醫(yī)食品特醫(yī)食品指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用，為上述目標人群的治療、康復及機體功能維持等方面起重要的營養(yǎng)支持作用，是進行臨床營養(yǎng)支持的一種有效途徑。特醫(yī)食品的分類見下圖。適用于1歲以上人群的非全營養(yǎng)配方食品謝障礙配方等特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品(適用于0至12月齡嬰兒)全營養(yǎng)配方食品圖1-2特醫(yī)食品的各種分類中：(1)針對特定全營養(yǎng)配方食品的要求最高，監(jiān)管也最為嚴格，盡管特定全營養(yǎng)配方食品包含13種配方食品，但截止目前獲批的只有腫瘤全營養(yǎng)配方食品，這也可以看出其獲批的難度之大；(2)全營養(yǎng)配方食品的應用較為廣泛，除醫(yī)院內的使用場景外，還廣泛適用于包括社區(qū)或者養(yǎng)老機構中虛弱的老年群體，大病初愈、身體處于恢復階段的人群等。特醫(yī)食品vs藥品。兩者的主要區(qū)別見下表。8區(qū)別要點藥品產品作用/目的持作用僅口服，在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下食用口服、注射、涂抹等，有用量限定，遵醫(yī)囑需標注配方特點/營養(yǎng)學特征，根據產品類別注明適宜人群或適用的特殊醫(yī)學狀況；需標注適應癥或者功能主治易混淆點機體存在的已有疾病或缺陷進行治療。表1-3特醫(yī)食品vs特殊膳食用食品。特殊膳食用食品指為滿足特殊的身體或生理狀況和(或)滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品。這類食品的營養(yǎng)素和(或)其他營養(yǎng)成分的含量與可類比的普通食品有顯著不同，一般適用于膳食結構與一般人群有明顯區(qū)別的特定人群，比如嬰兒、幼兒、糖尿病患者、和嚴重缺乏某些營養(yǎng)素的人群。通常認為特殊膳食用食品包括特醫(yī)食品，具體如下圖所示。八圖1-43.嬰配食品一般認為，嬰配食品指以乳類及乳蛋白制品(乳基)或大豆及大豆制品(豆基)為主要蛋白來源，加入適量的維生素、礦物質和 (或)其他原料，僅用物理方法生產加工制成的，適用于正常嬰兒(0-6月齡)、較大嬰兒(6-12月齡)和幼兒(12-36月齡)食用，(1)嬰配食品vs嬰配乳粉。從產品形態(tài)來說，嬰配食品可分為粉狀、液態(tài)(“嬰配液態(tài)奶”),其中嬰配乳粉最為常見，是嬰配食品中最為重要的一個分支、我國針對嬰配乳粉的監(jiān)管規(guī)則也最為嚴格(盡管針對嬰配液到的關于嬰配食品的監(jiān)管規(guī)則也大多針對嬰配乳粉。嬰適用于6~12月齡的較大嬰兒配方乳粉(即2段嬰配乳粉)和適用于12~36月齡的幼兒配方乳粉(即3段嬰配乳粉)。另外需要(2)嬰配食品vs特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。兩者都屬于特殊食品，后者屬于特殊紊亂或特定疾病狀態(tài))。二、注冊和備案制實行注冊制度(其中嬰配液態(tài)奶從今年12月開始實行配方注冊),未經注冊或備目前我國僅要求境內生產銷售和以一般貿易方式進口的特殊食品進行注冊/備案(或配方注冊),通過跨境電商模式(1)注冊備案雙軌制·使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；·首次進口的保健食品(指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品),但屬于·首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，且其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料國產保健食品注冊由在中國境內登記的法人或者其他組織作為申請人；托中國境內的代理機構辦理。國產保健食品的備案由保健食品生產企業(yè)作為申請人；國家市場監(jiān)督管理總局(“市監(jiān)總局”)品備案)審批、制證送達等環(huán)節(jié)包括申請受理、材料審查(根據需要進行材料補正)、屬于備案，流程相對簡單、耗時較短(實踐中通常耗時表2-1(2)保健食品注冊證書是否可以轉讓?基于一般的國內的法律規(guī)則，一家企業(yè)獲得資質證書不得擅自轉讓。此外，保健食品注冊環(huán)節(jié)本身需要提交大量資料，包括產品研發(fā)報告、產品配方材料、產品生產工藝材料等，其中要求，申請企業(yè)應當擁有保健食品的生產技術，這也間接顯示在未獲得相關技術的情況下，無法獲得保健品注冊證書。實際中，企業(yè)可以通過從保健食品注冊人受讓技術，進而重新提出產品注冊申請的方式獲得注冊證書。具體而言，技術受讓方可以通過受讓保健食品注冊人的相關技術，在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請，符合要求的，市監(jiān)總局為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。雖然是重新申請，但這種模式可以享受更加便利的審查要求，比如，樣品試制場地和條件與原注冊時未發(fā)生變化的，提供相關證明文件，可以免于進行試制現(xiàn)場核查及抽樣復檢。這種模式中有幾點需要特別留意：1)程序方面，由受讓方(在轉讓方的指導下)重新提出產品注冊申請，而不是提出變更申請或轉讓申請(在符合特定條件的前提下，適用簡化的審評程序);2)產品技術要求方面，相關事項應當保持不變，體現(xiàn)在申請材料上，均應與原申請材料保持一致；3)注冊證書方面，是注銷轉讓方的舊證書、核發(fā)受讓方的新證書，并不是市場上一些觀點認為的“證書轉讓”,而是重新注冊申請。2.特醫(yī)食品我國對特醫(yī)食品施行注冊制度，未獲得注冊的，不得在我國境內進行生產銷售和進口。對于擬在境內生產并銷售特醫(yī)食品的生產企業(yè)，或是擬向我國進口特醫(yī)食品的境外生產企業(yè)，需要作為申請主體向市監(jiān)總局提出產品注冊申請。特醫(yī)食品注冊和保健食品注冊流程類似，包括申請受理、技術審評(根據需要涉及材料補正、組織現(xiàn)場核查和抽樣檢驗)、出具審批結論、制證送達等環(huán)節(jié)。審評機構在必要時也有權對食品原料、食品添加劑生產企業(yè)等開展延伸核查。通常來說，企業(yè)注冊一款特醫(yī)食品至少需要預留1-2年的時間，且如果是特定全營養(yǎng)配方食品的，由于涉及臨床試驗環(huán)節(jié)，通常需要再多預留1年左右的時間。部分特醫(yī)食品可能因為屬于罕見病類特醫(yī)食品(例如氨基酸代謝障礙類)、臨床急需且尚未批準過的新類型特醫(yī)食品而可以適用優(yōu)先審評審批程序，審批時間可相應縮短。3.嬰配食品和嬰配乳粉(1)配方注冊的適用范圍配方注冊上，原先嬰配食品中僅有嬰配乳粉需要進行產品配方注冊。今年9月修改的《食品安全法》將嬰配液態(tài)奶納入和嬰配乳粉相同的監(jiān)管范疇，包括配方注冊和禁止以分裝方式進行生產等原本僅適用于嬰配乳粉的嚴格管理規(guī)則，從今年12月起將同樣適用于嬰配液態(tài)奶，可見立法機關順應了嬰配液態(tài)奶市場份額逐漸增大(目前主要以進口方式進入),國內部分企業(yè)已經開始研發(fā)和試制相關產品的現(xiàn)實情況，以補足嬰幼兒配方液態(tài)奶監(jiān)管短板的決心?！妒称钒踩ā沸薷暮螅瑒荼匾笈涮滓?guī)定的制定和出臺，相關監(jiān)管細節(jié)(比如是否適用單獨的配方注冊規(guī)則、是否適用配方限額等)后續(xù)如何落地有待進一步觀察。嬰配乳粉的注冊一般包括申請受理、技術審評(根據需要涉及材料補正、組織現(xiàn)場核查和抽樣檢驗)、出具審批決定、制證送達等環(huán)節(jié)?？傮w而言，嬰配乳粉配方注冊是一個復雜的過程，且市監(jiān)總局有較大的自由裁量權。從正式受理后，完成該過程至少應當預留8個月甚至更長的時間，且如果涉及對境外生產企業(yè)現(xiàn)場核查(市監(jiān)總局有權決定是否赴境外進行現(xiàn)場核查)、抽樣檢驗的工作時限，則需要更長的時間。(2)配方限額出于對嚴格篩選配方以及規(guī)范市場競爭秩序的考慮，我國對嬰配乳粉的配方實施限額制度，即申請人原則上僅可注冊3個配方系列9種產品配方。配方注冊相關規(guī)定沒有特別明確配方配額的適用對象是以集團為單位還是以單個公司為單位。根據我們對市監(jiān)總局發(fā)布的配方注冊目錄的梳理，許多同一集團公司和其子公司均成功獲得超過9個配方的注冊。因此，只要符合申請門檻，每一關聯(lián)公司均獨立享有配方配額。三、生產許可制度1.生產許可在我國境內從事特殊食品生產的企業(yè)需要向省級市監(jiān)部門申請獲得食品生產許可。進口特殊食品的境外生產企業(yè)，應當獲得海關總署注冊。(1)特殊食品的產品注冊/備案和生產許可的先后順序總體而言，特殊食品以先獲得產品注冊為原則，以先獲得生產許可為例外：·對于新開辦保健食品生產企業(yè)或新增生產劑型的申請人而言，其可以通過委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”申請獲取保健食品生產許可資質。第一種情況下，生產企業(yè)需要用委托方的注冊證書申請生產許可(盡管注冊證是第三方的);第二種情況下，以“擬備案品種”申請生產許可的，根據部分地區(qū)市監(jiān)局的答復，企業(yè)需按保健食品備案要求開展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后可申請生產許可，待取得生產許可證后按要求進行產品備案，因而是先獲得生產許可再進行產品備案?！奶蒯t(yī)食品和嬰配食品生產許可的相關規(guī)定來看，都需要企業(yè)先獲得相關產品注冊，然后將產品注冊文件作為申請生產許可的文件之一提交申請生產許可。以特醫(yī)食品為例，在具體程序上，申請人在取得相應經營范圍的營業(yè)執(zhí)照后，需先提出產品注冊申請，取得產品注冊證書后，再提出特醫(yī)食品的生產許可申請。(2)保健食品生產許可審查要點保健食品的生產許可審查的環(huán)節(jié)通常包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術審查和行政審批環(huán)節(jié)。其中的現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)在特定情況下可豁免，但一旦確定需要現(xiàn)場核查，則尤其值得申請企業(yè)重視?！侗＝∈称飞a許可審查細則》明確了現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)中針對機構與人員、廠房布局、設施設備等七個部分合計103項審查條款，其中9項屬于“關鍵項”,這意味著現(xiàn)場核查有一項(含)以上關鍵項不合格的，就會導致無法獲得生產許可。(3)特醫(yī)食品和嬰配乳粉的生產許可審查要點特醫(yī)食品和嬰配乳粉的生產許可審查均圍繞生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度幾個方面展開。尤為重要的是，不論是特醫(yī)食品還是嬰配乳粉：1)相關規(guī)定都要求申請企業(yè)的產品配方、生產工藝等應當與配方注冊的相關內容嚴格保持一致；2)如果申請企業(yè)僅有包裝場地、工序、設備而沒有完整生產工藝條件的，將無法獲得生產許可。我們理解這一規(guī)定和(明示或默示)禁止委托生產的規(guī)定有關，具體見以下生產管理部分中的特醫(yī)食品和嬰配乳粉的委托生產相關內2.生產管理特殊食品生產企業(yè)必須按照批準注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求，并按照《食品安全法》、《食品生產經營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)、各種特殊食品對應的良好生產規(guī)范(例如《保健食品良好生產規(guī)范》(GB17405)、《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》(GB29923)、《嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》(GB23790)、《乳制品良好生產規(guī)范》(GB12693)等),建立與所生產食品相適應的食品安全和生產質量管理體系進行生產。(1)保健食品原料目錄管理保健食品原料目錄，是指國家制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量及其對應的功效。我國對保健食品的原料實行目錄管理，具體目錄由主管機關不時公布和更新。列入目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品的生產。和保健功能對應，保健食品原料也可分為營養(yǎng)素補充劑類原料和非營養(yǎng)素補充劑類原料。截止目前，營養(yǎng)素補充劑類原料包括鈣、鎂、鉀等24種原料。非營養(yǎng)素補充劑類原料包括《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中列明的可用于保健食品的物品名單、陸續(xù)公布的釀酒酵母等部分真菌菌種、兩岐雙岐桿菌等部分益生菌菌種、以及輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝等。除上述“正面清單”外，保健食品的原料使用還應當遵守相關的“負面清單”,比如不得使用《保健食品中可能非法添加的物質名單》、以及《食品中可能違法添加的非食用物質名單》等文件所列舉的物質。此外，如果保健食品原料涉及野生動植物的，還應當符合針對野生動植物管理的規(guī)定。保健食品原料管理環(huán)節(jié)經常遇到實務問題包括：·保健食品原料目錄外的原料是否可用于生產保健食品?在上述第二部分中，我們提到使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品適用注冊制度。這類產品需要向市監(jiān)總局提出注冊申請，如果市監(jiān)總局作出準予注冊決定的，則該原料將納入保健食品原料目錄。所以嚴格來說目錄外的原料可以用于生產保健食品，但受制于市監(jiān)總局的審批，且審批通過后該原料將納入目錄?！ぁ傲腥肽夸浀脑现荒苡糜诒＝∈称飞a，不得用于其他食品的生產”的規(guī)定該如何解讀?我們認為這里應當區(qū)分兩種情況：1)對于僅屬于保健食品原料而不屬于其他食品原料的物質(比如人參),只能用于保健食品生產；2)針對原本屬于普通食品原料，但陸續(xù)被納入保健原料目錄的物質(比如大豆分離蛋白、乳清蛋白),上述規(guī)定是否意味著這類物質不可以再用于普通食品生產?結合《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》以及市監(jiān)總局對相關問題的解讀3,這類物質仍可以繼續(xù)用于普通食品的生產，主要原因是，保健食品原料目錄并不是單一的物質品種清單，而是集合了原料、用量、功效信息、且三者之間存在——對應的關系。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄，但保健食品原料除了目錄中規(guī)定的原料名稱外，還規(guī)定了原料的用量和對應的功效，因此原料、用量和對應的功效作為一個整體只能用于保健食品，不能用于其他食品生產，并不代表這種原料單獨(不論其用量、功效等)均被禁止用于普通食品的生產。(2)保健食品的委托生產特殊食品中僅有保健食品可以進行委托生產。保健食品委托生產需要滿足一定的要求，比如委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。此外，保健食品的原注冊人可以對轉備案(指單軌制轉雙規(guī)制后部分保健食品由注冊轉為備案)保健食品進行委托生產。法律層面，我國對于如何具體實施委托生產的規(guī)定非常有限，主要集中在《保健食品生產許可審查細則》,規(guī)定了雙方應當簽訂委托協(xié)議、要求受托方能夠完成全部生產過程、建立質量管理制度、并留存生產記錄及做好產品留樣等。但實踐中委托生產涉及的環(huán)節(jié)和風險點非常復雜且互相關聯(lián)，因此權利義務清晰、食品安全責任劃分明確的合同是保護各方權益以及委托生產模式平穩(wěn)運行的關鍵。關于委托生產合同的要點，可參見我們之前的文章：《食系列之食品生產合規(guī)：“食”力C位，“嚴”值擔當》。實操層面，我國已經廢止了對于食品委托生產需要進行備案的規(guī)定，就被委托企業(yè)而言，向所屬市監(jiān)部門申請變更生產許可產品明細，增加被委托生產的產品品種即可。(3)特醫(yī)食品的委托生產針對特醫(yī)食品，雖然沒有明確的禁止委托生產的規(guī)定，但特醫(yī)食品產品注冊、生產管理相關的法律均要求產品注冊申請人本身具備研發(fā)、生產等能力，且明確僅有包裝場地、工序、設備而沒有完整生產工藝條件的企業(yè)將很難獲得生產許可。市場監(jiān)管總局在2024年1月公布的《食品委托生產監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》中，特別明確特醫(yī)食品嚴禁委托生產，一定程度上也體現(xiàn)市監(jiān)總局對于特醫(yī)食品委托生產的監(jiān)管態(tài)度和趨勢。如果后續(xù)出臺的正式文件中保留該規(guī)定，則目前部分市場主體通過代工模式生產特醫(yī)食品的安排將難以為繼。(4)嬰配食品原料備案根據《食品安全法》、《嬰幼兒配方食品原料等事項備案工作指南》等相關規(guī)定，在境內生產并銷售嬰配食品的生產企業(yè)，在生產嬰配食品前，需要向省級市監(jiān)局進行嬰配食品原料備案。備案的具體內容包括食品原料和添加劑的名稱、品牌、產地、包裝規(guī)格、質量要求/原料或食品添加劑的執(zhí)行標準號、供應商名稱、生產商名稱、使用該原料或食品添加劑的產品配方注冊證號等信息。目前，該備案要求僅針對境內生產企業(yè)，鼓勵(不強制)境外嬰配食品生產企業(yè)在其生產的嬰配食品在中國境內上市前向其產品標簽上標注的代理商、進口商或經銷者所在地省級市監(jiān)部門進行備案。(5)嬰配乳粉的原料限定和奶源掌控·原料限定指乳基嬰配食品的原料限定于牛羊乳，生產企業(yè)不得使用除牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品(包括乳蛋白、乳糖等)以外的其他動物乳和乳制品生產嬰配乳粉?！つ淘垂芸刂干a企業(yè)的生乳應來自自建自控的奶源基地。對于自建自控奶源基地的要求，較早見于《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知(國辦發(fā)〔2013〕57號)》,但除了這個規(guī)定外，后續(xù)的規(guī)定雖然零星提到過自建自控奶源，但相關規(guī)定大多是從支持、鼓勵乳品企業(yè)建設自有/自建自控的嬰配乳粉奶源基地、以及提高自有奶源比例的角度進行規(guī)范的，沒有要求企業(yè)的奶源必須自建自控，也沒有對什么是自建自控奶源做出解釋，因此市場上對這一要求一度頗為疑惑。2022年出臺的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》解決了上述兩個問題：1)企業(yè)具有自建自控的奶源基地這一要求變得明確(應當擁有，而不是支持、鼓勵擁有);2)“自建”指企業(yè)全資或控股的奶源基地，“自控”則指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進行審核，確保生乳質量安全可控的奶源基地。(6)嬰配乳粉的基粉使用規(guī)則基粉指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品(乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等)為主要原料，加入營養(yǎng)素和(或)其他輔料，經濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產嬰幼兒配方乳粉的復合配料?，F(xiàn)行法律允許嬰配乳粉生產企業(yè)采購基粉、并通過添加部分配料干混的方式生產成品嬰配乳粉，但這種模式需要滿足特定條件，比如：1)嬰配乳粉生產企業(yè)不得使用已經符合嬰配食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料生產嬰配乳粉。也就是說，嬰配乳粉的生產企業(yè)應當對基粉有“實質加工”的過程，避免通過購買已經符合上市要求的成品來規(guī)避通過貼牌、分裝方式生產嬰配乳粉的禁止性規(guī)定；2)使用的基粉應由同一集團生產，或使用符合條件的進口基粉；3)嬰配乳粉生產企業(yè)應對基粉生產企業(yè)進行包括現(xiàn)場質量安全審核、制定基粉質量控制文件，對基粉進廠實施逐批全項目檢驗，以確保基粉符合法定要求等。今年3月新頒布的《市場監(jiān)管總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關事宜的公告》對基粉生產企業(yè)的要求有所提高，即要求使用基粉生產嬰配乳粉的企業(yè)在2年內(即2027年3月前)逐步使用具備嬰配乳粉生產能力的企業(yè)生產的基粉，而目前基粉生產企業(yè)并不要求要具備嬰配乳粉生產能力(其具備乳制品生產許可證即可，而不需要具備嬰配乳粉生產許可證)。這一規(guī)定將導致部分僅具備基粉生產能力但不具備嬰配乳粉生產能力的企業(yè)逐步退出嬰配乳粉的供應鏈，進一步推動嬰配乳粉生產企業(yè)配備完整生產工藝條件的要求平穩(wěn)落地。(7)禁止以委托加工、貼牌、分裝等方式生產嬰配乳粉委托加工指委托嬰配乳粉生產企業(yè)為其加工、制作嬰配乳粉。貼牌指嬰配乳粉生產企業(yè)為其他品牌持有人或代理人生產嬰配乳粉，也包括嬰配乳粉生產企業(yè)在國內生產但貼牌境外注冊品牌的情形。分裝包括對國產嬰配乳粉，或者采購或進口嬰配乳粉直接進行裝罐、裝袋、裝盒，或者改變包裝、標簽生產嬰配乳粉的情形。早在2013年，我國就明令禁止通過委托加工、貼牌、分裝等生產方式嬰配乳粉，這一規(guī)定后續(xù)在多個法規(guī)中對得以強調和重申，一直屬于嬰配乳粉生產環(huán)節(jié)不可觸碰的監(jiān)管紅線。對于嬰配液態(tài)奶，根據今年9月修訂的《食品安全法》,其和嬰配乳粉一樣被列入不允許以分裝方式生產的監(jiān)管行列。但對于嬰配液態(tài)奶是否和嬰配乳粉一樣禁止委托加工和貼牌，目前相關規(guī)則并不明確。但從監(jiān)管邏輯上，在《食品安全法》已經將所有提及嬰配乳粉的條款都修改為同樣適用于嬰配液態(tài)奶的情況下，嬰配液態(tài)奶也適用禁止委托加工和貼牌的規(guī)則似乎更符合邏輯，具體有待監(jiān)管進一步明確。下篇中，我們將梳理特殊食品流通環(huán)節(jié)(包括產品名稱、標簽和說明書、銷售、廣告宣傳)的基本規(guī)則、合規(guī)重點、實務難點和疑點，敬請期待。在所有食品中，特殊食品最觸及人的本源需求，也理所當然成為最嚴監(jiān)管的焦點。特殊食品承載著守護特殊人群以及功能健康的重要責任：無論是嬌嫩新生兒的第一口營養(yǎng)、還是“健康焦慮”的上班族的日常保養(yǎng)，又或是需要即便是在全球范圍內，我國對特殊食品的嚴格監(jiān)管也是有目共睹。從產品的適用標準、產品或其配方的注冊備案、生產經營主體的準入資質，再到對外宣發(fā)等等，特殊食品企業(yè)都需遵守一系列嚴格的規(guī)范和要求。這些規(guī)則既樹本文是特殊食品的下篇，將通過梳理和識別特殊食品流通環(huán)節(jié)的基本規(guī)則、合規(guī)重點、實務難點和疑點，為特殊食品企業(yè)提供一些啟發(fā)、參考和借鑒。本文關鍵問題清單：1.通過跨境電商渠道進口的特殊食品適用和國產/一般貿易進口的特殊食品相同的產品名稱、標簽和說明書規(guī)則嗎?具體有和差別?2.企業(yè)可以自行修改特殊食品的標簽和說明書嗎?3.我國目前公布的保健功能聲稱包括哪些?和保健功能目錄有何關系?4.保健功能聲稱的“雷區(qū)”有哪些?法律允許的聲稱方式究竟是什么?對功能釋義的細微修改會構成違規(guī)嗎?一、產品名稱、標簽、說明書規(guī)則1.規(guī)則的適用范圍除非特別說明，以下關于產品名稱、標簽和說明書的規(guī)則適用于國產以及以一般貿易形式進口的特殊食品。以跨境電商形式進口的特殊食品適用不同的規(guī)則，可以不具備中文標簽，跨境電商企業(yè)和跨境電商平臺應通過在商品頁或其他醒目位置向消費者提供風險告知書的方式，明確告知消費者相關商品直接購自境外，可能無中文標簽，消費者可通過網站查看商品中文電子標簽。2.保健食品(1)產品名稱保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成：·商標名應符合《商標法》規(guī)定使用的文字。需要注意的是，即便是保健食品，其商標名也不得明示或暗示(含諧音字、形似字等)保健功能。比如產品的保健功能為“緩解視疲勞”的，商標為“好視力”等，通常屬于明示保健功能?！ねㄓ妹侵副砻鳟a品主要原料等特性的名稱，應以產品原料名稱或原料簡稱來命名，不得與注冊的藥品名稱重名，簡稱不能產生歧義。比如靈芝、丹參，不宜簡稱為“靈丹”?！傩悦侵副砻鳟a品劑型或者食品分類屬性等的名稱，通常為“片”“粉”“膠囊”等。保健食品的名稱不能含有某些特定的內容，比如虛假、夸大或者絕對化的詞語；明示或者暗示預防、治療功能的詞語；庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；人體組織器官等詞語；除“”之外的符號等誤導消費者的詞語；人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數字的原料名除外。(2)標簽和說明書在申請保健食品注冊或者備案時，申請人需要提交產品標簽、說明書樣稿，產品的標簽、說明書應當與注冊或備案的標簽、說明書一致。保健食品標簽和說明書應當符合以下要求：·其內容應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。·應聲明“本品不能代替藥物”,同時不得涉及疾病預防、治療功能；·應標注保健食品文號，并以符合《保健食品標志規(guī)范標注指南》規(guī)定的方式標注保健食品標志(小藍帽標志)、以及有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內容。除了在保健食品包裝上使用標簽和說明書外，通過網絡或者線下渠道銷售保健食品的，相關網頁或者宣傳物料中的內容涉及標簽、說明書中的內容的，需要確保和標簽、說明書的內容一致。1《保健食品注冊與備案管理辦法(2020修訂》》第57條。另外，市監(jiān)總局在今年3月發(fā)布了《食品標識監(jiān)督管理辦法》,該辦法將于2027年生效，屆時保健食品的標簽和說明書的內容和展示方式還應滿足該辦法中相關要求，比如營養(yǎng)素補充劑產品還應當標明“營養(yǎng)素補充劑”字樣、以及以該辦法規(guī)定的方式、規(guī)格進行相關信息的標注等。(3)保健功能聲稱和其他國家相比，我國對于保健功能的監(jiān)管相當嚴格，保健功能聲稱也一直是保健食品和普通食品(尤其是功能型食品)宣發(fā)領域的高頻處罰點。典型案例：在杭余市監(jiān)處罰〔2024〕125號案例中，當事人在某第三方平臺店鋪上銷售的產品上使用帶有典型案例：在杭余市監(jiān)處罰〔2024〕125號案例中，當事人在某第三方平臺店鋪上銷售的產品上使用帶有“免疫低下，頭疼頭暈，記憶下降，眼睛模糊”宣傳字樣的圖片，但該款保健食品的注冊功效僅為“增強免疫力”,未注冊輔助改善記憶這一保健食品功效。即使該產品宣傳內容中未明確說明該產品有“輔助改善記憶”等功能聲稱，市監(jiān)局仍認定上述行為屬于“發(fā)布虛假廣告”。案例4-1保健功能及其聲稱涉及一個完整的監(jiān)管體系，其至少包含以下幾方面含義：·我國對保健功能實施目錄管理，由市監(jiān)總局會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整并公布。多年來該目錄新增的保健功能非常有限，甚至存在已有的保健功能從目錄中被刪除的情況。截止目前，我國公布的保健功能目錄共涉及營養(yǎng)素補充劑對應的保健功能(營養(yǎng)素補充劑指24類維生素、礦物質等營養(yǎng)物質),以及非營養(yǎng)素補充劑對應的24種保健功能。·作為主要原則，保健食品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄，聲稱的內容不能超過保健功能目錄的范疇。作為例外，依據《保健食品新功能及產品技術評價實施細則(試行)(2023)》,在新的保健功能正式納入目錄前，允許相關保健食品可先行注冊上市，具體見我們之前的文章《先上車，再買票——保健品監(jiān)管迎來重磅變革》。典型案例：浠水市監(jiān)處罰〔2024〕61典型案例：浠水市監(jiān)處罰〔2024〕61號當事人店內貨架擺放銷售“象**愛體口服液”(批準文號：衛(wèi)食健字[1998]第412號),產品外包裝標注“輔助抑制腫瘤+調解血脂+抗疲勞”。由于涉案食品中標簽標注的“輔助抑制腫瘤”不屬于《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑》所列明的保健功能，當事人亦無法提供涉案保健食品功能注冊登記相關材料，主管機關據此對其進行了處罰。案例4-2·保健食品只能嚴格按照國家規(guī)定的、固定方式進行保健功能的標示和聲稱。以補充鎂的保健食品為例，其保健功能聲稱只能使用《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》中規(guī)定的對應保健功能“補充鎂”。如標注保健功能釋義的，也必須按照現(xiàn)行的《食品安全國家標準預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》(GB28050)附錄D內容進行標注，在標簽中可使用釋義中相應的一條或多條營養(yǎng)成分功能聲稱標準用語，且不得對功能聲稱用語進行任何形式的刪改、添加或合并。還是以補充鎂的保健食品為例，其同時標注保健功能釋義/營養(yǎng)成分功能聲稱的，必須標注為“鎂是能量代謝、組織形成和骨骼發(fā)育的重要成分?！睂η笆鲠屃x的任何修改都是不被允許的。典型案例：甬鄞市監(jiān)處罰〔2025〕429號典型案例：甬鄞市監(jiān)處罰〔2025〕429號“h**補鐵口服液”外包裝標簽上有“功效：補鐵、補氣血”等字樣，當事人在直播宣傳宣稱該產品可以補鐵、補血。主管機關查明，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補充劑》(2023年版)中包括“補充鐵，釋義：鐵是血紅細胞形成的重要成分。鐵是血紅細胞形成的必需元素。鐵對血紅蛋白的產生是必需的……據此基于“保健食品標簽中可使用釋義中相應的一條或多條營養(yǎng)成分功能聲稱標準用語、不得對功能聲稱用語進行任何形式的刪改、添加或合并”的相關規(guī)定，對當事人進行了處罰。案例4-3·只有保健食品可以聲稱保健功能，除保健食品之外的任何類型食品都不得聲稱(包括明示和暗示)保健功能(指直接聲稱食品是保健食品，或者具有某種保健功能)。3.特醫(yī)食品(1)產品名稱特醫(yī)食品的產品名稱包括商品名稱和通用名稱，申請注冊的進口特醫(yī)食品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。特醫(yī)食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。結合特醫(yī)食品分類以及相關國標的要求，以全營養(yǎng)配方食品為例，其名稱通常為“品牌名+特殊醫(yī)學用途+全營養(yǎng)配方食品”。(2)標簽和說明書特醫(yī)食品的標簽規(guī)則除適用《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)中對預包裝食品(包括特殊膳食用食品)標簽的基本標示要求外，還應當根據具體類別同時符合《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB13432-2013)或者《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)等特殊要求?？傮w上，特醫(yī)食品的標簽和說明書的對應內容應當一致，涉及特醫(yī)食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致。特醫(yī)食品的標簽、說明書應當包括的內容包括產品名稱、產品類別、配料表、營養(yǎng)成分表、配方特點/營養(yǎng)學特征、臨床試驗(指對所開展的臨床試驗進行概括性描述)、組織狀態(tài)(如粉狀、液態(tài)等)、注冊號、適用人群、食用量和食用方法、凈含量和規(guī)格、生產日期和保質期、貯存條件等，并標示“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”“不適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”“配制不當和使用不當可能引起XX危害”等警示說明以及特醫(yī)食品標志(小藍花)。以上內容應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》等相關規(guī)定中要求的方式、規(guī)格進行相關信息的標注。特醫(yī)食品標簽和說明書的禁止性規(guī)定包括：·盡管特醫(yī)食品具有一些“醫(yī)療”特征，但其標簽說明書依然不能涉及以任何疾病預防、治療功能(如“預防”“治療”“速康”“優(yōu)術”等),以避免和藥品混淆?！げ荒軐Ξa品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱或涉及保健功能的詞語(如“強壯”等),或明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，以避免和保健食品混淆?！げ坏檬褂闷渌`導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費者誤解的詞語(如特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品使用“親體”“母愛”“仿生”等詞語)。4.嬰配乳粉2(1)產品名稱嬰配乳粉的產品名稱由商品名稱和通用名稱組成，產品名稱應使用規(guī)范的漢字。申請注冊的進口嬰配乳粉還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應關系。同一系列不同適用月齡的產品，其商品名稱應相同或相似。根據產品適用月齡，通用名稱應為“嬰兒配方乳(奶)粉(0-6月齡，1段”“較大嬰兒配方乳(奶)粉(6-12月齡，2段)”“幼兒配方乳(奶)粉(12-36月齡，3段)”。如產品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種，以避免對消費者產生誤導。(2)標簽和說明書嬰配食品的標簽除需要遵循《預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)中針對標簽的基本標示要求、其配料表和營養(yǎng)成分表的標注方式應按照《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB13432-2013)等有關要求進行標示。嬰配食品的標簽應當標注和禁止標注的內容如下圖所示3:包括產品名稱、配料表、營養(yǎng)成分表、規(guī)格-涉及疾病預防、治療功能；明示或者暗示具有保健作用；道菌群等功能性表述；不應當在產品配方中含有或者使用的物質，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調未使用或者不含有；對化的內容；原料來源使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原等模糊信息；-與產品配方注冊內容不一致的聲稱；企業(yè)信息式助食品”地或者來源國表4-12在嬰配食品領域，嬰配乳粉一直是監(jiān)管重點，針對其產品名稱、標簽和說明書的規(guī)則也非常典型且具有代表性，因此本部分的內容主要針對嬰配乳粉展開。3見《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則(試行)》的公告》等。除上述規(guī)則外，針對不同月齡的嬰配乳粉還需要遵守一些特別規(guī)定，比如1段產品，必須標明“對于0~6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，在母乳不足或無母乳時可食用本產品”,不得進行含量聲稱和功能聲稱；2段產品必須標明“須配合添加輔助食品”;以及2段、3段產品不得對其必須成分進行含量聲稱和功能聲稱、其可選擇成分可以文字形式在非主要展示版面進行食品安全國家標準允許的含量聲稱和功能聲稱等。適用于嬰配乳粉的標簽、說明書的其他規(guī)則，可參見我們之前的文章《食系列之標簽合規(guī)：方寸標簽萬重關》。二、銷售備案制度1.銷售備案制度(1)銷售備案在我國境內從事食品銷售(和餐飲服務)活動，應當依法取得食品經營許可。但僅銷售預包裝食品的主體，進行食品經營備案即可(無需獲得食品經營許可)。相應的，銷售特殊食品的，除非同時銷售散裝食品、現(xiàn)制現(xiàn)售食品的，僅取得食品經營備案即可。兩種情況下相關主體可以同時豁免許可和備案：1)醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特醫(yī)食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的(但向醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的經營企業(yè)，應當取得食品經營許可或者進行備案);2)已經取得食品生產許可的食品生產者在其生產加工場所或者通過網絡銷售其生產的食品的。(2)特殊食品銷售規(guī)則除上述銷售許可和備案外，銷售特殊食品還需符合專柜經營等一些特定的要求，主要包括：表5-1典型案例：滬市監(jiān)浦處〔2022〕152021005936號當事人在某平臺品牌旗艦店的直播宣傳活動中對產品“雅***純凈典型案例：滬市監(jiān)浦處〔2022〕152021005936號當事人在某平臺品牌旗艦店的直播宣傳活動中對產品“雅***純凈幼兒配方奶粉3段”介紹宣傳時宣稱產品減少便秘，減少拉肚子的情況。上述產品非保健食品，但其在廣告中宣稱的“通便”屬于保健食品的功能，違反對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能的規(guī)定，構成聲稱具有保健功能的違法行為。案例5-21.廣告審查在前面的內容中，我們提到特殊食品中的保健食品和特醫(yī)食品的廣告需要進行事前審查并獲得批文。省級市監(jiān)部門作為保健食品和特醫(yī)食品廣告審查的主管機關，其審核重點通常包括以下幾個方面(1)不論是保健食品還是特醫(yī)食品，廣告的內容均應以經批準的產品注冊證書或者備案憑證、產品標簽、說明書內容為準；(2)針對保健食品，其廣告不得涉及疾病預防、治療功能，且應當顯著標明：1)“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的消費提示信息；2)小藍帽標志；以及3)適宜人群和不適宜人群；(3)針對特醫(yī)食品，其廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”的警示廣告審查規(guī)則看似清晰明了，但實務中往往涉及較多技術問題，舉以下例子用作說明：·保健食品企業(yè)利用企業(yè)自有的APP宣傳產品，是否需要申請保健食品廣告審查?需要具體分析。根據《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，如果保健食品廣告中只宣傳產品名稱的，無需對其內容進行審查。但我們也留意到實踐中部分地區(qū)市監(jiān)局對哪些內容落入廣告審查范疇存在靈活掌握的情況。以廣東省市監(jiān)局為例，其認為利用各種媒介和形式發(fā)布的含有保健食品名稱、產品使用范圍、保健功能、配方以及其他關聯(lián)性內容的廣告，都屬于保健食品廣告審查范圍；但生產、經營企業(yè)利用自有互聯(lián)網媒介資源(如官方網站、官方微博微信公眾號、淘寶網店頁面、自有應用程序等)客觀展示產品信息(包括名稱、標簽、規(guī)格、等級、價格、使用方法、支付和送貨方式、售后服務、民事責任等)的，不屬于保健食品廣告的審查范圍4。鑒于各地市監(jiān)局對廣告的認定可能存在差異，建議相關企業(yè)在申請時詳細了解當地主管機關的具體口徑，以確保廣告審查在監(jiān)管要求和合規(guī)成本間達到良性平衡。·為一款保健食品制作了多個版本的廣告，是否可以在一個廣告審查申請中批量申請這些廣告?不可以。保健食品廣告和特醫(yī)食品廣告都屬于一個廣告申請發(fā)放一個廣告批準文號，對應一個廣告內容，因此，即使是同一個產品的多個版本廣告，也需要分別申報。4/dawenku/zcxk/content/post_375555/dawenku/zcxk/content/post_3·審查通過的保健食品和特醫(yī)食品廣告是否可以進行剪輯、拼接、修改?現(xiàn)行制度下，相關市場主體有義務嚴格按照審查通過的內容發(fā)布保健食品和特醫(yī)食品廣告，不得進行任何形式的剪輯、拼接、修改。已經審查通過的廣告內容需要改動的，需要重新申請廣告審查。但2023年發(fā)布的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法(征求意見稿)》對此有所松動，具體見我們之前的文章：《食系列之食微知著:食品廣告的合規(guī)落地》。2.廣告合規(guī)廣告合規(guī)方面，保健食品和嬰配食品作為食品的一個分支進行管理，特醫(yī)食品則是作為藥品進行管理的。(1)保健食品保健食品標簽和說明書中的禁止性規(guī)則(比如虛假、絕對化用語、醫(yī)療聲稱等)、一致性規(guī)則(和保健食品注冊和備案的內容一致、聲稱的保健功能應當與《保健功能目錄》一致)同樣適用于保健食品廣告。典型案例：滬市監(jiān)徐處〔2022〕042022000484號當事人銷售某款經備案的輔酶典型案例：滬市監(jiān)徐處〔2022〕042022000484號當事人銷售某款經備案的輔酶Q10保健食品，產品說明書中保健功能一欄標注為：增強免疫力和抗氧化。當事人在微信直播推廣時宣傳“輔酶Q10軟膠囊”時宣傳“天然的起搏器；保護心臟；保護大腦；緩解疲勞；可以保護皮膚；改善心肌血液利用率，更好的幫助供血”等用語。這些用語和該款保健食品產品說明書中保健功能(增強免疫力和抗氧化)不一致，市監(jiān)局據此進行處罰。案例6-1保健食品廣告還需要避免以下禁止性規(guī)定：·傳播媒介方面，不得在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布保健食品廣告；·不得進行比較廣告，包括與藥品、其他保健食品進行比較；·不得利用廣告代言人(包括明星)作推薦、證明，或利用封建迷信進行保健食品的宣傳?！げ坏煤姓T導性內容，比如“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等、綜合性評價內容，比如“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等、保證性內容，比如“無效退款、保險公司保險”等，以及慫恿消費者任意、過量使用保健食品的內容等。典型案例：(湘西土家族苗族自治州)州市監(jiān)處〔2021〕2典型案例：(湘西土家族苗族自治州)州市監(jiān)處〔2021〕258號當事人從2021年7月15日開始開展促銷活動，在當事人待售貨架上對某維生素C咀嚼片張貼有黃色促銷貼，寫有“搶購中兩件7.5折”和“熱賣價一件8.5折兩件7.5折”字樣廣告。主管機關認定當事人發(fā)布含有“熱銷、搶購”等誘導性內容的保健食品廣告并據此予以處罰。案例6-2嬰配乳粉的廣告不需要進行事先審查(特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品屬于特醫(yī)食品，按照藥品廣告進行管理，需在發(fā)布前進行審查),因此相關廣告在制作完成后直接投放市場，加之嬰配乳粉廣告的合規(guī)雷區(qū)頗多，實踐中很容易成為處罰的重災區(qū)?！?段、2段嬰配乳粉不得進行廣告宣傳。我國最早僅禁止1段嬰配乳粉進行廣告宣傳，相關規(guī)定經歷了多次更迭后，2019年5月出臺的《國產嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確提出1段、2段嬰兒配方乳制品均禁止廣告，加之該文件出臺后幾個月發(fā)布的《中國廣告協(xié)會乳粉廣告自律規(guī)則》中的相關規(guī)定，一般認為雖法律法規(guī)(上述兩個文件嚴格來說并不屬于法律法規(guī)范疇)無明確的禁止性規(guī)定，但實踐中基本確立了1段、2段嬰配乳粉均不能進行廣告宣傳的原則?！な裁辞闆r下會構成對1段、2段嬰配乳粉的廣告宣傳。不得進行廣告宣傳需要做廣義的解釋，通常包括：不得發(fā)布廣告、也不應以植入廣告的形式對1段、2段嬰配乳粉變相進行宣傳；不應在產品推介和派發(fā)試用品等活動中發(fā)布1段、2段嬰配乳粉廣告(比如在3段奶粉宣傳廣告中添加1段或2段產品的圖片，即便不做廣告宣傳文字或者聲稱，也可能遭致處罰)。產品頁面僅展示1段、2段產品的標簽所載明的信息，對超過標簽范圍的任何信息均不做展示，甚至隱去1段、2段的字樣，是線上銷售模式的常見的做法。·嬰配乳粉廣告中不應使用“嬰兒”的字樣，或出現(xiàn)1周歲以內嬰兒的形象、聲音或哺乳婦女形象等與嬰兒有關的特定要素。與此相關的，針對3段及以上其他乳粉廣告中使用與幼兒有關的特定要素的，應當明顯與嬰兒相區(qū)別，例如展現(xiàn)幼兒獨立行走或者其他1周歲以上兒童的狀態(tài)，以避免和嬰兒形象混淆。針對保健食品和嬰配乳粉廣告的更多合規(guī)要求，可參考我們之前的文章《食系列之食微知著:食品廣告的合規(guī)落