藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓考核試題及答案2

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的目的是什么？()A.確保藥品質(zhì)量符合國家標準B.保障人民群眾用藥安全有效C.規(guī)范藥品經(jīng)營行為D.以上都是2.藥品批發(fā)企業(yè)應當對儲存的藥品定期進行檢查，檢查周期不得少于多久？()A.每周B.每月C.每季度D.每半年3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當核對什么信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和批準文號C.藥品價格、生產(chǎn)日期、有效期D.以上都是4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，應當立即采取什么措施？()A.報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.停止銷售和使用該藥品C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.以上都是5.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯制度，以下哪項不屬于追溯制度的內(nèi)容？()A.藥品來源追溯B.藥品去向追溯C.藥品生產(chǎn)過程追溯D.藥品銷售過程追溯6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行什么培訓？()A.藥品知識培訓B.質(zhì)量管理培訓C.法規(guī)知識培訓D.以上都是7.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何處理過期藥品？()A.按照規(guī)定銷毀B.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)C.改變包裝后繼續(xù)銷售D.以上都不可以8.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何處理退貨藥品？()A.按照規(guī)定銷毀B.重新入庫銷售C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.以上都不可以9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何處理不合格藥品？()A.按照規(guī)定銷毀B.重新檢驗合格后銷售C.降價銷售D.以上都不可以10.藥品經(jīng)營企業(yè)應當如何處理藥品不良反應報告？()A.及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告B.積極配合調(diào)查C.通知生產(chǎn)企業(yè)D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系中，以下哪些是質(zhì)量風險管理的內(nèi)容？()A.藥品質(zhì)量風險識別B.藥品質(zhì)量風險評估C.藥品質(zhì)量風險控制D.藥品質(zhì)量風險溝通12.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，應當遵守哪些規(guī)定？()A.按照藥品屬性分類儲存B.避免陽光直射和潮濕C.保持儲存環(huán)境的清潔衛(wèi)生D.定期檢查儲存條件13.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，以下哪些行為是正確的？()A.核對處方內(nèi)容B.向患者說明用法用量C.指導患者合理用藥D.按處方發(fā)藥14.藥品經(jīng)營企業(yè)進行內(nèi)部審計時，應當關注哪些方面？()A.質(zhì)量管理體系的有效性B.藥品質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況C.藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性D.藥品質(zhì)量安全的保障措施15.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品召回時，應當采取哪些措施？()A.立即停止銷售和使用相關藥品B.通知相關藥品生產(chǎn)企業(yè)C.向相關藥品監(jiān)督管理部門報告D.通知受影響的消費者三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全的質(zhì)量管理體系，其中核心文件是______。17.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，必須核對______，以確保采購的藥品符合規(guī)定。18.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應當對______進行登記，以方便追溯和管理。19.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，應當在______小時內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。20.藥品經(jīng)營企業(yè)員工應當接受______培訓，以提高其專業(yè)素質(zhì)和合規(guī)意識。四、判斷題(共5題)21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準進口的藥品。()A.正確B.錯誤22.藥品批發(fā)企業(yè)可以儲存與藥品無關的物品。()A.正確B.錯誤23.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥而不需核對處方。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的退貨政策。()A.正確B.錯誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，可以不報告給當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品追溯制度的重要性。27.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保儲存條件符合藥品要求？28.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行內(nèi)部審計？29.藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，應采取哪些措施？30.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保員工具備必要的專業(yè)知識和技能？

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓考核試題及答案2一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的目的是確保藥品質(zhì)量符合國家標準，保障人民群眾用藥安全有效，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，因此選D。2.【答案】B【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應當對儲存的藥品定期進行檢查，檢查周期不得少于每月一次，以確保藥品質(zhì)量。3.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當核對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)和批準文號、價格、生產(chǎn)日期、有效期等信息，以確保銷售過程合規(guī)。4.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，應當立即采取報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、停止銷售和使用該藥品、通知生產(chǎn)企業(yè)等措施，以防止事故擴大。5.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯制度，包括藥品來源追溯、藥品去向追溯、藥品銷售過程追溯等內(nèi)容，但不包括藥品生產(chǎn)過程追溯。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行藥品知識培訓、質(zhì)量管理培訓、法規(guī)知識培訓等，以提高員工的專業(yè)素質(zhì)和合規(guī)意識。7.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定銷毀過期藥品，以防止過期藥品流入市場，保障人民群眾用藥安全。8.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定銷毀退貨藥品，以防止退貨藥品再次流入市場，保障人民群眾用藥安全。9.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定銷毀不合格藥品，以防止不合格藥品流入市場，保障人民群眾用藥安全。10.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告藥品不良反應，積極配合調(diào)查，并通知生產(chǎn)企業(yè)，以保障人民群眾用藥安全。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量風險管理包括藥品質(zhì)量風險識別、風險評估、風險控制和風險溝通，這些都是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。12.【答案】ABCD【解析】藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，應按照藥品屬性分類儲存，避免陽光直射和潮濕，保持儲存環(huán)境的清潔衛(wèi)生，并定期檢查儲存條件，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應核對處方內(nèi)容，向患者說明用法用量，指導患者合理用藥，并按處方發(fā)藥，以確?；颊哂盟幇踩?。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)進行內(nèi)部審計時，應關注質(zhì)量管理體系的有效性、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況、藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性以及藥品質(zhì)量安全的保障措施，以持續(xù)改進質(zhì)量管理水平。15.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品召回時，應立即停止銷售和使用相關藥品，通知相關藥品生產(chǎn)企業(yè)，向相關藥品監(jiān)督管理部門報告，并通知受影響的消費者，以保障公眾用藥安全。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量管理體系文件【解析】質(zhì)量管理體系文件是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動。17.【答案】藥品的批準文號【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，必須核對藥品的批準文號，這是確保藥品合法性和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。18.【答案】銷售記錄【解析】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應當對銷售記錄進行登記，這是藥品追溯和管理的重要手段，有助于保障用藥安全。19.【答案】24【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故時，應當在24小時內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，以便及時采取相應措施，防止事故擴大。20.【答案】質(zhì)量管理【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)員工應當接受質(zhì)量管理培訓，以提高其專業(yè)素質(zhì)和合規(guī)意識，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須銷售經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品，未經(jīng)批準進口的藥品不得銷售。22.【答案】錯誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應當將藥品儲存區(qū)域與其他區(qū)域分開，不得儲存與藥品無關的物品，以防止污染。23.【答案】錯誤【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須核對處方，并按處方發(fā)藥，不得銷售處方藥而不核對處方。24.【答案】正確【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)自身情況和市場規(guī)則自行決定藥品的退貨政策，但應保證退貨過程的合規(guī)性。25.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量事故后，應當立即報告給當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便及時處理和預防類似事故的發(fā)生。五、簡答題(共5題)26.【答案】建立藥品追溯制度對于藥品經(jīng)營企業(yè)具有重要意義，它有助于保障藥品質(zhì)量，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究，提高藥品安全監(jiān)管水平，同時也有利于應對突發(fā)事件和藥品召回。具體包括：【解析】1.保障藥品質(zhì)量：通過追溯，可以確保每批藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)符合規(guī)定，從而保障藥品質(zhì)量。2.應對突發(fā)事件：在發(fā)生藥品質(zhì)量事故或不良反應時，追溯制度可以幫助快速定位問題藥品，及時采取措施。3.藥品召回：當藥品需要召回時，追溯制度可以迅速找到受影響的藥品，減少損失。4.提高監(jiān)管效率：追溯制度有助于監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)確保儲存條件符合藥品要求的方法包括：【解析】1.選擇合適的儲存場所：根據(jù)藥品的性質(zhì)選擇適宜的儲存場所，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。2.控制儲存環(huán)境：保持儲存環(huán)境的清潔、干燥、通風，避免陽光直射和潮濕。3.采取適當?shù)膬Υ娲胧焊鶕?jù)藥品性質(zhì)采取相應的儲存措施，如冷藏、冷凍、避光、防潮等。4.定期檢查儲存條件：定期檢查儲存環(huán)境的溫度、濕度等參數(shù)，確保符合藥品儲存要求。5.記錄儲存信息：詳細記錄藥品的儲存條件，包括溫度、濕度等，以便追溯和管理。28.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)進行內(nèi)部審計的方法包括：【解析】1.制定審計計劃：根據(jù)企業(yè)實際情況和監(jiān)管要求，制定內(nèi)部審計計劃，明確審計范圍、目標和時間。2.選擇審計人員：選擇具備相關專業(yè)知識和經(jīng)驗的審計人員，確保審計工作的質(zhì)量和效率。3.審計實施：按照審計計劃進行現(xiàn)場審計，包括審查文件、訪談相關人員、觀察操作過程等。4.審計報告：根據(jù)審計結果撰寫審計報告，指出存在的問題和不足，提出改進建議。5.跟蹤改進：跟蹤審計建議的落實情況，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時應采取以下措施：【解析】1.立即停止銷售和使用相關藥品：防止事故擴大，避免更多患者受到傷害。2.報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門：及時向監(jiān)管部門報告事故情況，接受調(diào)查和處理。3.通知生產(chǎn)企業(yè)：告知生產(chǎn)企業(yè)事故情況，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)采取相應措施。4.通知受影響的消費者：告知消費者相關情況，提供必要的幫助和指導。5.分析原因，采取措施：對事