企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)部審核流程手冊一、前言本手冊旨在規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程，確保內(nèi)部審核工作科學(xué)、有序開展，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的符合性（符合標(biāo)準(zhǔn)/體系文件要求）、有效性（過程運(yùn)行達(dá)成預(yù)期目標(biāo)）和適宜性（體系隨內(nèi)外部變化持續(xù)適配），為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并滿足相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001）要求。本手冊適用于企業(yè)各部門、各過程的質(zhì)量管理內(nèi)部審核活動，涵蓋審核策劃、實(shí)施、報(bào)告編制、整改驗(yàn)證等全流程管理。二、審核策劃（一）審核方案制定企業(yè)應(yīng)結(jié)合年度質(zhì)量目標(biāo)、過程風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及以往審核發(fā)現(xiàn)，制定《年度內(nèi)部審核方案》。方案需明確：審核頻次：一般每年至少1次全體系審核，高風(fēng)險(xiǎn)過程（如關(guān)鍵工序、客戶投訴集中環(huán)節(jié)）可增加頻次；覆蓋范圍：需覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程、部門及產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)環(huán)節(jié)（含采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后等）；審核重點(diǎn)：優(yōu)先關(guān)注體系薄弱環(huán)節(jié)、近期變更的過程（如工藝升級、人員調(diào)整）及外部要求變化（如法規(guī)更新、客戶新需求）。方案經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批后發(fā)布；當(dāng)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故、體系文件變更或外部環(huán)境變化時(shí)，應(yīng)追加專項(xiàng)審核，確保體系適應(yīng)性。（二）審核組組建審核組由審核組長和若干審核員組成：組長要求：具備豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)及內(nèi)部審核員資質(zhì)，負(fù)責(zé)審核全流程組織與協(xié)調(diào)；成員要求：熟悉質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)體系文件及相關(guān)專業(yè)知識，且與被審核部門無直接利益關(guān)聯(lián)（確保審核獨(dú)立性）。審核組組建后，組長應(yīng)組織審核前培訓(xùn)，明確審核目的、范圍、依據(jù)及工作要求，確保審核組對“審核準(zhǔn)則”（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件）達(dá)成共識。（三）審核通知發(fā)布審核實(shí)施前5-10個(gè)工作日，審核組長向被審核部門及相關(guān)方發(fā)布《內(nèi)部審核通知》，明確：審核時(shí)間、范圍、依據(jù)；審核組成員及分工；被審核部門需配合的事項(xiàng)（如提供文件、安排訪談人員、開放作業(yè)現(xiàn)場等）。通知需提前溝通確認(rèn)，避免與被審核部門重要工作沖突。三、審核實(shí)施（一）首次會議審核組與被審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開首次會議（時(shí)長≤30分鐘），由審核組長主持：介紹審核目的、范圍、依據(jù)及流程；明確審核組分工及被審核部門配合要求（如陪同人員、資料提供方式）；確認(rèn)審核時(shí)間安排及特殊事項(xiàng)（如保密要求、需回避的區(qū)域）。會議需形成記錄，由雙方確認(rèn)后存檔。（二）現(xiàn)場審核審核員依據(jù)審核檢查表（提前結(jié)合審核準(zhǔn)則及被審核過程特點(diǎn)編制），通過以下方式收集客觀證據(jù)：文件審核：檢查質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否現(xiàn)行有效；現(xiàn)場驗(yàn)證：觀察作業(yè)現(xiàn)場是否按文件要求操作，設(shè)備、環(huán)境是否滿足質(zhì)量要求；記錄核查：抽查質(zhì)量記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄）的完整性、準(zhǔn)確性及可追溯性；人員訪談：了解員工對體系要求的認(rèn)知程度及實(shí)際執(zhí)行情況。審核過程中，審核員需及時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的問題，對疑似不符合項(xiàng)現(xiàn)場溝通確認(rèn)事實(shí)（避免主觀臆斷），并初步判定不符合項(xiàng)類型（嚴(yán)重/一般）。（三）審核組內(nèi)部會議每日審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會議（由組長主持）：審核員匯報(bào)當(dāng)日審核發(fā)現(xiàn)，共享證據(jù)并討論不符合項(xiàng)判定（依據(jù)“審核準(zhǔn)則+事實(shí)證據(jù)”，區(qū)分嚴(yán)重不符合（體系系統(tǒng)性失效或重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）、一般不符合（孤立、偶然的不符合））；整理《不符合項(xiàng)報(bào)告》，明確不符合事實(shí)、違反的準(zhǔn)則條款及整改要求；對體系整體運(yùn)行的有效性進(jìn)行初步評價(jià)，為末次會議及審核報(bào)告做準(zhǔn)備。（四）末次會議審核組與被審核部門及企業(yè)管理層代表召開末次會議：審核組長總結(jié)審核總體情況，通報(bào)不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議；被審核部門負(fù)責(zé)人對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行確認(rèn)，提出整改初步計(jì)劃；審核組長明確整改要求（如整改期限、驗(yàn)證方式），并強(qiáng)調(diào)后續(xù)跟蹤驗(yàn)證的重要性。會議需形成記錄，由雙方簽字確認(rèn)。四、審核報(bào)告編制與分發(fā)（一）報(bào)告內(nèi)容審核組在末次會議后5個(gè)工作日內(nèi)編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容應(yīng)包括：審核目的、范圍、依據(jù)及審核時(shí)間；審核組人員組成及被審核部門概況；審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項(xiàng)清單、改進(jìn)建議及體系有效性評價(jià)）；質(zhì)量管理體系整體結(jié)論（如“體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，需針對X項(xiàng)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，以提升運(yùn)行有效性”）。報(bào)告需數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論客觀，避免模糊表述。（二）報(bào)告審批與分發(fā)審核報(bào)告經(jīng)審核組長審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，分發(fā)至：企業(yè)管理層（用于決策參考）；被審核部門（用于整改實(shí)施）；相關(guān)職能部門（如采購、生產(chǎn)、研發(fā)，用于協(xié)同改進(jìn)）。分發(fā)范圍需覆蓋所有需采取改進(jìn)措施或關(guān)注體系運(yùn)行的部門，確保信息傳遞到位。五、整改與驗(yàn)證（一）糾正措施制定被審核部門需在收到審核報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，針對不符合項(xiàng)制定《糾正措施計(jì)劃》，內(nèi)容包括：根本原因分析：采用魚骨圖、5Why等工具，避免僅停留在表面問題（如“作業(yè)指導(dǎo)書未更新”的根本原因可能是“文件管控流程缺失版本審核環(huán)節(jié)”）；具體整改措施：如更新文件、培訓(xùn)員工、優(yōu)化流程等（措施需可操作、可驗(yàn)證）；責(zé)任人員及完成期限：需合理可行，重大不符合項(xiàng)優(yōu)先整改。計(jì)劃需提交審核組備案，審核組長對計(jì)劃的合理性進(jìn)行評審（如措施不足以解決根本原因時(shí)，要求重新分析）。（二）整改實(shí)施與驗(yàn)證被審核部門按計(jì)劃實(shí)施整改，整改完成后向?qū)徍私M提交《整改完成報(bào)告》及相關(guān)證據(jù)（如更新后的文件、培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等）。審核組或指定的驗(yàn)證人員需在整改期限屆滿后5個(gè)工作日內(nèi)，通過以下方式驗(yàn)證整改有效性：確認(rèn)不符合項(xiàng)是否已關(guān)閉（問題是否徹底解決）；驗(yàn)證措施是否防止問題再發(fā)生（如類似問題是否在后續(xù)運(yùn)行中重現(xiàn)）。驗(yàn)證通過的不符合項(xiàng)予以關(guān)閉；未通過的，需要求被審核部門重新分析原因并制定措施，直至驗(yàn)證通過。六、附錄（參考模板）（一）內(nèi)部審核檢查表（示例）審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法審核結(jié)果（符合/不符合）證據(jù)記錄------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------文件控制外來文件是否識別、評審、分發(fā)？查閱文件清單、評審記錄外來文件清單1份生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵工序是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作？現(xiàn)場觀察、抽查操作記錄現(xiàn)場照片2張（二）不符合項(xiàng)報(bào)告（示例）不符合項(xiàng)描述不符合準(zhǔn)則條款嚴(yán)重程度整改要求責(zé)任部門完成期限----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------某產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程未包含新增性能指標(biāo)檢測要求ISO9001:20158.6一般7個(gè)工作日內(nèi)更新規(guī)程并培訓(xùn)人員質(zhì)量部XX年XX月XX日七、持續(xù)改進(jìn)企業(yè)應(yīng)定期（如每年）對內(nèi)部審核流程及體系運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)，分析審核發(fā)現(xiàn)的共性問題（如重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)、跨部門協(xié)作漏洞