一、引言靜脈用藥的安全配制是保障臨床治療有效性與患者用藥安全的核心環(huán)節(jié)。2024年版《靜脈用藥配制操作流程及規(guī)范》在總結(jié)既往實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)與技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確操作標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化特殊藥物管理要求，旨在通過規(guī)范化操作減少用藥差錯(cuò)、降低職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，提升靜脈用藥質(zhì)量。二、配制前準(zhǔn)備（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)參與靜脈用藥配制的藥師、護(hù)士需具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)，且經(jīng)靜脈用藥調(diào)配專項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格。藥師應(yīng)掌握藥物配伍禁忌、藥代動(dòng)力學(xué)等知識(shí)，護(hù)士需熟練掌握無(wú)菌操作、急救技能及特殊藥物處理規(guī)范。每年需完成不少于16學(xué)時(shí)的專業(yè)更新培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋新政策、新藥物配制要求等。（二）環(huán)境與設(shè)備管理1.潔凈區(qū)維護(hù)：靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）按功能分為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)（擺藥、核對(duì)區(qū)）、百級(jí)潔凈區(qū)（加藥操作區(qū)）。每日操作前需清潔工作臺(tái)面、地面，使用75%乙醇或?qū)Ｓ孟緞┫?；每周進(jìn)行深度清潔（含天花板、回風(fēng)口），每月監(jiān)測(cè)環(huán)境微粒、浮游菌（萬(wàn)級(jí)區(qū)浮游菌≤100cfu/m3，百級(jí)區(qū)≤5cfu/m3）。2.設(shè)備校準(zhǔn)：生物安全柜、層流潔凈臺(tái)需每半年校準(zhǔn)風(fēng)速、濾膜完整性；電子天平、pH計(jì)等計(jì)量設(shè)備每年檢定。操作前需檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如生物安全柜前窗高度、風(fēng)機(jī)運(yùn)行聲音），確保氣流穩(wěn)定。（三）藥品與耗材準(zhǔn)備1.藥品核查：按醫(yī)囑清單領(lǐng)取藥品，核對(duì)名稱、劑型、劑量、批號(hào)、有效期，檢查包裝完整性（如輸液袋無(wú)滲漏、凍干藥品瓶塞無(wú)松動(dòng)）。需復(fù)溶的凍干藥品提前準(zhǔn)備適宜溶媒（如頭孢類藥物用0.9%氯化鈉溶液）。2.耗材質(zhì)量：一次性注射器、輸液器需核查滅菌標(biāo)識(shí)（如環(huán)氧乙烷滅菌）、有效期及包裝完整性；溶媒（如葡萄糖、氯化鈉注射液）需檢查有無(wú)沉淀、變色，瓶口鋁蓋無(wú)松動(dòng)。三、藥品與耗材核查流程（一）醫(yī)囑審核（藥師主導(dǎo)）藥師需審核醫(yī)囑的合理性：包括藥物劑量（如化療藥物體表面積計(jì)算準(zhǔn)確性）、溶媒選擇（如兩性霉素B需用5%葡萄糖注射液）、配伍禁忌（如左氧氟沙星與氨茶堿存在相互作用）、給藥途徑（如萬(wàn)古霉素需靜脈滴注，禁止推注）。超說(shuō)明書用藥需有循證依據(jù)或醫(yī)師注明理由。（二）實(shí)物核對(duì)（雙人操作）擺藥后由兩名人員（藥師+護(hù)士或雙護(hù)士）核對(duì)：藥品：名稱、劑量、批號(hào)、有效期與醫(yī)囑一致，外觀無(wú)變色、沉淀、結(jié)晶；耗材：注射器規(guī)格（如1ml、5ml）、溶媒體積（如250ml、500ml）與醫(yī)囑匹配，包裝無(wú)破損。四、配制操作規(guī)范（一）無(wú)菌操作前提操作前執(zhí)行七步洗手法（時(shí)間≥15秒），穿戴無(wú)菌衣、帽、口罩（覆蓋口鼻）、無(wú)菌手套（檢查無(wú)破損）。進(jìn)入潔凈區(qū)前需通過風(fēng)淋室（或緩沖間），避免攜帶污染物。（二）加藥操作流程1.生物安全柜/層流臺(tái)操作：將藥品、溶媒、注射器置于工作區(qū)（避免阻擋回風(fēng)柵），前窗保持在安全高度（一般≤20cm）。2.溶媒與藥品處理：消毒：用75%乙醇消毒輸液袋加藥口、藥瓶膠塞，待干后操作；溶媒抽?。鹤⑸淦髋艢夂?，垂直刺入溶媒瓶，緩慢抽?。ū苊猱a(chǎn)生氣泡）；藥品溶解：難溶藥物（如頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉）可輕輕振蕩藥瓶，禁止劇烈搖晃；需復(fù)溶的凍干藥品確保完全溶解（無(wú)可見結(jié)晶）。3.加藥與混合：將溶媒注入藥瓶，溶解后抽入注射器，再注入輸液袋；多藥混合時(shí)，按“無(wú)菌粉末→注射液→電解質(zhì)→維生素”順序添加（避免理化反應(yīng)）。加藥后輕輕翻轉(zhuǎn)輸液袋混勻，避免氣泡殘留。（三）標(biāo)簽管理配制完成后，立即粘貼標(biāo)簽：注明藥品名稱、總劑量、溶媒體積、配制時(shí)間、失效時(shí)間（如普通藥液24小時(shí)內(nèi)使用，生物制劑按需冷藏）、配制者、核對(duì)者。特殊藥物（如硝普鈉、甲鈷胺）需標(biāo)注“避光”“現(xiàn)配現(xiàn)用”等警示語(yǔ)。五、特殊藥物配制要求（一）細(xì)胞毒性藥物（如化療藥）操作環(huán)境：專用生物安全柜（負(fù)壓型），操作時(shí)穿戴防滲透隔離衣、護(hù)目鏡、雙層手套（內(nèi)層無(wú)菌，外層防滲透）；廢棄物處理：注射器、藥瓶等污染物放入專用防滲漏容器，經(jīng)高溫滅活或化學(xué)處理后按醫(yī)療廢物處置；職業(yè)防護(hù)：操作后徹底清潔生物安全柜（用0.5%次氯酸鈉溶液擦拭），淋浴并更換衣物。（二）中藥注射劑（如丹參、炎琥寧）單獨(dú)配制：禁止與西藥注射劑混合，溶媒僅限說(shuō)明書推薦（如5%葡萄糖或0.9%氯化鈉）；配伍核查：用藥前再次確認(rèn)無(wú)配伍禁忌（可參考《中藥注射劑臨床應(yīng)用指南》），如出現(xiàn)渾濁、沉淀立即廢棄。（三）高濃度電解質(zhì)（如10%氯化鉀）稀釋要求：必須用足量溶媒稀釋（如10%氯化鉀10ml需加入≥250ml溶媒），禁止直接靜脈推注；加藥操作：緩慢注入輸液袋，邊加邊輕輕混勻，避免局部濃度過高引發(fā)刺激。六、質(zhì)量檢查與核對(duì)（一）外觀檢查雙人核對(duì)藥液：澄清度：溶液澄清無(wú)渾濁、無(wú)可見異物（如顆粒、纖維）；顏色：與藥品說(shuō)明書描述一致（如左氧氟沙星注射液為淡黃綠色，變色則廢棄）；氣泡：輸液袋內(nèi)無(wú)大量氣泡（少量氣泡可輕彈排出）。（二）信息核對(duì)標(biāo)簽信息與醫(yī)囑完全一致（如患者姓名、床號(hào)、藥物名稱、劑量），特殊標(biāo)注（如避光、冷藏）清晰可見。七、配制后處理（一）成品儲(chǔ)存普通藥液：室溫（20-25℃）下24小時(shí)內(nèi)使用，避光藥物需用遮光袋包裹；生物制劑（如白蛋白、胰島素）：2-8℃冷藏，禁止冷凍；細(xì)胞毒性藥物：按說(shuō)明書要求儲(chǔ)存（多為冷藏），遠(yuǎn)離食物與生活用品。（二）配送與交接冷鏈運(yùn)輸：冷藏藥品使用溫控箱（內(nèi)置溫度記錄儀），運(yùn)輸過程溫度維持2-8℃；交接記錄：配送人員與病區(qū)護(hù)士核對(duì)藥品名稱、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，雙方簽字確認(rèn)，記錄時(shí)間、溫度（冷鏈藥品）。（三）廢棄物處置銳器（注射器針頭、安瓿）：放入防刺容器，滿3/4時(shí)封閉處置；污染物（細(xì)胞毒性藥物包裝、手套）：雙層黃色醫(yī)療廢物袋密封，標(biāo)注“細(xì)胞毒性廢物”，由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理。八、安全與職業(yè)防護(hù)（一）人員防護(hù)常規(guī)操作：戴醫(yī)用外科口罩、工作帽，操作時(shí)戴手套（每2小時(shí)更換或污染時(shí)立即更換）；高風(fēng)險(xiǎn)操作（如化療藥配制）：穿戴防滲透隔離衣、護(hù)目鏡，操作后淋浴并監(jiān)測(cè)血常規(guī)（每季度1次）。（二）職業(yè)暴露處理針刺傷：立即擠出傷口血液，用肥皂水沖洗，75%乙醇消毒，報(bào)告并就醫(yī)（必要時(shí)預(yù)防性用藥）；藥物濺灑：皮膚污染用肥皂水清洗，眼部濺入用生理鹽水沖洗15分鐘，立即就醫(yī)。（三）環(huán)境安全潔凈區(qū)配備滅火器、應(yīng)急燈，制定火災(zāi)、停電應(yīng)急預(yù)案（如停電時(shí)關(guān)閉生物安全柜，轉(zhuǎn)移成品至備用冷藏設(shè)備）。九、質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)（一）質(zhì)量監(jiān)測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)：每月檢測(cè)潔凈區(qū)微粒、浮游菌，每季度檢測(cè)沉降菌；設(shè)備監(jiān)測(cè)：生物安全柜每半年檢測(cè)風(fēng)速、濾膜完整性，電子天平每年校準(zhǔn)；操作監(jiān)測(cè)：每月抽查配制操作視頻（如加藥手法、核對(duì)流程），考核人員操作規(guī)范性。（二）不良事件管理差錯(cuò)上報(bào)：如配藥錯(cuò)誤、標(biāo)簽遺漏，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量管理部門，分析根本原因（如醫(yī)囑審核漏洞、操作疏忽）；持續(xù)改進(jìn)：采用PDCA循環(huán)（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理）優(yōu)化流程，如增加“特殊藥物雙人復(fù)核”環(huán)節(jié)，降低差錯(cuò)率。（三）培訓(xùn)與考核新員工：崗前培訓(xùn)（理論+實(shí)操），考核合格后上崗；在崗人員：每半年